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薬剤師ネクスト経営塾

レボフロキサシン点眼液1.5%「テバ」

作成又は改訂年月

2013年2月作成 (第1版)

日本標準商品分類番号

871319

薬効分類名

広範囲抗菌点眼剤

承認等

販売名

レボフロキサシン点眼液1.5%「テバ」

販売名コード

1319742Q2124

承認・許可番号

承認番号
22500AMX00311
商標名
Levofloxacin 1.5%「TYK」

薬価基準収載年月

薬価基準収載

販売開始年月

貯法・使用期限等

貯法
遮光、室温保存
使用期限
2年(外箱、ラベルに表示)

基準名

日本薬局方
レボフロキサシン点眼液

規制区分

処方せん医薬品
注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

有効成分
日局 レボフロキサシン水和物
含量
1mL中 15mg
添加物
塩化ナトリウム、pH調節剤

性状・剤形

微黄色〜黄色澄明の液
pH
6.1〜6.9
浸透圧比
約1.0〜1.1(生理食塩液に対する比)

禁忌

(次の患者には投与しないこと) 本剤の成分、オフロキサシン及びキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
2.本剤におけるメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)に対する有効性は証明されていないので、MRSAによる感染症が明らかであり、臨床症状の改善が認められない場合、速やかに抗MRSA作用の強い薬剤を投与すること。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー様症状
その他の副作用
過敏症その他

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

小児等への投与

適用上の注意

1.投与経路
点眼用にのみ使用すること。
2.投与時
薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意するよう指導すること。
他の点眼剤と併用する場合には、少なくとも5分間以上の間隔をあけて点眼するよう指導すること。

薬物動態

(参考)眼組織内移行性(ウサギ)
レボフロキサシン点眼液1.5%「テバ」と標準製剤を、それぞれ50μL(レボフロキサシン水和物として0.75mg)をウサギの眼結膜嚢内に点眼して眼房水内レボフロキサシン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された1)

薬効薬理

1.作用機序
レボフロキサシン水和物は、ニューキノロン系抗菌薬で、その作用機序は、細菌のDNAジャイレース(DNA複製時にらせん状のDNA鎖を一度切断し、その後再結合する酵素)の活性阻害によるDNAの複製阻害であり、殺菌的に作用する2)2)。
2.薬力学的同等性試験
実験的緑膿菌角膜感染症に対する治療効果
ウサギ角膜表層に緑膿菌を接種した病態モデルを用いて、レボフロキサシン点眼液1.5%「テバ」と標準製剤を、それぞれ50μL/回(レボフロキサシン水和物として0.75mg)を3日間、計8回点眼し緑膿菌接種後7日目までの角膜混濁スコアを指標に生物学的同等性を検討した。その結果、本剤及び標準製剤は、生理食塩液点眼群(対照群)と比較していずれも緑膿菌による角膜混濁の増加を著明に抑制し、その治療効果に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された3)3)。

有効成分に関する理化学的知見

一般名略号化学名
(3S)-9-Fluoro-3-methyl-10-(4-methylpiperazin-l-yl)-7-oxo-2,3-dihydro-7H-pyrido[1,2,3-de][1,4]benzoxazine-6-carboxylic hemihydrate
分子式
C18H20FN3O4・1/2H2O
分子量構造式

性状
淡黄白色〜黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。
酢酸(100)に溶けやすく、水又はメタノールにやや溶けにくく、エタノール(99.5)に溶けにくい。
0.1mol/L塩酸試液に溶ける。
光によって徐々に暗淡黄白色になる。
融点

取扱い上の注意

安定性試験4)4)

包装

レボフロキサシン点眼液1.5%「テバ」: 5mL×5本(ポリエチレン製点眼容器)

主要文献及び文献請求先

大正薬品工業(株):社内資料(ウサギ眼組織内薬物移行動態)
第十六改正日本薬局方解説書,廣川書店 2011;C-5329
大正薬品工業(株):社内資料(薬力学的同等性試験;ウサギ眼感染モデル)
大正薬品工業(株):社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
問い合わせ先 テバ製薬株式会社 DIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
FAX 052-459-2853

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売元
テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
製造販売元
大正薬品工業株式会社
滋賀県甲賀市甲賀町大原市場3番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1319742Q2124 レボフロキサシン点眼液1.5%「テバ」 レボフロキサシン水和物 1.5%1mL 59.3

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