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薬剤師ネクスト経営塾

ヒューマトロープ注射用6mg

作成又は改訂年月

** 2013年8月改訂 (第13版)
* 2010年9月改訂

日本標準商品分類番号

87 2412

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月(最新)
**2012年10月
効能又は効果追加承認年月(最新)
2006年4月

薬効分類名

遺伝子組換えヒト成長ホルモン製剤

承認等

販売名

ヒューマトロープ注射用6mg

販売名コード

2412402L1031

承認・許可番号

承認番号
22000AMX02168
商標名
Humatrope

薬価基準収載年月

2008年12月

販売開始年月

2000年7月

貯法・使用期限等

貯  法:
遮光、2〜8℃で保存
使用期限:
外箱等に表示

規制区分

処方箋医薬品
(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

形態:
カートリッジ
成分・含量
ソマトロピン(遺伝子組換え)6.56mg
専用注入器装着時、6mgまで使用できる。
添加物:
グリシン             6.56mg
D-マンニトール         19.69mg
リン酸水素二ナトリウム七水和物  1.53mg
pH調節剤              適量
添付溶解液
日局注射用水をもって全量3.1mLとする。
添付溶解液

m-クレゾール    9.9mg
濃グリセリン   53.2mg
pH調節剤      適量

性状

性状・剤形:
白色の塊又は粉末(凍結乾燥製剤)(注射剤)
pH:
6.5〜8.0
浸透圧比
約1
浸透圧比
1筒/添付溶解液3.1mL

販売名

ヒューマトロープ注射用12mg

販売名コード

2412402L4049

承認・許可番号

承認番号
22000AMX02167
商標名
Humatrope

薬価基準収載年月

2008年12月

販売開始年月

2000年7月

貯法・使用期限等

貯  法:
遮光、2〜8℃で保存
使用期限:
外箱等に表示

規制区分

処方箋医薬品
(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

形態:
カートリッジ
成分・含量
ソマトロピン(遺伝子組換え)13.13mg
専用注入器装着時、12mgまで使用できる。
添加物:
グリシン            13.1mg
D-マンニトール         39.4mg
リン酸水素二ナトリウム七水和物  3.0mg
pH調節剤             適量
添付溶解液
日局注射用水をもって全量3.1mLとする。
添付溶解液

m-クレゾール 9.8mg
濃グリセリン 9.0mg
pH調節剤    適量

性状

性状・剤形:
白色の塊又は粉末(凍結乾燥製剤)(注射剤)
pH:
6.5〜8.0
浸透圧比
約0.7
浸透圧比
1筒/添付溶解液3.1mL

一般的名称

注射用ソマトロピン(遺伝子組換え)

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
1.糖尿病患者
[成長ホルモンが抗インスリン様作用を有するため]
2.悪性腫瘍のある患者
[成長ホルモンが細胞増殖作用を有するため]
3.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
[「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照]

効能又は効果

1.◇成長ホルモン分泌不全性低身長症
本剤の成長ホルモン分泌不全性低身長症の適用は、厚生省特定疾患間脳下垂体機能障害調査研究班、成長ホルモン分泌不全性低身長症診断の手引きの診断の基準確実例とすること。
2.◇ターナー症候群における低身長
(1)ターナー症候群における低身長への適用基準
染色体検査によりターナー症候群と確定診断された者で、現在の身長が同年齢の[標準値−2SD]以下である場合、又は年間の成長速度が2年以上にわたって標準値の−1.5SD以下である場合
(2)ターナー症候群における低身長の治療継続基準
1年ごとに以下の基準を充たしているかどうかを判定し、いずれかを充たしたときに治療の継続をする。
成長速度≧4.0cm/年
治療中1年間の成長速度と治療前1年間の成長速度の差が、≧1.0cm/年の場合
治療2年目以降で、治療中1年間の成長速度が下記の場合
2年目  ≧2.0cm/年
3年目以降≧1.0cm/年
ただし、以上のいずれも充たさないとき、又は骨年齢が15歳以上に達したときは投与を中止する。
3.◇軟骨異栄養症(軟骨無形成症・軟骨低形成症)における低身長
(1)軟骨異栄養症(軟骨無形成症・軟骨低形成症)における低身長への適用基準
現在の身長が同性、同年齢の[標準値−3SD]以下である場合
(2)軟骨異栄養症(軟骨無形成症・軟骨低形成症)における低身長の治療継続基準
1年ごとに以下の基準を充たしているかどうかを判定し、いずれかを充たしたときに治療の継続をする。
成長速度≧4.0cm/年
治療中1年間の成長速度と治療前1年間の成長速度の差が、≧1.0cm/年の場合
治療2年目以降で、治療中1年間の成長速度が下記の場合
2年目  ≧2.0cm/年
3年目以降≧1.0cm/年
4.◇成人成長ホルモン分泌不全症
本剤の成人成長ホルモン分泌不全症への適用は、(1)小児期に成長ホルモン分泌不全症と確定診断されている患者(小児期発症型)、もしくは(2)成人期発症型では頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往歴、治療歴又は周産期異常の既往がある患者のうち、厚生労働省難治性疾患克服研究事業間脳下垂体機能障害調査研究班の「成人成長ホルモン分泌不全症の診断の手引き」において重症と診断された患者とすること。
5.重症成人成長ホルモン分泌不全症の診断基準
小児期発症型:2種類以上の成長ホルモン分泌刺激試験における血清(血漿)成長ホルモン濃度の頂値がすべて3ng/mL以下(GHRP-2負荷試験では15ng/mL以下)であること。
ただし、頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往歴、治療歴、又は周産期異常があり、成長ホルモンを含む複数の下垂体ホルモンの分泌低下がある患者では、1種類の成長ホルモン分泌刺激試験における血清(血漿)成長ホルモン濃度の頂値が3ng/mL以下(GHRP-2負荷試験では15ng/mL以下)であること。小児期に成長ホルモン分泌不全症と診断された者でも、本治療開始前に再度成長ホルモン分泌刺激試験を行い、成長ホルモン分泌不全症であることを確認すること。
成人期発症型:成長ホルモンを含む複数の下垂体ホルモン(あるいは成長ホルモン単独)の分泌低下がある患者で、かつ1種類(成長ホルモンの単独欠損の患者では2種類)の成長ホルモン分泌刺激試験における血清(血漿)成長ホルモン濃度の頂値が3ng/mL以下(GHRP-2負荷試験では15ng/mL以下)であること。
ただし、遺伝子組換え型の成長ホルモンを標準品とした場合は、血清(血漿)成長ホルモン濃度の頂値が1.8ng/mL以下(GHRP-2負荷試験では9ng/mL以下)であること。
(1)[成長ホルモン分泌刺激試験の種類と成人成長ホルモン分泌不全症で重症と診断される血清(血漿)成長ホルモン濃度の頂値]
(2)成長ホルモン分泌刺激物質:インスリン、アルギニン、グルカゴン
ヒト成長ホルモン標準品
遺伝子組換え:1.8ng/mL以下,下垂体抽出:3ng/mL以下
(3)成長ホルモン分泌刺激物質:GHRP-2
ヒト成長ホルモン標準品
遺伝子組換え:9ng/mL以下,下垂体抽出:15ng/mL以下

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.◇成人成長ホルモン分泌不全症
本剤の投与量は、血清IGF-I濃度を参照して調整すること。血清IGF-I濃度は投与開始後24週目までは4週間に1回、それ以降は12週から24週間に1回の測定を目安とすること。また、副作用の発現等の際は、適宜、血清IGF-I濃度を測定し、本剤の減量、投与中止等適切な処置をとること。
加齢に伴い生理的な成長ホルモンの分泌量や血清IGF-I濃度が低下することが知られている。本剤投与による症状の改善が認められなくなり、かつ本剤を投与しなくても血清IGF-I濃度が基準範囲内にある場合は、投与中止を考慮すること。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
1.脳腫瘍(頭蓋咽頭腫、下垂体腺腫、松果体腫等)による成長ホルモン分泌不全性低身長症又は成人成長ホルモン分泌不全症の患者
[成長ホルモンが細胞増殖作用を有するため、基礎疾患の進行や再発の観察を十分に行い慎重に投与すること。]
2.心疾患・腎疾患のある患者
[ときに一過性の浮腫があらわれることがあるので、特に心疾患、腎疾患のある患者に投与する場合には、観察を十分に行い慎重に投与すること。]
3.脊椎管狭窄・大孔狭窄のある軟骨異栄養症(軟骨無形成症・軟骨低形成症)の患者
[本剤により症状の悪化を助長する可能性があるので、低身長改善の有益性が脊椎管狭窄・大孔狭窄悪化の危険性を上回ると判断される場合のみ投与を考慮すること。MRI等による定期的観察を十分行い、脊椎管狭窄・大孔狭窄の悪化がみられた場合には本剤の投与を中止すること。]

重要な基本的注意

1.◇成人成長ホルモン分泌不全症
成人成長ホルモン分泌不全症患者では脳腫瘍の既往のある患者が多く含まれており、国内臨床試験において脳腫瘍の再発が報告されているため、脳腫瘍の既往のある患者に本剤を投与する場合は定期的に画像診断を実施し、脳腫瘍の発現や再発の有無を注意深く観察すること。
本剤の投与中は、血清IGF-I濃度が基準範囲上限を超えないよう、定期的に検査を実施すること。検査頻度については、「用法・用量に関連する使用上の注意」の項を参照すること。
本剤の投与により血糖値、HbA1cの上昇があらわれることがあるため、定期的に血糖値、HbA1cあるいは尿糖等を測定し、異常が認められた場合は投与量の減量あるいは投与中止を考慮すること。
本剤の投与により浮腫、関節痛等があらわれることがあるため、観察を十分に行い、異常が認められた場合は投与量の減量あるいは投与中止を考慮すること。
本剤の治療は、内分泌専門医もしくはその指導の下で行うこと。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
糖質コルチコイド
臨床症状
成長ホルモンの成長促進作用が抑制されることがある。
機序
糖質コルチコイドが成長抑制効果を有するため。
薬剤名等
インスリン
臨床症状
インスリンの血糖降下作用が減弱することがある。
機序
成長ホルモンが抗インスリン様作用を有するため。
薬剤名等
**主にCYP3Aで代謝される薬剤
 性ホルモン製剤
 シクロスポリン
 抗てんかん剤等
臨床症状
これらの薬剤の血中濃度が低下し、作用が減弱することがある。
機序
本剤がCYP3Aを誘導するため。

副作用

副作用等発現状況の概要
1.◇成長ホルモン分泌不全性低身長症
承認時における安全性評価対象例175例中12例(6.9%)に注射部疼痛(6例)等の副作用が認められた。また、使用成績調査(再審査終了時)における安全性評価対象例1590例中85例(5.3%)に臨床検査値の異常変動を含む副作用が認められ、主な副作用は注射部疼痛(9件:0.6%)、肝機能障害(5件:0.3%)、関節痛(5件:0.3%)、T33値の増加(5件:0.3%)等であった。
2.◇ターナー症候群における低身長
承認時における安全性評価対象例163例中9例(5.5%)に関節痛(2例)等の副作用が認められた。また、使用成績調査(再審査終了時)における安全性評価対象例86例中8例(9.3%)に臨床検査値の異常変動を含む副作用が認められ、主な副作用は高血糖(2件:2.3%)、耐糖能異常(2件:2.3%)、血清ALT(GPT)上昇(2件:2.3%)等であった。
3.◇軟骨異栄養症(軟骨無形成症・軟骨低形成症)における低身長
承認時における安全性評価対象例46例中25例(54.3%)に臨床検査値の異常変動を含む副作用が認められた。主な副作用は、O脚の増悪(2件:4.3%)、OGTT異常(10件:21.7%)、好酸球増多(6件:13.0%)、HbA11上昇(6件:13.0%)であった。また、使用成績調査(再審査終了時)における安全性評価対象例103例中17例(16.5%)に臨床検査値の異常変動を含む副作用が認められ、主な副作用は異型リンパ球増加(3件:2.9%)、脊柱管狭窄症(3件:2.9%)、CK(CPK)上昇(2件:1.9%)であった。
4.**◇成人成長ホルモン分泌不全症
承認時における安全性評価対象例61例中36例(59.0%)に臨床検査値の異常変動を含む副作用が認められた。主な副作用は関節痛(12件:19.7%)、浮腫(7件:11.5%)であった。また、特定使用成績調査(再審査終了時)における安全性評価対象例402例中52例(12.9%)に臨床検査値の異常変動を含む副作用が認められた。主な副作用は、関節痛(6件:1.5%)、糖尿病(5件:1.2%)、末梢性浮腫(4件:1.0%)であった。
重大な副作用
O脚の悪化(頻度不明):O脚を合併した軟骨異栄養症(軟骨無形成症・軟骨低形成症)患者に本剤を投与したところ、O脚が悪化し、手術を受けた症例が報告されている。このような患者に本剤を投与する場合には、観察を十分に行うこと。異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
けいれん(頻度不明):けいれんがあらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
甲状腺機能亢進症(頻度不明):甲状腺機能亢進症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
ネフローゼ症候群(頻度不明):ネフローゼ症候群(浮腫、尿蛋白、低蛋白血症)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
糖尿病(頻度不明):耐糖能低下があらわれ、糖尿病を発症することがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注1注1過敏症注1注1内分泌注2注2肝臓:消化器:筋・骨格系:筋・骨格系:投与部位:投与部位:神経系:循環器:呼吸器系:その他:その他:
白血球数上昇、遊離脂肪酸上昇、ミオグロビン上昇、血清P上昇、蛋白尿、頭蓋内圧亢進に伴う乳頭浮腫・視覚異常・頭痛・悪心・嘔吐注3

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下している。また、外国において、成人成長ホルモン分泌不全症患者における成長ホルモン維持用量は加齢に伴い減少することが報告されている。そのため、高齢者に使用する場合は、投与量の減量あるいは投与中止も考慮に入れて、慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。
本剤投与中は、授乳を避けさせること。[母乳中への移行については不明である。]

過量投与

過量投与により最初は血糖低下が、次いで血糖上昇が認められることがある。
長期の過量投与により末端肥大症の症状が認められることがある1)、2)1)、2)。

適用上の注意

本剤はカートリッジ製剤であり、専用の医薬品ペン型注入器を用いて使用すること。他の注入器を用いて使用してはならない。また、空になったカートリッジを再使用したり、他剤の投与に使用しないこと。
本剤の使用にあたっては、必ず専用の医薬品ペン型注入器の取扱説明書を読むこと。
(1)調製方法
専用の添付溶解液を用いること。
溶解操作説明書にしたがって、添付の溶解液をカートリッジ内へ移した後、静かに振って溶解すること(激しく振とうしないこと)。溶解後の溶液が懸濁していたり、粒状物がある場合には、その溶液を投与しないこと。
溶解後:溶解後の液は、専用の医薬品ペン型注入器に装着したまま、凍結を避け2〜8℃で遮光保存し、38日以内に使用すること。
筋肉内注射時:筋肉内注射する場合には、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。
同一部位への反復注射は行わないこと。
神経走行部位を避けること。
注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
注射部位に疼痛、硬結をみることがある。
皮下注射時:皮下注射する場合には、注射部位を上腕、大腿、腹部、臀部等広範に求め、順序よく移動し、同一部位に短期間内に繰り返し注射しないこと。
使用時:1本の注入器を複数の患者に使用しないこと。

その他の注意

ヒト成長ホルモンと白血病の因果関係は明らかではないが、ヒト成長ホルモンの投与を受けた患者に白血病があらわれたとの報告があるので、定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。白血病、悪性腫瘍を発生しやすい先天異常、免疫不全症候群等の基礎疾患のある患者、脳腫瘍などによる放射線治療歴のある患者、抗がん剤や免疫抑制薬の投与歴のある患者、治療開始時の血液像に異常がある患者に投与する場合には、特に患者の状態を観察すること。
ヒト成長ホルモンの投与を受けた患者に脳腫瘍が再発したとの報告がある。
*小児がんの既往を有する患者にヒト成長ホルモンを投与した場合、二次性腫瘍の発現リスクが上昇するとの報告がある。
成人成長ホルモン分泌不全症患者に、本剤と本剤以外のホルモン剤を併用する場合には、併用するホルモン剤が血清IGF-I濃度に影響を及ぼすことがあるため、慎重に血清IGF-I濃度をモニタリングすること。
連続投与した場合、ヒト成長ホルモンに対する抗体が生じることがある。抗体の産生により効果の減弱がみられる場合には、投与を中止し、適宜他の治療法を考慮すること。
外国で添付の溶解液(m-クレゾール/濃グリセリン含有)に対する過敏症があらわれたとの報告がある。
類薬で、動物実験で妊娠前、妊娠初期投与試験において、高投与量群で交尾率及び妊娠率の低下が報告されている。

薬物動態

1.**血中濃度
健康成人に14.6mg製剤(投与濃度:4.6mg/mL)及び7.3mg製剤(投与濃度:2.3mg/mL)各3.0mgをクロスオーバー法にて皮下注射注)注)した。(ヒューマトロープ注射用12mgの投与時濃度は4.2mg/mL、ヒューマトロープ注射用6mgの投与時濃度は2.1mg/mL)
製剤の違いによる最高血中濃度及び血中濃度曲線下面積の有意差は認められなかった。
薬物動態の表1参照
注)本剤の承認された用法・用量は「効能・効果、用法・用量」の項参照。

薬物動態の表

記号投与濃度nCmax
Tmax(hr)AUC
4.6mg/mL12101.33±20.792.58±0.67577.01±80.40
2.3mg/mL1295.36±22.852.92±0.79582.38±80.59
(平均±標準偏差)

臨床成績

1.臨床効果
(1)◇成長ホルモン分泌不全性低身長症
(1)36国際単位含有カートリッジ製剤での成績
1週間に0.5国際単位/kg(0.175mg/kg/週に相当)を6〜7回に分割して皮下投与。投与期間は24週間。
臨床成績の表1参照
(2)18国際単位含有カートリッジ製剤での成績
1週間に0.5国際単位/kg(0.175mg/kg/週に相当)を6〜7回に分割して皮下投与。投与期間は6ヵ月3)3)。
臨床成績の表2参照
(3)4国際単位含有バイアル製剤での成績
(1)筋肉内注射
1週間に0.5国際単位/kg(0.175mg/kg/週に相当)を2〜4回に分割して投与。投与期間は12ヵ月4)4)。
臨床成績の表3参照
(2)皮下注射
1週間に0.5国際単位/kg(0.175mg/kg/週に相当)を6〜7回に分割して投与。投与期間は6ヵ月5)5)。
臨床成績の表4参照
(2)◇ターナー症候群における低身長
1週間に1.0国際単位/kg(0.35mg/kg/週に相当)を分割して連日皮下投与。投与期間は2年間。
臨床成績の表5参照
(4)◇軟骨異栄養症(軟骨無形成症・軟骨低形成症)における低身長
1週間に1.0国際単位/kg(0.35mg/kg/週に相当)を6〜7回に分割して皮下投与。投与期間は3年間6)6)。
臨床成績の表6参照
(6)◇成人成長ホルモン分泌不全症
国内で実施された二重盲検試験及び引き続き実施された長期投与試験における主な成績は次のとおりである。投与量及び投与方法は、0.021mg/kg/週〜0.084mg/kg/週を1週間に6〜7回に分割して皮下投与した。
(1)二重盲検試験
1種類のGH分泌刺激試験によるGH頂値が3ng/mL未満であった成人成長ホルモン分泌不全症患者を対象に24週間の用量漸増法による本剤の投与又はプラセボの投与を行い、解析対象として計64症例における評価を行った。
(2)長期投与試験
二重盲検試験を完了した成人成長ホルモン分泌不全症患者を対象に48週間本剤の投与を行い、臨床症状及び血清IGF-I濃度を参照して用量を調整した。解析対象として計59症例に二重盲検試験と同一の評価を行った。
臨床成績の表7,8参照
2.抗ヒト成長ホルモン抗体
成長ホルモン分泌不全性低身長症を対象とした6ヵ月間の国内一般臨床試験の結果、46例中1例に抗ヒト成長ホルモン抗体の生成が認められた3)3)。
(1)−ヒューマトロープでの成績
(2)◇成長ホルモン分泌不全性低身長症
筋肉内注射では、12ヵ月の国内一般臨床試験の結果、前治療歴のない症例15例中4例に、また前治療歴のある症例12例中1例に抗ヒト成長ホルモン抗体の生成が認められたが、いずれも試験経過とともに抗体価が低下し、治療開始12ヵ月後には全例陰性であった4)4)。
皮下注射では、6ヵ月の国内一般臨床試験の結果、前治療歴のない症例42例中2例に抗ヒト成長ホルモン抗体の生成が認められた。前治療歴のある症例では32例中5例が抗体陽性を示したが、これらはいずれも本試験開始時より抗体が存在していた5)5)。
(3)◇ターナー症候群における低身長
皮下注射による2年間の国内一般臨床試験の結果、全137例のうち、50例に抗ヒト成長ホルモン抗体が認められた。この50例中30例は最終測定時点で陰性となった。
(4)◇軟骨異栄養症(軟骨無形成症・軟骨低形成症)における低身長
皮下注射による3年間の国内一般臨床試験の結果、本剤の投与期間中、抗ヒト成長ホルモン抗体検査を実施した44例中7例に抗ヒト成長ホルモン抗体の生成が認められた。この7例のうち2例については、本試験開始時より抗体が存在していた6)6)。

臨床成績の表

時期n身長の伸び(cm/年)
前治療時476.50±0.24
本剤治療時437.08±0.30
(平均±標準誤差)
治療歴n身長の伸び(cm/6ヵ月)身長の伸び(cm/6ヵ月)身長の伸び(cm/6ヵ月)
治療歴n無治療時前治療時本剤治療時
新規治療例272.2±0.14.5±0.2
切替え例143.2±0.33.0±0.2
(平均±標準誤差)
治療歴n身長の伸び(cm/年)身長の伸び(cm/年)身長の伸び(cm/年)
治療歴n無治療時前治療時本剤治療時
新規治療例153.9±0.49.2±0.4
切替え例124.0±0.37.4±0.67.4±0.5
(平均±標準誤差)
治療歴n身長の伸び(cm/年)身長の伸び(cm/年)身長の伸び(cm/年)
治療歴n無治療時前治療時本剤治療時
新規治療例213.5±0.39.8±0.6
切替え例193.8±0.37.8±0.57.8±0.6
(平均±標準誤差)
期間n身長の伸び(cm/年)
無治療時543.4±1.2
本剤投与1年後546.3±1.7
本剤投与2年後464.8±1.6
(平均±標準偏差)
期間n身長の伸び(cm/年)
無治療時183.8±0.3
本剤投与1年後186.9±0.2
本剤投与2年後174.9±0.3
本剤投与3年後164.8±0.3
(平均±標準誤差)
項目投与群二重盲検試験二重盲検試験長期投与試験長期投与試験
項目投与群開始時→24週時開始時→24週時48週時48週時
除脂肪体重注1)ヒューマトロープ注射用6mg24週→48週4.7±3.9
注2)、注3)
<3.3〜6.1>5.8±4.7
注3)
<4.1〜7.5>
除脂肪体重注1)プラセボ24週→ヒューマトロープ注射用6mg48週-0.5±4.1
<-2.1〜1.1>4.5±5.2
注4)
<2.4〜6.5>
(平均変化率±標準偏差、[]:例数、<>:変化率の95%信頼区間)
注1)体重より脂肪量及び骨量を除いたもの
注2)二重盲検試験期間での本剤投与群とプラセボ群との間の変化率の群間比較(p<0.05)
注3)二重盲検試験投与開始時からの群内比較(p<0.05)
注4)長期投与試験投与開始時からの群内比較(p<0.05)
項目投与群二重盲検試験二重盲検試験二重盲検試験長期投与試験長期投与試験長期投与試験
項目投与群開始時24週時24週時開始時48週時48週時
血清IGF-I濃度
ヒューマトロープ注射用6mg24週→48週65±46
243±114
注)
<118〜229>左に同じ206±77
<94〜188>
血清IGF-I濃度
プラセボ24週→ヒューマトロープ注射用6mg48週73±49
63±39
<-11〜8>61±39
191±78
<84〜172>
(平均±標準偏差、[]:例数、<>:変化量の95%信頼区間)
注)二重盲検試験期間での本剤投与群とプラセボ群との間の変化量の群間比較(p<0.05)

薬効薬理

1.身体成長促進作用
下垂体摘出ラットを用いて、体重増加、脛骨長の伸びを検討した各試験において、これらの作用はいずれも下垂体抽出ヒト成長ホルモン製剤とほぼ同等である。
2.IGF-I増加作用
下垂体摘出ラット及び健康成人において血中IGF-I濃度を上昇させることが認められている。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名:
ソマトロピン(遺伝子組換え)(JAN)
Somatropin(Genetical Recombination)(JAN)
2.化学名:
ヒト成長ホルモン(遺伝子組換え)
Growth human(Genetical Recombination)
3.分子式:
C990990H15281528N262262O300300S77
4.分子量:
22124.76
5.構造式:
191個のアミノ酸からなるペプチド
6.性 状:
本品は白色の粉末で、においはない。

包装

注射剤:1筒(注射筒入り溶解液3.1mL添付)

主要文献及び文献請求先

Gustafsson, J.:Acta Pediatr. Scand.[Suppl.], 362, 50(1989)
Randall, R. V.:Acromegaly Gigantism, 26, ENDOCRINOLOGY, Vol.I(1989), W. B. COMPANY
岡田義昭 他:基礎と臨床, 29(1), 221(1995)
高野加寿恵 他:ホルモンと臨床, 36(2), 159(1988)
小川正道 他:基礎と臨床, 24(13), 7111(1990)
清野佳紀 他:小児科臨床, 52(6), 1099(1999)

文献請求先

問い合わせ先 日本イーライリリー株式会社
〒651-0086 神戸市中央区磯上通7丁目1番5号

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日本イーライリリー株式会社
神戸市中央区磯上通7丁目1番5号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2412402L4049 ヒューマトロープ注射用12mg ソマトロピン(遺伝子組換え) 12mg1筒(溶解液付) 81860
2412402L1031 ヒューマトロープ注射用6mg ソマトロピン(遺伝子組換え) 6mg1筒(溶解液付) 44507

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