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薬剤師ネクスト経営塾

**ジクロフェナクNa点眼液0.1%「SN」

作成又は改訂年月

**2014年12月改訂(第5版)
*2013年10月改訂

日本標準商品分類番号

871319

薬効分類名

水溶性非ステロイド性抗炎症点眼剤

承認等

販売名

**ジクロフェナクNa点眼液0.1%「SN」

販売名コード

1319726Q1161

承認・許可番号

承認番号
**22600AMX00612000
商標名
Diclofenac Na

薬価基準収載年月

**2014年12月

販売開始年月

2009年10月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等遮光、10℃以下に保存
使用期限:
使用期限等容器及び外装に表示の使用期限内に使用すること。
取扱い上の注意:
使用期限等取扱い上の注意」の項参照

組成

組成1mL中:
ジクロフェナクナトリウム…1mg
添加物
組成クロロブタノール、ホウ砂、ホウ酸、ポビドン、ポリソルベート80、pH調節剤

性状

性状無色〜微黄色の澄明な無菌水性点眼剤
pH
性状6.0〜7.5
浸透圧比
性状0.9〜1.1 (生理食塩液に対する比)

一般的名称

ジクロフェナクナトリウム点眼液

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量通常、眼手術前4回 (3時間前、2時間前、1時間前、30分前)、眼手術後1日3回、1回1滴点眼する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
慎重投与
慎重投与点状表層角膜症のある患者[角膜びらん、さらに角膜潰瘍、角膜穿孔へと進行するおそれがある]

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意眼の感染症を不顕性化するおそれがあるので、観察を十分に行い、感染を起こした場合は投与を中止すること。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用本薬の他剤形 (内用剤、外皮用剤等) において、ショック、アナフィラキシー (蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等) があらわれたとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
角膜潰瘍、角膜穿孔
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用角膜潰瘍、角膜穿孔があらわれることがあるので、角膜びらん等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
眼  
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用びまん性表層角膜炎、角膜びらん、一過性の疼痛、そう痒感、乾燥感

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない (使用経験が少ない)。

適用上の注意

1.投与経路
点眼用にのみ使用すること。
2.薬剤交付時
次のことを患者へ指導すること。
点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
他の点眼剤を併用する場合には、5分間以上の間隔をあけて点眼すること。
必ず添付の投薬袋に入れて保存すること。

その他の注意

その他の注意
その他の注意海外の添付文書において、非ステロイド性抗炎症薬は、血小板凝集の阻害作用を持つため、眼手術時に眼組織における出血時間を延長させる可能性があるとの記載がある。
その他の注意
その他の注意海外の添付文書において、アセチルサリチル酸、フェニル酢酸誘導体、その他非ステロイド性抗炎症薬と交叉感受性をもつ可能性があるので、これらの薬剤に過敏な患者には本剤の投与に際して注意が必要であるとの記載がある。

薬効薬理

1.薬効薬理1)1)
ジクロフェナクナトリウムは、酸性非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) である。プロスタグランジン生合成の律速酵素であるシクロオキシゲナーゼ (COX) を阻害し、プロスタグランジンの産生を抑制することにより、抗炎症作用を現す。構成型COX (COX-1) と誘導型COX (COX-2) に対する選択性はない。
2.生物学的同等性試験2)2)
(1)ラットのカラゲニン浮腫における炎症抑制作用
起炎剤としてカラゲニンを用いた眼瞼結膜炎モデル (ラット) における、眼瞼結膜の炎症抑制効果について、ジクロフェナクNa点眼液0.1%「SN」と標準製剤 (点眼剤、25μL) を起炎剤投与の30分前に点眼して比較した。その結果、両製剤とも同様の抑制効果を示し、炎症抑制作用について両製剤の間には有意な差は認められず、生物学的同等性が確認された。
(2)ウサギにおける房水中蛋白増加抑制作用
ウサギ前房穿刺により惹起される房水蛋白増加に対する抑制作用について、ジクロフェナクNa点眼液0.1%「SN」と標準製剤 (点眼剤、50μL) を点眼して比較した。その結果、両製剤とも同様の抑制効果を示し、房水蛋白増加抑制作用について両製剤の間には有意な差は認められず、生物学的同等性が確認された。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名:
ジクロフェナクナトリウム (Diclofenac Sodium)
2.化学名:
Monosodium 2-(2, 6-dichlorophenylamino) phenylacetate
3.分子式:
C14H10Cl2NNaO214H10Cl2NNaO2
4.分子量:
318.13
5.性状:
ジクロフェナクナトリウムは白色〜微黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。メタノール又はエタノール (95) に溶けやすく、水又は酢酸 (100) にやや溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。吸湿性である。
6.構造式:

取扱い上の注意

1.取扱い上の注意
金属イオンの存在により沈殿が生じる場合があるので、注意すること。
本剤はin vitro 試験にてポリビニルアルコールを含有する製剤との配合で沈殿を生じる場合があるので、併用は避けることが望ましい。
2.安定性試験結果の概要3)3)
長期保存試験 (10℃、3年) の結果、ジクロフェナクNa点眼液0.1%「SN」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

包装

ジクロフェナクNa点眼液0.1%「SN」
 5mL×10本

主要文献及び文献請求先

第十六改正日本薬局方解説書
シオノケミカル(株)社内資料 (生物学的同等性試験)
シオノケミカル(株)社内資料 (安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。

テバ製薬株式会社 DIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
FAX 052-459-2853
受付時間 9:00〜17:00 (土・日・祝日を除く)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売元
テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
*製造販売元
シオノケミカル株式会社
東京都中央区八重洲2丁目10番10号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1319726Q1161 ジクロフェナクNa点眼液0.1%「SN」 ジクロフェナクナトリウム 0.1%1mL 42.9

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