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薬剤師ネクスト経営塾

フェロベリン配合錠

作成又は改訂年月

**2010年10月改訂 (第7版: 社名変更等に伴う改訂)
*2009年9月改訂

日本標準商品分類番号

872319

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1985年7月

薬効分類名

止しゃ剤

承認等

販売名

フェロベリン配合錠

販売名コード

2319100F1064

承認・許可番号

承認番号
*22100AMX00748000
欧文商標名
PHELLOBERIN Tablets

薬価基準収載年月

*2009年9月

販売開始年月

1966年4月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等室温保存(湿気を避けて保存すること)
**使用期間:
使用期限等5年
使用期限:
使用期限等包装に表示の使用期限内に使用すること

組成

組成1錠中に次の成分を含有
有効成分
組成日局ベルベリン塩化物水和物 37.5mg
ゲンノショウコエキス 100.0mg
添加物
組成乳糖水和物、トウモロコシデンプン、カルメロースカルシウム、結晶セルロース、ゼラチン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、トリアセチン、黄色三二酸化鉄

性状

性状黄褐色のフィルムコーティング錠
識別コード
性状   PB1
☆ORGANON
外形等
性状
重さ (mg)
性状296
直径 (mm)
性状9.2
厚さ (mm)
性状4.5

一般的名称

ベルベリン塩化物水和物・ゲンノショウコエキス配合錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
出血性大腸炎の患者[腸管出血性大腸菌 (O157等) や赤痢菌等の重篤な細菌性下痢患者では、症状の悪化、治療期間の延長をきたすおそれがある。]

原則禁忌

細菌性下痢患者[治療期間の延長をきたすおそれがある。]

効能又は効果

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意長期・大量投与を避けること。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要市販後の一般臨床試験等による調査症例624例中、副作用として便秘2例 (0.3%) がみられた。1〜16)
その他の副作用
消化器
頻度
(0.1〜5%未満)
その他の副作用
その他の副作用便秘
皮膚 
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用発疹

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

適用上の注意

薬剤交付時
適用上の注意
適用上の注意PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]。

臨床成績

国内33施設における胃腸炎、大腸炎等による下痢や放射線治療等に伴う下痢症患者624症例に対する一般臨床試験成績を集計した結果、有効以上の有効率77% (478例/624例) を示した。1〜16)1〜16)

薬効薬理

1.止しゃ作用17)17)
ベルベリン塩化物水和物及びゲンノショウコエキス配合剤はヒマシ油及び塩化バリウム誘発下痢 (マウス、in vivo) を抑制した。
2.抗菌作用18)18)
ベルベリン塩化物水和物及びゲンノショウコエキス配合剤は腸炎ビブリオやキャンピロバクターに対し抗菌活性を示した (in vitro)。
3.腸管平滑筋収縮抑制作用17)17)
ベルベリン塩化物水和物及びゲンノショウコエキス配合剤はアセチルコリン、バリウム及び経壁電気刺激によるモルモット摘出腸管 (回腸及び結腸) の収縮を抑制した。
4.腸管ぜん動抑制作用19)19)
腸管ぜん動抑制作用は腸管において、ベルベリン塩化物水和物単独で認められており、ゲンノショウコエキスの配合により更に抑制作用が増大された (イヌ)。
5.腸内腐敗・醗酵抑制作用20, 21)20, 21)
ベルベリン塩化物水和物は大腸菌のトリプトファナーゼによるインドールの産生を抑制する (in vitro)。
6.胆汁分泌促進作用22, 23)22, 23)
ベルベリン塩化物水和物は肝臓での胆汁生成を促進し、胆汁分泌を増大させる (イヌ)。
7.収れん作用24)24)
ゲンノショウコエキス中に含まれるタンニンが消化管粘膜に付着して被膜を作り収れん作用を示す。このタンニンは大部分がgeraniinから成り、刺激性が少なく消化管壁に対して好ましい性質と考えられている。

有効成分に関する理化学的知見

1.(ベルベリン塩化物水和物)
(1)一般名:
ベルベリン塩化物水和物 (Berberine Hydrate)
(2)化学名:
9, 10-Dimethoxy-5, 6-dihydro[1, 3]dioxolo[4, 5-g ]isoquino[3, 2-α]isoquinolin-7-ium hydrate
(3)分子式:
C20H18ClNO4・xH2O20H18ClNO4・xH2O
(4)分子量:
371.81 (C20H18ClNO420H18ClNO4)
(5)構造式:
(6)性状:
黄色の結晶又は結晶性の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがあり、味は極めて苦い。メタノールにやや溶けにくく、エタノール (95) に溶けにくく、水に極めて溶けにくい。
2.(ゲンノショウコエキス)
(1)性状:
茶褐色の軟稠エキスで、水に濁って溶け、味は苦く、特異のにおいがある。

包装

*フェロベリン配合錠:
   1,000錠 (プラスチック容器)
    100錠 (PTP10錠×10)
    500錠 (PTP10錠×50)
   1,000錠 (PTP10錠×100)

主要文献及び文献請求先

増田正典ほか: 臨床と研究 55, (1978)
森下鉄夫ほか: 新薬と臨床 21, (1972)
青柳利雄ほか: 新薬と臨床 23, (1974)
麦谷はる夫ほか: 基礎と臨床 10, (1976)
朝倉浩一ほか: 診療と新薬 14, (1977)
川崎正輝: 新薬と臨床 26, (1977)
佐竹義弘: 基礎と臨床 10, (1976)
織田祥史ほか: 新薬と臨床 26, (1977)
柴田皓示: 基礎と臨床 11, (1977)
鳥居裕一ほか: 産科と婦人科 47, (1980)
利部輝雄ほか: 産婦人科の世界 30, (1978)
久村正也: 臨床と研究 56, (1979)
肥野藤樹ほか: 臨床と研究 54, (1977)
中山影親ほか: 臨床と研究 53, (1976)
寺田道弘: 新薬と臨床 26, (1977)
藤田敏子: 基礎と臨床 12, (1978)
山本和典ほか: 日薬理誌 101, (1993)
井上喜雅ほか: 基礎と臨床 27, (1993)
継 行男ほか: 基礎と臨床 11, (1977)
Kuwano, S., al.: Chem. Pharm. Bull. 8, (1960)
Kuwano, S., al.: Chem. Pharm. Bull. 9, (1961)
Turova, A, D., al.: Lekarstv. (1962) 川谷豊彦 訳: 薬局の領域 12, (1963)
Oshiba, S., al.: Univ.J.Med. 16, (1974)
大藤和美ほか: 日薬理誌 111, (1998)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先**,*MSD株式会社 MSDカスタマーサポートセンター
東京都千代田区九段北1-13-12
医療関係者の方: フリーダイヤル0120-024-961

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**製造販売元
MSD株式会社
東京都千代田区九段北1-13-12

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2319100F1064 フェロベリン配合錠 ベルベリン塩化物水和物・ゲンノショウコエキス 1錠 7

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