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薬剤師ネクスト経営塾

アンタゴスチンカプセル50mg

作成又は改訂年月

2010年4月作成(第1版)

日本標準商品分類番号

872329

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月(最新)
2007年2月(アンタゴスチン細粒10%)

薬効分類名

胃炎・胃潰瘍治療剤

承認等

販売名

アンタゴスチンカプセル50mg

販売名コード

2329012M1285

承認・許可番号

承認番号
21900AMX01672
商標名
ANTAGOSTIN 50mg

薬価基準収載年月

2007年12月

販売開始年月

2010年4月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存、気密容器
使用期限
使用期限等外箱に表示の使用期限内に使用すること。
注意
使用期限等取扱い上の注意の項参照。

組成

組成1カプセル中、日局 テプレノン50mgを含有する。
添加物として、無水ケイ酸、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、トコフェロール、ゼラチン、酸化チタン、ラウリル硫酸Na、黄色5号、青色1号を含有する。

性状

性状キャップが灰青緑色不透明、ボディが淡橙色不透明の硬カプセル剤で、内容物は白色〜帯黄白色の粉末である。
外形
性状
サイズ
性状4号カプセル
識別コード(PTP)
性状YD 480

販売名

アンタゴスチン細粒10%

販売名コード

2329012C1042

承認・許可番号

承認番号
20700AMZ00352
商標名
ANTAGOSTIN 10%

薬価基準収載年月

1997年7月

販売開始年月

2010年4月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存、気密容器
使用期限
使用期限等外箱に表示の使用期限内に使用すること。
注意
使用期限等取扱い上の注意の項参照。

組成

組成1g中、日局 テプレノン100mgを含有する。
添加物として、無水ケイ酸、乳糖水和物、D−マンニトール、マクロゴール、カルメロースCa、トコフェロールを含有する。

性状

性状白色〜帯黄白色の細粒剤である。
識別コード
性状YD 494

一般的名称

テプレノン製剤

効能・効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量
1.アンタゴスチンカプセル50mg
通常成人、3カプセル(テプレノンとして150mg)を1日3回に分けて食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
1.アンタゴスチン細粒10%
通常成人、細粒1.5g(テプレノンとして150mg)を1日3回に分けて食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
頻度
副作用の概要
副作用の概要
消化器
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要便秘、下痢、嘔気、口渇、腹痛、腹部膨満感
肝臓
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇
精神神経系
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要頭痛
過敏症注1)注1)
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要発疹、そう痒感
その他
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要総コレステロールの上昇、眼瞼の発赤・熱感、血小板減少
注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
 [妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

適用上の注意

薬剤交付時(カプセルのみ)
適用上の注意
適用上の注意PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

薬物動態

1.アンタゴスチンカプセル50mg
(1)生物学的同等性試験
アンタゴスチンカプセル50mgと標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ2カプセル(テプレノンとして100mg)、健康成人男子15名に食後単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。1)1)

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
(2)溶出挙動
アンタゴスチンカプセル50mgは、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたテプレノンカプセルの溶出規格に適合していることが確認されている。
2.アンタゴスチン細粒10%
(1)生物学的同等性試験
アンタゴスチン細粒10%と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ1g(テプレノンとして100mg)、健康成人男子16名に食後単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。2)2)

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
(2)溶出挙動
アンタゴスチン細粒10%は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたテプレノン細粒の溶出規格に適合していることが確認されている。

薬物動態の表

判定パラメータ判定パラメータ参考パラメータ
 AUC0-12(μg・hr/mL)max(μg/mL)max(hr)
アンタゴスチンカプセル50mg4.57±2.322.15±1.454.9±0.3
標準製剤(カプセル剤、50mg)4.72±2.142.28±1.474.8±0.6
(平均値±標準偏差、n=15)
判定パラメータ判定パラメータ参考パラメータ
 AUC0-12(μg・hr/mL)max(μg/mL)max(hr)
アンタゴスチン細粒10%2.30±0.980.82±0.413.4±1.2
標準製剤(細粒剤、10%)2.18±0.730.75±0.383.4±1.3
(平均値±標準偏差、n=16)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
テプレノン(Teprenone)
2.化学名
(5E,9E,13E)-6,10,14,18-Tetramethylnonadeca-5,9,13,17-tetraen-2-one
(5Z,9E,13E)-6,10,14,18-Tetramethylnonadeca-5,9,13,17-tetraen-2-one
3.分子式
2323H3838O
4.分子量
330.55
5.構造式
6.性状
無色〜微黄色澄明の油状の液で、わずかに特異なにおいがある。
エタノール(99.5)、酢酸エチル又はヘキサンと混和する。
水にほとんど溶けない。
空気によって酸化され、徐々に黄色となる。
7.屈折率
8.比重

取扱い上の注意

1.アンタゴスチンカプセル50mg
(1)保管方法
湿気を避けて保存して下さい。
使用期限内であっても開封後はお早めに使用して下さい。
(2)安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、アンタゴスチンカプセル50mgは通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。3)3)
2.アンタゴスチン細粒10%
(1)調剤上の留意事項
細粒剤は、合成ケイ酸アルミニウムとの配合により次第に黄変し、含量低下を起こす恐れがあるので、配合剤とせず、組み合わせ剤として下さい。
(2)保管方法
湿気を避けて保存して下さい。
使用期限内であっても開封後はお早めに使用して下さい。
(3)安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、アンタゴスチン細粒10%は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。4)4)

包装

アンタゴスチンカプセル50mg
 PTP:100カプセル、1000カプセル
アンタゴスチン細粒10%
 S P:0.5g×120包

主要文献及び文献請求先

(株)陽進堂社内資料:生物学的同等性試験
(株)陽進堂社内資料:生物学的同等性試験
(株)陽進堂社内資料:安定性試験
(株)陽進堂社内資料:安定性試験

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
 
富士フイルムファーマ株式会社 お客様相談室
東京都港区西麻布二丁目26番30号
TEL:0120-121210
FAX:03-6418-3880

製造販売業者等の氏名又は名称及び所在地

販売元
富士フイルムファーマ株式会社
東京都港区西麻布二丁目26番30号
製造販売元
株式会社 陽進堂
富山県富山市婦中町萩島3697番地8号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2329012C1042 アンタゴスチン細粒10% テプレノン 10%1g 11.9
2329012M1285 アンタゴスチンカプセル50mg テプレノン 50mg1カプセル 6.2

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