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薬剤師ネクスト経営塾

エカベトNa顆粒66.7%「トーワ」

作成又は改訂年月

※2010年4月改訂(第2版、薬事法改正(指定医薬品廃止)、日本薬局方改正に伴う改訂等)
2008年7月作成

日本標準商品分類番号

872329

薬効分類名

胃炎・胃潰瘍治療剤

承認等

販売名

エカベトNa顆粒66.7%「トーワ」

販売名コード

2329026D1112

承認・許可番号

承認番号
22000AMX01318
欧文商標名
ECABET 66.7%“TOWA”

薬価基準収載年月

2008年7月

販売開始年月

2008年7月

使用期限等

貯 法
使用期限等 室温保存(開封後は湿気を避けること)
使用期限
使用期限等 外箱、ラベルに記載

基準名

日本薬局方
基準名 エカベトナトリウム顆粒

規制区分

※組成

1g中の有効成分
組成日局 エカベトナトリウム水和物…667mg
添加物
組成D-マンニトール、無水ケイ酸、ステアリン酸Mg、アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)、炭酸水素Na、l-メントール、タルク

※性状

性状白色の顆粒剤で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがあり、特異な味がある。1包1.5gの分包品もある。

一般的名称

エカベトナトリウム顆粒

効能・効果

用法・用量

用法・用量
用法・用量通常、成人には本剤を1回1.5g(エカベトナトリウム水和物として1g)、1日2回(朝食後、就寝前)経口投与する。
用法・用量
用法・用量なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用発疹、蕁麻疹、そう痒感
肝臓
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用肝機能障害、黄疸
消化器
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用悪心、下痢、便秘、腹部膨満感、嘔吐、腹痛
その他
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用胸部圧迫感、全身けん怠感

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与本薬はほとんど吸収されず、非高齢者に比べて高齢者で特別に注意する点はないと考えられるが、一般に高齢者では消化器機能が低下しているので、便秘等の発現には注意することが望ましい。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
授乳中の女性に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。[授乳中の投与に関する安全性は確立していない。]

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない。(使用経験がない)

薬物動態

溶出挙動
薬物動態
薬物動態エカベトNa顆粒66.7%「トーワ」は、日本薬局方医薬品各条に定められたエカベトナトリウム顆粒の溶出規格に適合していることが確認されている1)

薬効薬理

1.薬力学的試験
(1)胃粘膜損傷形成抑制作用
ラットエタノール潰瘍モデル(1群10匹)においてエカベトNa顆粒66.7%「トーワ」と標準製剤をそれぞれ10mg/body投与し、無水エタノール投与後の胃部潰瘍面積を比較検討した。
本剤及び標準製剤は、いずれも潰瘍形成抑制作用を示し、両剤の効果は生物学的に同等と判断された2)
ラット幽門結紮胃潰瘍(Shay潰瘍)モデル(1群12匹)においてエカベトNa顆粒66.7%「トーワ」と標準製剤をそれぞれ30mg/body投与し、胃部潰瘍係数を比較検討した。
本剤及び標準製剤は、いずれも潰瘍形成抑制作用を示し、両剤の効果は生物学的に同等と判断された3)
(2)潰瘍治癒促進作用
ラット酢酸潰瘍モデル(1群10匹)においてエカベトNa顆粒66.7%「トーワ」と標準製剤をそれぞれ60mg×2回/body/day、10日間連続投与し、胃部潰瘍面積を比較検討した。
本剤及び標準製剤は、いずれも潰瘍治癒促進作用を示し、両剤の効果は生物学的に同等と判断された4)
2.作用機序
胃粘膜の被膜・保護作用、胃粘液の分泌・胃アルカリ(HCO3)分泌の亢進、胃粘膜内のプロスタグランジン(PGE2、PGI2)の産生増加などにより抗潰瘍作用をあらわす。

有効成分に関する理化学的知見

有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見構造式:
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見一般名:エカベトナトリウム水和物(Ecabet Hydrate)
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見別 名:エカベトナトリウム
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見化学名:(1R,4aS,10aS)-1,4a-Dimethyl-7-(1-methylethyl)-6-sodiosulfonato-1,2,3,4,4a,9,10,10a-octahydrophenanthrene-1-carboxylic pentahydrate
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子式:C20H27NaO5S・5H2O
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子量:492.56
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見性 状:白色の結晶である。メタノールに溶けやすく、水又はエタノール(99.5)に溶けにくい。水酸化ナトリウム試液に溶ける。1.0gを水200mLに溶かした液のpHは約3.5である。

取扱い上の注意

安定性試験
取扱い上の注意
取扱い上の注意最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、エカベトNa顆粒66.7%「トーワ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された5)

包装

エカベトNa顆粒66.7%「トーワ」: 1.5g×112包、1.5g×560包、1.5g×1120包 500g(バラ)

主要文献及び文献請求先

東和薬品株式会社 社内資料:溶出試験
東和薬品株式会社 社内資料:薬力学的試験(エタノール潰瘍モデルを用いた胃粘膜損傷形成抑制作用)
東和薬品株式会社 社内資料:薬力学的試験(Shay潰瘍モデルを用いた胃粘膜損傷形成抑制作用)
東和薬品株式会社 社内資料:薬力学的試験(酢酸潰瘍モデルを用いた潰瘍治癒促進作用)
東和薬品株式会社 社内資料:安定性試験

※文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先主要文献(社内資料を含む)は下記にご請求下さい。
問い合わせ先東和薬品株式会社 学術部DIセンター(24時間受付対応)
〒571-8580 大阪府門真市新橋町2番11号

0120-108-932 06-6900-9108 06-6908-5797
http://www.towayakuhin.co.jp/forstaff

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
東和薬品株式会社
大阪府門真市新橋町2番11号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2329026D1112 エカベトNa顆粒66.7%「トーワ」 エカベトナトリウム水和物 66.7%1g 12.5

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