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薬剤師ネクスト経営塾

**グラニセトロン静注液1mg「テバ」

作成又は改訂年月

**印: 2015年2月改訂 (第9版)
*印: 2014年8月改訂

日本標準商品分類番号

872391

日本標準商品分類番号等

効能追加
2012年3月

薬効分類名

5-HT受容体拮抗型制吐剤

承認等

販売名

**グラニセトロン静注液1mg「テバ」

販売名コード

2391400A3199

承認・許可番号

承認番号
**22700AMX00009000
欧文商標名
Granisetron I.V. "TEVA"

薬価収載

**2015年6月

販売開始

2007年7月

使用期限等

貯 法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等アンプル及び外装に表示の使用期限内に使用すること。
取扱い上の注意
使用期限等取扱い上の注意」の項参照

規制区分

*劇薬、処方箋医薬品
説明事項*(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

1管(1mL)中:
組成グラニセトロン塩酸塩…1.12mg(グラニセトロンとして1mg)
〈添加物〉
組成クエン酸水和物、等張化剤、pH調節剤

性状

性状無色澄明の液
pH
性状5.0〜7.0
浸透圧比
性状約1(日局生理食塩液に対する比)

販売名

**グラニセトロン静注液3mg「テバ」

販売名コード

2391400A4195

承認・許可番号

承認番号
**22700AMX00010000
欧文商標名
Granisetron I.V. "TEVA"

薬価収載

**2015年6月

販売開始

2007年7月

使用期限等

貯 法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等アンプル及び外装に表示の使用期限内に使用すること。
取扱い上の注意
使用期限等取扱い上の注意」の項参照

規制区分

*劇薬、処方箋医薬品
説明事項*(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

1管(3mL)中:
組成グラニセトロン塩酸塩…3.35mg(グラニセトロンとして3mg)
〈添加物〉
組成クエン酸水和物、等張化剤、pH調節剤

性状

性状無色澄明の液
pH
性状5.0〜7.0
浸透圧比
性状約1(日局生理食塩液に対する比)

一般的名称

グラニセトロン塩酸塩注射液

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

1.本剤を抗悪性腫瘍剤の投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)に対して使用する場合は、強い悪心、嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)の投与に限り使用すること。
2.本剤を放射線照射に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)に対して使用する場合は、強い悪心、嘔吐が生じる全身照射や上腹部照射等に限り使用すること。

用法・用量

1.抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)
成人:通常、成人にはグラニセトロンとして40μg/kgを1日1回静注又は点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、症状が改善されない場合には、40μg/kgを1回追加投与できる。
小児:通常、小児にはグラニセトロンとして40μg/kgを1日1回点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、症状が改善されない場合には、40μg/kgを1回追加投与できる。
2.放射線照射に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)
通常、成人にはグラニセトロンとして1回40μg/kgを点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1日2回投与までとする。

〈用法・用量に関連する使用上の注意〉

1.本剤を静注する場合は、緩徐に投与すること。
2.放射線照射に伴う消化器症状に対して使用する場合は、放射線照射前に点滴静注する。なお、造血幹細胞移植前処置時の放射線全身照射(TBI:Total Irradiation)に伴う消化器症状に対して使用する場合は、投与期間は4日間を目安とする。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤の投与により消化管運動の低下があらわれることがあるので、消化管通過障害の症状のある患者は、本剤投与後観察を十分に行うこと。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
*セロトニン作用薬
 選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)
 セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤(SNRI)
 MAO阻害剤等
臨床症状・措置方法
*セロトニン症候群(不安、焦燥、興奮、錯乱、発熱、発汗、頻脈、振戦、ミオクローヌス等)があらわれるおそれがある。
機序・危険因子
*セロトニン作用が増強するおそれがある。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
*ショック、アナフィラキシー
重大な副作用
重大な副作用ショック、アナフィラキシー(そう痒感、発赤、胸部苦悶感、呼吸困難、血圧低下等)があらわれるとの報告があるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
詳細
詳細以下のような副作用があらわれた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
過敏症
頻度
頻度不明
詳細
詳細発疹、発赤
精神神経系
頻度
頻度不明
詳細
詳細頭痛、めまい、不眠
循環器
頻度
頻度不明
詳細
詳細頻脈
消化器
頻度
頻度不明
詳細
詳細便秘、下痢、腹痛、胃もたれ感
肝臓
頻度
頻度不明
詳細
詳細AST(GOT)、ALT(GPT)上昇等の肝機能検査値異常
その他
頻度
頻度不明
詳細
詳細発熱、全身倦怠感、顔面潮紅

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与高齢者には副作用の発現に注意し、慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。
ラットにおいて乳汁への移行がみられたとの報告があるので、授乳中の婦人に投与する場合には、授乳を中止させること。

小児等への投与

1.抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)
低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
2.放射線照射に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)
小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

適用上の注意

調製時:フロセミド注の原液及びジアゼパム注との配合は沈殿が生じる場合があるので、避けること。
アンプルカット時:アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭してから、ヤスリを用いないで、アンプル頭部のマークの反対方向に折ること。

その他の注意

その他の注意
その他の注意がん原性:マウス及びラットに1、5、50mg/kgを2年間経口投与し対照群と比較した。マウスでは50mg/kg群の雄で肝細胞がん、50mg/kg群の雌で肝細胞腺腫の増加がみられた。また、ラットでは5mg/kg以上群の雄及び50mg/kg群の雌で肝細胞腫瘍の増加がみられた。しかし、1mg/kg群(臨床用量の25倍に相当する)では、マウス及びラットとも肝細胞腫瘍の増加は認められなかった。

薬効薬理

薬効薬理
薬効薬理抗悪性腫瘍薬の投与時には、消化管に存在する腸クロム親和性細胞が刺激を受けセロトニンの遊離が促進され、遊離したセロトニンが腹部求心性迷走神経のセロトニン受容体(5-HT3受容体、5-HT4受容体)に作用し、この刺激が直接あるいは化学受容器引き金帯を介して嘔吐中枢に伝達、消化器症状(悪心・嘔吐)が引き起こされると考えられている。グラニセトロンは主に腸管壁粘膜の求心性の腹部迷走神経上にある5-HT3受容体に対する拮抗作用によって制吐作用を示す。1)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
理化学的知見
理化学的知見グラニセトロン塩酸塩(Granisetron Hydrochloride)
化学名
理化学的知見
理化学的知見1-Methyl-N-(endo-9-methyl-9-azabicyclo[3.3.1]non-3-yl)-1H-indazole-3-carboxamide hydrochloride
分子式
理化学的知見
理化学的知見C18H24N4O・HCl
分子量
理化学的知見
理化学的知見348.87
性 状
理化学的知見
理化学的知見グラニセトロン塩酸塩は白色〜微黄色の粉末又は塊のある粉末である。水に溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、エタノール(95)に極めて溶けにくい。
構造式
理化学的知見
理化学的知見

取扱い上の注意

安定性試験結果の概要2)2)
取扱い上の注意
取扱い上の注意加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、グラニセトロン静注液1mg「テバ」及びグラニセトロン静注液3mg「テバ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

●グラニセトロン静注液1mg「テバ」(1管1mL中1mg)
5管
●グラニセトロン静注液3mg「テバ」(1管3mL中3mg)
5管

主要文献及び文献請求先

清水等:薬局,57(増刊号),1613,2006
テバ製薬(株)社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。

テバ製薬株式会社 DIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
FAX 052-459-2853
受付時間 9:00〜17:00(土・日・祝日を除く)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2391400A4195 グラニセトロン静注液3mg「テバ」 グラニセトロン塩酸塩 3mg3mL1管 1934
2391400A3199 グラニセトロン静注液1mg「テバ」 グラニセトロン塩酸塩 1mg1mL1管 677

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