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薬剤師ネクスト経営塾

スマトリプタン錠50mg「JG」

作成又は改訂年月

2012年12月作成 2014年10月作成 (第2版 処方箋医薬品表示変更に伴う改訂)

日本標準商品分類番号

87216

薬効分類名

5-HT受容体作動型片頭痛治療剤

承認等

販売名

スマトリプタン錠50mg「JG」

販売名コード

2160003F1065

承認・許可番号

承認番号
22400AMX01161000
商標名
Sumatriptan “JG”

薬価基準収載年月

2012年12月

販売開始年月

2012年12月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存、気密容器
使用期限
外箱等に表示
注意
取扱い上の注意」の項参照

規制区分

劇薬
処方箋医薬品
※注意‐医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量(1錠中)
スマトリプタンコハク酸塩 70.0mg(スマトリプタンとして 50.0mg)
添加物
乳糖水和物、部分アルファー化デンプン、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、トリアセチン、酸化チタン、カルナウバロウ

性状

色・剤形
白色のフィルムコーティング錠
外形(表面)

外形(裏面)

外形(側面)

大きさ(mm)
直径:7.6
大きさ(mm)
厚さ:3.5
重量(mg)
153.0
識別コード
JG E41

一般的名称

スマトリプタンコハク酸塩錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
エルゴタミン、エルゴタミン誘導体含有製剤、あるいは他の5-HT1B/1D受容体作動薬を投与中の患者(「3.相互作用」の項参照)
モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAO阻害剤)を投与中、あるいは投与中止2週間以内の患者(「3.相互作用」の項参照)
エルゴタミン、エルゴタミン誘導体含有製剤、あるいは他の5-HT1B/1D受容体作動薬を投与中の患者(「3.相互作用」の項参照)
モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAO阻害剤)を投与中、あるいは投与中止2週間以内の患者(「3.相互作用」の項参照)
エルゴタミン、エルゴタミン誘導体含有製剤、あるいは他の5-HT1B/1D受容体作動薬を投与中の患者(「3.相互作用」の項参照)
モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAO阻害剤)を投与中、あるいは投与中止2週間以内の患者(「3.相互作用」の項参照)
エルゴタミン、エルゴタミン誘導体含有製剤、あるいは他の5-HT1B/1D受容体作動薬を投与中の患者(「3.相互作用」の項参照)
モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAO阻害剤)を投与中、あるいは投与中止2週間以内の患者(「3.相互作用」の項参照)
エルゴタミン、エルゴタミン誘導体含有製剤、あるいは他の5-HT1B/1D受容体作動薬を投与中の患者(「3.相互作用」の項参照)
モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAO阻害剤)を投与中、あるいは投与中止2週間以内の患者(「3.相互作用」の項参照)
エルゴタミン、エルゴタミン誘導体含有製剤、あるいは他の5-HT1B/1D受容体作動薬を投与中の患者(「3.相互作用」の項参照)
モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAO阻害剤)を投与中、あるいは投与中止2週間以内の患者(「3.相互作用」の項参照)
エルゴタミン、エルゴタミン誘導体含有製剤、あるいは他の5-HT1B/1D受容体作動薬を投与中の患者(「3.相互作用」の項参照)
モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAO阻害剤)を投与中、あるいは投与中止2週間以内の患者(「3.相互作用」の項参照)
エルゴタミン、エルゴタミン誘導体含有製剤、あるいは他の5-HT1B/1D受容体作動薬を投与中の患者(「3.相互作用」の項参照)
モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAO阻害剤)を投与中、あるいは投与中止2週間以内の患者(「3.相互作用」の項参照)

効能又は効果

本剤は国際頭痛学会による片頭痛診断基準(「参考」の項参照)により「前兆のない片頭痛」あるいは「前兆のある片頭痛」と確定診断が行われた場合にのみ投与すること。特に次のような患者は、くも膜下出血等の脳血管障害や他の原因による頭痛の可能性があるので、本剤投与前に問診、診察、検査を十分に行い、頭痛の原因を確認してから投与すること。
今までに片頭痛と診断が確定したことのない患者
片頭痛と診断されたことはあるが、片頭痛に通常見られる症状や経過とは異なった頭痛及び随伴症状のある患者

用法・用量

通常、成人にはスマトリプタンとして1回50mgを片頭痛の頭痛発現時に経口投与する。
なお、効果が不十分な場合には、追加投与をすることができるが、前回の投与から2時間以上あけること。
また、50mgの経口投与で効果が不十分であった場合には、次回片頭痛発現時から100mgを経口投与することができる。
ただし1日の総投与量を200mg以内とする。

用法・用量に関連する使用上の注意

スマトリプタン製剤を組み合わせて使用する場合には少なくとも以下の間隔をあけて投与すること。
錠剤投与後に注射液あるいは点鼻液を追加投与する場合には2時間以上
注射液投与後に錠剤を追加投与する場合には1時間以上
点鼻液投与後に錠剤を追加投与する場合には2時間以上

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
てんかん様発作の既往歴のある患者あるいはてんかん様発作発現を来す危険因子のある患者(脳炎等の脳疾患のある患者、痙攣の閾値を低下させる薬剤を使用している患者等)[てんかん様発作が発現したとの報告がある(「3.相互作用」の項参照)]
高齢者(「5.高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

相互作用

相互作用の概略
本剤は、主としてモノアミンオキシダーゼ(MAO)で代謝される。

併用禁忌

併用禁忌
(併用しないこと)
エルゴタミン(エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン(クリアミン))
エルゴタミン誘導体含有製剤(ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩(ジヒデルゴット)、エルゴメトリンマレイン酸塩(エルゴメトリンF)、メチルエルゴメトリンマレイン酸塩(メテルギン))

エルゴタミン誘導体含有製剤(ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩(ジヒデルゴット)、エルゴメトリンマレイン酸塩(エルゴメトリンF)、メチルエルゴメトリンマレイン酸塩(メテルギン))
血圧上昇又は血管攣縮が増強されるおそれがある。
本剤投与後にエルゴタミンあるいはエルゴタミン誘導体含有製剤を投与する場合、もしくはその逆の場合は、それぞれ24時間以上の間隔をあけて投与すること。
5-HT1B/1D1B/1D受容体作動薬との薬理的相加作用により、相互に作用(血管収縮作用)を増強させる。
5-HT1B/1D受容体作動薬(ゾルミトリプタン(ゾーミッグ)、エレトリプタン臭化水素酸塩(レルパックス)、リザトリプタン安息香酸塩(マクサルト)、ナラトリプタン塩酸塩(アマージ))1B/1D受容体作動薬(ゾルミトリプタン(ゾーミッグ)、エレトリプタン臭化水素酸塩(レルパックス)、リザトリプタン安息香酸塩(マクサルト)、ナラトリプタン塩酸塩(アマージ))
血圧上昇又は血管攣縮が増強されるおそれがある。
本剤投与後に他の5-HT1B/1D1B/1D受容体作動型の片頭痛薬を投与する場合、もしくはその逆の場合は、それぞれ24時間以内に投与しないこと。
併用により相互に作用を増強させる。
MAO阻害剤
本剤の消失半減期(t1/21/2)が延長し、血中濃度−時間曲線下面積(AUC)が増加するおそれがあるので、MAO阻害剤を投与中あるいは投与中止2週間以内の患者には本剤を投与しないこと。
MAO阻害剤により本剤の代謝が阻害され、本剤の作用が増強される可能性が考えられる。

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
選択的セロトニン再取り込み阻害薬(フルボキサミンマレイン酸塩、パロキセチン塩酸塩水和物、塩酸セルトラリン)
セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬(ミルナシプラン塩酸塩、デュロキセチン塩酸塩)

セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬(ミルナシプラン塩酸塩、デュロキセチン塩酸塩)
臨床症状・措置方法
セロトニン症候群(不安、焦燥、興奮、頻脈、発熱、反射亢進、協調運動障害、下痢等)があらわれることがある。
機序・危険因子
セロトニンの再取り込みを阻害し、セロトニン濃度を上昇させる。よって本剤との併用により、セロトニン作用が増強する可能性が考えられる。
薬剤名等
痙攣の閾値を低下させる薬剤
臨床症状・措置方法
てんかん様発作がおこることがある(「1.慎重投与」の項参照)。
機序・危険因子
痙攣の閾値を低下させる可能性がある。

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様症状がまれにあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
不整脈、狭心症あるいは心筋梗塞を含む虚血性心疾患様症状をおこすことがまれにあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。
てんかん様発作をおこすことがまれにあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注1)注1)呼吸器循環器消化器精神神経系肝臓その他
痛み注2)、倦怠感、圧迫感注2)、熱感注2)、脱力感、重感注2)、ひっ迫感注2)、潮紅、冷感注2)
注1)このような場合には投与を中止すること。
注2)これらの症状は通常一過性であるが、ときに激しい場合があり、胸部、咽喉頭部を含む身体各部でおこる可能性がある(「2.重要な基本的注意」の項参照)。また、痛みは頭痛、筋肉痛、関節痛、背部痛、頚部痛等を含む。

高齢者への投与

本剤は主として肝臓で代謝され、腎臓で排泄されるが、高齢者では肝機能あるいは腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続するおそれがあるので慎重に投与すること。(「1.慎重投与」の項参照)

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

小児等への投与

過量投与

適用上の注意

薬剤交付時:

薬物動態

生物学的同等性試験
スマトリプタン錠50mg「JG」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(スマトリプタンとして50mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。1)

薬物動態の表

 判定パラメータ判定パラメータ参考パラメータ参考パラメータ
 AUC0-12(ng・hr/mL)Cmax
Tmax
T1/2(hr)
スマトリプタン錠50mg「JG」126.34±31.8729.72±7.821.4±0.72.3±1.1
標準製剤(錠剤、50mg)137.99±50.1632.64±10.681.6±0.62.1±0.6
(Mean±S.D., n=14)

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

有効成分に関する理化学的知見

一般名化学名
3-[2-(Dimethylamino)ethyl]-N-methylindole-5-methanesulfonamide monosuccinate
分子式
C14H21N3O2S・C4H6O4
分子量構造式

性状
白色〜帯黄白色の粉末である。
水、ジメチルスルホキシド又はホルムアミドに溶けやすく、メタノールに溶けにくく、エタノール(99.5)に極めて溶けにくい。
融点

取扱い上の注意

安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、スマトリプタン錠50mg「JG」は通常の市場流通下において3 年間安定であることが推測された。2)

承認条件

包装

スマトリプタン錠50mg「JG」
 PTP:12錠(6錠×2)

主要文献及び文献請求先

日本ジェネリック株式会社 社内資料;
生物学的同等性試験(2012)
日本ジェネリック株式会社 社内資料;
安定性試験(2012)

文献請求先

問い合わせ先 〈文献請求先・お問合せ先〉
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
日本ジェネリック株式会社 お客さま相談室
〒100-6739 東京都千代田区丸の内一丁目9番1号
TEL 0120-893-170
FAX 0120-893-172

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日本ジェネリック株式会社
東京都千代田区丸の内一丁目9番1号

その他の説明(付属機器の取り扱い等)

参考
国際頭痛学会による片頭痛の分類注)注)
 1.1 前兆のない片頭痛
 1.2 前兆のある片頭痛
   1.2.1 典型的前兆に片頭痛を伴うもの
   1.2.2 典型的前兆に非片頭痛様の頭痛を伴うもの
   1.2.3 典型的前兆のみで頭痛を伴わないもの
   1.2.4 家族性片麻痺性片頭痛
   1.2.5 孤発性片麻痺性片頭痛
   1.2.6 脳底型片頭痛
 1.3 小児周期性症候群(片頭痛に移行することが多いもの)
   1.3.1 周期性嘔吐症
   1.3.2 腹部片頭痛
   1.3.3 小児良性発作性めまい
 1.4 網膜片頭痛
 1.5 片頭痛の合併症
   1.5.1 慢性片頭痛
   1.5.2 片頭痛発作重積
   1.5.3 遷延性前兆で脳梗塞を伴わないもの
   1.5.4 片頭痛性脳梗塞
   1.5.5 片頭痛により誘発される痙攣
 1.6 片頭痛の疑い
   1.6.1 前兆のない片頭痛の疑い
   1.6.2 前兆のある片頭痛の疑い
   1.6.5 慢性片頭痛の疑い
国際頭痛学会による片頭痛診断基準注)注)
 1.1 前兆のない片頭痛
  A.B〜Dを満たす頭痛発作が5回以上ある
  B.頭痛の持続時間は4〜72時間(未治療もしくは治療が無効の場合)
  C.頭痛は以下の特徴の少なくとも2項目を満たす
    1.片側性
    2.拍動性
    3.中等度〜重度の頭痛
    4.日常的な動作(歩行や階段昇降などの)により頭痛が増悪する、あるいは頭痛のために日常的な動作を避ける
  D.頭痛発作中に少なくとも以下の1項目を満たす
    1.悪心または嘔吐(あるいはその両方)
    2.光過敏および音過敏
  E .その他の疾患によらない

 1.2 前兆のある片頭痛
  A.Bを満たす頭痛が2回以上ある
  B.片頭痛の前兆がサブフォーム1.2.1〜1.2.6のいずれかの診断基準項目BおよびCを満たす
  1.2.1 典型的前兆に片頭痛を伴うもの
   A.B〜Dを満たす頭痛発作が2回以上ある
   B.少なくとも以下の1項目を満たす前兆があるが、運動麻痺(脱力)は伴わない
     1.陽性徴候(例えばきらきらした光・点・線)および・または陰性徴候(視覚消失)を含む完全可逆性の視覚症状
     2.陽性徴候(チクチク感)および・または陰性徴候(感覚鈍麻)を含む完全可逆性の感覚症状
     3.完全可逆性の失語性言語障害
   C.少なくとも以下の2項目を満たす
     1.同名性の視覚症状または片側性の感覚症状(あるいはその両方)
     2.少なくとも1つの前兆は5分以上かけて徐々に進展するかおよび・または異なる複数の前兆が引き続き5分以上かけて進展する
     3.それぞれの前兆の持続時間は5分以上60分以内
   D.1.1「前兆のない片頭痛」の診断基準B〜Dを満たす頭痛が、前兆の出現中もしくは前兆後60分以内に生じる
   E .その他の疾患によらない
  1.2.2 典型的前兆に非片頭痛様の頭痛を伴うもの
     下記を除き1.2.1と同じ
   D.1.1「前兆のない片頭痛」のB〜Dを満たさない頭痛が、前兆の出現中もしくは前兆後60分以内に生じる
  C.その他の疾患によらない
  1.2.3〜1.2.6の診断基準については省略した
注)国際頭痛分類 第2版(ICHD-II):日本頭痛学会(新国際分類普及委員会)・厚生労働科学研究(慢性頭痛の診療ガイドラインに関する研究班)共訳より抜粋

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2160003F1065 スマトリプタン錠50mg「JG」 スマトリプタンコハク酸塩 50mg1錠 329.8

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