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薬剤師ネクスト経営塾

ポリシロ錠40mg

作成又は改訂年月

**2015年6月改訂(第7版)
*2011年6月改訂

日本標準商品分類番号

872318

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1982年1月
再評価結果公表年月(最新)の注意書き

薬効分類名

消化管内ガス駆除剤

承認等

販売名

ポリシロ錠40mg

販売名コード

2318001F1209

承認・許可番号

承認番号
22000AMX00689000
商標名
POLYSILO 40mg

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

1976年9月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温で保存すること
使用期限
使用期限等3年(外箱に表示の使用期限内に使用すること)

組成

成分・含量(1錠中)
組成ジメチルポリシロキサン 40mg
添加物
組成無水リン酸水素カルシウム、水酸化アルミニウム、炭酸マグネシウム、炭酸カルシウム、結晶セルロース、含水二酸化ケイ素、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム

性状

性状白色
剤型
性状素錠
外形・表
性状
外形・裏
性状
外形・側面
性状
直径(mm)
性状8.0
厚さ(mm)
性状3.9
質量(mg)
性状260
識別コード
性状HR204(PTPシート)

販売名

*ポリシロ錠80mg

販売名コード

2318001F3031

承認・許可番号

承認番号
*22300AMX00025000
商標名
*POLYSILO 80mg

薬価基準収載年月

*2011年6月

販売開始年月

*2011年6月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温で保存すること
使用期限
使用期限等3年(外箱に表示の使用期限内に使用すること)

*組成

成分・含量(1錠中)
組成ジメチルポリシロキサン 80mg
添加物
組成無水リン酸水素カルシウム、水酸化アルミニウム、炭酸マグネシウム、炭酸カルシウム、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム

*性状

性状白色
剤型
性状素錠
外形・表
性状
外形・裏
性状
外形・側面
性状
直径(mm)
性状10.0
厚さ(mm)
性状5.0
質量(mg)
性状450
識別コード
性状HR208(PTPシート)

一般的名称

ジメチコン(Dimethicone)

効能又は効果

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
1.副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
消化器
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要軟便、胃部不快感、下痢、腹痛、嘔吐、嘔気、食欲不振、胃部重圧感
その他
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要頭痛

適用上の注意

1.薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

薬効薬理

1.
本剤の主成分であるジメチルポリシロキサンは、その表面活性作用によりガス気泡の表面張力を低下させて破泡させる性質を有する。
本剤を経口投与することにより胃腸内に存在する有泡性の微小気泡はこわれていくつかの大きなガス体に遊離合体し、体外に排泄されやすくなる。1),2)1),2)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
ジメチコン(Dimethicone)
2.化学名
Dimethylpolysiloxane
3.構造式
4.性 状
ジメチルポリシロキサンは無色澄明の液で、におい及び味はない。ジエチルエーテル又は四塩化炭素に極めて溶けやすく、水にほとんど溶けない。

取扱い上の注意

1.<安定性試験>
*ポリシロ錠40mg
最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、3年間)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。3)3)
*ポリシロ錠80mg
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。3)3)

包装

ポリシロ錠40mg 120錠(10錠×12PTP)
ポリシロ錠40mg 1200錠(10錠×120PTP)
*ポリシロ錠80mg 120錠(10錠×12PTP)
*ポリシロ錠80mg 1200錠(10錠×120PTP)

主要文献及び文献請求先

戸田尚武他:さくらXレイ写真研究,23(2),1972.
佐々木泰斗:信越シリコンレビュー,8,203,1959.
*堀井薬品工業(株):社内資料(安定性試験)

文献請求先

文献請求先主要文献欄に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

堀井薬品工業株式会社 安全性情報部
〒540-0038 大阪市中央区内淡路町1丁目2番6号
**TEL 06(6942)3487
FAX 06(6942)1505

製造販売業者の氏名又は名称及び住所

製造販売元
堀井薬品工業株式会社
大阪市中央区内淡路町1丁目2番6号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2318001F3031 ポリシロ錠80mg ジメチコン 80mg1錠 5.6
2318001F1209 ポリシロ錠40mg ジメチコン 40mg1錠 5.6

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