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薬剤師ネクスト経営塾

※※ ペントキシベリンクエン酸塩錠15mg「ツルハラ」

作成又は改訂年月

※※ 2015年4月改訂 (第8版)
※ 2009年7月改訂

日本標準商品分類番号

872224

日本標準商品分類番号等

再評価結果
1976年10月

薬効分類名

非麻薬性鎮咳剤

承認等

販売名

※※ ペントキシベリンクエン酸塩錠15mg「ツルハラ」

販売名コード

2224001F3122

承認・許可番号

承認番号
※※ 22700AMX00288000

薬価基準収載年月

※※ 薬価基準収載

販売開始年月

1972年2月

貯法・使用期限等

貯法
湿気を避けて保存
使用期限
外箱、容器に表示

組成

ペントキシベリンクエン酸塩錠15mg「ツルハラ」は1錠中ペントキシベリンクエン酸塩15mgおよび添加物として乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、アラビアゴム末、白糖、タルク、酸化チタン、沈降炭酸カルシウム、硫酸カルシウム、ポリオキシエチレン(105)ポリオキシプロピレン(5)グリコール、カルナウバロウを含有する。

製剤の性状

ペントキシベリンクエン酸塩錠15mg「ツルハラ」は直径約8.7mm、厚さ約5.2mm、質量約300mgの白色糖衣錠である。

禁忌

(次の患者には投与しないこと) 緑内障のある患者〔眼圧が上昇するおそれがある。〕

効能又は効果

用法及び用量

.
ペントキシベリンクエン酸塩として、通常成人1日15〜120mg(ペントキシベリンクエン酸塩錠15mg「ツルハラ」1錠〜8錠)を2〜3回に分割経口投与する。 なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)高齢者

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。
  頻度不明
精神神経系眠気、不快、頭痛、頭重、昏迷
消化器食欲不振、便秘、口渇
過敏症発疹
その他尿量減少、喀出困難、瞳孔調節障害
*:このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

高齢者では、抗コリン作用による便秘、口渇、瞳孔調節障害等があらわれやすいので注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

投与中は授乳を避けさせること。〔母乳中へ移行することが報告されている。〕

適用上の注意

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

薬物動態

溶出挙動1)1)
ペントキシベリンクエン酸塩錠15mg「ツルハラ」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたペントキシベリンクエン酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

薬効薬理

咳嗽中枢抑制作用を有し、無麻酔モルモットでSO22混合気体吸入による咳反射を抑制する2)2)。モルモット摘出回腸を用いた実験でアセチルコリンによる収縮に対して競合的拮抗を示し、高濃度でBa2+2+による収縮も抑制する3)3)。

有効成分に関する理化学的知見

構造式

一般名
ペントキシベリンクエン酸塩(Pentoxyverine Citrate)
(別名:クエン酸カルベタペンテン)
化学名分子式
C20H31NO3・C6H8O7
分子量融点性状
本品は白色の結晶性の粉末である。
本品は酢酸(100)に極めて溶けやすく、水又はエタノール(95)に溶けやすく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。

取扱い上の注意

安定性試験4)4)
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6か月)の結果、ペントキシベリンクエン酸塩錠15mg「ツルハラ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

(PTP)100錠、1,000錠、6,000錠
(バラ)1,200錠、6,000錠

主要文献及び文献請求先

1)鶴原製薬株式会社 社内資料
2)Friebel, H. al.:Naunyn‐Schmiedeberg's Arch. exp.Pharmak.,243,162(1962)
3)Wellens, D.:Arzneim.‐Forsch., 17,495(1967)
4)鶴原製薬株式会社 社内資料

文献請求先

問い合わせ先 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
鶴原製薬株式会社 医薬情報部
〒563-0036 大阪府池田市豊島北1丁目16番1号
TEL:072-761-1456(代表)
FAX:072-760-5252

製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所

製造販売元
鶴原製薬株式会社
大阪府池田市豊島北1丁目16番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2224001F3122 ペントキシベリンクエン酸塩錠15mg「ツルハラ」 ペントキシベリンクエン酸塩 15mg1錠 5.4

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