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薬剤師ネクスト経営塾

*ドンペリドン錠5mg「日新」

作成又は改訂年月

**2014年11月改訂(第12版)
*2013年6月改訂

日本標準商品分類番号

872399

薬効分類名

消化管運動改善剤

承認等

販売名

*ドンペリドン錠5mg「日新」

販売名コード

2399005F1205

承認・許可番号

承認番号
*22500AMX00599000
商標名
Domperidone Tablets 5mg “NISSIN”

薬価基準収載年月

*2013年6月

販売開始年月

*2013年6月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等3年(容器又は外箱に記載)

組成

有効成分・含量
組成*ドンペリドン錠5mg「日新」は、1錠中に日本薬局方ドンペリドン5mgを含有
添加物
組成乳糖水和物、バレイショデンプン、ポリビニルアルコール(部分けん化物)、ステアリン酸マグネシウム、タルク、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン

性状

性状
性状白色のフィルムコーティング錠
外形
性状
大きさ
性状錠径:6.1mm  錠厚:3.2mm  重量:80mg
識別コード
性状NS237

販売名

*ドンペリドン錠10mg「日新」

販売名コード

2399005F2325

承認・許可番号

承認番号
*22500AMX00600000
商標名
Domperidone Tablets 10mg “NISSIN”

薬価基準収載年月

*2013年6月

販売開始年月

*2013年6月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等3年(容器又は外箱に記載)

組成

有効成分・含量
組成*ドンペリドン錠10mg「日新」は、1錠中に日本薬局方ドンペリドン10mgを含有
添加物
組成乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、トウモロコシデンプン、カルメロースカルシウム、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、カルナウバロウ

性状

性状
性状白色〜微黄白色の片面割線入りのフィルムコーティング錠
外形
性状
大きさ
性状錠径:7.1mm  錠厚:2.6mm  重量:97mg
識別コード
性状NS236

一般的名称

ドンペリドン製剤

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
消化管出血、機械的イレウス、消化管穿孔の患者[症状が悪化するおそれがある。]
プロラクチン分泌性の下垂体腫瘍(プロラクチノーマ)の患者[抗ドパミン作用によりプロラクチン分泌を促す。]

効能又は効果

用法及び用量

1.成人:
通常、ドンペリドンとして1回10mgを1日3回食前に経口投与する。ただし、レボドパ製剤投与時にはドンペリドンとして1回5〜10mgを1日3回食前に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
2.小児:
通常、ドンペリドンとして1日1.0〜2.0mg/kgを1日3回食前に分けて経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。ただし、1日投与量はドンペリドンとして30mgを超えないこと。
また、6才以上の場合はドンペリドンとして1日最高用量は1.0mg/kgを限度とすること。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
小児(「小児等への投与」の項参照)
肝障害又は腎障害のある患者[副作用が強くあらわれるおそれがある。]

重要な基本的注意

本剤の投与により、間脳の内分泌機能調節異常、錐体外路症状等の副作用があらわれることがあるので、本剤の投与に際しては、有効性と安全性を十分考慮のうえ使用すること。
眠気、めまい・ふらつきがあらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械操作に注意させること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
フェノチアジン系精神神経用剤(プロクロルペラジン、クロルプロマジン、チエチルペラジン等)
ブチロフェノン系製剤(ハロペリドール等)
ラウオルフィアアルカロイド製剤(レセルピン等)

ブチロフェノン系製剤(ハロペリドール等)
ラウオルフィアアルカロイド製剤(レセルピン等)
臨床症状・措置方法
内分泌機能調節異常又は錐体外路症状が発現しやすくなる。
機序・危険因子
フェノチアジン系精神神経用剤、ブチロフェノン系製剤は中枢性の抗ドパミン作用を有し、ラウオルフィアアルカロイド製剤は中枢でカテコールアミンを枯渇させる。一方、本剤は血液−脳関門を通過しにくいが強い抗ドパミン作用を有する。
薬剤名等
ジギタリス製剤(ジゴキシン等)
臨床症状・措置方法
ジギタリス製剤飽和時の指標となる悪心、嘔吐、食欲不振症状を不顕化することがある。
ジギタリス製剤の血中濃度のモニターを行う。
機序・危険因子
本剤は制吐作用を有する。
薬剤名等
抗コリン剤(ブチルスコポラミン臭化物、チキジウム臭化物、チメピジウム臭化物水和物等)
臨床症状・措置方法
本剤の胃排出作用が減弱することがある。症状により一方を減量、中止する。又は必要に応じて間隔をあけて投与する。
機序・危険因子
抗コリン剤の消化管運動抑制作用が本剤の消化管運動亢進作用と拮抗する。
薬剤名等
制酸剤
2受容体拮抗剤(シメチジン、ラニチジン等)
プロトンポンプ阻害剤(オメプラゾール等)

22受容体拮抗剤(シメチジン、ラニチジン等)
プロトンポンプ阻害剤(オメプラゾール等)
臨床症状・措置方法
本剤の効果が減弱するおそれがあるので、両剤の投与時間を考慮する。
機序・危険因子
胃内pHの上昇により、本剤の消化管吸収が阻害される。

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
ショック、アナフィラキシ一様症状(発疹、発赤、呼吸困難、顔面浮腫、口唇浮腫等)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。(頻度不明)
後屈頸、眼球側方発作、上肢の伸展、振戦、筋硬直等の錐体外路症状があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。なお、これらの症状が強い場合には、抗パーキンソン剤を投与するなど適切な処置を行うこと。(頻度不明)
意識障害、痙攣があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。(頻度不明)
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ−GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用
その他の副作用下記のような副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行うこと。
なお、太字で記載の副作用については投与を中止すること。
肝臓
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用肝機能異常(AST(GOT)、ALT(GPT)、γ−GTP、ビリルビン、Al−P、LDH上昇等)
内分泌
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用女性化乳房、プロラクチン上昇、乳汁分泌、乳房膨満感、月経異常
消化器
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用下痢、便秘、腹痛、腹部圧迫感、口渇、胸やけ、悪心、嘔吐、腹部膨満感、腹部不快感、腹鳴、腸痙攣
循環器
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用心悸亢進
皮膚
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用蕁麻疹、発疹、そう痒
その他
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用口内のあれ、発汗、眠気、動揺感、めまい・ふらつき

高齢者への投与

一般的に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。[動物実験(ラット)で骨格、内臓異常等の催奇形作用が報告されている。]
授乳中の婦人には大量投与を避けること。[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている。]

小児等への投与

小児において錐体外路症状、意識障害、痙攣が発現することがあるため、特に1才以下の乳児には用量に注意し、3才以下の乳幼児には7日以上の連用を避けること。
また、脱水状態、発熱時等では特に投与後の患者の状態に注意すること。

過量投与

錐体外路症状、めまい、見当識障害が起こるおそれがある(特に小児では起きやすい)。過量服用時には活性炭投与等適切な処置を行い、一般的な支持・対症療法を実施する。
錐体外路症状に対しては抗パーキンソン剤を投与するなど適切な処置を行う。

適用上の注意

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

その他の注意

1.
外国において本剤による重篤な心室性不整脈及び突然死が報告されている。特に高用量を投与している患者又は高齢の患者で、これらのリスクが増加したとの報告がある。

薬物動態

1.生物学的同等性試験1)1)
*(1) ドンペリドン錠5mg「日新」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ2錠(ドンペリドンとして10mg)健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
*(2) ドンペリドン錠10mg「日新」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(ドンペリドンとして10mg)健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.*溶出挙動1)1)
ドンペリドン錠5mg「日新」及びドンペリドン錠10mg「日新」は、それぞれ日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたドンペリドン5mg錠又はドンペリドン10mg錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

薬効薬理

1.
ドンペリドンはドパミンD22受容体遮断薬である。胃運動の生理的調節において、胃壁内の神経叢ではD22受容体は抑制性の役割を演じているので、D22受容体遮断によって胃運動特異的な促進作用が期待され、消化管運動機能調整薬として用いられる。また、中枢の化学受容器引き金帯でのD22受容体は嘔吐に関与しているので、この部位でのD22受容体抑制による制吐作用もあらわす。同効薬の中では、ドンペリドンは後者の中枢性制吐作用が強い。2)2)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
ドンペリドン(Domperidone)
2.化学名
5-Chloro-1-{1-[3-(2-oxo-2,3-dihydro-1H-benzoimidazol-1-yl)propyl]piperidin-4-yl}-1,3-dihydro-2H-benzoimidazol-2-one
3.分子式
2222H2424ClN55O22
4.分子量
425.91
5.構造式
6.性 状
本品は白色〜微黄色の結晶性の粉末又は粉末である。酢酸(100)に溶けやすく、メタノール又はエタノール(99.5)に溶けにくく、2−プロパノールに極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。
7.融 点
約243℃(分解)

取扱い上の注意

1.**/*安定性試験3)3)
ドンペリドン錠5mg「日新」及びドンペリドン錠10mg「日新」は、最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、室温保存において3年間安定であることが推測された。また、最終包装製品を用いた長期保存試験(室温保存、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、室温保存における3年間の安定性が確認された。

包装

*ドンペリドン錠5mg「日新」:(PTP包装)100錠
*ドンペリドン錠10mg「日新」:(PTP包装)100錠、1000錠、(バラ包装)1000錠

主要文献及び文献請求先

日新製薬株式会社 社内資料:生物学的同等性に関する資料
第十六改正日本薬局方解説書
日新製薬株式会社 社内資料:安定性に関する資料

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
問い合わせ先日新製薬株式会社 安全管理部
〒994−0069 山形県天童市清池東二丁目3番1号
TEL 023-655-2131  FAX 023-655-3419
E-mail:d-info@yg-nissin.co.jp

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日新製薬株式会社
山形県天童市清池東二丁目3番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2399005F1205 ドンペリドン錠5mg「日新」 ドンペリドン 5mg1錠 5.8
2399005F2325 ドンペリドン錠10mg「日新」 ドンペリドン 10mg1錠 5.8

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