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薬剤師ネクスト経営塾

ファモチジンOD錠10mg「テバ」

作成又は改訂年月

**印: 2014年10月改訂 (第10版)
*印: 2013年8月改訂

日本標準商品分類番号

872325

薬効分類名

H受容体拮抗剤

承認等

販売名

ファモチジンOD錠10mg「テバ」

販売名コード

2325003F3221

承認・許可番号

承認番号
22500AMX00455000
欧文商標名
FAMOTIDINE-OD

薬価収載

2013年6月

販売開始

2004年7月

使用期限等

貯 法
使用期限等室温・気密容器保存(開封後は湿気を避けて保存すること)
使用期限
使用期限等外装に表示の使用期限内に使用すること。
取扱い上の注意
使用期限等取扱い上の注意」の項参照

組成

1錠中:
組成ファモチジン…10mg
〈添加物〉
組成アクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー、アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)、グルコノ-δ-ラクトン、クロスポビドン、β-シクロデキストリン、ステアリン酸マグネシウム、タルク、ヒプロメロース、ポリオキシエチレンノニルフェニルエーテル、D-マンニトール、水アメ、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、メチルセルロース、l-メントール、香料

性状

性状味は清涼で甘い、白色〜微黄白色の素錠
識別コード(PTP)
性状t041 
外形(サイズ)
性状
 7.5
外形(サイズ)
性状
 150
外形(サイズ)
性状
 3.4

販売名

ファモチジンOD錠20mg「テバ」

販売名コード

2325003F4244

承認・許可番号

承認番号
22500AMX00456000
欧文商標名
FAMOTIDINE-OD

薬価収載

2013年6月

販売開始

2004年7月

使用期限等

貯 法
使用期限等室温・気密容器保存(開封後は湿気を避けて保存すること)
使用期限
使用期限等外装に表示の使用期限内に使用すること。
取扱い上の注意
使用期限等取扱い上の注意」の項参照

組成

1錠中:
組成ファモチジン…20mg
〈添加物〉
組成アクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー、アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)、グルコノ-δ-ラクトン、クロスポビドン、β-シクロデキストリン、ステアリン酸マグネシウム、タルク、ヒプロメロース、ポリオキシエチレンノニルフェニルエーテル、D-マンニトール、水アメ、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、メチルセルロース、l-メントール、香料

性状

性状味は清涼で甘い、白色〜微黄白色の素錠
識別コード(PTP)
性状
 20mg
外形(サイズ)
性状
 8.5
外形(サイズ)
性状
 230
外形(サイズ)
性状
 4.0

一般的名称

ファモチジン口腔内崩壊錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

用法・用量

1.○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、上部消化管出血(消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、出血性胃炎による)、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群
通常、成人にはファモチジンとして1回20mgを1日2回(朝食後、夕食後または就寝前)経口投与する。また、1回40mgを1日1回(就寝前)経口投与することもできる。
なお、年齢・症状により適宜増減する。ただし、上部消化管出血の場合には通常注射剤で治療を開始し、内服可能になった後は経口投与に切りかえる。
2.○下記疾患の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善
 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
通常、成人にはファモチジンとして1回10mgを1日2回(朝食後、夕食後または就寝前)経口投与する。また、1回20mgを1日1回(就寝前)経口投与することもできる。
なお、年齢・症状により適宜増減する。

〈用法・用量に関連する使用上の注意〉

1.腎機能低下患者への投与法
ファモチジンは主として腎臓から未変化体で排泄される。
腎機能低下患者にファモチジンを投与すると、腎機能の低下とともに血中未変化体濃度が上昇し、尿中排泄が減少するので、次のような投与法を目安とする。
2.1回20mg1日2回投与を基準とする場合
3.クレアチニンクリアランス(mL/min):Ccr≧60
投与法:1回20mg 1日2回
4.クレアチニンクリアランス(mL/min):60>Ccr>30
投与法:1回20mg 1日1回
投与法:1回10mg 1日2回
5.クレアチニンクリアランス(mL/min):30≧Ccr
投与法:1回20mg 2〜3日に1回
投与法:1回10mg 1日1回
6.クレアチニンクリアランス(mL/min):透析患者
投与法:1回20mg 透析後1回
投与法:1回10mg 1日1回

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
薬物過敏症の既往歴のある患者
腎障害のある患者[血中濃度が持続するので、投与量を減ずるか投与間隔をあけて使用すること]
心疾患のある患者[心血管系の副作用を起こすおそれがある]
肝障害のある患者[症状が悪化するおそれがある]
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

本剤は口腔内で崩壊するが、口腔の粘膜から吸収されることはないため、唾液又は水で飲み込むこと。
治療にあたっては経過を十分に観察し、病状に応じ治療上必要最小限の使用にとどめ、本剤で効果がみられない場合には他の療法に切りかえること。
なお、血液像、肝機能、腎機能等に注意すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
アゾール系抗真菌薬
 イトラコナゾール
臨床症状・措置方法
上記の薬剤の血中濃度が低下する。
機序・危険因子
本剤の胃酸分泌抑制作用が上記薬剤の経口吸収を低下させる。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.*ショック、アナフィラキシー
ショック、アナフィラキシー[呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫(顔面浮腫、咽頭浮腫等)、蕁麻疹等]があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少
再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少(初期症状として全身倦怠感、脱力、皮下・粘膜下出血、発熱等)があらわれることがあるので、定期的に血液検査を実施し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3.中毒性表皮壊死融解症(Toxic Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)
中毒性表皮壊死融解症(Toxic Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4.肝機能障害、黄疸
AST(GOT)・ALT(GPT)等の上昇、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
5.横紋筋融解症
横紋筋融解症があらわれることがあるので、高カリウム血症、ミオグロビン尿、血清逸脱酵素の著明な上昇、筋肉痛等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
6.QT延長
QT延長があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。特に心疾患(心筋梗塞、弁膜症、心筋症等)を有する患者においてあらわれやすいので、投与後の患者の状態に十分注意すること。
7.意識障害、痙攣
意識障害、全身痙攣(痙直性、間代性、ミオクローヌス性)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。特に腎機能障害を有する患者においてあらわれやすいので、注意すること。
8.間質性腎炎、急性腎不全
間質性腎炎、急性腎不全があらわれることがあるので、初期症状として発熱、皮疹、腎機能検査値異常(BUN・クレアチニン上昇等)等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
9.間質性肺炎
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
重大な副作用(類薬)(頻度不明)
不全収縮
重大な副作用(類薬)
重大な副作用(類薬)他のH2受容体拮抗剤で不全収縮があらわれるとの報告がある。
その他の副作用
過敏症注)注)
頻度
頻度不明
詳細
詳細発疹・皮疹、蕁麻疹(紅斑)、顔面浮腫
血液注)注)
頻度
頻度不明
詳細
詳細白血球減少、好酸球増多
*消化器
頻度
頻度不明
詳細
詳細便秘、下痢・軟便、口渇、悪心・嘔吐、腹部膨満感、食欲不振、口内炎
循環器
頻度
頻度不明
詳細
詳細血圧上昇、顔面潮紅、耳鳴、徐脈、頻脈、房室ブロック
*肝臓
頻度
頻度不明
詳細
詳細AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、Al-P上昇、総ビリルビン上昇、LDH上昇、肝機能異常、黄疸
精神神経系
頻度
頻度不明
詳細
詳細全身倦怠感、無気力感、頭痛、眠気、不眠、可逆性の錯乱状態、うつ状態、痙攣、意識障害、めまい
*内分泌系注)注)
頻度
頻度不明
詳細
詳細月経不順、女性化乳房、乳汁漏出症
*その他
頻度
頻度不明
詳細
詳細CK(CPK)上昇、味覚異常、筋肉痛、背部痛
注)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与高齢者では、本剤を減量するか投与間隔を延長するなど慎重に投与すること。[本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では、腎機能が低下していることが多いため血中濃度が持続するおそれがある]

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦等:妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]
授乳婦:授乳婦に投与するときは授乳させないよう注意すること。[母乳中に移行することが報告されている]

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

適用上の注意

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)
服用時:
本剤は舌の上にのせ唾液を浸潤させ舌で軽くつぶし、崩壊後唾液のみで服用可能である。
本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。

その他の注意

その他の注意
その他の注意本剤の投与が胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与すること。

薬物動態

1.生物学的同等性試験1)1)
2.●ファモチジンOD錠10mg「テバ」
(1)○水で服用時
ファモチジンOD錠10mg「テバ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(ファモチジンとして10mg)健康成人男子に水150mLと共に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
(3)○水なしで服用時
ファモチジンOD錠10mg「テバ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(ファモチジンとして10mg)健康成人男子に水なしで絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
2.●ファモチジンOD錠20mg「テバ」
(1)○水で服用時
ファモチジンOD錠20mg「テバ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(ファモチジンとして20mg)健康成人男子に水150mLと共に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
(3)○水なしで服用時
ファモチジンOD錠20mg「テバ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(ファモチジンとして20mg)健康成人男子に水なしで絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

薬物動態の表

 投与量
AUC0-24(ng・hr/mL)Cmax
Tmax
T1/2(hr)
ファモチジンOD錠10mg「テバ」10277.3±84.540.7±10.92.7±0.83.6±1.0
標準製剤(口腔内崩壊錠、10mg)10262.3±65.738.8±9.92.6±0.73.9±1.1
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
 投与量
AUC0-24(ng・hr/mL)Cmax
Tmax
T1/2(hr)
ファモチジンOD錠10mg「テバ」10289.3±43.042.3±7.92.9±0.64.0±1.2
標準製剤(口腔内崩壊錠、10mg)10282.0±54.737.8±8.13.3±0.73.7±0.9
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
 投与量
AUC0-24(ng・hr/mL)Cmax
Tmax
T1/2(hr)
ファモチジンOD錠20mg「テバ」20492.4±116.569.2±14.42.6±0.54.6±0.5
標準製剤(口腔内崩壊錠、20mg)20466.0±113.766.6±14.72.5±0.54.2±0.7
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
 投与量
AUC0-24(ng・hr/mL)Cmax
Tmax
T1/2(hr)
ファモチジンOD錠20mg「テバ」20540.2±122.773.8±20.63.0±1.24.4±0.6
標準製剤(口腔内崩壊錠、20mg)20553.9±127.774.6±19.43.2±0.94.4±0.6
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬効薬理

薬効薬理
薬効薬理ファモチジンは、胃酸分泌細胞(壁細胞)のヒスタミンH2受容体を遮断して胃酸分泌を抑制する。生理的には、胃酸はヒスタミン、アセチルコリン、ガストリンによって分泌されるが、胃酸分泌に関与する受容体の中では、H2受容体が最も重要な受容体であり、この受容体においてヒスタミンと拮抗すると最も強力な胃酸分泌抑制を示すことになる。2)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
理化学的知見
理化学的知見ファモチジン(Famotidine)
化学名
理化学的知見
理化学的知見N-Aminosulfonyl-3-{[2-(diaminomethyleneamino)-1,3-thiazol-4-yl]methylsulfanyl}propanimidamide
分子式
理化学的知見
理化学的知見C8H15N7O2S3
分子量
理化学的知見
理化学的知見337.45
融 点
理化学的知見
理化学的知見約164℃(分解)
性 状
理化学的知見
理化学的知見ファモチジンは白色〜帯黄白色の結晶である。酢酸(100)に溶けやすく、エタノール(95)に溶けにくく、水に極めて溶けにくい。0.5mol/L塩酸試液に溶ける。光によって徐々に着色する。
構造式
理化学的知見
理化学的知見

取扱い上の注意

1.保存上の注意
1.●PTP包装品
長期保存に際しては、アルミ袋を開封せずに保存すること。
2.●バラ包装品
使用後は、必ず密栓して保存すること。
2.**安定性試験結果の概要3)3)
長期保存試験(25℃、相対湿度60%、3年)の結果、ファモチジンOD錠10mg「テバ」及びファモチジンOD錠20mg「テバ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

包装

●ファモチジンOD錠10mg「テバ」
PTP包装:100錠(10錠×10)、1,200錠(10錠×120)、1,400錠(14錠×100)
バラ包装:500錠
●ファモチジンOD錠20mg「テバ」
PTP包装:100錠(10錠×10)、1,200錠(10錠×120)、1,400錠(14錠×100)
バラ包装:500錠

主要文献及び文献請求先

テバ製薬(株)社内資料(生物学的同等性試験)
第十六改正日本薬局方解説書
テバ製薬(株)社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。

テバ製薬株式会社 DIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
FAX 052-459-2853
受付時間 9:00〜17:00(土・日・祝日を除く)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2325003F3221 ファモチジンOD錠10mg「テバ」 ファモチジン 10mg1錠 9.9

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