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ロサルヒド 配合錠LD「ツルハラ」

作成又は改訂年月

※2014年8月改訂(第2版)
2014年6月作成

日本標準商品分類番号

872149

薬効分類名

持続性アンジオテンシンII受容体拮抗薬/利尿薬配合剤

承認等

販売名

ロサルヒド 配合錠LD「ツルハラ」

販売名コード

2149110F1260

承認・許可番号

承認番号
22600AMX00480000
許可番号
商標名
Losarhyd Tablets「TSURUHARA」

薬価基準収載年月

2014年6月

販売開始年月

2014年6月

貯法・使用期限等

貯  法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱、容器に表示

基準名

日本薬局方
基準名ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド錠

規制区分

処方箋医薬品
説明事項(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

組 成
組成ロサルヒド配合錠LD「ツルハラ」は1錠中ロサルタンカリウム50mg、ヒドロクロロチアジド12.5mg及び添加物として結晶セルロース、乳糖水和物、部分アルファー化デンプン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、タルク、カルナウバロウを含有する

性状

製剤の性状
性状ロサルヒド配合錠LD「ツルハラ」は白色〜微黄白色の円形のフィルムコ−ティング錠で、識別記号は表面TSU 923、裏面50 12.5である。

禁忌

(次の患者には投与しないこと) (1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌
(2)チアジド系薬剤又はその類似化合物(例えばクロルタリドン等のスルフォンアミド誘導体)に対する過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌
(3)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
禁忌
禁忌(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
(4)重篤な肝機能障害のある患者
禁忌
禁忌(「慎重投与」の項参照)
(5)無尿の患者又は透析患者
禁忌
禁忌
(6)急性腎不全の患者
禁忌
禁忌〔腎機能を更に悪化させるおそれがある。〕
(7)体液中のナトリウム・カリウムが明らかに減少している患者
禁忌
禁忌〔低ナトリウム血症、低カリウム血症等の電解質失調を悪化させるおそれがある。〕
(8)アリスキレンを投与中の糖尿病患者(ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く)
禁忌
禁忌〔非致死性脳卒中、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧のリスク増加が報告されている。〕(「重要な基本的注意」の項参照)
(1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌
(2)チアジド系薬剤又はその類似化合物(例えばクロルタリドン等のスルフォンアミド誘導体)に対する過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌
(3)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
禁忌
禁忌(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
(4)重篤な肝機能障害のある患者
禁忌
禁忌(「慎重投与」の項参照)
(5)無尿の患者又は透析患者
禁忌
禁忌
(6)急性腎不全の患者
禁忌
禁忌〔腎機能を更に悪化させるおそれがある。〕
(7)体液中のナトリウム・カリウムが明らかに減少している患者
禁忌
禁忌〔低ナトリウム血症、低カリウム血症等の電解質失調を悪化させるおそれがある。〕
(8)アリスキレンを投与中の糖尿病患者(ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く)
禁忌
禁忌〔非致死性脳卒中、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧のリスク増加が報告されている。〕(「重要な基本的注意」の項参照)
(1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌
(2)チアジド系薬剤又はその類似化合物(例えばクロルタリドン等のスルフォンアミド誘導体)に対する過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌
(3)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
禁忌
禁忌(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
(4)重篤な肝機能障害のある患者
禁忌
禁忌(「慎重投与」の項参照)
(5)無尿の患者又は透析患者
禁忌
禁忌
(6)急性腎不全の患者
禁忌
禁忌〔腎機能を更に悪化させるおそれがある。〕
(7)体液中のナトリウム・カリウムが明らかに減少している患者
禁忌
禁忌〔低ナトリウム血症、低カリウム血症等の電解質失調を悪化させるおそれがある。〕
(8)アリスキレンを投与中の糖尿病患者(ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く)
禁忌
禁忌〔非致死性脳卒中、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧のリスク増加が報告されている。〕(「重要な基本的注意」の項参照)
(1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌
(2)チアジド系薬剤又はその類似化合物(例えばクロルタリドン等のスルフォンアミド誘導体)に対する過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌
(3)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
禁忌
禁忌(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
(4)重篤な肝機能障害のある患者
禁忌
禁忌(「慎重投与」の項参照)
(5)無尿の患者又は透析患者
禁忌
禁忌
(6)急性腎不全の患者
禁忌
禁忌〔腎機能を更に悪化させるおそれがある。〕
(7)体液中のナトリウム・カリウムが明らかに減少している患者
禁忌
禁忌〔低ナトリウム血症、低カリウム血症等の電解質失調を悪化させるおそれがある。〕
(8)アリスキレンを投与中の糖尿病患者(ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く)
禁忌
禁忌〔非致死性脳卒中、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧のリスク増加が報告されている。〕(「重要な基本的注意」の項参照)
(1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌
(2)チアジド系薬剤又はその類似化合物(例えばクロルタリドン等のスルフォンアミド誘導体)に対する過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌
(3)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
禁忌
禁忌(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
(4)重篤な肝機能障害のある患者
禁忌
禁忌(「慎重投与」の項参照)
(5)無尿の患者又は透析患者
禁忌
禁忌
(6)急性腎不全の患者
禁忌
禁忌〔腎機能を更に悪化させるおそれがある。〕
(7)体液中のナトリウム・カリウムが明らかに減少している患者
禁忌
禁忌〔低ナトリウム血症、低カリウム血症等の電解質失調を悪化させるおそれがある。〕
(8)アリスキレンを投与中の糖尿病患者(ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く)
禁忌
禁忌〔非致死性脳卒中、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧のリスク増加が報告されている。〕(「重要な基本的注意」の項参照)
(1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌
(2)チアジド系薬剤又はその類似化合物(例えばクロルタリドン等のスルフォンアミド誘導体)に対する過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌
(3)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
禁忌
禁忌(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
(4)重篤な肝機能障害のある患者
禁忌
禁忌(「慎重投与」の項参照)
(5)無尿の患者又は透析患者
禁忌
禁忌
(6)急性腎不全の患者
禁忌
禁忌〔腎機能を更に悪化させるおそれがある。〕
(7)体液中のナトリウム・カリウムが明らかに減少している患者
禁忌
禁忌〔低ナトリウム血症、低カリウム血症等の電解質失調を悪化させるおそれがある。〕
(8)アリスキレンを投与中の糖尿病患者(ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く)
禁忌
禁忌〔非致死性脳卒中、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧のリスク増加が報告されている。〕(「重要な基本的注意」の項参照)
(1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌
(2)チアジド系薬剤又はその類似化合物(例えばクロルタリドン等のスルフォンアミド誘導体)に対する過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌
(3)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
禁忌
禁忌(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
(4)重篤な肝機能障害のある患者
禁忌
禁忌(「慎重投与」の項参照)
(5)無尿の患者又は透析患者
禁忌
禁忌
(6)急性腎不全の患者
禁忌
禁忌〔腎機能を更に悪化させるおそれがある。〕
(7)体液中のナトリウム・カリウムが明らかに減少している患者
禁忌
禁忌〔低ナトリウム血症、低カリウム血症等の電解質失調を悪化させるおそれがある。〕
(8)アリスキレンを投与中の糖尿病患者(ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く)
禁忌
禁忌〔非致死性脳卒中、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧のリスク増加が報告されている。〕(「重要な基本的注意」の項参照)
(1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌
(2)チアジド系薬剤又はその類似化合物(例えばクロルタリドン等のスルフォンアミド誘導体)に対する過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌
(3)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
禁忌
禁忌(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
(4)重篤な肝機能障害のある患者
禁忌
禁忌(「慎重投与」の項参照)
(5)無尿の患者又は透析患者
禁忌
禁忌
(6)急性腎不全の患者
禁忌
禁忌〔腎機能を更に悪化させるおそれがある。〕
(7)体液中のナトリウム・カリウムが明らかに減少している患者
禁忌
禁忌〔低ナトリウム血症、低カリウム血症等の電解質失調を悪化させるおそれがある。〕
(8)アリスキレンを投与中の糖尿病患者(ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く)
禁忌
禁忌〔非致死性脳卒中、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧のリスク増加が報告されている。〕(「重要な基本的注意」の項参照)

効能又は効果

過度な血圧低下のおそれ等があり、本剤を高血圧治療の第一選択薬としないこと。
効能又は効果に関連する使用上の注意
効能又は効果に関連する使用上の注意

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量成人には1日1回1錠 (ロサルタンカリウムとして50mg及びヒドロクロロチアジドとして12.5mg) を経口投与する。本剤は高血圧治療の第一選択薬として用いない。

用法及び用量に関連する使用上の注意

原則として、ロサルタンカリウム50mgで効果不十分な場合に本剤の使用を検討すること。
用法及び用量に関連する使用上の注意
用法及び用量に関連する使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

薬物動態

(1)生物学的同等性試験1)1)
薬物動態
薬物動態ロサルヒド配合錠LD「ツルハラ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠〔ロサルタン50mg、ヒドロクロロチアジド12.5mg〕を健康成人男子に絶食時単回経口投与してそれぞれの血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。








血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
(2)溶出挙動2)2)
薬物動態
薬物動態ロサルヒド配合錠LD「ツルハラ」は日本薬局方医薬品各条に定められたロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

有効成分に関する理化学的知見

1.
(1)一般名:
ロサルタンカリウム (Losartan Potassium)
(2)構造式:
(3)化学名:
Monopotassium 5-{[4'-(2-butyl-4-chloro-5-hydroxy- methyl-1H -imidazol-1-yl) methyl] biphenyl-2-yl}-1H -tetrazol-1-ide
(4)分子式:
C22H22ClKN6O22H22ClKN6O
(5)分子量:
461.00
(6)性 状:
白色の結晶性の粉末である。
水に極めて溶けやすく、メタノール又はエタノール(99.5)に溶けやすい。
2.
(1)一般名:
ヒドロクロロチアジド (Hydrochlorothiazide)
(2)構造式:
(3)化学名:
6-Chloro-3, 4-dihydro-2H - 1, 2, 4-benzothiadiazine-7- sulfonamide 1, 1-dioxide
(4)分子式:
C7H8ClN3O4S27H8ClN3O4S2
(5)分子量:
297.74
(6)性 状:
白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、味はわずかに苦い。
アセトンに溶けやすく、アセトニトリルにやや溶けにくく、水又はエタノール(95)に極めて溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。水酸化ナトリウム試液に溶ける。

取扱い上の注意

安定性試験3)3)
取扱い上の注意
取扱い上の注意最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、 6ヵ月)の結果、ロサルヒド配合錠LD「ツルハラ」は通常の市場流通下において3 年間安定であることが推測された。

包装

PTP:100錠、1000錠

主要文献及び文献請求先

1)鶴原製薬株式会社 社内資料
2)鶴原製薬株式会社 社内資料
3)鶴原製薬株式会社 社内資料

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料についても下記へご請求ください。
鶴原製薬株式会社 医薬情報部
〒563-0036 大阪府池田市豊島北1丁目16番1号
TEL:072-761-1456(代表)
FAX:072-760-5252

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
鶴原製薬株式会社
大阪府池田市豊島北1丁目16番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2149110F1260 ロサルヒド配合錠LD「ツルハラ」 ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド 1錠 50.2

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