*ニザチジンカプセル75mg「タイヨー」薬剤師NEXT経営塾

*ニザチジンカプセル75mg「タイヨー」

基本情報

添付文書の作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
効能又は効果の情報
使用上の注意
薬物動態
薬物動態の表
薬効薬理
有効成分に関する理化学的知見
取扱い上の注意
包装
主要文献及び文献請求先
製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所

薬価
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作成又は改訂年月

**印：2012年4月改訂（第12版、社名変更等に伴う改訂）

*印：2011年 11月改訂

日本標準商品分類番号

872325

薬効分類名

H受容体拮抗剤

*ニザチジンカプセル75mg「タイヨー」; 2325005M2096
承認番号: *22300AMX00645000
欧文商標名: NIZATIDINE; *2011年11月; *2011年11月
*貯法: 使用期限等室温保存（開封後は光を避けて保存すること）
使用期限: 使用期限等外装に表示の使用期限内に使用すること。
取扱い上の注意: 使用期限等「取扱い上の注意」の項参照
日本薬局方: 基準名ニザチジンカプセル; 組成1カプセル中：ニザチジン…75mg
〈添加物〉
含水二酸化ケイ素、クロスカルメロースナトリウム、酸化チタン、ゼラチン、タルク、部分アルファー化デンプン、ポビドン、ラウリル硫酸ナトリウム、青色1号、黄色5号; 性状蓋部淡青緑色不透明、胴体部白色不透明、内容物が白色〜微黄白色の粉末又は塊を含む粉末の4号カプセル剤
*，**識別コード（PTP）: 性状ｔ NZT　
*外　形: 性状

（全　長 14.2mm）
（重　量 130mg）
*外　形: 性状

（蓋　部 5.3mm）
（胴体部 5.1mm）; *ニザチジンカプセル150mg「タイヨー」; 2325005M1154
承認番号: *22100AMX02297000
欧文商標名: NIZATIDINE; *2011年11月; 2002年 7月
*貯法: 使用期限等室温保存（開封後は光を避けて保存すること）
使用期限: 使用期限等外装に表示の使用期限内に使用すること。
取扱い上の注意: 使用期限等「取扱い上の注意」の項参照
日本薬局方: 基準名ニザチジンカプセル; 組成1カプセル中：ニザチジン…150mg
〈添加物〉
クロスカルメロースナトリウム、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ラウリル硫酸ナトリウム、青色1号、黄色5号; 性状蓋部淡青緑色不透明、胴体部白色不透明、内容物が白色〜微黄色の塊を含む粉末の3号カプセル剤
**識別コード（PTP）: 性状ｔ NZT　
外　形: 性状

（全　長 15.8mm）
（重　量 215mg）
外　形: 性状

（蓋　部 5.9mm）
（胴体部 5.6mm）

特殊記載項目

.○胃潰瘍、十二指腸潰瘍: 通常、成人にはニザチジンとして1回150mgを1日2回（朝食後、就寝前）経口投与する。また1回300mgを1日1回（就寝前）経口投与することもできる。なお、年齢、症状により適宜増減する。
.○逆流性食道炎: 通常、成人にはニザチジンとして1回150mgを1日2回（朝食後、就寝前）経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
.*○下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
.（ニザチジンカプセル75mg「タイヨー」のみ）: 通常、成人にはニザチジンとして1回75mgを1日2回（朝食後、就寝前）経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
〈用法・用量に関連する使用上の注意〉: 〈用法・用量に関連する使用上の注意〉本剤は腎排泄が主であるため、腎機能障害患者に150mgを経口投与した場合、腎機能低下にともなう血漿中半減期の遅延と、血漿クリアランスの低下がみられたとの報告がある。（外国データ）

薬物過敏症の既往歴のある患者; 肝障害のある患者［本剤は主として肝臓で代謝されるので、血中濃度が上昇するおそれがある］; 腎障害のある患者［血中濃度が持続するので、投与量を減ずるか投与間隔をあけて使用すること］（〈用法・用量に関連する使用上の注意〉の項参照）; 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
重要な基本的注意: 重要な基本的注意治療に当たっては経過を十分に観察し、病状に応じ治療上必要最小限の使用にとどめ、本剤で効果がみられない場合には他の治療に切りかえること。なお、血液像、肝機能、腎機能等に注意すること。
薬剤名等: ゲフィチニブ
臨床症状・措置方法: これらの薬剤の血中濃度が低下するおそれがある。
機序・危険因子: これらの薬剤の溶解性がpHに依存することから、胃内pHが持続的に上昇した条件下において、これらの薬剤の吸収が低下し、作用が減弱するおそれがある。
薬剤名等: 合成抗菌剤
　プルリフロキサシン
臨床症状・措置方法: これらの薬剤の血中濃度が低下するおそれがある。
機序・危険因子: これらの薬剤の溶解性がpHに依存することから、胃内pHが持続的に上昇した条件下において、これらの薬剤の吸収が低下し、作用が減弱するおそれがある。
薬剤名等: アタザナビル硫酸塩
臨床症状・措置方法: これらの薬剤の血中濃度が低下するおそれがある。
機序・危険因子: これらの薬剤の溶解性がpHに依存することから、胃内pHが持続的に上昇した条件下において、これらの薬剤の吸収が低下し、作用が減弱するおそれがある。
副作用等発現状況の概要: 副作用等発現状況の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。; ショック、アナフィラキシー様症状　ショック、アナフィラキシー様症状（蕁麻疹、血圧低下、気管支痙攣、咽頭浮腫、呼吸困難等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。; 再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少　再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少があらわれることがあるので、初期症状として全身倦怠感、発熱、出血傾向等がみられたら、その時点で血液検査を実施し、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。; 肝機能障害、黄疸　AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。; 他のH₂受容体拮抗剤で、間質性腎炎、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）、房室ブロック等の心ブロック、不全収縮、横紋筋融解症が報告されている。
その他の副作用: その他の副作用以下の副作用が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
頻度: 頻度不明
その他の副作用: その他の副作用発疹、蕁麻疹、そう痒感
頻度: 頻度不明
その他の副作用: その他の副作用貧血、白血球減少、好酸球増多、血小板減少、顆粒球減少
頻度: 頻度不明
その他の副作用: その他の副作用AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、肝機能異常、黄疸
頻度: 頻度不明
その他の副作用: その他の副作用便秘、下痢、口渇、嘔気、腹部膨満感
頻度: 頻度不明
その他の副作用: その他の副作用頭痛、ねむけ、めまい、しびれ、せん妄、失見当識
頻度: 頻度不明
その他の副作用: その他の副作用女性型乳房、発熱、顔面浮腫、乳汁分泌
頻度: 頻度不明
その他の副作用: その他の副作用可逆性錯乱状態、インポテンス; 注）このような場合には投与を中止すること。; なお上記のほか、他のH₂受容体拮抗剤で痙攣があらわれたとの報告がある。; 血中濃度の持続：高齢者では腎機能が低下していることが多いため血中濃度が持続するおそれがあるので、腎機能の程度に応じて用量ならびに投与間隔に留意するなど慎重に投与すること。（〈用法・用量に関連する使用上の注意〉の項参照）; 血液系副作用：高齢者に血小板減少、白血球減少、貧血等の血液系副作用の発現率が高い傾向が認められているので、用量ならびに投与間隔に留意し定期的に血液検査を行う等、患者の状態を観察し慎重に投与すること。; 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、妊娠ウサギへの1500mg/kg投与群において、流産、胎仔体重の低下及び生存胎仔数の減少がみられている。］; 投薬中は授乳させないよう注意すること。［動物実験（ラット）で乳汁中への移行及び新生仔の発育障害がみられている］
小児等への投与: 小児等への投与小児等に対する安全性は確立されていない。
適用上の注意: 適用上の注意薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）
その他の注意: その他の注意本剤の投与で胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与すること。

1.生物学的同等性試験^1）: ニザチジンカプセル150mg「タイヨー」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1カプセル（ニザチジンとして150mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）〜log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
2.溶出性^2）: ニザチジンカプセル75mg「タイヨー」及びニザチジンカプセル150mg「タイヨー」の溶出性は、日本薬局方に定められた規格に適合していることが確認されている。

薬物動態の表

	投与量（mg）	AUC_0-8	Cmax（ng/mL）	Tmax（hr）	T_1/2
ニザチジンカプセル150mg「タイヨー」	150	3879±710	1213±288	1.3±0.5	1.7±0.3
標準製剤（カプセル剤、150mg）	150	3680±774	1153±396	1.4±0.9	1.7±0.3

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬効薬理: 薬効薬理ニザチジンは、胃酸分泌細胞（壁細胞）のヒスタミンH₂受容体を遮断して胃酸分泌を抑制する。胃酸はヒスタミン、アセチルコリン、ガストリンによって分泌されるが、胃酸分泌に関与する受容体の中では、H₂受容体が最も重要な受容体であり、この受容体においてヒスタミンと拮抗すると最も強力な胃酸分泌抑制を示す。^3）

有効成分に関する理化学的知見: 有効成分に関する理化学的知見ニザチジン（Nizatidine）
有効成分に関する理化学的知見: 有効成分に関する理化学的知見(1EZ)-N-{2-[({2-[(Dimethylamino)methyl]thiazol-4-yl}methyl)sulfanyl]ethyl}-N'-methyl-2-nitroethene-1,1-diamine
有効成分に関する理化学的知見: 有効成分に関する理化学的知見C₁₂H₂₁N₅O₂S₂
有効成分に関する理化学的知見: 有効成分に関する理化学的知見331.46
有効成分に関する理化学的知見: 有効成分に関する理化学的知見130〜135℃（乾燥後）
有効成分に関する理化学的知見: 有効成分に関する理化学的知見ニザチジンは白色〜微黄白色の結晶性の粉末で、特異なにおいがある。メタノールにやや溶けやすく、水にやや溶けにくく、エタノール（99.5）に溶けにくい。
有効成分に関する理化学的知見: 有効成分に関する理化学的知見　
有効成分に関する理化学的知見: 有効成分に関する理化学的知見

*取扱い上の注意

安定性試験結果の概要^4）

加速試験（40℃、相対湿度75％、6ヵ月）の結果、ニザチジンカプセル75mg「タイヨー」及びニザチジンカプセル150mg「タイヨー」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

*●ニザチジンカプセル75mg「タイヨー」
PTP包装：100カプセル（10カプセル×10）

ニザチジンカプセル150mg「タイヨー」
PTP包装：100カプセル（10カプセル×10）、600カプセル（10カプセル×60）、1,400カプセル（14カプセル×100）

主要文献及び文献請求先

テバ製薬（株）社内資料（生物学的同等性試験）

テバ製薬（株）社内資料（溶出試験）

*第十六改正日本薬局方解説書

テバ製薬（株）社内資料（安定性試験）

**文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。

問い合わせ先テバ製薬株式会社　DIセンター

〒453-0801　名古屋市中村区太閤一丁目24番11号

TEL 0120-923-093　FAX 052-459-2853

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元

**テバ製薬株式会社

名古屋市中村区太閤一丁目24番11号

薬価

販売名コード	品名	成分名	規格	薬価
2325005M2096	ニザチジンカプセル７５ｍｇ「タイヨー」	ニザチジン	７５ｍｇ１カプセル	9.9
2325005M1154	ニザチジンカプセル１５０ｍｇ「タイヨー」	ニザチジン	１５０ｍｇ１カプセル	12.2

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