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薬剤師ネクスト経営塾

センノシド錠12mg「YD」

作成又は改訂年月

*2014年8月改訂(第2版)
2013年6月作成

日本標準商品分類番号

872354

薬効分類名

緩下剤

承認等

販売名

センノシド錠12mg「YD」

販売名コード

2354003F2332

承認・許可番号

承認番号
22500AMX00496
商標名
SENNOSIDE

薬価基準収載年月

2013年6月

販売開始年月

2013年6月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存、気密容器
使用期限
使用期限等外箱に表示の使用期限内に使用すること。
使用期限等

組成

組成1錠中、センノシドA・Bカルシウム塩を12mg含有する。
添加物として、乳糖水和物、ステアリン酸、部分アルファー化デンプン、ステアリン酸Mg、白糖、炭酸Ca、タルク、酸化チタン、アラビアゴム、赤色3号、カルナウバロウを含有する。

性状

性状淡赤色の糖衣錠である。
外形
性状
外形
性状
外形
性状
直径(mm)
性状約5.9
厚さ(mm)
性状約3.5
重量(mg)
性状100
識別コード(PTP)
性状YD 247

一般的名称

センノシドA・Bカルシウム塩錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと) 本剤の成分又はセンノシド製剤に過敏症の既往歴のある患者急性腹症が疑われる患者、痙攣性便秘の患者
禁忌
禁忌[蠕動運動亢進作用により腹痛等の症状を増悪するおそれがある。]
重症の硬結便のある患者
禁忌
禁忌[下剤の経口投与では十分な効果が得られず、腹痛等の症状を増悪するおそれがある。]
電解質失調(特に低カリウム血症)のある患者には大量投与を避けること。
禁忌
禁忌[下痢が起こると電解質を喪失し、状態を悪化するおそれがある。]
本剤の成分又はセンノシド製剤に過敏症の既往歴のある患者急性腹症が疑われる患者、痙攣性便秘の患者
禁忌
禁忌[蠕動運動亢進作用により腹痛等の症状を増悪するおそれがある。]
重症の硬結便のある患者
禁忌
禁忌[下剤の経口投与では十分な効果が得られず、腹痛等の症状を増悪するおそれがある。]
電解質失調(特に低カリウム血症)のある患者には大量投与を避けること。
禁忌
禁忌[下痢が起こると電解質を喪失し、状態を悪化するおそれがある。]
本剤の成分又はセンノシド製剤に過敏症の既往歴のある患者急性腹症が疑われる患者、痙攣性便秘の患者
禁忌
禁忌[蠕動運動亢進作用により腹痛等の症状を増悪するおそれがある。]
重症の硬結便のある患者
禁忌
禁忌[下剤の経口投与では十分な効果が得られず、腹痛等の症状を増悪するおそれがある。]
電解質失調(特に低カリウム血症)のある患者には大量投与を避けること。
禁忌
禁忌[下痢が起こると電解質を喪失し、状態を悪化するおそれがある。]
本剤の成分又はセンノシド製剤に過敏症の既往歴のある患者急性腹症が疑われる患者、痙攣性便秘の患者
禁忌
禁忌[蠕動運動亢進作用により腹痛等の症状を増悪するおそれがある。]
重症の硬結便のある患者
禁忌
禁忌[下剤の経口投与では十分な効果が得られず、腹痛等の症状を増悪するおそれがある。]
電解質失調(特に低カリウム血症)のある患者には大量投与を避けること。
禁忌
禁忌[下痢が起こると電解質を喪失し、状態を悪化するおそれがある。]

原則禁忌

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)

効能・効果

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
1.腹部手術後の患者
[腸管蠕動運動亢進作用により腹痛等がみられるので、消化管の手術後は特に注意すること。]

重要な基本的注意

連用による耐性の増大等のため効果が減弱し、薬剤に頼りがちになることがあるので長期連用を避けること。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
過敏症注1)注1)
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要発疹等
代謝・栄養
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要低カリウム血症、低ナトリウム血症、脱水
心血管系
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要血圧低下
消化器
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要腹痛、下痢、悪心・嘔吐、腹鳴、腹部不快感
肝臓
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要ALT(GPT)上昇、AST(GOT)上昇、γ-GTP上昇、血中ビリルビン上昇
腎臓・泌尿器
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要腎障害、着色尿注2)
全身症状
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要疲労
注1)投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注2)黄褐色又は赤色を呈することがある。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
なお、投与した場合、子宮収縮を誘発して、流早産の危険性があるので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には大量に服用しないよう指導すること。
授乳中の婦人には、授乳を避けさせることが望ましい。
[授乳中の婦人にセンノシド製剤を投与した場合、乳児に下痢がみられたとの報告がある。]

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

適用上の注意

1.薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

薬効薬理

薬効薬理
薬効薬理生物学的同等性試験
生物学的同等性試験
生物学的同等性試験センノシド錠12mg「YD」と標準製剤(錠剤、12mg)を用いて、ウサギにおける緩下効果の発生時間、発現率等を比較検討した結果、両製剤ともコントロール群に比較して有意な緩下作用が認められた。また、両製剤の結果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。1)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見センノシドA・Bカルシウム塩(Sennoside A・B Calcium)
化学名
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見Dihydro-dirheinanthrone salt
分子式
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見423620Ca
分子量
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見900.80
構造式
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見
性状
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見褐色〜黒褐色の粉末で、わずかに特異なにおいがあり、味はわずかに苦い。
水に溶けやすく、エタノール(95)及びジエチルエーテルにほとんど溶けない。
水溶液(1→10)のpHは6.5〜7.1である。

取扱い上の注意

安定性試験
取扱い上の注意
取扱い上の注意最終包装製品を用いた長期保存試験の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、センノシド錠12mg「YD」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。2)

包装

PTP:100錠、1000錠
バラ:1000錠

主要文献及び文献請求先

(株)陽進堂社内資料:生物学的同等性試験
(株)陽進堂社内資料:安定性試験

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
 
株式会社 陽進堂 お客様相談室
*東京都中央区日本橋浜町二丁目31番1号
フリーダイアル 0120-647-734

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
株式会社 陽進堂
富山県富山市婦中町萩島3697番地8号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2354003F2332 センノシド錠12mg「YD」 センノシド 12mg1錠 5

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