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アルジオキサ錠100mg「イセイ」

作成又は改訂年月

**2015年7月改訂 (第14版、社名変更に伴う改訂)
*2013年4月改訂

日本標準商品分類番号

872329

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1982年1月

薬効分類名

消化性潰瘍治療剤

承認等

販売名

アルジオキサ錠100mg「イセイ」

販売名コード

2329002F2157

承認・許可番号

承認番号
22000AMX00049000
欧文商標名
Aldioxa 100mg

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

2008年6月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等室温保存
使用期限:
使用期限等外箱に表示

基準名

*日本薬局方
基準名アルジオキサ錠

組成

組成アルジオキサ錠100mg「イセイ」は、1錠中にアルジオキサ100mgを含有する。
組成添加物としてメタケイ酸アルミン酸マグネシウム、トウモロコシデンプン、カルメロースカルシウム、カルメロースナトリウム及びステアリン酸マグネシウムを含有する。

性状

剤形
性状裸錠 (割線入り)
色調
性状白色
外形
性状
 
 
直径 (mm)
性状8.0
厚さ (mm)
性状3.0
重量 (mg)
性状200
識別コード
性状IC-425

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
透析療法を受けている患者
[他のアルミニウム含有製剤で、長期投与によりアルミニウム脳症、アルミニウム骨症があらわれたとの報告がある。]

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量アルジオキサとして、通常成人1日300mg〜400mgを3〜4回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
慎重投与
慎重投与腎障害のある患者
[長期投与によりアルミニウム脳症、アルミニウム骨症があらわれるおそれがあるので、定期的に血中アルミニウム、リン、カルシウム、アルカリフォスファターゼ等の測定を行うこと。]

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等 
テトラサイクリン系抗生物質
  テトラサイクリン
  ドキシサイクリン塩酸塩水和物等
臨床症状・措置方法
テトラサイクリン系抗生物質の作用が減弱するおそれがあるので、同時に服用させないこと。
機序・危険因子
本剤に含まれるアルミニウムイオンとキレートを形成し、吸収が阻害される。
薬剤名等 
ニューキノロン系抗菌剤
  塩酸シプロフロキサシン
  ノルフロキサシン
  オフロキサシン等
臨床症状・措置方法
ニューキノロン系抗菌剤の作用が減弱するおそれがあるので、同時に服用させないこと。
機序・危険因子
本剤に含まれるアルミニウムイオンとキレートを形成し、吸収が阻害される。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
消化器
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用便秘

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので慎重に投与すること。

適用上の注意

薬剤交付時
適用上の注意
適用上の注意PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

薬物動態

1.*〈溶出挙動〉
アルジオキサ錠100mg「イセイ」は、日本薬局方医薬品各条に定められたアルジオキサ錠の溶出規格に適合していることが確認されている。1)1)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名:
アルジオキサ (Aldioxa)
2.化学名:
Dihydroxo[(4RS )-5-oxo-4-ureido-4,5-dihydro-1H -imidazol-2-yl]oxoaluminium
3.*化学構造式:
4.分子式:
C4H7AlN4O54H7AlN4O5
5.分子量:
218.10
6.*性状:
本品は白色の粉末である。
水又はエタノール(99.5)にほとんど溶けない。
希塩酸に溶ける。
本品のフッ化ナトリウム・塩酸試液溶液(1→100)は旋光性を示さない。
7.融点:
約230℃ (分解)

取扱い上の注意

1.〈安定性試験〉
最終包装製品を用いた長期保存試験[室温保存、3年]の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、アルジオキサ錠100mg「イセイ」は室温保存において3年間安定であることが確認されている。2)2)

包装

アルジオキサ錠100mg「イセイ」: 100錠 (PTP)
                     1000錠 (PTP)
                     5000錠 (バラ)

主要文献及び文献請求先

**コーアイセイ株式会社: 社内資料 (溶出試験)
**コーアイセイ株式会社: 社内資料 (安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先**主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

コーアイセイ株式会社 学術部
〒990-2495 山形市若葉町13番45号
TEL 023(622)7755
FAX 023(624)4717

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**製造販売元
コーアイセイ株式会社
山形市若葉町13番45号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2329002F2157 アルジオキサ錠100mg「イセイ」 アルジオキサ 100mg1錠 5.6

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