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薬剤師ネクスト経営塾

ロサルヒド配合錠LD「日新」

作成又は改訂年月

**2014年8月改訂(第3版)
*2014年6月改訂

日本標準商品分類番号

872149

薬効分類名

持続性ARB/利尿薬合剤

承認等

販売名

ロサルヒド配合錠LD「日新」

販売名コード

2149110F1295

承認・許可番号

承認番号
22600AMX00449000
商標名
Losarhyd Combination Tablets LD “NISSIN”

薬価基準収載年月

2014年6月

販売開始年月

2014年6月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等気密容器、室温保存
使用期限
使用期限等3年(外箱に記載)

基準名

日本薬局方
基準名ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド錠

規制区分

処方箋医薬品(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

有効成分・含量
組成ロサルヒド配合錠LD「日新」は、1錠中に日本薬局方ロサルタンカリウム50mg、日本薬局方ヒドロクロロチアジド12.5mgを含有
添加物
組成乳糖水和物、結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、酸化チタン、ヒプロメロース、タルク、カルナウバロウ

性状

性状
性状白色円形のフィルムコーティング錠
外形
性状
大きさ
性状錠径:9.2mm  錠厚:3.8mm  重量:265mg
識別コード
性状NS578

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
チアジド系薬剤又はその類似化合物(例えばクロルタリドン等のスルフォンアミド誘導体)に対する過敏症の既往歴のある患者
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
重篤な肝機能障害のある患者(「慎重投与」の項参照)
無尿の患者又は透析患者
急性腎不全の患者[腎機能を更に悪化させるおそれがある。]
体液中のナトリウム・カリウムが明らかに減少している患者[低ナトリウム血症、低カリウム血症等の電解質失調を悪化させるおそれがある。]
アリスキレンを投与中の糖尿病患者(ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く)[非致死性脳卒中、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧のリスク増加が報告されている。](「重要な基本的注意」の項参照)

効能又は効果

過度な血圧低下のおそれ等があり、本剤を高血圧治療の第一選択薬としないこと。

用法及び用量

1.
成人には1日1回1錠(ロサルタンカリウムとして50mg及びヒドロクロロチアジドとして12.5mg)を経口投与する。本剤は高血圧治療の第一選択薬として用いない。

用法及び用量に関連する使用上の注意

原則として、ロサルタンカリウム50mgで効果不十分な場合に本剤の投与を検討すること。

(次の患者には慎重に投与すること)

薬物動態

1.生物学的同等性試験1)1)
ロサルヒド配合錠LD「日新」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(ロサルタンカリウムとして50mg及びヒドロクロロチアジドとして12.5mg)健康成人男子に絶食時単回経口投与して、ロサルタンカリウム及びヒドロクロロチアジドの血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.溶出挙動1)1)
ロサルヒド配合錠LD「日新」は、日本薬局方医薬品各条に定められたロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
ロサルタンカリウム(Losartan Potassium)
2.化学名
Monopotassium 5-{[4'-(2-butyl-4-chloro-5-hydroxymethyl-1H-imidazol-1-yl)methyl]biphenyl-2-yl}-1H-tetrazol-1-ide
3.分子式
2222H2222ClKN66O
4.分子量
461.00
5.構造式
6.性 状
本品は白色の結晶性の粉末である。水に極めて溶けやすく、メタノール又はエタノール(99.5)に溶けやすい。
2.一般名
ヒドロクロロチアジド(Hydrochlorothiazide)
2.化学名
6-Chloro-3,4-dihydro-2H-1,2,4-benzothiadiazine-7-sulfonamide1,1-dioxide
3.分子式
77H88ClN33O44S22
4.分子量
297.74
5.構造式
6.性 状
本品は白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、味はわずかに苦い。アセトンに溶けやすく、アセトニトリルにやや溶けにくく、水又はエタノール(95)に極めて溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
水酸化ナトリウム試液に溶ける。
7.融点
約267℃(分解)

取扱い上の注意

1.安定性試験2)2)
ロサルヒド配合錠LD「日新」は、最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、室温保存において3年間安定であることが推測された。

包装

ロサルヒド配合錠LD「日新」:(PTP包装)100錠、140錠(14錠×10)、500錠、(バラ包装)500錠

主要文献及び文献請求先

1
日新製薬株式会社 社内資料:生物学的同等性に関する資料
2
日新製薬株式会社 社内資料:安定性に関する資料

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
問い合わせ先日新製薬株式会社 安全管理部
〒994−0069 山形県天童市清池東二丁目3番1号
TEL 023-655-2131  FAX 023-655-3419
E-mail:d-info@yg-nissin.co.jp

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日新製薬株式会社
山形県天童市清池東二丁目3番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2149110F1295 ロサルヒド配合錠LD「日新」 ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド 1錠 50.2

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