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薬剤師ネクスト経営塾

**トラニラスト点眼液0.5%「SN」

作成又は改訂年月

**2014年12月改訂(第7版)
*2013年10月改訂

日本標準商品分類番号

871319

薬効分類名

アレルギー性結膜炎治療剤

承認等

販売名

**トラニラスト点眼液0.5%「SN」

販売名コード

1319736Q1130

承認・許可番号

承認番号
**22600AMX00828000
商標名
Tranilast

薬価基準収載年月

**2014年12月

販売開始年月

2005年7月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等遮光した気密容器、室温保存
使用期限:
使用期限等容器及び外装に表示の使用期限内に使用すること。
取扱い上の注意:
使用期限等取扱い上の注意」の項参照

基準名

*日本薬局方
基準名トラニラスト点眼液

組成

1mL中:
組成トラニラスト…5mg
<添加物>
組成エデト酸ナトリウム水和物、ステアリン酸ポリオキシル40、ベンザルコニウム塩化物、ホウ砂、ホウ酸、ポビドン、pH調節剤

性状

性状微黄色澄明の無菌水性点眼剤
pH
性状7.0〜8.0
浸透圧比
性状0.9〜1.1(生理食塩液に対する比)

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

通常、1回1〜2滴を1日4回(朝、昼、夕方及び就寝前)点眼する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意重症例には本剤単独では十分な効果が得られないので、他の適切な治療法への切替えあるいはそれとの併用を考慮し、本剤のみを漫然と長期に使用しないこと。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
過敏症注)注)
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用眼瞼皮膚炎、眼瞼炎、接触性皮膚炎(眼周囲)
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用刺激感、そう痒感、結膜充血、眼瞼腫脹
注)発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦(特に約3ヵ月以内)又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。[動物実験(マウス)で、本剤の経口大量投与により、骨格異常例の増加が認められている]

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

適用上の注意

1.投与経路
点眼用にのみ使用すること。
2.点眼時
容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
眼周囲等に流出した液は拭き取ること。

薬効薬理

1.生物学的同等性試験1)1)
(1)実験的アレルギー性結膜炎抑制作用
実験的アレルギー性結膜炎モデル(ラット及びモルモット)における血管透過性亢進の抑制効果について、トラニラスト点眼液0.5%「SN」と標準製剤(点眼剤、10μL)を結膜炎誘発20分前及び10分前に点眼して比較した。その結果、両製剤とも同様の抑制効果を示し、結膜炎誘発による血管透過性亢進の抑制作用について両製剤の間に有意な差は認められず、生物学的同等性が確認された。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名:
トラニラスト(Tranilast)
2.*化学名:
2-{[(2E )-3-(3,4-Dimethoxyphenyl)prop-2-enoyl]amino}benzoic acid
3.分子式:
C18H17NO518H17NO5
4.分子量:
327.33
5.融点:
207〜210℃
6.*性状:
トラニラストは淡黄色の結晶又は結晶性の粉末である。N ,N -ジメチルホルムアミドに溶けやすく、アセトニトリル、メタノール又はエタノール(99.5)に溶けにくく、水にほとんど溶けない。光によって徐々に淡い黄褐色となる。結晶多形が認められる。
7.*構造式:

取扱い上の注意

本剤を冷蔵庫等で保存すると、結晶が析出することがあるので避けること。
2.安定性試験結果の概要2)2)
長期保存試験(3年)の結果、トラニラスト点眼液0.5%「SN」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

包装

トラニラスト点眼液0.5%「SN」
  5mL×10本

主要文献及び文献請求先

シオノケミカル(株)社内資料(生物学的同等性試験)
シオノケミカル(株)社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。

テバ製薬株式会社 DIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
FAX 052-459-2853
受付時間 9:00〜17:00(土・日・祝日を除く)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売元
テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
*製造販売元
シオノケミカル株式会社
東京都中央区八重洲2丁目10番10号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1319736Q1130 トラニラスト点眼液0.5%「SN」 トラニラスト 25mg5mL1瓶 404.5

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