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薬剤師ネクスト経営塾

**テプレノンカプセル50mg「テバ」

作成又は改訂年月

**印: 2015年6月改訂 (第16版)
*印: 2012年4月改訂

日本標準商品分類番号

872329

日本標準商品分類番号等

再評価結果
2006年3月(品質再評価)
効能追加
2007年2月

薬効分類名

胃炎・胃潰瘍治療剤

承認等

販売名

**テプレノンカプセル50mg「テバ」

販売名コード

2329012M1366

承認・許可番号

承認番号
**22500AMX00546000
欧文商標名
Teprenone Cap. "TEVA"

薬価収載

**2015年12月

販売開始

1997年7月

使用期限等

貯 法
使用期限等室温・気密容器保存
使用期限
使用期限等外装に表示の使用期限内に使用すること。

組成

1カプセル中:
組成テプレノン…50mg
〈添加物〉
組成含水二酸化ケイ素、軽質無水ケイ酸、酸化チタン、ゼラチン、タルク、乳糖水和物、ヒドロキノン、マクロゴール6000、ラウリル硫酸ナトリウム、青色1号、黄色5号

性状

性状蓋部が灰青緑色不透明、胴体部が淡だいだい色不透明、内容物が白色〜帯黄白色の粒及び粉末の4号カプセル剤
*識別コード(PTP)
性状t 237 
外形(サイズ)
性状

(全長 14.2mm)
(重量 160mg)
外形(サイズ)
性状

(蓋部 5.3mm)
(胴体部 5.1mm)

一般的名称

テプレノンカプセル

効能・効果

用法・用量

用法及び用量
用法及び用量通常成人、3カプセル(テプレノンとして150mg)を1日3回に分けて食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
肝機能障害、黄疸
重大な副作用
重大な副作用AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
消化器
頻度
頻度不明
詳細
詳細便秘、下痢、嘔気、口渇、腹痛、腹部膨満感
肝臓
頻度
頻度不明
詳細
詳細AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇
精神神経系
頻度
頻度不明
詳細
詳細頭痛
過敏症注)注)
頻度
頻度不明
詳細
詳細発疹、そう痒感
その他
頻度
頻度不明
詳細
詳細総コレステロールの上昇、眼瞼の発赤・熱感、血小板減少
注)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

適用上の注意

適用上の注意
適用上の注意薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

薬物動態

1.生物学的同等性試験1)1)
テプレノンカプセル50mg「テバ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1カプセル(テプレノンとして50mg)健康成人男子に食後単回経口投与して血清中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
2.溶出性2)2)
テプレノンカプセル50mg「テバ」の溶出性は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められた規格に適合していることが確認されている。

薬物動態の表

 投与量(mg)AUC0-30Cmax(ng/mL)Tmax(hr)T1/2
テプレノンカプセル50mg「テバ」501855±264482±944.6±0.69.9±2.3
標準製剤(カプセル剤、50mg)501828±195481±814.7±0.69.8±2.5
血清中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬効薬理

薬効薬理
薬効薬理テプレノンは消化性潰瘍の直接型防御因子増強剤に分類され、胃表層上皮細胞の粘液分泌促進作用をあらわし、急性・慢性胃炎等の各種胃粘膜病変及び胃潰瘍の改善にはたらくものと考えられている。
1.急性胃潰瘍に対する作用3)3)
テプレノンは、ラットにおける幽門結紮アスピリン潰瘍(150mg/kg,p.o.)及びインドメタシン潰瘍(50mg/kg,p.o.)に対して潰瘍形成抑制作用を示し、抑制率はそれぞれ73.1%及び70.9%であった。
2.酢酸潰瘍に対する作用3)3)
テプレノンは、ラットにおける酢酸潰瘍に対して用量依存的に治癒促進作用を示し、この作用は25mg/kg×2/day(p.o.)以上で有意に認められた。
3.胃粘膜ヘキソサミン量に対する作用3)3)
テプレノンは、ラットにおいて寒冷拘束ストレス負荷により惹起される胃粘膜ヘキソサミン量減少を200mg/kg(i.d.)で有意に抑制した。

有効成分に関する理化学的知見

一般名
理化学的知見
理化学的知見テプレノン(Teprenone)
化学名
理化学的知見
理化学的知見(5E,9E,13E)-6,10,14,18-Tetramethylnonadeca-5,9,13,17-tetraen-2-one
(5Z,9E,13E)-6,10,14,18-Tetramethylnonadeca-5,9,13,17-tetraen-2-one
分子式
理化学的知見
理化学的知見C23H38O
分子量
理化学的知見
理化学的知見330.55
性 状
理化学的知見
理化学的知見テプレノンは無色〜微黄色澄明の油状の液で、わずかに特異なにおいがある。エタノール(99.5)、酢酸エチル又はヘキサンと混和する。水にほとんど溶けない。空気によって酸化され、徐々に黄色となる。
構造式
理化学的知見
理化学的知見

取扱い上の注意

安定性試験結果の概要4)4)
取扱い上の注意
取扱い上の注意加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、テプレノンカプセル50mg「テバ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

テプレノンカプセル50mg「テバ」
PTP包装:100カプセル(10カプセル×10)、1,200カプセル(10カプセル×120)
バラ包装:1,200カプセル

主要文献及び文献請求先

テバ製薬(株)社内資料(生物学的同等性試験)
テバ製薬(株)社内資料(溶出試験)
テバ製薬(株)社内資料(薬効薬理試験)
テバ製薬(株)社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。

テバ製薬株式会社 DIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
FAX 052-459-2853
受付時間 9:00〜17:00(土・日・祝日を除く)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2329012M1366 テプレノンカプセル50mg「テバ」 テプレノン 50mg1カプセル 6.2

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