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薬剤師ネクスト経営塾

ポビドンヨードガーグル7%「ショーワ」

作成又は改訂年月

**2014年6月改訂(第6版、販売名変更に伴う改訂)
*2008年6月改訂

日本標準商品分類番号

87226

薬効分類名

含 嗽 剤

承認等

販売名

ポビドンヨードガーグル7%「ショーワ」

販売名コード

2260701F1379

承認・許可番号

承認番号
**22600AMX00232000
欧文商標名
Povidone-Iodine Gargle7%“SHOWA”

薬価基準収載年月

**2014年6月

販売開始年月

1994年8月

使用期限等

貯   法:
使用期限等 直射日光を避けて室温保存
使用期限:
使用期限等 3年(ラベル及び外箱に表示)

組 成

有効成分
組成(日局)ポビドンヨード
1mL中
組成70mg
(有効ヨウ素として7mg)
添加物
組成サッカリンナトリウム水和物、l‐メントール、ユーカリ油、無水エタノール、濃グリセリン、マクロゴール、香料

製剤の性状

性状本剤は赤褐色の液で、特異なにおいがある。

一般的名称

ポビドンヨード製剤

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

用法・用量

用法・用量
用法・用量用時15〜30倍(本剤2〜4mLを約60mLの水)に希釈し、1日数回含嗽する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
慎重投与
慎重投与甲状腺機能に異常のある患者[血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある。]

副作用

重大な副作用
重大な副作用
重大な副作用ショック、アナフィラキシー様症状(呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注)
頻度
副作用発現頻度
その他の副作用
その他の副作用発疹等
口 腔
頻度
副作用発現頻度
その他の副作用
その他の副作用口腔、咽頭の刺激感
口 腔
頻度
副作用発現頻度
その他の副作用
その他の副作用口腔粘膜びらん、
口中のあれ等
消化器
頻度
副作用発現頻度
その他の副作用
その他の副作用悪心等
その他
頻度
副作用発現頻度
その他の副作用
その他の副作用不快感
その他の副作用
その他の副作用注)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

適用上の注意

1.使用部位
含嗽用にのみ使用させること。
2.使用時
用時希釈して使用させること。
抜歯後等の口腔創傷の場合、血餅の形成が阻害されると思われる時期には、はげしい洗口を避けさせること。
眼に入らないように注意すること。入った場合は、水でよく洗い流すこと。
銀を含有する補綴物等が変色することがある。

薬効薬理

薬効薬理
薬効薬理**,*ポビドンヨードはヨウ素と界面活性剤(ポリビニルピロリドン)の複合体からなる有機ヨード製剤で、ヨウ素を遊離することにより殺菌消毒作用を示す。また、刺激性や組織障害性が低いため、口腔粘膜の洗浄や消毒、含嗽剤として用いられる。<最小発育阻止濃度及び殺菌効果試験>1)ポビドンヨードガーグル7%「ショーワ」と標準製剤の最小発育阻止濃度及び殺菌効果について比較を行った。両製剤とも、両試験において同等の成績が得られた。

有効成分に関する理化学的知見

一般名:ポビドンヨード(Povidone-Iodine)化学名:Poly[(2-oxopyrrolidin-1-yl)ethylene]iodine分子式:(C6H9NO)n・x I構造式:性 状:暗赤褐色の粉末で、わずかに特異なにおいがある。水又はエタノール(99.5)に溶けやすい。1.0gを水100mLに溶かした液のpHは1.5〜3.5である。

取扱い上の注意

<注意>
取扱い上の注意
取扱い上の注意1. 用時希釈し、希釈後は早目に使用すること。
取扱い上の注意
取扱い上の注意2. 衣類に付着した場合は水で容易に洗い落とせる。また、チオ硫酸ナトリウム溶液で脱色できる。
<安定性試験>2)
取扱い上の注意
取扱い上の注意**,*最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヶ月)の結果、ポビドンヨードガーグル7%「ショーワ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

30mL×50本

主要文献及び文献請求先

1) 昭和薬品化工(株)社内資料 生物学的同等性試験
2) 昭和薬品化工(株)社内資料 安定性試験

文献請求先

問い合わせ先*主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。昭和薬品化工株式会社
〒104-0031 東京都中央区京橋二丁目17番11号
電 話 0120-369-873
F X 03-3567-9580
**(月〜金曜日 9:00〜17:30/祝祭日・当社休日を除く)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
昭和薬品化工株式会社
東京都中央区京橋二丁目17番11号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2260701F1379 ポビドンヨードガーグル7%「ショーワ」 ポビドンヨード 7%1mL 2.3

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