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薬剤師ネクスト経営塾

チャルドール錠2.5mg

作成又は改訂年月

**印: 2014年3月改訂 (第3版)
*印: 2012年4月改訂

日本標準商品分類番号

872359

薬効分類名

緩下剤

承認等

販売名

チャルドール錠2.5mg

販売名コード

2359005F1200

承認・許可番号

承認番号
22100AMX00040000
欧文商標名
CHALDOL

薬価収載

2009年5月

販売開始

2009年5月

使用期限等

貯 法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外装に表示の使用期限内に使用すること。
取扱い上の注意
使用期限等取扱い上の注意」の項参照

組成

組成1錠中:ピコスルファートナトリウム水和物…2.5mg
〈添加物〉
結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、精製白糖、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルスターチ、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、プロピレングリコール、青色2号

性状

性状白色のフィルムコーティング錠
**識別コード(PTP)
性状t CD 2.5mg
外形(サイズ)
性状表(直径mm)

 6.1
外形(サイズ)
性状裏(重量mg)

 78
外形(サイズ)
性状側面(厚さmm)

 3.0

一般的名称

ピコスルファートナトリウム水和物錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
急性腹症が疑われる患者[腸管蠕動運動の亢進により、症状が増悪するおそれがある]
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

用法・用量

1.各種便秘症
通常成人には1日1回2〜3錠(ピコスルファートナトリウム水和物として5.0〜7.5mg)を経口投与する。
7歳以上の小児には1日1回2錠(ピコスルファートナトリウム水和物として5.0mg)を経口投与する。
2.術後排便補助
通常成人には1日1回2〜3錠(ピコスルファートナトリウム水和物として5.0〜7.5mg)を経口投与する。
3.造影剤(硫酸バリウム)投与後の排便促進
通常成人には1回2〜3錠(ピコスルファートナトリウム水和物として5.0〜7.5mg)を経口投与する。
(ピコスルファートナトリウム水和物としての一般的用量は3.0〜7.5mgである。)
9.なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
以下のような副作用があらわれた場合には投与を中止する等、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
消化器
頻度
頻度不明
詳細
詳細腹痛、悪心、嘔吐、腹鳴、腹部膨満感、下痢、腹部不快感等
皮膚
頻度
頻度不明
詳細
詳細蕁麻疹、発疹等
肝臓
頻度
頻度不明
詳細
詳細AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇等

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]

適用上の注意

適用上の注意
適用上の注意薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

薬物動態

溶出性
薬物動態
薬物動態チャルドール錠2.5mgの溶出性は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められた規格に適合していることが確認されている。1)

薬効薬理

1.生物学的同等性試験2)2)
雌雄日本ネコ(n=10)にチャルドール錠2.5mg及び標準製剤(液剤、0.75%)を、それぞれ低用量(ピコスルファートナトリウム水和物として10mg/head)及び高用量(ピコスルファートナトリウム水和物として40mg/head)の2段階とり、クロスオーバー法による単回投与を行い、緩下作用を糞便の外観形状のスコア及び糞便中水分率を指標に検討した結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
2.作用機序3)3)
ピコスルファートナトリウム水和物は、胃、小腸ではほとんど作用せず、大腸の蠕動運動を亢進させ、緩和な瀉下作用を示す。経口投与後はほとんど吸収されることなく大腸部位にそのまま到達した後、大腸細菌叢由来のアリルスルファターゼにより加水分解されて活性型のジフェノール体を生じ、このジフェノール体が大腸粘膜を刺激し、蠕動運動を亢進させると共に水分吸収を阻害することにより、緩下作用が現れる。また一部吸収されたものはジフェノール体として胆汁中に排泄されるが、やはり大腸部位で局所的に作用すると考えられている。

薬効薬理の表

 低用量高用量
チャルドール錠2.5mg71.4±4.468.0±2.5
標準製剤(液剤、0.75%)72.0±4.169.0±3.4

有効成分に関する理化学的知見

一般名
理化学的知見
理化学的知見ピコスルファートナトリウム水和物
(Sodium Hydrate)
化学名
理化学的知見
理化学的知見Disodium 4,4'-(pyridin-2-ylmethylene)bis(phenyl sulfate) monohydrate
分子式
理化学的知見
理化学的知見C18H13NNa2O8S2・H2O
分子量
理化学的知見
理化学的知見499.42
性 状
理化学的知見
理化学的知見ピコスルファートナトリウム水和物は白色の結晶性の粉末で、におい及び味はない。水に極めて溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、エタノール(99.5)に溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。光により徐々に着色する。1.0gを水20mLに溶かした液のpHは7.4〜9.4である。
構造式
理化学的知見
理化学的知見

取扱い上の注意

安定性試験結果の概要
取扱い上の注意
取扱い上の注意長期保存試験(なりゆき室温、4年)の結果、チャルドール錠2.5mgは通常の市場流通下において4年間安定であることが確認された。4)

包装

チャルドール錠2.5mg
 PTP包装:100錠(10錠×10)、500錠(10錠×50)

主要文献及び文献請求先

テバ製薬(株)社内資料(溶出試験)
テバ製薬(株)社内資料(生物学的同等性試験)
*第十六改正日本薬局方解説書
テバ製薬(株)社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 *主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
問い合わせ先 テバ製薬株式会社  DIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
FAX 052-459-2853
受付時間 9:00〜17:00(土・日・祝日を除く)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
*テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2359005F1200 チャルドール錠2.5mg ピコスルファートナトリウム水和物 2.5mg1錠 5.8

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