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薬剤師ネクスト経営塾

ラベプラゾールNa錠10mg「JG」

作成又は改訂年月

** 2013年10月改訂 (第8版)
* 2013年7月改訂

日本標準商品分類番号

872329

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月(最新)
*2013年7月

薬効分類名

プロトンポンプ阻害剤

承認等

販売名

ラベプラゾールNa錠10mg「JG」

販売名コード

2329028F1058

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00667000
商標名
Rabeprazole Tablets“JG”

薬価基準収載年月

2010年11月

販売開始年月

2010年11月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存、気密容器
使用期限
外箱等に表示
注意
取扱い上の注意」の項参照

規制区分

処方せん医薬品
※注意‐医師等の処方せんにより使用すること

組成

成分・含量(1錠中)
日局 ラベプラゾールナトリウム 10.0mg
添加物
D‐マンニトール、酸化マグネシウム、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、エチルセルロース、ヒプロメロースフタル酸エステル、グリセリン脂肪酸エステル、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ

性状

色・剤形
淡黄色の腸溶フィルムコーティング錠
外形(表面)

外形(裏面)

外形(側面)

大きさ(mm)
直径:6.7
大きさ(mm)
厚さ:3.7
重量(mg)
132.0
識別コード
JG E42

一般的名称

ラベプラゾールナトリウム錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩を投与中の患者(「3.相互作用」の項参照)
アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩を投与中の患者(「3.相互作用」の項参照)

効能又は効果

*本剤の投与が胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与すること(胃MALTリンパ腫、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助を除く)
*進行期胃MALTリンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。
*特発性血小板減少性紫斑病に対しては、ガイドライン等を参照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行うこと。
*早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。
*ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリが陽性であること及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認すること。

用法・用量

・胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群
 通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして1回10mgを1日1回経口投与するが、病状により1回20mgを1日1回経口投与することができる。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。
・逆流性食道炎
 逆流性食道炎の治療においては、通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして1回10mgを1日1回経口投与するが、病状により1回20mgを1日1回経口投与することができる。なお、通常、8週間までの投与とする。また、プロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な場合、1回10mg又は1回20mgを1日2回、さらに8週間経口投与することができる。ただし、1回20mg1日2回投与は重度の粘膜傷害を有する場合に限る。
 再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして1回10mgを1日1回経口投与する。
・非びらん性胃食道逆流症
 通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして1回10mgを1日1回経口投与する。
なお、通常、4週間までの投与とする。
*・ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
 通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして1回10mg、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)及びクラリスロマイシンとして1回200mg(力価)の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。
 なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400mg(力価)1日2回を上限とする。
 プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合は、これに代わる治療として、通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして1回10mg、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)及びメトロニダゾールとして1回250mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。

用法・用量に関連する使用上の注意

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
高齢者(「5.高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

*本剤をヘリコバクター・ピロリの除菌の補助に用いる際には、除菌治療に用いられる他の薬剤の添付文書に記載されている禁忌、慎重投与、重大な副作用等の使用上の注意を必ず確認すること。

相互作用

相互作用の概略
本剤の代謝には肝代謝酵素チトクロームP450 2C19(CYP2C19)及び3A4(CYP3A4)の関与が認められている。
また、本剤の胃酸分泌抑制作用により、併用薬剤の吸収を促進又は抑制することがある。

併用禁忌

併用禁忌
(併用しないこと)
アタザナビル硫酸塩(レイアタッツ)
アタザナビルの作用が減弱するおそれがある。
本剤の胃酸分泌抑制作用により、胃内pHが上昇し、アタザナビルの溶解性が低下し、アタザナビルの血中濃度が低下するおそれがある。
リルピビリン塩酸塩(エジュラント)
リルピビリン塩酸塩の作用を減弱するおそれがある。
本剤の胃酸分泌抑制作用により、胃内pH が上昇し、リルピビリン塩酸塩の吸収が低下し、リルピビリンの血中濃度が低下することがある。

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
ジゴキシン、メチルジゴキシン
臨床症状・措置方法
相手薬剤の血中濃度が上昇することがある。
機序・危険因子
本剤の胃酸分泌抑制作用により、胃内pHが上昇し、相手薬剤の吸収を促進する。
薬剤名等
イトラコナゾール、ゲフィチニブ
臨床症状・措置方法
相手薬剤の血中濃度が低下するおそれがある。
機序・危険因子
本剤の胃酸分泌抑制作用により、胃内pHが上昇し、相手薬剤の吸収を抑制するおそれがある。
薬剤名等
水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム含有の制酸剤
臨床症状・措置方法
ラベプラゾールナトリウム製剤単独投与に比べ制酸剤同時服用、制酸剤投与1時間後服用で平均血漿中濃度曲線下面積がそれぞれ8%、6%低下したとの報告がある。
機序・危険因子
ラベプラゾールナトリウム製剤単独投与に比べ制酸剤同時服用、制酸剤投与1時間後服用で平均血漿中濃度曲線下面積がそれぞれ8%、6%低下したとの報告がある。
薬剤名等
**メトトレキサートメトトレキサート
臨床症状・措置方法
**メトトレキサートの血中濃度が上昇することがある。高用量のメトトレキサートを投与する場合は、一時的に本剤の投与を中止することを考慮すること。
機序・危険因子
**機序は不明である。

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
**ショック、アナフィラキシー汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血劇症肝炎、肝機能障害、黄疸間質性肺炎中毒性表皮壊死融解症(Toxic Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑急性腎不全、間質性腎炎低ナトリウム血症横紋筋融解症
重大な副作用(類薬)
視力障害錯乱状態
その他の副作用
*胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison 症候群、非びらん性胃食道逆流症
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。過敏症
発疹、そう痒感、蕁麻疹
血液肝臓循環器消化器精神神経系その他*ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。*過敏症
*発疹、蕁麻疹、そう痒感
*血液
*白血球減少、好酸球増多、好中球減少、リンパ球減少、リンパ球増多、血小板減少、白血球増加
*肝臓
*ALT(GPT)、AST(GOT)、γ-GTP、ALP、LDHの上昇
*循環器
*動悸、血圧上昇
*消化器
*下痢、軟便、味覚異常、腹痛、腹部膨満感、嘔気、便秘、舌炎、胃部不快感、鼓腸放屁、口渇、口内炎、胸やけ、口唇炎、痔核、食道炎、食欲不振、腸炎
*精神神経系
*頭痛、めまい
*その他
*中性脂肪の上昇、顔面浮腫、倦怠感、舌のしびれ感、熱感、蛋白尿、眼圧上昇、手足のしびれ感、尿酸の上昇、尿糖異常、勃起増強

高齢者への投与

本剤は主として肝臓で代謝されるが、高齢者では肝機能が低下していることが多く、副作用があらわれることがあるので、消化器症状等の副作用(「4.副作用」の項参照)があらわれた場合は休薬するなど慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

*妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[動物実験(ラット経口400mg/kg、ウサギ静注30mg/kg)で胎児毒性(ラットで化骨遅延、ウサギで体重の低下、化骨遅延)が報告されている。また、ラットにラベプラゾールナトリウム(25mg/kg/日)、アモキシシリン水和物(400mg/kg/日以上)及びクラリスロマイシン(50mg/kg/日以上)を4週間併用投与した試験で、雌で栄養状態の悪化が認められている

小児等への投与

適用上の注意

服用時:薬剤交付時:

その他の注意

*ヘリコバクター・ピロリの除菌判定上の注意:ラベプラゾールナトリウム等のプロトンポンプインヒビターやアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン等の抗生物質及びメトロニダゾールの服用中や投与終了直後では、13C-尿素呼気試験の判定が偽陰性になる可能性があるため、13C-尿素呼気試験による除菌判定を行う場合は、これらの薬剤の投与終了後4週以降の時点で実施することが望ましい。
*ラットに類薬であるランソプラゾール(50mg/kg/日)、アモキシシリン水和物(500mg/kg/日)及びクラリスロマイシン(160mg/kg/日)を併用投与した試験で、母動物での毒性の増強とともに胎児の発育抑制の増強が認められている。

薬物動態

生物学的同等性試験
ラベプラゾールNa錠10mg「JG」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(ラベプラゾールナトリウムとして10mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。1)

薬物動態の表

 判定パラメータ判定パラメータ参考パラメータ参考パラメータ
 AUC0−10(ng・hr/mL)Cmax
Tmax
T1/2(hr)
ラベプラゾールNa錠10mg「JG」407.4±161.3256.5±120.93.2±0.81.1±0.5
標準製剤(錠剤、10mg)408.7±141.2243.7±75.63.2±0.80.9±0.2
(Mean±S.D., n=23)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬効薬理

プロトンポンプ阻害薬である。酸分泌細胞の酸性領域で活性体(スルフェンアミド体)になり、プロトンポンプ(H、K-ATPase)のSH基を修飾して酵素活性を阻害し、酸分泌を抑制する。2)

有効成分に関する理化学的知見

一般名化学名
Monosodium(RS)-2-({[4-(3-methoxypropoxy)-3-methylpyridin-2-yl]methyl}sulfinyl)-1H-benzoimidazolide
分子式
C18H20N3NaO3S
分子量構造式

性状
白色〜微黄白色の粉末である。
水に極めて溶けやすく、エタノール(99.5)に溶けやすい。
0.01mol/L水酸化ナトリウム試液に溶ける。
吸湿性である。
水溶液(1→20)は旋光性を示さない。
*結晶多形が認められる。

取扱い上の注意

保管方法安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、ラベプラゾールNa錠10mg「JG」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。3)

包装

ラベプラゾールNa錠10mg「JG」
 PTP:100錠(10錠×10)、500錠(10錠×50)、700錠(14錠×50)
 バラ:100錠

主要文献及び文献請求先

日本ジェネリック株式会社 社内資料;
生物学的同等性試験(2010)
日本薬局方解説書、廣川書店
日本ジェネリック株式会社 社内資料;
安定性試験(2010)

文献請求先

問い合わせ先 〈文献請求先・お問合せ先〉
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
日本ジェネリック株式会社 お客さま相談室
〒100-6739 東京都千代田区丸の内一丁目9番1号
TEL 0120-893-170
FAX 0120-893-172

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日本ジェネリック株式会社
東京都千代田区丸の内一丁目9番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2329028F1058 ラベプラゾールNa錠10mg「JG」 ラベプラゾールナトリウム 10mg1錠 67.2

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