マイページ

薬剤師ネクスト経営塾

ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「イセイ」

作成又は改訂年月

*2015年7月改訂 (第2版、社名変更に伴う改訂)
2013年12月作成

日本標準商品分類番号

872234

薬効分類名

気道粘液溶解剤

承認等

販売名

ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「イセイ」

販売名コード

2234001F1347

承認・許可番号

承認番号
22500AMX01196000
欧文商標名
BROMHEXINE 4mg「ISEI」

薬価基準収載年月

2013年12月

販売開始年月

2013年12月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等室温保存
使用期限:
使用期限等外箱及びラベルに表示

組成

組成ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「イセイ」は、1錠中にブロムヘキシン塩酸塩4mgを含有する。
組成添加物として乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、カルメロースナトリウム及びステアリン酸マグネシウムを含有する。

性状

剤形
性状裸錠
色調・性状
性状白色
外形
性状
直径(mm)
性状7.0
厚さ(mm)
性状2.3
重量(mg)
性状120
識別コード
性状IC-401

販売名

ブロムヘキシン塩酸塩シロップ0.08%「イセイ」

販売名コード

2234001Q1127

承認・許可番号

承認番号
22500AMX01197000
欧文商標名
BROMHEXINE 0.08%「ISEI」

薬価基準収載年月

2013年12月

販売開始年月

2013年12月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等しゃ光保存
使用期限:
使用期限等外箱及びラベルに表示

組成

組成ブロムヘキシン塩酸塩シロップ0.08%「イセイ」は、1mL中にブロムヘキシン塩酸塩0.8mgを含有する。
組成添加物としてグリセリン、L‐グルタミン酸ナトリウム、安息香酸、アルギン酸プロピレングリコールエステル、リン酸及び香料を含有する。

性状

剤形
性状シロップ剤
色調・性状
性状無色の粘稠な液で芳香があり味は甘い

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー
頻度
(いずれも頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用ショック、アナフィラキシー (発疹、血管浮腫、気管支痙攣、呼吸困難、そう痒感等) があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
消化器
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用悪心、食欲不振、胃部不快感、腹痛、下痢、嘔気、嘔吐
精神神経系
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用頭痛
過敏症注)注)
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用発疹、蕁麻疹
その他
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用血痰
注) 発現した場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与小児に対する安全性は確立していない。

適用上の注意

1.薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

その他の注意

その他の注意
その他の注意動物実験で大量を長期間にわたり連続投与した場合に血清トランスアミナーゼ値の上昇することが報告されている。
その他の注意
その他の注意喀痰量の一時的増加をきたし神経質な患者では不安感を訴えることがある。

薬物動態

1.〈溶出挙動〉
ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「イセイ」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたブロムヘキシン塩酸塩4mg錠の溶出規格に適合していることが確認されている。1)1)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名:
ブロムヘキシン塩酸塩 (Bromhexine Hydrochloride)
2.化学名:
2-Amino-3,5-dibromo-N -cyclohexyl-N -methylbenzylamine monohydrochloride
3.化学構造式:
4.分子式:
C14H20Br2N2・HCl14H20Br2N2・HCl
5.分子量:
412.59
6.性状:
本品は白色の結晶又は結晶性の粉末である。
ギ酸に溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、水又はエタノール (95) に溶けにくい。
本品の飽和水溶液のpHは3.0〜5.0である。
7.融点:
約239℃ (分解)

取扱い上の注意

1.〈安定性試験〉
(1)ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「イセイ」
最終包装製品を用いた長期保存試験 [室温保存、3年] の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「イセイ」は室温保存において3年間安定であることが確認されている。2)2)
(2)ブロムヘキシン塩酸塩シロップ0.08%「イセイ」
最終包装製品を用いた長期保存試験 [しゃ光保存、3年] の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ブロムヘキシン塩酸塩シロップ0.08%「イセイ」はしゃ光保存において3年間安定であることが確認されている。2)2)

包装

ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「イセイ」: 100錠(PTP)
ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「イセイ」:1000錠(PTP)
ブロムヘキシン塩酸塩シロップ0.08%「イセイ」: 500mL

主要文献及び文献請求先

*コーアイセイ株式会社: 社内資料 (溶出試験)
*コーアイセイ株式会社: 社内資料 (安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先*主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

コーアイセイ株式会社 学術部
〒990-2495 山形市若葉町13番45号
TEL 023(622)7755
FAX 023(624)4717

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

*製造販売元
コーアイセイ株式会社
山形市若葉町13番45号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2234001F1347 ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「イセイ」 ブロムヘキシン塩酸塩 4mg1錠 5
2234001Q1127 ブロムヘキシン塩酸塩シロップ0.08%「イセイ」 ブロムヘキシン塩酸塩 0.08%1mL 1.1

Related Attachments

Title
PDFファイル ブラウザで表示
インタビューフォーム ブラウザで表示
130107_2234001F1347_1_02_fig02.gif ブラウザで表示
130107_2234001F1347_1_02.sgm ブラウザで表示
130107_2234001F1347_1_02_fig01.gif ブラウザで表示