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薬剤師ネクスト経営塾

**ヒアルロン酸Na0.4眼粘弾剤1%「テバ」

作成又は改訂年月

**印: 2015年2月改訂 (第13版)
*印: 2012年4月改訂

日本標準商品分類番号

871319

薬効分類名

眼科手術補助剤

承認等

販売名

**ヒアルロン酸Na0.4眼粘弾剤1%「テバ」

販売名コード

1319720Q1156

承認・許可番号

承認番号
**22700AMX00114000
欧文商標名
Hyaluronic 0.4 1% "TEVA"

薬価収載

**2015年6月

販売開始

2011年6月

使用期限等

貯 法
使用期限等しゃ光・2〜8℃保存(凍結を避けること)
使用期限
使用期限等シリンジ及び外装に表示の使用期限内に使用すること。
取扱い上の注意
使用期限等取扱い上の注意」の項参照

組成

1シリンジ(0.4mL)中:
組成精製ヒアルロン酸ナトリウム…4mg
〈添加物〉
組成無水リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素ナトリウム水和物、等張化剤

性状

性状無色澄明の粘稠な液で、においはない
pH
性状7.0〜7.5
浸透圧比
性状0.9〜1.3(日局生理食塩液に対する比)
極限粘度
性状25〜45dL/g

販売名

**ヒアルロン酸Na0.6眼粘弾剤1%「テバ」

販売名コード

1319720Q7219

承認・許可番号

承認番号
**22700AMX00115000
欧文商標名
Hyaluronic 0.6 1% "TEVA"

薬価収載

**2015年6月

販売開始

2011年6月

使用期限等

貯 法
使用期限等しゃ光・2〜8℃保存(凍結を避けること)
使用期限
使用期限等シリンジ及び外装に表示の使用期限内に使用すること。
取扱い上の注意
使用期限等取扱い上の注意」の項参照

組成

1シリンジ(0.6mL)中:
組成精製ヒアルロン酸ナトリウム…6mg
〈添加物〉
組成無水リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素ナトリウム水和物、等張化剤

性状

性状無色澄明の粘稠な液で、においはない
pH
性状7.0〜7.5
浸透圧比
性状0.9〜1.3(日局生理食塩液に対する比)
極限粘度
性状25〜45dL/g

販売名

**ヒアルロン酸Na0.85眼粘弾剤1%「テバ」

販売名コード

1319720Q8207

承認・許可番号

承認番号
**22700AMX00116000
欧文商標名
Hyaluronic 0.85 1% "TEVA"

薬価収載

**2015年6月

販売開始

2002年7月

使用期限等

貯 法
使用期限等しゃ光・2〜8℃保存(凍結を避けること)
使用期限
使用期限等シリンジ及び外装に表示の使用期限内に使用すること。
取扱い上の注意
使用期限等取扱い上の注意」の項参照

組成

1シリンジ(0.85mL)中:
組成精製ヒアルロン酸ナトリウム…8.5mg
〈添加物〉
組成無水リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素ナトリウム水和物、等張化剤

性状

性状無色澄明の粘稠な液で、においはない
pH
性状7.0〜7.5
浸透圧比
性状0.9〜1.3(日局生理食塩液に対する比)
極限粘度
性状25〜45dL/g

一般的名称

精製ヒアルロン酸ナトリウム製剤

原則禁忌

原則禁忌
原則禁忌本剤の成分又は蛋白系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

用法・用量

用法及び用量
用法及び用量白内障手術・眼内レンズ挿入術を連続して施行する場合には、通常0.2〜0.75mLを前房内へ注入する。また、眼内レンズのコーティングに約0.1mL使用する。ただし、白内障手術又は眼内レンズ挿入術のみを施行する場合には、以下のとおりとする。
用法及び用量
用法及び用量白内障手術:通常0.1〜0.4mLを前房内へ注入する。
用法及び用量
用法及び用量眼内レンズ挿入術:眼内レンズ挿入前に、通常0.1〜0.5mLを前房内へ注入する。また、眼内レンズのコーティングに約0.1mL使用する。
用法及び用量
用法及び用量全層角膜移植術:移植眼の角膜片を除去後に、通常0.1〜0.6mLを前房内へ注入し、移植片角膜を本剤上に浮遊させて縫合を行う。また、提供眼の移植片角膜のコーティングに約0.1mL使用する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

注意深く、ゆっくりと注入すること。
過量に注入しないこと。[術後の眼圧上昇の原因となる可能性がある]
超音波乳化吸引術を行う前に吸引灌流を行い、水晶体と本剤との間に灌流液で満たした空間を作ること。[空間が不十分なまま超音波乳化吸引を行うとチップの閉塞により、灌流不全となり角膜熱傷を起こすことがある]
特に手術直後は、注意深く眼圧を観察すること。もし眼圧上昇があらわれた場合は適切な処置を行うこと。
手術後、できるだけ洗浄等により本剤を除去することが望ましい。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
詳細
詳細次の副作用が報告されているので、このような症状があらわれた場合には適切な処置を講じること。
頻度
頻度不明
詳細
詳細眼圧上昇、炎症反応、嚢胞様黄斑浮腫、角膜浮腫、角膜混濁、前房出血、虹彩新生血管、虹彩後癒着、結膜癒着不全、散瞳、水晶体混濁、浅前房、疼痛、霧視、かゆみ
その他
頻度
頻度不明
詳細
詳細眼内レンズ表面の混濁

適用上の注意

投与経路:本剤は眼科用剤として、用法・用量にしたがって投与し、血管内へは投与しないこと。
投与時:
本剤は冷所に保存するので、投与に先立って室温に30分以上保つことが望ましい。
本剤の有効成分である精製ヒアルロン酸ナトリウムは、ベンザルコニウム塩化物等の第4級アンモニウム塩及びクロルヘキシジンにより沈殿を生じることがあるので十分注意すること。
本剤の開封後の使用は1回限りとし、残液は容器とともに廃棄すること。

薬効薬理

生物学的同等性試験1)1)
1.前房形成作用
ウサギ摘出眼球を用いて、試験製剤又は標準製剤で前房水を置換後、前房深度を指標として前房形成作用を評価した。前房深度について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。また、両剤は共にコントロール群に対して有意な前房形成作用が認められた。
2.角膜内皮保護作用
ウサギ摘出角膜内皮に試験製剤又は標準製剤を滴下し、眼内レンズ等速回転負荷に対する角膜内皮保護作用を全細胞数に対する正常細胞数の比率(細胞保護率)を指標として評価した。細胞保護率について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。また、両剤は共にコントロール群に対して有意な角膜内皮保護作用が認められた。

薬効薬理の表

 投与量前房深度(mm)
試験製剤(眼粘弾剤、1%)21.60±0.20
標準製剤(眼粘弾剤、1%)21.56±0.25
 投与量細胞保護率(%)
試験製剤(眼粘弾剤、1%)278.5±10.1
標準製剤(眼粘弾剤、1%)278.5±10.0
*ヒアルロン酸ナトリウムとしての投与量

有効成分に関する理化学的知見

一般名
理化学的知見
理化学的知見精製ヒアルロン酸ナトリウム(Purified Hyaluronate)
分子式
理化学的知見
理化学的知見(C14H20NNaO11)n
分子量
理化学的知見
理化学的知見平均分子量150万〜390万
性 状
理化学的知見
理化学的知見精製ヒアルロン酸ナトリウムは白色の粉末、粒又は繊維状の塊である。水にやや溶けにくく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。吸湿性である。
構造式
理化学的知見
理化学的知見

取扱い上の注意

安定性試験結果の概要2)2)
取扱い上の注意
取扱い上の注意加速試験(23℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、ヒアルロン酸Na0.4眼粘弾剤1%「テバ」、ヒアルロン酸Na0.6眼粘弾剤1%「テバ」及びヒアルロン酸Na0.85眼粘弾剤1%「テバ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

●ヒアルロン酸Na0.4眼粘弾剤1%「テバ」
(1シリンジ0.4mL中4mg)
1シリンジ
●ヒアルロン酸Na0.6眼粘弾剤1%「テバ」
(1シリンジ0.6mL中6mg)
1シリンジ
●ヒアルロン酸Na0.85眼粘弾剤1%「テバ」
(1シリンジ0.85mL中8.5mg)
1シリンジ

主要文献及び文献請求先

テバ製薬(株)社内資料(生物学的同等性試験)
テバ製薬(株)社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 *主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。

テバ製薬株式会社 DIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
FAX 052-459-2853
受付時間 9:00〜17:00(土・日・祝日を除く)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
*テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号

その他の説明(付属機器の取り扱い等)

正確なセッティングを行うために、下記の順序を必ずお守りください。
パッケージを開け本体を取り出す。
●つまんで引き出す方法  ●トレーに落とす方法
先端のゴム栓をつまんだら、一旦強く押し込んでから、ゆっくりねじるようにして取り外す。
カニューレを最後までしっかり接続し、使用する。

本品はカニューレ脱落防止のために、ルアーロック式の容器を採用しておりますので、ルアーロック用のカニューレを使用し、しっかり回して固定してください。
〈注 意〉
●ブリスターパックは無菌パックされています。本品開封前に破れ・はがれ等があった場合は使用しないでください。
●ブリスターパックから取り出したとき、薬液の漏れ等が無いか確認し、万一、異常が認められた場合には使用しないでください。
●本剤の使用は1回限りとし、開封後は速やかに使用し、残液は容器とともに廃棄してください。

保険給付上の注意

0.85mL製剤の保険適用上の取扱い
保険給付上の注意本剤は、連続して行われる白内障手術及び眼内レンズ挿入術に伴って使用される場合に限り算定できるものであること。(平成14年7月5日付保医発第0705001号厚生労働省保険局医療課長通知)

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1319720Q1156 ヒアルロン酸Na0.4眼粘弾剤1%「テバ」 ヒアルロン酸ナトリウム 1%0.4mL1筒 4101
1319720Q7219 ヒアルロン酸Na0.6眼粘弾剤1%「テバ」 ヒアルロン酸ナトリウム 1%0.6mL1筒 4890
1319720Q8207 ヒアルロン酸Na0.85眼粘弾剤1%「テバ」 ヒアルロン酸ナトリウム 1%0.85mL1筒 2950.1

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