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薬剤師ネクスト経営塾

トリクロルメチアジド錠2mg「タイヨー」

作成又は改訂年月

**印: 2014年7月改訂 (第11版)
*印: 2012年8月改訂

日本標準商品分類番号

872132

日本標準商品分類番号等

再評価結果
1998年3月

薬効分類名

チアジド系降圧利尿剤

承認等

販売名

トリクロルメチアジド錠2mg「タイヨー」

販売名コード

2132003F1389

承認・許可番号

承認番号
21900AMX01057000
欧文商標名
TRICHLORMETHIAZIDE

薬価収載

2008年6月

販売開始

1978年4月

使用期限等

貯 法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外装に表示の使用期限内に使用すること。
取扱い上の注意
使用期限等取扱い上の注意」の項参照

基準名

日本薬局方
基準名トリクロルメチアジド錠

規制区分

**処方箋医薬品
説明事項**(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

1錠中:
組成トリクロルメチアジド…2mg
〈添加物〉
組成カルメロース、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、赤色102号、黄色5号

性状

性状淡赤色花型の片面1/2割線入り素錠
*識別コード(PTP)
性状t246 
外形(サイズ)
性状
 8.0
外形(サイズ)
性状
 150
外形(サイズ)
性状
 2.4

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
無尿の患者[本剤の効果が期待できない]
急性腎不全の患者[腎機能を更に悪化させるおそれがある]
体液中のナトリウム、カリウムが明らかに減少している患者[低ナトリウム血症、低カリウム血症等の電解質失調を悪化させるおそれがある]
チアジド系薬剤又はその類似化合物(例えばクロルタリドン等のスルホンアミド誘導体)に対する過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

用法・用量

用法及び用量
用法及び用量通常、成人にはトリクロルメチアジドとして1日2〜8mg(本剤1〜4錠)を1〜2回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
ただし、高血圧症に用いる場合には少量から投与を開始して徐々に増量すること。また、悪性高血圧に用いる場合には、通常、他の降圧剤と併用すること。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
進行した肝硬変症のある患者[肝性昏睡を誘発することがある]
重篤な冠硬化症又は脳動脈硬化症のある患者[急激な利尿があらわれた場合、急速な血漿量減少、血液濃縮を来し、血栓塞栓症を誘発するおそれがある]
重篤な腎障害のある患者[腎機能を更に悪化させるおそれがある]
肝疾患・肝機能障害のある患者[肝機能を更に悪化させるおそれがある]
本人又は両親、兄弟に痛風、糖尿病のある患者[高尿酸血症、高血糖症を来し、痛風、血糖値の悪化や顕性化のおそれがある]
下痢、嘔吐のある患者[電解質失調を起こすおそれがある]
高カルシウム血症、副甲状腺機能亢進症のある患者[血清カルシウムを上昇させるおそれがある]
ジギタリス剤、糖質副腎皮質ホルモン剤又はACTHの投与を受けている患者(「相互作用」の項参照)
減塩療法時の患者[低ナトリウム血症等の電解質失調を起こすおそれがある]
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
乳児(「小児等への投与」の項参照)
交感神経切除後の患者[本剤の降圧作用が増強される]
3.〜11.項は「重大な副作用」の項2.、3.及び「その他の副作用」の項参照

重要な基本的注意

本剤の利尿効果は急激にあらわれることがあるので、電解質失調、脱水に十分注意し、少量から投与を開始して、徐々に増量すること。
連用する場合、電解質失調があらわれることがあるので定期的に検査を行うこと。
夜間の休息が特に必要な患者には、夜間の排尿を避けるため、午前中に投与することが望ましい。
降圧作用に基づくめまい、ふらつきがあらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
バルビツール酸誘導体
アヘンアルカロイド系麻薬
アルコール
臨床症状・措置方法
臨床症状:起立性低血圧を増強することがある。
機序・危険因子
これらの薬剤は血管拡張作用を有するので、チアジド系利尿剤の降圧作用が増強されると考えられる。
薬剤名等
昇圧アミン
 ノルアドレナリン
 アドレナリン
臨床症状・措置方法
昇圧アミンの作用を減弱するおそれがあるので、手術前の患者に使用する場合には、本剤の一時休薬等を行うこと。
機序・危険因子
併用により血管壁の反応性の低下及び交感神経終末からの生理的ノルアドレナリンの放出抑制が起こることが、動物試験で報告されている。
薬剤名等
ツボクラリン及びその類似作用物質
 ツボクラリン塩化物塩酸塩水和物
臨床症状・措置方法
麻痺作用を増強することがあるので、手術前の患者に使用する場合には、本剤の一時休薬等の処置を行うこと。
機序・危険因子
利尿剤による血清カリウム値の低下により、これらの薬剤の神経・筋遮断作用が増強されると考えられている。
薬剤名等
他の降圧剤
 ACE阻害剤
 β遮断剤
臨床症状・措置方法
降圧作用を増強するおそれがあるので、降圧剤の用量調節等に注意すること。
機序・危険因子
作用機序が異なる降圧剤との併用により、降圧作用が増強されるとの報告がある。
薬剤名等
ジギタリス剤
 ジゴキシン
 ジギトキシン
臨床症状・措置方法
臨床症状:ジギタリスの心臓に対する作用を増強し、ジギタリス中毒を起こすおそれがある。
措置方法:血清カリウム値、ジギタリス血中濃度等に注意すること。
機序・危険因子
チアジド系利尿剤による血清カリウム値の低下により、多量のジギタリスが心筋Na+-K+ATPaseに結合し、心収縮力増強と不整脈が起こる。
薬剤名等
糖質副腎皮質ホルモン剤
ACTH
臨床症状・措置方法
臨床症状:低カリウム血症が発現するおそれがある。
機序・危険因子
共にカリウム排泄作用を有する。
薬剤名等
グリチルリチン製剤
甘草含有製剤
臨床症状・措置方法
血清カリウム値の低下があらわれやすくなる。
機序・危険因子
これらの薬剤は低カリウム血症を主徴とした偽アルドステロン症を引き起こすことがあり、本剤との併用により低カリウム血症を増強する可能性がある。
薬剤名等
糖尿病用剤
 SU剤
 インスリン
臨床症状・措置方法
糖尿病用剤の作用を著しく減弱するおそれがある。
機序・危険因子
機序は明確ではないが、チアジド系利尿剤によるカリウム喪失により膵臓のβ細胞のインスリン放出が低下すると考えられている。
薬剤名等
リチウム
 炭酸リチウム
臨床症状・措置方法
臨床症状:リチウム中毒(振戦、消化器愁訴等)が増強される。
措置方法:血清リチウム濃度の測定を行うなど注意すること。
機序・危険因子
チアジド系利尿剤は遠位尿細管でナトリウムの再吸収を抑制するが、長期投与では近位尿細管で代償的にナトリウム、リチウムの再吸収を促進し、リチウムの血中濃度が上昇する。
薬剤名等
コレスチラミン
臨床症状・措置方法
利尿降圧作用が減弱される。
機序・危険因子
コレスチラミンの吸着作用により、利尿剤の吸収が阻害される。
薬剤名等
非ステロイド系消炎鎮痛剤
 インドメタシン等
臨床症状・措置方法
利尿降圧作用が減弱されることがある。
機序・危険因子
非ステロイド系消炎鎮痛剤のプロスタグランジン合成酵素阻害作用による腎内プロスタグランジンの減少が、水・ナトリウムの体内貯留を引き起こし、利尿剤の作用と拮抗する。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.再生不良性貧血
再生不良性貧血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。
2.低ナトリウム血症
倦怠感、食欲不振、嘔気、嘔吐、痙攣、意識障害等を伴う低ナトリウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、直ちに適切な処置を行うこと。
3.低カリウム血症
倦怠感、脱力感、不整脈等を伴う低カリウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、直ちに適切な処置を行うこと。
重大な副作用(類薬)
間質性肺炎、肺水腫
重大な副作用(類薬)
重大な副作用(類薬)類似化合物のヒドロクロロチアジドで、間質性肺炎、肺水腫があらわれることが報告されている。
その他の副作用
過敏症注1)注1)
頻度
頻度不明
詳細
詳細発疹、顔面潮紅、光線過敏症
血液注1)注1)
頻度
頻度不明
詳細
詳細白血球減少、血小板減少、紫斑
代謝異常
頻度
頻度不明
詳細
詳細電解質失調(低クロール性アルカローシス、血中カルシウムの上昇等)、血清脂質増加注2)、高尿酸血症注2)、高血糖症注2)
肝臓
頻度
頻度不明
詳細
詳細肝炎
消化器
頻度
頻度不明
詳細
詳細食欲不振、悪心・嘔吐、口渇、腹部不快感、便秘、胃痛、膵炎、下痢、唾液腺炎
精神神経系
頻度
頻度不明
詳細
詳細眩暈、頭痛、知覚異常
頻度
頻度不明
詳細
詳細視力異常(霧視等)、黄視症
その他
頻度
頻度不明
詳細
詳細倦怠感、動悸、鼻閉、全身性紅斑性狼瘡の悪化、筋痙攣
注1)症状(異常)が認められた場合には投与を中止すること。
注2)異常が認められた場合には、減量又は休薬等の適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与高齢者には、次の点に注意し、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
高齢者では急激な利尿は血漿量の減少を来し、脱水、低血圧等による立ちくらみ、めまい、失神等を起こすことがある。
特に心疾患等のある高齢者では、急激な利尿があらわれた場合、急速な血漿量減少、血液濃縮を来し、血栓塞栓症を誘発するおそれがある。
高齢者では一般に過度の降圧は好ましくないとされている。[脳梗塞等が起こるおそれがある]
高齢者では、低ナトリウム血症、低カリウム血症があらわれやすい。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠後期には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[チアジド系薬剤では、新生児又は乳児に高ビリルビン血症、血小板減少等を起こすことがある。また、利尿効果に基づく血漿量減少、血液濃縮、子宮・胎盤血流量減少があらわれることがある。]
本剤投与中は授乳を避けさせること。[類薬で母乳中に移行することが報告されている]

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与乳児は電解質のバランスがくずれやすいため、慎重に投与すること。

臨床検査結果に及ぼす影響

臨床検査結果に及ぼす影響
臨床検査結果に及ぼす影響甲状腺障害のない患者の血清PBIを低下させることがあるので注意すること。

適用上の注意

適用上の注意
適用上の注意薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

薬物動態

溶出性
薬物動態
薬物動態トリクロルメチアジド錠2mg「タイヨー」の溶出性は、日本薬局方に定められた規格に適合していることが確認されている。1)

薬効薬理

薬効薬理
薬効薬理トリクロルメチアジドは、腎遠位尿細管におけるNaとClの再吸収を抑制し、水の排泄を促進させる。炭酸脱水酵素阻害作用も有する。降圧作用は、初期には循環血流量の低下により、長期的には末梢血管の拡張によると考えられている。2)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
理化学的知見
理化学的知見トリクロルメチアジド(Trichlormethiazide)
化学名
理化学的知見
理化学的知見(3RS)-6-Chloro-3-dichloromethyl-3,4-dihydro-2H-1,2,4-benzothiadiazine-7-sulfonamide 1,1-dioxide
分子式
理化学的知見
理化学的知見C8H8Cl3N3O4S2
分子量
理化学的知見
理化学的知見380.66
融 点
理化学的知見
理化学的知見約270℃(分解)
性 状
理化学的知見
理化学的知見トリクロルメチアジドは白色の粉末である。N,N-ジメチルホルムアミド又はアセトンに溶けやすく、アセトニトリル又はエタノール(95)に溶けにくく、水にほとんど溶けない。アセトン溶液(1→50)は旋光性を示さない。
構造式
理化学的知見
理化学的知見

取扱い上の注意

1.光により表面の色が退色(主薬の含量に影響はない)することがあるので注意すること。
2.**安定性試験結果の概要3)3)
3.●PTP包装
長期保存試験(25℃、相対湿度60%、3年)の結果、トリクロルメチアジド錠2mg「タイヨー」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。
4.●バラ包装
加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、トリクロルメチアジド錠2mg「タイヨー」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

トリクロルメチアジド錠2mg「タイヨー」
**PTP包装:100錠(10錠×10)、1,000錠(10錠×100)
バラ包装:1,200錠

主要文献及び文献請求先

テバ製薬(株)社内資料(溶出試験)
第十六改正日本薬局方解説書
テバ製薬(株)社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。

テバ製薬株式会社 DIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
FAX 052-459-2853
受付時間 9:00〜17:00(土・日・祝日を除く)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2132003F1389 トリクロルメチアジド錠2mg「タイヨー」 トリクロルメチアジド 2mg1錠 6

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