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薬剤師ネクスト経営塾

**センノシド錠12mg「JD」

作成又は改訂年月

**2015年6月改訂(第9版、販売名変更に伴う改訂)
*2013年1月改訂

日本標準商品分類番号

872354

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1981年8月

薬効分類名

植物性緩下剤

承認等

販売名

**センノシド錠12mg「JD」

販売名コード

2354003F2405

承認・許可番号

承認番号
**22700AMX00250
許可番号
商標名
SENNOSIDE 12mg“JD”

薬価基準収載年月

**2015年6月

販売開始年月

1976年9月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存、遮光保存
使用期限
使用期限等外箱、ラベルに表示

組成

成分・含量(1錠中)
組成センノサイド・カルシウム…20.0mg
(センノシドA・Bカルシウム塩として…12.0mg)
添加物
組成乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、マクロゴール6000、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート、白糖、沈降炭酸カルシウム、アラビアゴム末、酸化チタン、カルナウバロウ、サラシミツロウ、赤色102号

性状

剤形
性状糖衣錠
色調
性状淡赤色
性状
性状
側面
性状
直径(mm)
性状7.1
厚さ(mm)
性状3.9
質量(mg)
性状162.5
包装記号
性状JD-030

一般的名称

センノシド錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
1.
本剤の成分又はセンノシド製剤に過敏症の既往歴のある患者
2.
急性腹症が疑われる患者、痙攣性便秘の患者[蠕動運動亢進作用により腹痛等の症状を増悪するおそれがある。]
3.
重症の硬結便のある患者[下剤の経口投与では十分な効果が得られず、腹痛等の症状を増悪するおそれがある。]
4.
電解質失調(特に低カリウム血症)のある患者には大量投与を避けること[下痢が起こると電解質を喪失し、状態を悪化するおそれがある。]

原則禁忌

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)

効能又は効果

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
1.
腹部手術後の患者[腸管蠕動運動亢進作用により腹痛等がみられるので、消化管の手術後は特に注意すること。]

重要な基本的注意

1.
連用による耐性の増大等のため効果が減弱し、薬剤に頼りがちになることがあるので長期連用を避けること。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度に関する調査を実施していないため、発現頻度は不明である。
その他の副作用
*過敏症11))
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要発疹等
*代謝・栄養
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要低カリウム血症、低ナトリウム血症、脱水
*心血管系
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要血圧低下
*消化器
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要腹部不快感、腹痛、下痢、悪心・嘔吐、腹鳴
*肝臓
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要ALT(GPT)上昇、AST(GOT)上昇、γ-GTP上昇、血中ビリルビン上昇
*腎臓・泌尿器
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要腎障害、着色尿注2)
*全身症状
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要疲労
*注1)投与を中止し、適切な処置を行うこと。
*注2)黄褐色又は赤色を呈することがある。

高齢者への投与

1.
一般に高齢者では生理機能が低下しているので慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
なお、投与した場合、子宮収縮を誘発して、流早産の危険性があるので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には大量に服用しないよう指導すること。
2.
授乳中の婦人には、授乳を避けさせることが望ましい。[授乳中の婦人にセンノシド製剤を投与した場合、乳児に下痢がみられたとの報告がある。]

小児等への投与

1.
低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していない。(使用経験がない。)

適用上の注意

1.薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

薬効薬理

1.
藤村ら1)1)は、クロラムフェニコールを投与して腸内細菌の増殖を抑制したマウスにセンノシドAを投与した時、その瀉下活性が大幅に減弱することを認めている。センニジンの活性はクロラムフェニコールの影響を受けないことから、センノシドAは腸内細菌によって加水分解されセンニジンとして活性を示すものとした。
2.
Sasakiら2)2)は、クロラムフェニコール処置マウスにセンノシドAとレインアンスロングルコシドを投与すると下痢発現までの時間が無処置群より遅くなり、また活性も減弱するが、レインアンスロンの活性は無処置群と変わらないことを報告している。また、センノシドAを投与した際の腸内各部位におけるレインアンスロンの定量結果から、センノシドAは腸内において変換を受け、レインアンスロンになって瀉下活性を発現することを証明している。
3.
伊藤ら3)3)は、ヒトにソルドールE(現 センノシド錠12mg「JD」)を投与した時、効果発現時間は通常10時間前後であることを報告している。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
センノシドA・Bカルシウム塩
2.化学名
Dihydro-dirheinanthrone salt
3.分子式
4236CaO204236CaO20
4.分子量
900.80
5.化学構造式
6.性状
褐色〜黒褐色の結晶性粉末で、水に黄褐色に溶け、エタノール(95)、クロロホルムには溶けない。

取扱い上の注意

安定性試験
取扱い上の注意
取扱い上の注意最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、42ヵ月)の結果、センノシド錠12mg「JD」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された4)

包装

PTP:100錠(10錠×10)、1,000錠(10錠×100)
     バラ:1,000錠

主要文献及び文献請求先

藤村一ら:日本東洋医学雑誌,21,88(1970)
Sasaki,K.,et al.:Planta Medica,37,370(1979)
伊藤文雄ら:薬理と治療,3,855(1975)
ジェイドルフ製薬(株)社内資料〔安定性試験〕

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
問い合わせ先ジェイドルフ製薬株式会社 安全性情報部
〒571-0030 大阪府門真市末広町31番8号サンコオア第3ビル
TEL:06-6900-8884
FAX:06-6900-0681

製造販売業者の氏名又は名称及び住所

製造販売
ジェイドルフ製薬株式会社
滋賀県甲賀市土山町北土山2739

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2354003F2405 センノシド錠12mg「JD」 センノシド 12mg1錠 5

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