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薬剤師ネクスト経営塾

ドンペリドン錠5mg「日医工」

作成又は改訂年月

*2014年11月改訂(第2版)
2013年6月作成

日本標準商品分類番号

872399

薬効分類名

消化管運動改善剤

承認等

販売名

ドンペリドン錠5mg「日医工」

販売名コード

2399005F1191

承認・許可番号

承認番号
22500AMX00438000
欧文商標名
Domperidone

薬価基準収載年月

2013年6月

販売開始年月

2013年6月

貯法・使用期限等

 貯法
使用期限等室温保存
 使用期限
使用期限等外箱等に表示の使用期限内に使用すること

組成

 ドンペリドン錠5mg「日医工」
組成
1錠中ドンペリドン5mgを含有する。
添加物として乳糖,バレイショデンプン,ポリビニルアルコール(部分けん化物),ステアリン酸マグネシウム,タルク,ヒプロメロース,マクロゴール,酸化チタンを含有する。

製剤の性状

性状白色のフィルムコーティング錠である。
表面裏面側面質量
直径
厚さ
本体
包装
806.13.2122122

販売名

ドンペリドン錠10mg「日医工」

販売名コード

2399005F2317

承認・許可番号

承認番号
22500AMX00437000
欧文商標名
Domperidone

薬価基準収載年月

2013年6月

販売開始年月

2013年6月

貯法・使用期限等

 貯法
使用期限等室温保存
 使用期限
使用期限等外箱等に表示の使用期限内に使用すること

組成

 ドンペリドン錠10mg「日医工」
組成
1錠中ドンペリドン10mgを含有する。
添加物として乳糖,トウモロコシデンプン,ポリビニルアルコール(部分けん化物),ステアリン酸マグネシウム,タルク,ヒプロメロース,マクロゴール,無水ケイ酸,酸化チタン,カルナウバロウを含有する。

製剤の性状

性状白色〜微黄色の割線入りのフィルムコーティング錠である。
*表面裏面側面質量
直径
厚さ
*本体
*包装
1167.13.1687687

一般的名称

ドンペリドン錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦,産婦,授乳婦等への投与」の項参照)
消化管出血,機械的イレウス,消化管穿孔の患者[症状が悪化するおそれがある。]
プロラクチン分泌性の下垂体腫瘍(プロラクチノーマ)の患者[抗ドパミン作用によりプロラクチン分泌を促す。]

効能又は効果

用法及び用量

1. 成人:
通常,ドンペリドンとして1回10mgを1日3回食前に経口投与する。ただし,レボドパ製剤投与時にはドンペリドンとして1回5〜10mgを1日3回食前に経口投与する。なお,年齢,症状により適宜増減する。
2. 小児:
通常,ドンペリドンとして1日1.0〜2.0mg/kgを1日3回食前に分けて経口投与する。なお,年齢,体重,症状により適宜増減する。ただし,1日投与量はドンペリドンとして30mgを超えないこと。また,6歳以上の場合はドンペリドンとして1日最高用量は1.0mg/kgを限度とすること。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
小児(「小児等への投与」の項参照)
肝障害又は腎障害のある患者[副作用が強くあらわれるおそれがある。]

重要な基本的注意

本剤の投与により,間脳の内分泌機能調節異常,錐体外路症状等の副作用があらわれることがあるので,本剤の投与に際しては,有効性と安全性を十分考慮のうえ使用すること。
眠気,めまい・ふらつきがあらわれることがあるので,本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械操作に注意させること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
フェノチアジン系精神神経用剤






内分泌機能調節異常又は錐体外路症状が発現しやすくなる。フェノチアジン系精神神経用剤,ブチロフェノン系製剤は中枢性の抗ドパミン作用を有し,ラウオルフィアアルカロイド製剤は中枢でカテコールアミンを枯渇させる。一方,本剤は血液-脳関門を通過しにくいが強い抗ドパミン作用を有する。
ジギタリス製剤
ジギタリス製剤飽和時の指標となる悪心,嘔吐,食欲不振症状を不顕化することがある。
本剤は制吐作用を有する。
抗コリン剤


本剤の胃排出作用が減弱することがある。症状により一方を減量,中止する。又は必要に応じて間隔をあけて投与する。抗コリン剤の消化管運動抑制作用が本剤の消化管運動亢進作用と拮抗する。
制酸剤
2



本剤の効果が減弱するおそれがあるので,両剤の投与時間を考慮する。胃内pHの上昇により,本剤の消化管吸収が阻害される。

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1. ショック,アナフィラキシー様症状(頻度不明)
ショック,アナフィラキシー様症状(発疹,発赤,呼吸困難,顔面浮腫,口唇浮腫等)を起こすことがあるので,観察を十分に行い,このような症状があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
2. 錐体外路症状(頻度不明)
後屈頸,眼球側方発作,上肢の伸展,振戦,筋硬直等の錐体外路症状があらわれることがあるので,このような症状があらわれた場合には,投与を中止すること。なお,これらの症状が強い場合には,抗パーキンソン剤を投与するなど適切な処置を行うこと。
3. 意識障害,痙攣(頻度不明)
意識障害,痙攣があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,投与を中止し,適切な処置を行うこと。
4. 肝機能障害,黄疸(頻度不明)
AST(GOT),ALT(GPT),γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害,黄疸があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,投与を中止し,適切な処置を行うこと。
その他の副作用
下記のような副作用があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行うこと。
 頻度不明
肝臓肝機能異常(AST(GOT)上昇,ALT(GPT)上昇,γ-GTP上昇,ビリルビン上昇,Al-P上昇,LDH上昇等)
内分泌女性化乳房注)
消化器下痢,便秘,腹痛,腹部圧迫感,口渇,胸やけ,悪心,嘔吐,腹部膨満感,腹部不快感,腹鳴,腸痙攣
循環器心悸亢進
皮膚蕁麻疹,発疹,そう痒
その他口内のあれ,発汗,眠気,動揺感,めまい・ふらつき
注:投与を中止すること。

高齢者への投与

一般的に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦,産婦,授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。[動物実験(ラット)で骨格,内臓異常等の催奇形作用が報告されている。]
授乳中の婦人には大量投与を避けること。[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている。]

小児等への投与

小児において錐体外路症状,意識障害,痙攣が発現することがあるため,特に1歳以下の乳児には用量に注意し,3歳以下の乳幼児には7日以上の連用を避けること。
また,脱水状態,発熱時等では特に投与後の患者の状態に注意すること。

過量投与

錐体外路症状,めまい,見当識障害が起こるおそれがある(特に小児では起きやすい)。過量服用時には活性炭投与等適切な処置を行い,一般的な支持・対症療法を実施する。錐体外路症状に対しては抗パーキンソン剤を投与するなど適切な処置を行う。

適用上の注意

1. 薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により,硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し,更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

その他の注意

外国において本剤による重篤な心室性不整脈及び突然死が報告されている。特に高用量を投与している患者又は高齢の患者で,これらのリスクが増加したとの報告がある。

薬物動態

1. 生物学的同等性試験
ドンペリドン錠5mg「日医工」及び標準製剤を,クロスオーバー法によりそれぞれ2錠(ドンペリドンとして10mg)健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中ドンペリドン濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について統計解析を行った結果,両剤の生物学的同等性が確認された。1)
また,ドンペリドン錠10mg「日医工」及び標準製剤をそれぞれ2錠(ドンペリドンとして20mg)投与した場合においても,同様に両剤の生物学的同等性が確認された。1)





血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2. 溶出挙動
ドンペリドン錠5mg「日医工」及びドンペリドン錠10mg「日医工」は,日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたドンペリドン錠(5mg錠,10mg錠)の溶出規格に適合していることが確認されている。2)2)

有効成分に関する理化学的知見

1. 一般名
ドンペリドン(Domperidone)
2. 化学名
5-Chloro-1-{1-[3-(2-oxo-2,3-dihydro-1H-benzoimidazol-1-yl)propyl]piperidin-4-yl}-1,3-dihydro-2H-benzoimidazol-2-one

3. 分子式
C2222H2424ClN55O22
4. 分子量
425.91
5. 性状
白色〜微黄色の結晶性の粉末又は粉末である。
酢酸(100)に溶けやすく,メタノール又はエタノール(99.5)に溶けにくく,2-プロパノールに極めて溶けにくく,水にほとんど溶けない。
6. 融点
約243℃(分解)

取扱い上の注意

1. 安定性試験
本品につき加速試験(40℃,相対湿度75%,6ヵ月)を行った結果,ドンペリドン錠5mg「日医工」及びドンペリドン錠10mg「日医工」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。3)3)

包装

ドンペリドン錠5mg「日医工」
  100錠(10錠×10;PTP)
ドンペリドン錠10mg「日医工」
  100錠(10錠×10;PTP)
  1000錠(10錠×100;PTP)
  1000錠(バラ)

主要文献及び文献請求先

日医工株式会社 社内資料:生物学的同等性試験
日医工株式会社 社内資料:溶出試験
日医工株式会社 社内資料:安定性試験

文献請求先

問い合わせ先主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。

日医工株式会社 お客様サポートセンター
〒930-8583 富山市総曲輪1丁目6番21
  フリーダイアル(0120)517-215
  Fax(076)442-8948

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日医工株式会社
富山市総曲輪1丁目6番21

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2399005F2317 ドンペリドン錠10mg「日医工」 ドンペリドン 10mg1錠 5.8
2399005F1191 ドンペリドン錠5mg「日医工」 ドンペリドン 5mg1錠 5.8

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