エピサネートＧ配合顆粒
- 基本情報
- 添付文書の作成又は改訂年月
- 日本標準商品分類番号
- 薬効分類名
- 承認等
- 禁忌
- 効能又は効果の情報
- 使用上の注意
- 薬物動態
- 臨床成績
- 薬効薬理
- 有効成分に関する理化学的知見
- 取扱い上の注意
- 包装
- 主要文献及び文献請求先
- 製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所
- 薬価
- 関連する添付ファイル一覧
- **2015年4月改訂（第12版）
- *2013年1月改訂
作成又は改訂年月
- 872329
日本標準商品分類番号
- 再評価結果
- 1986年 1月
日本標準商品分類番号等
- 胃・十二指腸潰瘍、胃炎治療剤
薬効分類名
- エピサネートＧ配合顆粒
- 2329105D1046
- 承認番号
- 22100AMX01751000
- 欧文商標名
- EPITHANATE-G Granules
- 2012年 6月
- 2001年10月
- 貯 法
使用期限等 湿気を避けて保存- 使用期限
使用期限等 容器に表示の使用期限内に使用すること劇薬 - 1g中
組成 L-グルタミン……………………………600mg
水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウム共沈物……………200mg
ピペタナート塩酸塩…………………………3mg- 〈添加物〉
組成 グリシン、グリチルリチン酸モノカリウム、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、香料性状 芳香を有し、味は甘い、清涼感を有する白色の顆粒剤- 識別コード（分包）
性状 ｔ 18
承認等
販売名
販売名コード
承認・許可番号
薬価収載
販売開始
使用期限等
基準名
規制区分
組成
性状
特殊記載項目
- 緑内障、前立腺肥大による排尿障害、重篤な心疾患又は麻痺性イレウスのある患者［抗コリン作用により症状が悪化するおそれがある。］
- ナトリウム摂取制限を必要とする患者（高ナトリウム血症、浮腫、妊娠高血圧症候群等）［本剤の甘味剤であるグリチルリチン酸モノカリウムの作用により症状が悪化するおそれがある。］
- 透析療法を受けている患者［長期投与によりアルミニウム脳症、アルミニウム骨症があらわれることがある。］
禁忌
（次の患者には投与しないこと）- 用法・用量
用法・用量 通常成人1回1gを1日3回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
効能・効果
用法・用量
- 前立腺肥大のある患者［抗コリン作用により症状が悪化するおそれがある。］
- 甲状腺機能亢進症、うっ血性心不全、不整脈のある患者［抗コリン作用により症状が悪化するおそれがある。］
- 潰瘍性大腸炎のある患者［中毒性巨大結腸があらわれることがある。］
- 高温環境にある患者［抗コリン作用が強くあらわれるおそれがある。］
- 腎障害のある患者［長期投与によりアルミニウム脳症、アルミニウム骨症があらわれるおそれがあるので、定期的に血中アルミニウム、リン、カルシウム、アルカリフォスファターゼ等の測定を行うこと。］
- 心機能障害、肺機能障害のある患者［症状が悪化するおそれがある。］
- 便秘のある患者［症状が悪化するおそれがある。］
- 低クロル性アルカローシス等の電解質失調のある患者［本剤の甘味剤であるグリチルリチン酸モノカリウムの作用により症状が悪化するおそれがある。］
- 重要な基本的注意
重要な基本的注意 視調節障害、眠気 危険を伴う機械の操作に注意 - 薬剤名等
テトラサイクリン系抗生物質、ニューキノロン系（ピリドンカルボン酸系）抗菌剤、イソニアジド、ジギタリス製剤、フェニトイン、フェノチアジン誘導体、β-遮断剤、非ステロイド系薬剤等- 臨床症状・措置方法
- 同時に服用することにより、これらの併用薬剤の作用を減弱させる可能性がある。
- 機序・危険因子
- 水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウム共沈物により、これらの薬剤の吸収が阻害されると考えられる。
- 薬剤名等
キニジン等- 臨床症状・措置方法
- 本剤の投与により、併用薬剤の排泄が遅延する可能性がある。
- 機序・危険因子
- 本剤投与による尿のpH上昇による。
- 薬剤名等
三環系抗うつ剤、フェノチアジン系薬剤、MAO阻害剤- 臨床症状・措置方法
- 抗コリン作用に基づく副作用があらわれるおそれがある。
- 機序・危険因子
- 抗コリン作用が増強されるおそれがある。
- 本剤の水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウム共沈物は、吸着作用又は消化管内・体液のpH上昇により、併用薬剤の吸収・排泄に影響を与えることがあるので、慎重に投与すること。
- 副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度については文献、自発報告等を参考に集計した。（再審査対象外）- 重大な副作用
重大な副作用 長期連用により低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止すること。
また、低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれるおそれがある。- 頻度
- 0.1％未満
- その他の副作用
その他の副作用 視調節障害、眼内圧亢進、散瞳等 精神神経系- 頻度
- 0.1％未満
- その他の副作用
その他の副作用 頭痛・頭重、眩暈、眠気等 消化器- 頻度
- 0.1％〜5％未満
- その他の副作用
その他の副作用 口渇 消化器- 頻度
- 0.1％未満
- その他の副作用
その他の副作用 悪心・嘔吐、腹部膨満・不快感、食欲不振、胸やけ、便秘、胃酸の反動性分泌等 循環器- 頻度
- 0.1％未満
- その他の副作用
その他の副作用 心悸亢進等 過敏症注）- 頻度
- 0.1％未満
- その他の副作用
その他の副作用 発疹等の過敏症状 泌尿器- 頻度
- 5％以上又は頻度不明
- その他の副作用
その他の副作用 排尿障害 その他- 頻度
- 0.1％未満
- その他の副作用
その他の副作用 けん - 注） 症状があらわれた場合には、投与を中止すること。
- 高齢者への投与
高齢者への投与 一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）重要な基本的注意
相互作用
併用注意
（併用に注意すること）副作用
副作用等発現状況の概要
重大な副作用
その他の副作用
眼高齢者への投与
その他の副作用
眼高齢者への投与
- 薬物動態
薬物動態 本剤の溶出性は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められた規格に適合していることが確認されている1） 。
薬物動態
溶出性- 臨床成績
臨床成績 胃炎、胃潰瘍及び十二指腸潰瘍の症例を対象とした二重盲検試験で本剤の有用性が認められている2）3） 。
臨床成績
- 薬効薬理
薬効薬理 本剤はラットを使用したアスピリン潰瘍モデルにおいてアスピリン誘発性の胃粘膜障害を強く抑制した。本剤とシメチジンとの併用によりアスピリン誘発性の胃粘膜障害はほぼ完全に防止され、この併用効果は、病理組織所見と胃底腺及び幽門腺における被覆粘液係数及び粘膜内粘液係数の増加作用により認められた4） 。
薬効薬理
- 1.L-グルタミン
- .一般名
- L-グルタミン（L-Glutamine）
- .化学名
- (2
S )-2,5-Diamino-5-oxopentanoic acid - .分子式
- C5H10N2O3
- .分子量
- 146.14
- .構造式
- .性 状
- 本品は白色の結晶又は結晶性の粉末で、わずかに特異な味がある。
本品はギ酸に溶けやすく、水にやや溶けやすく、エタノール（99.5）にほとんど溶けない。 - 2.水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウム共沈物
- .一般名
- 水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウム共沈物（Aluminum Hydroxide-Sodium Co-precipitate）
- .化学名
- Aluminum carbonate
- .分子式
- Al（OH）3・NaHCO3
- .分子量
- 162.01
- .性 状
- 本品は白色の粉末又は粒で、におい及び味はない。
本品は水又はエタノール（95）にほとんど溶けない。
本品は希塩酸に泡だって溶ける。
本品1gを水酸化ナトリウム溶液（1→5）20mLと加熱すれば大部分溶ける。 - 3.ピペタナート塩酸塩
- .一般名
- ピペタナート塩酸塩（Pipethanate Hydrochloride）
- .化学名
- 2-(1-piperidino)ethyl hydrochloride
- .分子式
- C21H25NO3・HCl
- .分子量
- 375.89
- .構造式
- .性 状
- 本品は白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはない。
本品はメタノールにやや溶けやすく、水、酢酸（100）又はジクロロメタンにやや溶けにくく、無水酢酸、エタノール（95）又はアセトンに溶けにくく、1-ブタノール又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。 - .融 点
- 175〜178℃
有効成分に関する理化学的知見
- 取扱い上の注意
取扱い上の注意 長期保存試験（3年2ヵ月）の結果、エピサネートＧ配合顆粒は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された5） 。
取扱い上の注意
安定性試験結果の概要- 100g 1kg
- 1g×1200包
**包装
- テバ製薬（株）社内資料（溶出試験）
- 青柳利雄ほか：薬理と治療，8（1），247，（1980）
- 林田健男ほか：薬理と治療，5（2），161，（1977）
- 柳浦才三ほか：薬理と治療，13（2），209，（1985）
- テバ製薬（株）社内資料（安定性試験）
問い合わせ先 「主要文献」に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。問い合わせ先 ファイザー株式会社 製品情報センター- 〒151-8589 東京都渋谷区代々木3-22-7
- 学術情報ダイヤル 0120-664-467
- FAX 03-3379-3053
主要文献及び文献請求先
*文献請求先
- 製造販売
- テバ製薬株式会社
- 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
- *販売
- ファイザー株式会社
- 東京都渋谷区代々木3-22-7
- *提携
- マイラン製薬株式会社
- 大阪市中央区本町2丁目6番8号
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
薬価
| 販売名コード | 品名 | 成分名 | 規格 | 薬価 |
|---|---|---|---|---|
| 2329105D1046 | エピサネートＧ配合顆粒 | ピペタナート塩酸塩含有配合剤 | １ｇ | 7.2 |