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薬剤師ネクスト経営塾

※※ ドンペリドン錠5mg「ツルハラ」

作成又は改訂年月

※※2014年5月改訂(第12版)
※2012年7月改訂

日本標準商品分類番号

872399

薬効分類名

消化管運動改善剤

承認等

販売名

※※ ドンペリドン錠5mg「ツルハラ」

販売名コード

2399005F1256

承認・許可番号

承認番号
※※ 22600AMX00087000
商標名
Domperidone Tablets「TSURUHARA」

薬価基準収載年月

※※ 2014年6月

販売開始年月

2010年11月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱、容器に表示

組成

組 成
組成ドンペリドン錠5mg「ツルハラ」は1錠中ドンペリドン5mgおよび添加物として乳糖水和物、バレイショデンプン、ポリビニルアルコール(部分けん化物)、ステアリン酸マグネシウム、タルク、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタンを含有する。

性状

製剤の性状
性状ドンペリドン錠5mg「ツルハラ」は白色のフィルムコーティング錠で、識別記号はF33である。
直径:約6.1mm、厚さ:約3.2mm1、質量:約80mg

販売名

※※ ドンペリドン錠10mg「ツルハラ」

販売名コード

2399005F2376

承認・許可番号

承認番号
※※ 22600AMX00086000
商標名
Domperidone Tablets「TSURUHARA」

薬価基準収載年月

※※ 2014年6月

販売開始年月

1996年7月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱、容器に表示

組成

組 成
組成ドンペリドン錠10mg「ツルハラ」は1錠中ドンペリドン10mgおよび添加物として乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ポリビニルアルコール(部分けん化物)、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、タルク、カルナウバロウを含有する。

性状

製剤の性状
性状ドンペリドン錠10mg「ツルハラ」は白色の割線を有するフィルムコーティング錠である。
直径:約6.6mm、厚さ:約2.9mm1、質量:約103mg

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌(1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌(2)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
禁忌
禁忌(3)消化管出血、機械的イレウス、消化管穿孔の患者〔症状が悪化するおそれがある。〕
禁忌
禁忌(4)プロラクチン分泌性の下垂体腫瘍(プロラクチノーマ)の患者〔抗ドパミン作用によりプロラクチン分泌を促す。〕
禁忌
禁忌(1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌(2)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
禁忌
禁忌(3)消化管出血、機械的イレウス、消化管穿孔の患者〔症状が悪化するおそれがある。〕
禁忌
禁忌(4)プロラクチン分泌性の下垂体腫瘍(プロラクチノーマ)の患者〔抗ドパミン作用によりプロラクチン分泌を促す。〕
禁忌
禁忌(1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌(2)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
禁忌
禁忌(3)消化管出血、機械的イレウス、消化管穿孔の患者〔症状が悪化するおそれがある。〕
禁忌
禁忌(4)プロラクチン分泌性の下垂体腫瘍(プロラクチノーマ)の患者〔抗ドパミン作用によりプロラクチン分泌を促す。〕
禁忌
禁忌(1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌(2)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
禁忌
禁忌(3)消化管出血、機械的イレウス、消化管穿孔の患者〔症状が悪化するおそれがある。〕
禁忌
禁忌(4)プロラクチン分泌性の下垂体腫瘍(プロラクチノーマ)の患者〔抗ドパミン作用によりプロラクチン分泌を促す。〕

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量成人:通常、ドンペリドンとして1回10mgを1日3回食前に経口投与する。ただし、レボドパ製剤投与時にはドンペリドンとして1回5〜10mgを1日3回食前に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
用法及び用量
用法及び用量小児:通常、ドンペリドンとして1日1.0〜2.0mg/kgを1日3回食前に分けて経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
ただし、1日投与量はドンペリドンとして30mgを超えないこと。
また、6歳以上の場合はドンペリドンとして1日最高用量は1.0mg/kgを限度とすること。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
慎重投与内容
慎重投与内容1)小児(「小児等への投与」の項参照)
慎重投与内容
慎重投与内容2)肝障害又は腎障害のある患者〔副作用が強くあらわれるおそれがある。〕

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意1)本剤の投与により、間脳の内分泌機能調節異常、錐体外路症状等の副作用があらわれることがあるので、本剤の投与に際しては、有効性と安全性を十分考慮のうえ使用すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意2)眠気、めまい・ふらつきがあらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械操作に注意させること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
フェノチアジン系精神神経用剤
 プロクロルペラジン、クロルプロマジン、チエチルペラジン等
ブチロフェノン系製剤
 ハロペリドール等
ラウオルフィアアルカロイド製剤
 レセルピン等
臨床症状・措置方法
内分泌機能調節異常又は錐体外路症状が発現しやすくなる。
機序・危険因子
フェノチアジン系精神神経用剤、ブチロフェノン系製剤は中枢性の抗ドパミン作用を有し、ラウオルフィアアルカロイド製剤は中枢でカテコールアミンを枯渇させる。一方、本剤は血液−脳関門を通過しにくいが強い抗ドパミン作用を有する。
薬剤名等
ジギタリス製剤
 ジゴキシン等
臨床症状・措置方法
ジギタリス製剤飽和時の指標となる悪心、嘔吐、食欲不振症状を不顕化することがある。
ジギタリス製剤の血中濃度のモニターを行う。
機序・危険因子
本剤は制吐作用を有する。
薬剤名等
抗コリン剤
 ブチルスコポラミン臭化物、チキジウム臭化物、チメピジウム臭化物水和物等
臨床症状・措置方法
本剤の胃排出作用が減弱することがある。症状により一方を減量、中止する。又は必要に応じて間隔をあけて投与する。
機序・危険因子
抗コリン剤の消化管運動抑制作用が本剤の消化管運動亢進作用と拮抗する。
薬剤名等
制酸剤
2受容体拮抗剤
 シメチジン、ラニチジン等
プロトンポンプ阻害剤
 オメプラゾール等
臨床症状・措置方法
本剤の効果が減弱するおそれがあるので、両剤の投与時間を考慮する。
機序・危険因子
胃内pHの上昇により、本剤の消化管吸収が阻害される。

副作用

副作用等発現状況の概要
頻度
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.ショック、アナフィラキシー様症状
頻度
頻度不明
重大な副作用
重大な副作用ショック、アナフィラキシー様症状(発疹、発赤、呼吸困難、顔面浮腫、口唇浮腫等)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.錐体外路症状
頻度
頻度不明
重大な副作用
重大な副作用後屈頸、眼球側方発作、上肢の伸展、振戦、筋硬直等の錐体外路症状があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。なお、これらの症状が強い場合には、抗パーキンソン剤を投与するなど適切な処置を行うこと。
3.意識障害、痙攣
頻度
頻度不明
重大な副作用
重大な副作用意識障害、痙攣があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4.肝機能障害、黄疸
頻度
頻度不明
重大な副作用
重大な副作用AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
肝臓
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要肝機能異常(AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、ビリルビン、Al-P、LDH上昇等)
内分泌
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要女性化乳房注)、プロラクチン上昇、乳汁分泌、乳房膨満感、月経異常
消化器
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要下痢、便秘、腹痛、腹部圧迫感、口渇、胸やけ、悪心、嘔吐、腹部膨満感、腹部不快感、腹鳴、腸痙攣
循環器
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要心悸亢進
皮膚
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要蕁麻疹、発疹、そう痒
その他
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要口内のあれ、発汗、眠気、動揺感、めまい・ふらつき
注)投与を中止すること。
上記のような副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

一般的に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。
高齢者への投与
高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与〔動物実験(ラット)で骨格、内臓異常等の催奇形作用が報告されている。〕
2)授乳中の婦人には大量投与を避けること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与〔動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている。〕

小児等への投与

小児において錐体外路症状、意識障害、痙攣が発現することがあるため、特に1歳以下の乳児には用量に注意し、3歳以下の乳幼児には7日以上の連用を避けること。
また、脱水状態、発熱時等では特に投与後の患者の状態に注意すること。
小児等への投与
小児等への投与

過量投与

錐体外路症状、めまい、見当識障害が起こるおそれがある(特に小児では起きやすい)。過量服用時には活性炭投与等適切な処置を行い、一般的な支持・対症療法を実施する。
錐体外路症状に対しては抗パーキンソン剤を投与するなど適切な処置を行う。
過量投与
過量投与

適用上の注意

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。
適用上の注意
適用上の注意(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

その他の注意

※ 外国において本剤による重篤な心室性不整脈及び突然死が報告されている。特に高用量を投与している患者又は高齢の患者で、これらのリスクが増加したとの報告がある。
その他の注意
その他の注意

薬物動態

(1)生物学的同等性試験
薬物動態
薬物動態
ドンペリドン錠5mg「ツルハラ」1)1)
薬物動態
薬物動態ドンペリドン錠5mg「ツルハラ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ2錠(ドンペリドンとして10mg )を健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。



ドンペリドン錠10mg「ツルハラ」2)2)
薬物動態
薬物動態ドンペリドン錠10mg「ツルハラ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ3錠(ドンペリドンとして30mg)健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
*(1回3錠は承認外の用法・用量)



血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、血液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
薬物動態
薬物動態
(2)溶出挙動
薬物動態
薬物動態
ドンペリドン錠5mg「ツルハラ」5)5)は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたドンペリドン錠(5mg)の溶出規格に適合していることが確認されている。
薬物動態
薬物動態
ドンペリドン錠10mg「ツルハラ」6)6)は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたドンペリドン錠(10mg)の溶出規格に適合していることが確認されている。
薬物動態
薬物動態

薬効薬理

薬効薬理
薬効薬理●in vitroでドパミン受容体と特異的に結合することが示されている。
薬効薬理
薬効薬理●モルモット胃でドパミン投与による弛緩反応に拮抗する。
薬効薬理
薬効薬理●イヌで胃運動に対して促進作用を示すが、この作用は主として胃の収縮力に対する増強で、収縮頻度やトーヌスに対してはほとんど影響しない。
薬効薬理
薬効薬理●イヌでアポモルフィンによる嘔吐に対し、メトクロプラミドより強くハロペリドールと同程度の制吐作用を示し、レボドパによる嘔吐に対してもメトクロプラミドより強い抑制を示すが、硫酸銅による嘔吐に対しては抑制作用を示さない。

有効成分に関する理化学的知見

構造式:
理化学的知見
理化学的知見
一般名:
理化学的知見
理化学的知見ドンペリドン(Domperidone)
化学名:
理化学的知見
理化学的知見5-Chloro-1-{1-[3-(2-oxo-2,3-dihydro-1H-benzoimidazol-1-yl)propyl]-piperidin-4-yl}-1,3-dihydro- 2H-benzoimidazol-2-one
分子式:
理化学的知見
理化学的知見C22H24ClN5O2
分子量:
理化学的知見
理化学的知見425.91
性状:
理化学的知見
理化学的知見ドンペリドンは白色〜微黄色の結晶性の粉末又は粉末である。
本品は酢酸(100)に溶けやすく、メタノール又はエタノール(99.5)に溶けにくく、2-プロパノールに極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。
融点:約243℃(分解)。

取扱い上の注意

安定性試験
取扱い上の注意
取扱い上の注意ドンペリドン錠5mg「ツルハラ」5)、ドンペリドン錠10mg「ツルハラ」6)は、最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、3年)の結果、性状及び含量等は規格の範囲内であり、通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

包装

錠5mg:100錠(PTP)
錠10mg:100錠(PTP)、1000錠(PTP)、1200錠(バラ)

主要文献及び文献請求先

1)鶴原製薬株式会社 社内資料
2)鶴原製薬株式会社 社内資料
3)鶴原製薬株式会社 社内資料
4)鶴原製薬株式会社 社内資料
5)鶴原製薬株式会社 社内資料
6)鶴原製薬株式会社 社内資料

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
問い合わせ先鶴原製薬株式会社 医薬情報部
〒563-0036 大阪府池田市豊島北1丁目16番1号
TEL:072-761-1456(代表)
FAX:072-760-5252

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
鶴原製薬株式会社
大阪府池田市豊島北1丁目16番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2399005F1256 ドンペリドン錠5mg「ツルハラ」 ドンペリドン 5mg1錠 5.8

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