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薬剤師ネクスト経営塾

**ドンペリドン坐剤10mg「JG」

作成又は改訂年月

**2014年6月改訂(第9版 販売名変更に伴う改訂)J
 *2013年4月改訂

日本標準商品分類番号

87 2399

薬効分類名

消化管運動改善剤

承認等

販売名

**ドンペリドン坐剤10mg「JG」

販売名コード

2399714J1069

承認・許可番号

承認番号
**22600AMX00071000

薬価基準収載年月

**2014年6月

販売開始年月

2000年7月

貯法・使用期限等

〔貯法〕
使用期限等室温保存(1〜30℃)
〔使用期限〕
使用期限等外箱に表示の期限内に使用すること。

組成

成分・含量(1個中)
組成日局 ドンペリドン 10mg
添加物
組成酒石酸、ジブチルヒドロキシトルエン、マクロゴール400、マクロゴール1540、マクロゴール4000、マクロゴール6000

**性状

剤形・性状
性状白色〜帯黄白色の紡すい形の坐剤
外形
性状
全長(mm)
性状24
重量(mg)
性状1,100
識別コード
性状JG E90

販売名

**ドンペリドン坐剤30mg「JG」

販売名コード

2399714J2065

承認・許可番号

承認番号
**22600AMX00072000

薬価基準収載年月

**2014年6月

販売開始年月

2000年7月

貯法・使用期限等

〔貯法〕
使用期限等室温保存(1〜30℃)
〔使用期限〕
使用期限等外箱に表示の期限内に使用すること。

組成

成分・含量(1個中)
組成日局 ドンペリドン 30mg
添加物
組成酒石酸、ジブチルヒドロキシトルエン、マクロゴール400、マクロゴール1540、マクロゴール4000、マクロゴール6000

**性状

剤形・性状
性状白色〜帯黄白色の紡すい形の坐剤
外形
性状
全長(mm)
性状24
重量(mg)
性状1,100
識別コード
性状JG E91

一般的名称

ドンペリドン製剤

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
消化管出血、機械的イレウス、消化管穿孔の患者[症状が悪化するおそれがある。]
プロラクチン分泌性の下垂体腫瘍(プロラクチノーマ)の患者[抗ドパミン作用によりプロラクチン分泌を促す。]

効能又は効果

用法及び用量

1.小児:
3才未満の場合、通常ドンペリドンとして1回10mgを1日2〜3回直腸内に投与する。3才以上の場合、通常ドンペリドンとして1回30mgを1日2〜3回直腸内に投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
小児(「小児等への投与」の項参照)
肝障害又は腎障害のある患者[副作用が強くあらわれるおそれがある。]

重要な基本的注意

ショックを起こすことがある。
本剤の投与により、間脳の内分泌機能調節異常、 錐体外路症状等の副作用があらわれることがあるので、本剤の投与に際しては、有効性と安全性を十分考慮のうえ使用すること。
眠気、めまい・ふらつきがあらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械操作に注意させること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等 
フェノチアジン系精神神経用剤
  プロクロルペラジン
  クロルプロマジン
  チエチルペラジン等
ブチロフェノン系製剤
  ハロペリドール等
ラウオルフィアアルカロイド製剤
  レセルピン等
臨床症状・措置方法
内分泌機能調節異常又は錐体外路症状が発現しやすくなる。
機序・危険因子
フェノチアジン系精神神経用剤、ブチロフェノン系製剤は中枢性の抗ドパミン作用を有し、ラウオルフィアアルカロイド製剤は中枢でカテコールアミンを枯渇させる。一方、本剤は血液−脳関門を通過しにくいが強い抗ドパミン作用を有する。
薬剤名等 
ジギタリス製剤
  ジゴキシン等
臨床症状・措置方法
ジギタリス製剤飽和時の指標となる悪心、嘔吐、食欲不振症状を不顕化することがある。ジギタリス製剤の血中濃度のモニターを行う。
機序・危険因子
本剤は制吐作用を有する。
薬剤名等 
抗コリン剤
  ブチルスコポラミン臭化物
  チキジウム臭化物
  チメピジウム臭化物水和物等
臨床症状・措置方法
本剤の胃排出作用が減弱することがある。症状により一方を減量、中止する。又は必要に応じて間隔をあけて投与する。
機序・危険因子
抗コリン剤の消化管運動抑制作用が本剤の消化管運動亢進作用と拮抗する。

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
頻度
(頻度不明)
ショック、アナフィラキシ一様症状(発疹、発赤、呼吸困難、顔面浮腫、口唇浮腫等)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
後屈頸、眼球側方発作、上肢の伸展、振戦、筋硬直等の錐体外路症状があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。なお、これらの症状が強い場合には、抗パーキンソン剤を投与するなど適切な処置を行うこと。
意識障害、痙攣があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
その他の副作用
その他の副作用下記のような副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行うこと。
肝臓
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用肝機能障害注)(AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、ビリルビン、Al-P、LDH上昇等)
内分泌
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用女性化乳房注)、プロラクチン上昇、乳汁分泌、乳房膨満感、月経異常
消化器
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用下痢、腹痛、肛門部不快感、悪心、腹部不快感、しぶり腹、腹鳴、便秘、腹部圧迫感、口渇、胸やけ、嘔吐、腹部膨満感、腸痙攣
循環器
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用心悸亢進
皮膚
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用発疹、蕁麻疹、そう
その他
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用発汗、眠気、動揺感、めまい・ふらつき、口内のあれ
注)投与を中止すること。

高齢者への投与

一般的に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。[動物実験(ラット)で骨格、内臓異常等の催奇形作用が報告されている。]
授乳中の婦人には大量投与を避けること。[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている。]

小児等への投与

小児において錐体外路症状、意識障害、痙攣が発現することがあるため、特に1才以下の乳児には用量に注意し、3才以下の乳幼児には7日以上の連用を避けること。
また、脱水状態、発熱時等では特に投与後の患者の状態に注意すること。

過量投与

錐体外路症状、めまい、見当識障害が起こるおそれがある(特に小児では起きやすい)。過量投与時には一般的な支持・対症療法を実施する。
錐体外路症状に対しては抗パーキンソン剤を投与するなど適切な処置を行う。

その他の注意

外国において本剤による重篤な心室性不整脈及び突然死が報告されている。特に高用量を投与している患者又は高齢の患者で、これらのリスクが増加したとの報告がある。

**薬物動態

1.生物学的同等性試験
(1)ドンペリドン坐剤10mg「JG」
ドンペリドン坐剤10mg「JG」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1個(ドンペリドンとして10mg)を健康成人男子に空腹時直腸内投与して血漿中ドンペリドン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。1)1)

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
(2)ドンペリドン坐剤30mg「JG」
ドンペリドン坐剤30mg「JG」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1個(ドンペリドンとして30mg)を健康成人男子に空腹時直腸内投与して血漿中ドンペリドン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。2)2)

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

*薬効薬理

ドパミンD2受容体遮断薬である。胃運動の生理的調節において、胃壁内の神経叢ではD2受容体は抑制性の役割を演じているので、D2受容体遮断によって胃運動特異的な促進作用が期待され、消化管運動機能調整薬として用いられる。また、中枢の化学受容器引き金帯でのD2受容体は嘔吐に関与しているので、この部位でのD2受容体抑制による制吐作用も現す。同効薬の中では、ドンペリドンは後者の中枢性制吐作用が強い。3)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
ドンペリドン(Domperidone)
2.化学名
5-Chloro-1-{1-[3-(2-oxo-2,3-dihydro-1H -benzoimidazol-1-yl)propyl]piperidin-4-yl}-1,3-dihydro-2H -benzoimidazol-2-one
3.分子式
2222H2424ClN55O22
4.分子量
425.91
5.融点
約243℃(分解)
6.構造式
7.性状
ドンペリドンは白色〜微黄色の結晶性の粉末又は粉末である。
酢酸(100)に溶けやすく、メタノール又はエタノール(99.5)に溶けにくく、2-プロパノールに極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。

**取扱い上の注意

1.安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験(室温保存、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ドンペリドン坐剤10mg「JG」及びドンペリドン坐剤30mg「JG」の室温保存における3年間の安定性が確認された。4)4)

**包装

ドンペリドン坐剤10mg「JG」
100個
ドンペリドン坐剤30mg「JG」
100個

主要文献及び文献請求先

長生堂製薬株式会社 社内資料(生物学的同等性試験に関する資料)
長生堂製薬株式会社 社内資料(生物学的同等性試験に関する資料)
第十六改正日本薬局方解説書
長生堂製薬株式会社 社内資料(安定性試験に関する資料)

*文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
日本ジェネリック株式会社 お客さま相談室
〒100-6739 東京都千代田区丸の内一丁目9番1号
TEL 0120-893-170
FAX 0120-893-172

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

*販売元
日本ジェネリック株式会社
東京都千代田区丸の内一丁目9番1号
製造販売元
長生堂製薬株式会社
徳島市国府町府中92番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2399714J1069 ドンペリドン坐剤10mg「JG」 ドンペリドン 10mg1個 32.6
2399714J2065 ドンペリドン坐剤30mg「JG」 ドンペリドン 30mg1個 45.6

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