マイページ

薬剤師ネクスト経営塾

レバミピド錠100mg「杏林」

作成又は改訂年月

**2015年9月改訂(第3版)
*2013年5月改訂

日本標準商品分類番号

872329

薬効分類名

胃炎・胃潰瘍治療剤

承認等

販売名

レバミピド錠100mg「杏林」

販売名コード

2329021F1307

承認・許可番号

承認番号
22400AMX00075000
欧文商標名
REBAMIPIDE 100mg“KYORIN”

薬価基準収載年月

2012年6月

販売開始年月

2009年5月

貯法・使用期限等

貯 法:
貯法・使用期限等室温保存
使用期限:
貯法・使用期限等外箱及びラベルに表示(期限内に使用すること。)

基準名

日本薬局方
基準名レバミピド錠

組成

成分・分量(1錠中)
組成日局レバミピド 100mg
添加物
組成乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、タルク、酸化チタン、カルナウバロウ

性状

剤形
性状フィルムコーティング錠
色調
性状白色
外観
性状
直径(mm)
性状8.1
厚さ(mm)
性状3.5
重量(mg)
性状175
識別コード
性状KRM110

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

用法・用量

用法・用量
用法・用量・胃潰瘍
用法・用量
用法・用量 通常、成人には1回1錠(レバミピドとして100mg)を1日3回、朝、夕及び就寝前に経口投与する。
用法・用量
用法・用量・下記疾患の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善
用法・用量
用法・用量 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
用法・用量
用法・用量 通常、成人には1回1錠(レバミピドとして100mg)を1日3回経口投与する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー様症状(頻度不明)ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
白血球減少、血小板減少(頻度不明)白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸(頻度不明)AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注1)
頻度
副作用(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用発疹、そう痒感、薬疹様湿疹等の過敏症状、蕁麻疹
精神神経系
頻度
副作用(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用しびれ、めまい、眠気
消化器
頻度
副作用(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用便秘、腹部膨満感、下痢、嘔気・嘔吐、胸やけ、腹痛、げっぷ、味覚異常、口渇等
肝臓注2)
頻度
副作用(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、Al-Pの上昇等
血液
頻度
副作用(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用白血球減少、顆粒球減少、血小板減少等
その他
頻度
副作用(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用月経異常、BUN上昇、浮腫、咽頭部異物感、乳腺腫脹、乳房痛、女性化乳房、乳汁分泌誘発、動悸、発熱、顔面潮紅、舌のしびれ、咳、息苦しい、脱毛
その他の副作用
その他の副作用注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
その他の副作用
その他の副作用注2)トランスアミナーゼが著しく上昇した場合や発熱、発疹等が同時にあらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、消化器症状等の副作用に注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。(妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。)
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている。]

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

適用上の注意

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

薬物動態

1.生物学的同等性試験1)1)
レバミピド錠100mg「杏林」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(レバミピドとして100mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
 
 
 
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
 
2.溶出挙動2)2)
レバミピド錠100mg「杏林」は、日本薬局方医薬品各条に定められたレバミピド錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

薬物動態の表

 判定パラメータ
0→12
判定パラメータ
参考パラメータ
参考パラメータ
1/2
レバミピド錠100mg「杏林」905.1±173.6227.9±47.21.417±0.2891.886±0.483
標準製剤(錠剤、100mg)911.5±195.7227.1±48.41.375±0.3112.073±0.470
(Mean±S.D.,n=12)

**薬効薬理

薬効薬理
薬効薬理レバミピドは、胃粘膜防御因子増強薬に分類される抗潰瘍薬であるが、機序として内因性PG増加作用、胃粘膜血流増加作用、胃粘膜粘液量増加作用、胃アルカリ分泌亢進などが示唆されている。3)

有効成分に関する理化学的知見

有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見一般名:レバミピド (Rebamipide)
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見化学名:(2RS)-2-(4-Chlorobenzoylamino)-3-(2-oxo-1,2-dihydroquinolin-4-yl)propanoic acid
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見構造式
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子式:C19H15ClN2O4
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子量:370.79
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見性状 :レバミピドは白色の結晶性の粉末であり、味は苦い。N,N-ジメチルホルムアミドにやや溶けやすく、メタノール又はエタノール(99.5)に極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。N,N-ジメチルホルムアミド溶液(1→20)は旋光性を示さない。
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見融点 :約291℃(分解)

取扱い上の注意

安定性試験4)4)
取扱い上の注意
取扱い上の注意最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、レバミピド錠100mg「杏林」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

PTP :100錠、500錠、1050錠
バラ:500錠

主要文献及び文献請求先

キョーリンリメディオ株式会社社内資料:レバミピド錠100mg「杏林」の生物学的同等性試験に関する資料
キョーリンリメディオ株式会社社内資料:レバミピド錠100mg「杏林」の溶出性に関する資料
第十六改正日本薬局方解説書, C-5302 (廣川書店2011)
キョーリンリメディオ株式会社社内資料:レバミピド錠100mg「杏林」の安定性試験に関する資料

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料は下記にご請求下さい。
問い合わせ先キョーリンリメディオ株式会社 学術部
〒920-0017 金沢市諸江町下丁287番地1
TEL 0120-960189
FAX 0120-189099

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売元
杏林製薬株式会社
*東京都千代田区神田駿河台四丁目6番地
製造販売元
キョーリンリメディオ株式会社
富山県南砺市井波885番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2329021F1307 レバミピド錠100mg「杏林」 レバミピド 100mg1錠 9.9

Related Attachments

Title
PDFファイル ブラウザで表示
インタビューフォーム ブラウザで表示
480209_2329021F1307_1_03_fig01.gif ブラウザで表示
480209_2329021F1307_1_03.sgm ブラウザで表示
480209_2329021F1307_1_03_fig03.gif ブラウザで表示
480209_2329021F1307_1_03_fig02.gif ブラウザで表示