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薬剤師ネクスト経営塾

※ アストマリ錠15mg

作成又は改訂年月

※※2009年 8 月改訂(第10版 規制区分変更に伴う指定医薬品の削除)
 ※2008年10月改訂

日本標準商品分類番号

872223

薬効分類名

鎮咳剤

承認等

販売名

※ アストマリ錠15mg

販売名コード

2223001F2129

承認・許可番号

承認番号
※ 22000AMX01970
商標名
Astomari Tablets15mg

薬価基準収載年月

※ 2008年12月

販売開始年月

1988年7月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱、容器に表示

組成

組 成
組成アストマリ錠15mgは1錠中デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物15mgおよび添加物として乳糖水和物、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、精製セラック、ヒマシ油、マクロゴール6000、タルク、沈降炭酸カルシウム、白糖、ゼラチン、アラビアゴム、酸化チタン、ミツロウを含有する。

性状

製剤の性状
性状アストマリ錠15mgは直径約7.0mm、厚さ4.2mm、質量約150mgの白色糖衣錠である。

販売名

※ アストマリ細粒10%

販売名コード

2223001C1037

承認・許可番号

承認番号
※ 22000AMX01799
商標名
Astomari Granules10%

薬価基準収載年月

※ 2008年12月

販売開始年月

1981年9月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱、容器に表示

※※ 規制区分

劇薬(細粒のみ)
説明事項

組成

組 成
組成アストマリ細粒10%は1g中デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物100mgおよび添加物として乳糖水和物、結晶セルロース、バレイショデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウムを含有する。

性状

製剤の性状
性状アストマリ細粒10%は白色の細粒状散剤である。

一般的名称

デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物製剤

禁忌

(次の患者には投与しないこと) (1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌
(2)MAO阻害剤投与中の患者
禁忌
禁忌[「相互作用」の項参照]
(1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌
(2)MAO阻害剤投与中の患者
禁忌
禁忌[「相互作用」の項参照]

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物として、通常成人1回15〜30mg(アストマリ錠15mg:1〜2錠、アストマリ細粒10%:0.15〜0.3g)を1日1〜4回経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

相互作用

相互作用の概略
相互作用の概略本剤は,主に肝代謝酵素CYP2D6で代謝される。

併用禁忌

併用禁忌
(併用しないこと)
MAO阻害剤
臨床症状:セロトニン症候群(痙攣、ミオクローヌス、反射亢進、発汗、異常高熱、昏睡等)があらわれるとの報告がある。
デキストロメトルファンは中枢のセロトニン濃度を上昇させる。
MAO阻害剤はセロトニンの代謝を阻害し、セロトニンの濃度を上昇させる。併用によりセロトニンの濃度が更に高くなるおそれがある。
薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
MAO阻害剤臨床症状:セロトニン症候群(痙攣、ミオクローヌス、反射亢進、発汗、異常高熱、昏睡等)があらわれるとの報告がある。デキストロメトルファンは中枢のセロトニン濃度を上昇させる。

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
薬物代謝酵素(CYP2D6)を阻害する薬剤
 キニジン、アミオダロン、テルビナフィン等
臨床症状・措置方法
本剤の血中濃度が上昇することがある。
機序・危険因子
これらの薬剤の薬物代謝酵素(CYP2D6)阻害作用により、本剤の代謝が阻害されるため。
薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
薬物代謝酵素(CYP2D6)を阻害する薬剤
本剤の血中濃度が上昇することがある。これらの薬剤の薬物代謝酵素(CYP2D6)阻害作用により、本剤の代謝が阻害されるため。

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
頻度
副作用の概要
副作用の概要
重大な副作用
1.呼吸抑制
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用呼吸抑制があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.ショック、アナフィラキシー様症状
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用ショックアナフィラキシー様症状(呼吸困難、蕁麻疹、血管浮腫等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注1)注1)
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要発疹
精神神経系
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要眠気、頭痛、眩暈、不快、不眠
消化器
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要悪心・嘔吐、食欲不振、便秘、腹痛、口渇、おくび
頻度不明
過敏症注1)発疹
精神神経系眠気、頭痛、眩暈、不快、不眠
消化器悪心・嘔吐、食欲不振、便秘、腹痛、口渇、おくび
注):症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。
高齢者への投与
高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児または小児に対する安全性は確立していない。
小児等への投与
小児等への投与

過量投与

徴候、症状:嘔気、嘔吐、尿閉、運動失調、錯乱、興奮、神経過敏、幻覚、呼吸抑制、嗜眠等を起こすことがある。
過量投与
過量投与
処置:一般的な薬物除去法(胃洗浄、活性炭投与等)により本剤を除去する。また、必要に応じて呼吸管理や対症療法を行う。ナロキソンの投与により改善したとの報告がある。
過量投与
過量投与

適用上の注意

1)調剤時:水剤として配合する場合には、ヨウ化カリウム、ヨウ化ナトリウム等は難溶性のヨウ化水素酸塩を生じ、また、炭酸水素ナトリウム、アンモニア・ウイキョウ精等は遊離の塩基を析出することがあるので、これらとの配合は避けること。
適用上の注意
適用上の注意
2)薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。
適用上の注意
適用上の注意(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

薬物動態

溶出挙動1)1)
薬物動態
薬物動態アストマリ細粒10%は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたデキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物細粒の溶出規格に適合していることが確認されている。

薬効薬理

デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物は咳嗽中枢に作用し、咳嗽反射閾値を上昇させ鎮咳作用を示す。デキストロメトルファンの左旋体であるレボメトルファンが鎮痛、呼吸抑制作用を有し麻薬性であるのに対し、右旋性の本剤は非麻薬性で鎮咳作用のみがコデインと同程度に強力である。また、気道分泌抑制や気管支筋収縮作用はコデインより弱く、痰を伴う咳にも使用できる。
薬効薬理
薬効薬理

有効成分に関する理化学的知見

構造式:
理化学的知見
理化学的知見
一般名:
理化学的知見
理化学的知見デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物(Dextromethorphan Hydrate)
化学名:
理化学的知見
理化学的知見(9S,13S,14S)-3-Methoxy-17-methylmorphinan monohydrobromide monohydrate
分子式:
理化学的知見
理化学的知見C18H25NO・HBr・H2O
分子量:
理化学的知見
理化学的知見370.32
旋光度:
理化学的知見
理化学的知見〔α〕20:+26〜+30°(脱水物に換算したもの0.34g、水20mL、100mm)
pH:
理化学的知見
理化学的知見本品1.0gを水100mLに溶かした液のpHは5.2〜6.5である。
性状:
理化学的知見
理化学的知見本品は白色の結晶又は結晶性の粉末である。
本品はメタノールに極めて溶けやすく、エタノール(95)又は酢酸(100)に溶けやすく、水にやや溶けにくい。
融 点:約126℃(116℃の浴液中に挿入し、1分間に約3℃上昇するように加熱を続ける。)

取扱い上の注意

安定性試験2)3)2)3)
取扱い上の注意
取扱い上の注意最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、5年)の結果、アストマリ錠15mgアストマリ細粒10%は通常の市場流通下において5年間安定であることが確認された。

包装

アストマリ錠15mg:(PTP)100錠、1000錠、6000錠
アストマリ細粒10%:(バラ)100g、1000g

主要文献及び文献請求先

1)鶴原製薬株式会社 社内資料
2)鶴原製薬株式会社 社内資料
3)鶴原製薬株式会社 社内資料

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料についても下記へご請求ください。
鶴原製薬株式会社 医薬情報部
〒563-0036 大阪府池田市豊島北1丁目16番1号
TEL:072-761-1456(代表)
FAX:072-760-5252

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
鶴原製薬株式会社
大阪府池田市豊島北1丁目16番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2223001C1037 アストマリ細粒10% デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物 10%1g 8.6
2223001F2129 アストマリ錠15mg デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物 15mg1錠 5.6

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