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薬剤師ネクスト経営塾

**ドンペリドン坐剤10mg「日新」

作成又は改訂年月

**2014年6月改訂(第9版)
*2012年7月改訂

日本標準商品分類番号

872399

薬効分類名

消化管運動改善剤

承認等

販売名

**ドンペリドン坐剤10mg「日新」

販売名コード

2399714J1077

承認・許可番号

承認番号
22500AMX01859000
商標名
Domperidone Supp.10mg“NISSIN”

薬価基準収載年月

2014年6月

販売開始年月

2014年6月

貯法・使用期限等

貯 法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等3年(外箱に記載)

組成

有効成分・含量
組成ドンペリドン坐剤10mg「日新」は、1個中に日本薬局方ドンペリドン10mgを含有
添加物
組成酒石酸、ジブチルヒドロキシトルエン、マクロゴール400、マクロゴール1540、マクロゴール4000、マクロゴール6000

性状

性状
性状白色〜帯黄白色の紡すい形の坐剤
外形
性状
大きさ
性状長さ:24mm  直径:8mm
重量
性状1.1g

販売名

**ドンペリドン坐剤30mg「日新」

販売名コード

2399714J2073

承認・許可番号

承認番号
22500AMX01860000
商標名
Domperidone Supp.30mg“NISSIN”

薬価基準収載年月

2014年6月

販売開始年月

2014年6月

貯法・使用期限等

貯 法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等3年(外箱に記載)

組成

有効成分・含量
組成ドンペリドン坐剤30mg「日新」は、1個中に日本薬局方ドンペリドン30mgを含有
添加物
組成酒石酸、ジブチルヒドロキシトルエン、マクロゴール400、マクロゴール1540、マクロゴール4000、マクロゴール6000

性状

性状
性状白色〜帯黄白色の紡すい形の坐剤
外形
性状
大きさ
性状長さ:24mm  直径:8mm
重量
性状1.1g

一般的名称

ドンペリドン製剤

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
消化管出血、機械的イレウス、消化管穿孔の患者[症状が悪化するおそれがある。]
プロラクチン分泌性の下垂体腫瘍(プロラクチノーマ)の患者[抗ドパミン作用によりプロラクチン分泌を促す。]

効能又は効果

用法及び用量

1.小児:
3才未満の場合、通常ドンペリドンとして1回10mgを1日2〜3回直腸内に投与する。
3才以上の場合、通常ドンペリドンとして1回30mgを1日2〜3回直腸内に投与する。
なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
小児(「小児等への投与」の項参照)
肝障害又は腎障害のある患者[副作用が強くあらわれるおそれがある。]

重要な基本的注意

ショックを起こすことがある。
本剤の投与により、間脳の内分泌機能調節異常、錐体外路症状等の副作用があらわれることがあるので、本剤の投与に際しては、有効性と安全性を十分考慮のうえ使用すること。
眠気、めまい・ふらつきがあらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械操作に注意させること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
 フェノチアジン系精神神経用剤(プロクロルペラジン、クロルプロマジン、チエチルペラジン等)
ブチロフェノン系製剤(ハロペリドール等)
ラウオルフィアアルカロイド製剤(レセルピン等)

ブチロフェノン系製剤(ハロペリドール等)
ラウオルフィアアルカロイド製剤(レセルピン等)
臨床症状・措置方法
内分泌機能調節異常又は錐体外路症状が発現しやすくなる。
機序・危険因子
フェノチアジン系精神神経用剤、ブチロフェノン系製剤は中枢性の抗ドパミン作用を有し、ラウオルフィアアルカロイド製剤は中枢でカテコールアミンを枯渇させる。一方、本剤は血液−脳関門を通過しにくいが強い抗ドパミン作用を有する。
薬剤名等
 ジギタリス製剤(ジゴキシン等)
臨床症状・措置方法
ジギタリス製剤飽和時の指標となる悪心、嘔吐、食欲不振症状を不顕化することがある。ジギタリス製剤の血中濃度のモニターを行う。
機序・危険因子
本剤は制吐作用を有する。
薬剤名等
 抗コリン剤(ブチルスコポラミン臭化物、チキジウム臭化物、チメピジウム臭化物水和物等)
臨床症状・措置方法
本剤の胃排出作用が減弱することがある。症状により一方を減量、中止する。又は必要に応じて間隔をあけて投与する。
機序・危険因子
抗コリン剤の消化管運動抑制作用が本剤の消化管運動亢進作用と拮抗する。

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
ショック、アナフィラキシ一様症状(発疹、発赤、呼吸困難、顔面浮腫、口唇浮腫等)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。(頻度不明)
後屈頸、眼球側方発作、上肢の伸展、振戦、筋硬直等の錐体外路症状があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。なお、これらの症状が強い場合には、抗パーキンソン剤を投与するなど適切な処置を行うこと。(頻度不明)
意識障害、痙攣があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。(頻度不明)
その他の副作用
副作用の概要
副作用の概要下記のような副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行うこと。
なお、太字で記載の副作用については投与を中止すること。
1.肝臓
  頻度不明
肝機能障害(AST(GOT)、ALT(GPT)、γ−GTP、ビリルビン、Al−P、LDH上昇等)
2.内分泌
  頻度不明
女性化乳房、プロラクチン上昇、乳汁分泌、乳房膨満感、月経異常
3.消化器
  頻度不明
下痢、腹痛、肛門部不快感、悪心、腹部不快感、しぶり腹、腹鳴、便秘、腹部圧迫感、口渇、胸やけ、嘔吐、腹部膨満感、腸痙攣
4.循環器
  頻度不明
心悸亢進
5.皮膚
  頻度不明
発疹、蕁麻疹、そう痒
6.その他
  頻度不明
発汗、眠気、動揺感、めまい・ふらつき、口内のあれ

高齢者への投与

一般的に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。[動物実験(ラット)で骨格、内臓異常等の催奇形作用が報告されている。]
授乳中の婦人には大量投与を避けること。[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている。]

小児等への投与

小児において錐体外路症状、意識障害、痙攣が発現することがあるため、特に1才以下の乳児には用量に注意し、3才以下の乳幼児には7日以上の連用を避けること。
また、脱水状態、発熱時等では特に投与後の患者の状態に注意すること。

過量投与

錐体外路症状、めまい、見当識障害が起こるおそれがある(特に小児では起きやすい)。過量投与時には一般的な支持・対症療法を実施する。
錐体外路症状に対しては抗パーキンソン剤を投与するなど適切な処置を行う。

その他の注意

1.
*外国において本剤による重篤な心室性不整脈及び突然死が報告されている。特に高用量を投与している患者又は高齢の患者で、これらのリスクが増加したとの報告がある。

薬物動態

1.**生物学的同等性試験1)1)
(1) ドンペリドン坐剤10mg「日新」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1個(ドンペリドンとして10mg)健康成人男子に絶食時単回直腸内投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
(2) ドンペリドン坐剤30mg「日新」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1個(ドンペリドンとして30mg)健康成人男子に絶食時単回直腸内投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
ドンペリドン(Domperidone)
2.化学名
5-Chloro-1-{1-[3-(2-oxo-2,3-dihydro-1H-benzoimidazol-1-yl)propyl]piperidin-4-yl}-1,3-dihydro-2H-benzoimidazol-2-one
3.分子式
2222H2424ClN55O22
4.分子量
425.91
5.構造式
6.性 状
本品は白色〜微黄色の結晶性の粉末又は粉末である。酢酸(100)に溶けやすく、メタノール又はエタノール(99.5)に溶けにくく、2−プロパノールに極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。
7.融 点
約243℃(分解)

取扱い上の注意

1.**安定性試験2)2)
ドンペリドン坐剤10mg「日新」及びドンペリドン坐剤30mg「日新」は、最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、室温保存において3年間安定であることが推測された。また、最終包装製品を用いた長期保存試験(室温保存、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、室温保存における3年間の安定性が確認された。

包装

**ドンペリドン坐剤10mg「日新」:20個、50個
**ドンペリドン坐剤30mg「日新」:20個、50個

主要文献及び文献請求先

日新製薬株式会社 社内資料:生物学的同等性に関する資料
日新製薬株式会社 社内資料:安定性に関する資料

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
問い合わせ先日新製薬株式会社 安全管理部
〒994−0069 山形県天童市清池東二丁目3番1号
TEL 023-655-2131  FAX 023-655-3419
E-mail:d-info@yg-nissin.co.jp

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日新製薬株式会社
山形県天童市清池東二丁目3番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2399714J2073 ドンペリドン坐剤30mg「日新」 ドンペリドン 30mg1個 55.6
2399714J1077 ドンペリドン坐剤10mg「日新」 ドンペリドン 10mg1個 32.6

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