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薬剤師ネクスト経営塾

レバミピド錠100mg「KTB」

作成又は改訂年月

**2015年8月改訂(第3版)
*2010年7月作成

日本標準商品分類番号

872329

薬効分類名

胃炎・胃潰瘍治療剤

承認等

販売名

レバミピド錠100mg「KTB」

販売名コード

2329021F1129

承認・許可番号

承認番号
22100AMX01971000
商標名
REBAMIPIDE TAB.100mg「KTB」

薬価基準収載年月

2009年11月

販売開始年月

2009年11月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱等に表示

基準名

*日本薬局方
基準名レバミピド錠

組成

成分・含量
組成1錠中 日局 レバミピド100mg
添加物
組成結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン

性状

性状白色のフィルムコーティング錠
外形
性状
直径
性状7.1mm
厚さ
性状3.8mm
質量
性状131mg
識別コード
性状KTB30

一般的名称

レバミピド

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

用法・用量

1. ・胃潰瘍
通常、成人には1回1錠(レバミピドとして100mg)を1日3回、朝、夕及び就寝前に経口投与する。
2. ・下記疾患の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善
   急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
通常、成人には1回1錠(レバミピドとして100mg)を1日3回経口投与する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー様症状
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
白血球減少、血小板減少
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注1)注1)
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用発疹、そう痒感、薬疹様湿疹等の過敏症状、蕁麻疹
精神神経系
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用しびれ、めまい、眠気
消化器
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用便秘、腹部膨満感、下痢、嘔気・嘔吐、胸やけ、腹痛、げっぷ、味覚異常、口渇等
肝臓注2)注2)
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、Al-Pの上昇等
血液
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用白血球減少、顆粒球減少、血小板減少等
その他
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用月経異常、BUN上昇、浮腫、咽頭部異物感、乳腺腫脹、乳房痛、女性化乳房、乳汁分泌誘発、動悸、発熱、顔面潮紅、舌のしびれ、咳、息苦しい、脱毛
注1) このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
注2) トランスアミナーゼが著しく上昇した場合や発熱、発疹等が同時にあらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので、消化器症状等の副作用に注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。(妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。)
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている。]

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

適用上の注意

薬剤交付時
適用上の注意
適用上の注意PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

薬物動態

生物学的同等性試験1)1)
薬物動態
薬物動態レバミピド錠100mg「KTB」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(レバミピド100mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUCt、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。




血漿中濃度並びにAUCt、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
*溶出挙動2)2)
薬物動態
薬物動態レバミピド錠100mg「KTB」は、日本薬局方医薬品各条に定められたレバミピド錠100mgの溶出規格に適合していることが確認されている。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名:
レバミピド (Rebamipide)
2.化学名:
(2RS )-2-(4-Chlorobenzoylamino)-3-(2-oxo-1,2-dihydroquinolin-4-yl)propanoic acid
3.構造式:
4.分子式:
C19H15ClN2O419H15ClN2O4
5.分子量:
370.79
6.性状:
白色の結晶性の粉末であり、味は苦い。
N ,N -ジメチルホルムアミドにやや溶けやすく、メタノール又はエタノール(99.5)に極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。
N ,N -ジメチルホルムアミド溶液(1→20)は旋光性を示さない。
7.融点:
約291℃(分解)

取扱い上の注意

1.安定性試験3)3)
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、レバミピド錠100mg「KTB」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

(PTP): 100錠、500錠
 

主要文献及び文献請求先

レバミピド錠100mg「KTB」と標準製剤との生物学的同等性試験(寿製薬株式会社社内資料)
レバミピド錠100mg「KTB」の溶出挙動(寿製薬株式会社社内資料)
レバミピド錠100mg「KTB」の安定性試験(寿製薬株式会社社内資料)

**文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

寿製薬株式会社
〒389-0697 長野県埴科郡坂城町大字坂城6351
TEL : 0120-996-156
FAX : 0268-82-2215

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
寿製薬株式会社
長野県埴科郡坂城町大字上五明字東川原198

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2329021F1129 レバミピド錠100mg「KTB」 レバミピド 100mg1錠 9.9

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