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薬剤師ネクスト経営塾

エピサネートG配合顆粒

作成又は改訂年月

**2015年4月改訂(第12版)
*2013年1月改訂

日本標準商品分類番号

872329

日本標準商品分類番号等

再評価結果
1986年 1月

薬効分類名

胃・十二指腸潰瘍、胃炎治療剤

承認等

販売名

エピサネートG配合顆粒

販売名コード

2329105D1046

承認・許可番号

承認番号
22100AMX01751000
欧文商標名
EPITHANATE-G Granules

薬価収載

2012年 6月

販売開始

2001年10月

使用期限等

貯  法
使用期限等湿気を避けて保存
使用期限
使用期限等容器に表示の使用期限内に使用すること

基準名

規制区分

劇薬

組成

1g中
組成L-グルタミン……………………………600mg
水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウム共沈物……………200mg
ピペタナート塩酸塩…………………………3mg
〈添加物〉
組成グリシン、グリチルリチン酸モノカリウム、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、香料

性状

性状芳香を有し、味は甘い、清涼感を有する白色の顆粒剤
識別コード(分包)
性状t 18 

特殊記載項目

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
緑内障、前立腺肥大による排尿障害、重篤な心疾患又は麻痺性イレウスのある患者[抗コリン作用により症状が悪化するおそれがある。]
ナトリウム摂取制限を必要とする患者(高ナトリウム血症、浮腫、妊娠高血圧症候群等)[本剤の甘味剤であるグリチルリチン酸モノカリウムの作用により症状が悪化するおそれがある。]
透析療法を受けている患者[長期投与によりアルミニウム脳症、アルミニウム骨症があらわれることがある。]

効能・効果

用法・用量

用法・用量
用法・用量通常成人1回1gを1日3回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
前立腺肥大のある患者[抗コリン作用により症状が悪化するおそれがある。]
甲状腺機能亢進症、うっ血性心不全、不整脈のある患者[抗コリン作用により症状が悪化するおそれがある。]
潰瘍性大腸炎のある患者[中毒性巨大結腸があらわれることがある。]
高温環境にある患者[抗コリン作用が強くあらわれるおそれがある。]
腎障害のある患者[長期投与によりアルミニウム脳症、アルミニウム骨症があらわれるおそれがあるので、定期的に血中アルミニウム、リン、カルシウム、アルカリフォスファターゼ等の測定を行うこと。]
心機能障害、肺機能障害のある患者[症状が悪化するおそれがある。]
便秘のある患者[症状が悪化するおそれがある。]
低クロル性アルカローシス等の電解質失調のある患者[本剤の甘味剤であるグリチルリチン酸モノカリウムの作用により症状が悪化するおそれがある。]

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意視調節障害、眠気を起こすことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に注意させること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等

テトラサイクリン系抗生物質、ニューキノロン系(ピリドンカルボン酸系)抗菌剤、イソニアジド、ジギタリス製剤、フェニトイン、フェノチアジン誘導体、β-遮断剤、非ステロイド系薬剤等
臨床症状・措置方法
同時に服用することにより、これらの併用薬剤の作用を減弱させる可能性がある。
機序・危険因子
水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウム共沈物により、これらの薬剤の吸収が阻害されると考えられる。
薬剤名等

キニジン等
臨床症状・措置方法
本剤の投与により、併用薬剤の排泄が遅延する可能性がある。
機序・危険因子
本剤投与による尿のpH上昇による。
薬剤名等

三環系抗うつ剤、フェノチアジン系薬剤、MAO阻害剤
臨床症状・措置方法
抗コリン作用に基づく副作用があらわれるおそれがある。
機序・危険因子
抗コリン作用が増強されるおそれがある。
本剤の水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウム共沈物は、吸着作用又は消化管内・体液のpH上昇により、併用薬剤の吸収・排泄に影響を与えることがあるので、慎重に投与すること。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度については文献、自発報告等を参考に集計した。(再審査対象外)
重大な副作用
重大な副作用
重大な副作用長期連用により低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止すること。
また、低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれるおそれがある。
その他の副作用
頻度
0.1%未満
その他の副作用
その他の副作用視調節障害、眼内圧亢進、散瞳等
精神神経系
頻度
0.1%未満
その他の副作用
その他の副作用頭痛・頭重、眩暈、眠気等
消化器
頻度
0.1%〜5%未満
その他の副作用
その他の副作用口渇
消化器
頻度
0.1%未満
その他の副作用
その他の副作用悪心・嘔吐、腹部膨満・不快感、食欲不振、胸やけ、便秘、胃酸の反動性分泌等
循環器
頻度
0.1%未満
その他の副作用
その他の副作用心悸亢進等
過敏症注)
頻度
0.1%未満
その他の副作用
その他の副作用発疹等の過敏症状
泌尿器
頻度
5%以上又は頻度不明
その他の副作用
その他の副作用排尿障害
その他
頻度
0.1%未満
その他の副作用
その他の副作用けん怠感、脱力感、顔面紅潮、熱感
注) 症状があらわれた場合には、投与を中止すること。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

薬物動態

溶出性
薬物動態
薬物動態本剤の溶出性は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められた規格に適合していることが確認されている1)

臨床成績

臨床成績
臨床成績胃炎、胃潰瘍及び十二指腸潰瘍の症例を対象とした二重盲検試験で本剤の有用性が認められている2)3)

薬効薬理

薬効薬理
薬効薬理本剤はラットを使用したアスピリン潰瘍モデルにおいてアスピリン誘発性の胃粘膜障害を強く抑制した。本剤とシメチジンとの併用によりアスピリン誘発性の胃粘膜障害はほぼ完全に防止され、この併用効果は、病理組織所見と胃底腺及び幽門腺における被覆粘液係数及び粘膜内粘液係数の増加作用により認められた4)

有効成分に関する理化学的知見

1.L-グルタミン
.一般名
L-グルタミン(L-Glutamine)
.化学名
(2S)-2,5-Diamino-5-oxopentanoic acid
.分子式
C5H10N2O3
.分子量
146.14
.構造式
.性 状
本品は白色の結晶又は結晶性の粉末で、わずかに特異な味がある。
本品はギ酸に溶けやすく、水にやや溶けやすく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。
2.水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウム共沈物
.一般名
水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウム共沈物(Aluminum Hydroxide-Sodium Co-precipitate)
.化学名
Aluminum carbonate
.分子式
Al(OH)3・NaHCO3
.分子量
162.01
.性 状
本品は白色の粉末又は粒で、におい及び味はない。
本品は水又はエタノール(95)にほとんど溶けない。
本品は希塩酸に泡だって溶ける。
本品1gを水酸化ナトリウム溶液(1→5)20mLと加熱すれば大部分溶ける。
3.ピペタナート塩酸塩
.一般名
ピペタナート塩酸塩(Pipethanate Hydrochloride)
.化学名
2-(1-piperidino)ethyl hydrochloride
.分子式
C21H25NO3・HCl
.分子量
375.89
.構造式
.性 状
本品は白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはない。
本品はメタノールにやや溶けやすく、水、酢酸(100)又はジクロロメタンにやや溶けにくく、無水酢酸、エタノール(95)又はアセトンに溶けにくく、1-ブタノール又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
.融 点
175〜178℃

取扱い上の注意

安定性試験結果の概要
取扱い上の注意
取扱い上の注意長期保存試験(3年2ヵ月)の結果、エピサネートG配合顆粒は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された5)

**包装

100g 1kg
1g×1200包

主要文献及び文献請求先

テバ製薬(株)社内資料(溶出試験)
青柳利雄ほか:薬理と治療,8(1),247,(1980)
林田健男ほか:薬理と治療,5(2),161,(1977)
柳浦才三ほか:薬理と治療,13(2),209,(1985)
テバ製薬(株)社内資料(安定性試験)

*文献請求先

問い合わせ先「主要文献」に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
問い合わせ先ファイザー株式会社 製品情報センター
〒151-8589 東京都渋谷区代々木3-22-7
学術情報ダイヤル 0120-664-467
FAX        03-3379-3053

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売
テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
*販売
ファイザー株式会社
東京都渋谷区代々木3-22-7
*提携
マイラン製薬株式会社
大阪市中央区本町2丁目6番8号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2329105D1046 エピサネートG配合顆粒 ピペタナート塩酸塩含有配合剤 1g 7.2

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