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薬剤師ネクスト経営塾

ヨーピス内用液0.75%

作成又は改訂年月

**2015年7月改訂(第13版、製造販売元社名変更に伴う改訂)
*2013年4月改訂

日本標準商品分類番号

872359

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月(最新)
2003年11月

薬効分類名

滴剤型緩下剤
大腸検査前処置用下剤

承認等

販売名

ヨーピス内用液0.75%

販売名コード

2359005S1216

承認・許可番号

承認番号
22000AMX00607000
欧文商標名
Youpis Solution

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

2008年6月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等室温保存
使用期限:
使用期限等ラベル及び外箱に表示

組成

組成ヨーピス内用液0.75%は、1mL中にピコスルファートナトリウム水和物7.5mgを含有する。
組成添加物としてD-ソルビトール、パラオキシ安息香酸メチル及びpH調整剤を含有する。

性状

性状無色〜微黄色の澄明な液でわずかに粘性があり、においはなく、甘味を有する。

一般的名称

ピコスルファートナトリウム水和物液

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
急性腹症が疑われる患者[腸管蠕動運動の亢進により、症状が増悪するおそれがある。]
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
腸管に閉塞のある患者又はその疑いのある患者 (大腸検査前処置に用いる場合)[腸管蠕動運動の亢進により腸管の閉塞による症状が増悪し、腸管穿孔に至るおそれがある。]

効能又は効果

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
1.〈大腸検査前処置に用いる場合〉
腸管狭窄及び重度な便秘の患者[腸管蠕動運動の亢進により虚血性大腸炎又は腸閉塞を生じることがある。また、腸閉塞を生じた場合には腸管穿孔に至るおそれがある。]
腸管憩室のある患者[腸管蠕動運動の亢進により病態が増悪するおそれがある。]
高齢者[「高齢者への投与」の項参照]

重要な基本的注意

本剤を大腸検査前処置に用いた場合、腸管蠕動運動の亢進により腸管内圧の上昇を来し、虚血性大腸炎を生じることがある。また、腸管に狭窄のある患者では、腸閉塞を生じて腸管穿孔に至るおそれがあるので、投与に際しては次の点を留意すること。(「重大な副作用」の項参照)
患者の日常の排便状況を確認し、本剤投与前日あるいは投与前に通常程度の排便があったことを確認してから投与すること。
本剤投与後に腹痛等の異常が認められた場合には、腹部の診察や画像検査 (単純X線、超音波、CT等) を行い、適切な処置を行うこと。
自宅で本剤を用いて大腸検査前処置を行う際には、副作用があらわれた場合に対応が困難なことがあるので、ひとりでの服用は避けるよう指導すること。
本剤を大腸検査前処置に用いる場合は、水を十分に摂取させること。
本剤を手術前における腸管内容物の排除に使用する場合は、必要に応じて浣腸を併用すること。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
腸閉塞、腸管穿孔
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用大腸検査前処置に用いた場合、腸管に狭窄のある患者において腸閉塞を生じ、腸管穿孔に至るおそれがあるので、観察を十分に行い、腹痛等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。(「重要な基本的注意」の項参照)
虚血性大腸炎
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用大腸検査前処置に用いた場合、虚血性大腸炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。(「重要な基本的注意」の項参照)
その他の副作用
消化器
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用腹部不快感、腹痛、悪心、嘔吐、腹鳴、腹部膨満感、下痢等
皮膚 
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用蕁麻疹、発疹等
肝臓 
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇等
精神神経系
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用めまい注)、一過性の意識消失注)
以上のような副作用があらわれた場合には投与を中止する等、適切な処置を行うこと。
注)大腸検査前処置に用いた場合、排便や腹痛による血管迷走神経反射に伴い症状があらわれることがある。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

適用上の注意

1.投与経路
眼科用(点眼)として使用しないこと。

薬効薬理

ピコスルファートナトリウム水和物は小腸では作用せず、大腸において腸内細菌叢由来のアリルスルファターゼにより加水分解され活性型のジフェノール体となり、腸管粘膜を刺激し大腸の蠕動運動亢進作用と水分吸収抑制作用により緩下作用をあらわす。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名:
ピコスルファートナトリウム水和物 (Sodium Hydrate)
2.化学名:
Disodium 4,4'-(pyridin-2-ylmethylene)bis(phenyl sulfate)monohydrate
3.化学構造式:
4.分子式:
C18H13NNa2O8S2・H2O18H13NNa2O8S2・H2O
5.分子量:
499.42
6.性状:
本品は白色の結晶性の粉末で、におい及び味はない。
水に極めて溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、エタノール(99.5)に溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
本品は光により徐々に着色する。
本品1.0gを水20mLに溶かした液のpHは7.4〜9.4である。

取扱い上の注意

1.〈安定性試験〉
最終包装製品を用いた長期保存試験[室温保存、3年]の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ヨーピス内用液0.75%は室温保存において3年間安定であることが確認されている。1)1)
2.容器の使用方法
(1)〈定量滴下型容器の使用方法〉
あらかじめ適量の水などを入れた容器に、図の様に容器の胴部分をゆっくりと押し、1滴ずつ滴下させる。
(2)〈10mLワンドーズ用容器の使用方法〉
・大腸検査前処置に用いる場合の専用容器です。
・あらかじめ適量の水を入れた容器に、本剤全量を溶かして服用してください。(本容器から直接服用しないでください。)
・本容器の1滴は、定量滴下型容器の1滴の量と一致しません。
(3)〈100mL入り容器添付のスポイトの使用方法〉
・スポイトからの1滴容量は、用法・用量の適量(定量滴下容器による)の容量と一致しないのでスポイトの目盛でご使用ください。
・スポイトの滴数目盛は定量滴下容器の5〜50滴までの5滴毎の目盛ならびに1,2,3mLの目盛を示しています。

包装

ヨーピス内用液0.75%(7.5mg/mL):

          10mL×10本 (定量滴下型容器入り)
          10mL×10本 (ワンドーズ容器入り)
          (褐色ガラス瓶入り)

主要文献及び文献請求先

**コーアイセイ株式会社: 社内資料 (安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

*カイゲンファーマ株式会社 商品企画部 学術課
〒541-0045 大阪市中央区道修町二丁目5番14号
TEL 06(6202)8975
FAX 06(6202)0872

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

*発売元
カイゲンファーマ株式会社
大阪市中央区道修町二丁目5番14号
**製造販売元
コーアイセイ株式会社
山形県山形市若葉町13番45号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2359005S1216 ヨーピス内用液0.75% ピコスルファートナトリウム水和物 0.75%1mL 9.8

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