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薬剤師ネクスト経営塾

レバミピド錠100mg「NS」

作成又は改訂年月

2009年10月作成(新様式第1版)

日本標準商品分類番号

872329

薬効分類名

胃炎・胃潰瘍治療剤

承認等

販売名

レバミピド錠100mg「NS」

販売名コード

2329021F1145

承認・許可番号

承認番号
22100AMX01944000
商標名
Rebamipide Tablets 100mg “NS”

薬価基準収載年月

2009年11月

販売開始年月

2009年11月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等3年(容器又は外箱に記載)

基準名

日本薬局方
基準名レバミピド錠

組成

有効成分・含量
組成レバミピド錠100mg「NS」は、1錠中に日本薬局方レバミピド100mgを含有
添加物
組成クロスポビドン、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール、酸化チタン、タルク、カルナウバロウ

性状

性状
組成白色のフィルムコート錠
外形
組成
大きさ
組成錠径:7.6mm  錠厚:3.6mm  重量:155mg
識別コード
組成NS290

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

1.・胃潰瘍
通常、成人には1回1錠(レバミピドとして100mg)を1日3回、朝、夕及び就寝前に経口投与する。
2.・下記疾患の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善
  急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

  急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
通常、成人には1回1錠(レバミピドとして100mg)を1日3回経口投与する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー様症状
頻度
頻度不明
重大な副作用
重大な副作用ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
白血球減少、血小板減少
頻度
頻度不明
重大な副作用
重大な副作用白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸
頻度
頻度不明
重大な副作用
重大な副作用AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注1)注1)
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用発疹、そう痒感、薬疹様湿疹等の過敏症状、蕁麻疹
精神神経系
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用しびれ、めまい、眠気
消化器
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用便秘、腹部膨満感、下痢、嘔気・嘔吐、胸やけ、腹痛、げっぷ、味覚異常、口渇等
肝臓注2)注2)
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、Al-Pの上昇等
血液
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用白血球減少、顆粒球減少、血小板減少等
その他
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用月経異常、BUN上昇、浮腫、咽頭部異物感、乳腺腫脹、乳房痛、女性化乳房、乳汁分泌誘発、動悸、発熱、顔面潮紅、舌のしびれ、咳、息苦しい、脱毛
注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
注2)トランスアミナーゼが著しく上昇した場合や発熱、発疹等が同時にあらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、消化器症状等の副作用に注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている。]

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

適用上の注意

1.薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

薬物動態

1.生物学的同等性試験1)1)
レバミピド錠100mg「NS」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(レバミピドとして100mg)健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)〜log(1.25)の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された。

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.溶出挙動1)1)
レバミピド錠100mg「NS」は、日本薬局方医薬品各条に定められたレバミピド錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
レバミピド(Rebamipide)
2.化学名
(2RS)-2-(4-Chlorobenzoylamino)-3-(2-oxo-1,2-dihydroquinolin-4-yl)propanoic acid
3.分子式
1915ClN2419H15ClN24
4.分子量
370.79
5.構造式
6.性 状
本品は白色の結晶性の粉末であり、味は苦い。−ジメチルホルムアミドにやや溶けやすく、メタノール又はエタノール(99.5)に極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。
本品の−ジメチルホルムアミド溶液(1→20)は旋光性を示さない。
7.融 点
約291℃(分解)

取扱い上の注意

1.安定性試験2)2)
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、レバミピド錠100mg「NS」は、室温保存において3年間安定であることが推測された。
また、最終包装製品を用いた長期保存試験(室温保存、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、レバミピド錠100mg「NS」の室温保存における3年間の安定性が確認された。

包装

レバミピド錠100mg「NS」:(PTP包装)100錠、500錠、1050錠、 (バラ包装)500錠

主要文献及び文献請求先

日新製薬株式会社 社内資料:生物学的同等性に関する資料
日新製薬株式会社 社内資料:安定性に関する資料

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
問い合わせ先日新製薬株式会社 安全管理部
〒994−0069 山形県天童市清池東二丁目3番1号
TEL 023-655-2131  FAX 023-655-3419
E-mail:d-info@yg-nissin.co.jp

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日新製薬株式会社
山形県天童市清池東二丁目3番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2329021F1145 レバミピド錠100mg「NS」 レバミピド 100mg1錠 9.9

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