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薬剤師ネクスト経営塾

※※オフロキサシン点眼液0.3%「SN」

作成又は改訂年月

※※印: 2015年6月改訂 (第4版)
※印: 2013年10月改訂

日本標準商品分類番号

871319

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
2004年9月

薬効分類名

広範囲抗菌点眼剤

承認等

販売名

※※オフロキサシン点眼液0.3%「SN」

販売名コード

1319722Q1244

承認・許可番号

承認番号
※※22700AMX00260000
商標名
Ofloxacin

薬価基準収載年月

※※2015年6月

販売開始年月

2009年10月

貯法・使用期限等

貯法
気密容器、室温保存
使用期限
容器及び外装に表示の使用期限内に使用すること。
取扱い上の注意
取扱い上の注意」の項参照

規制区分

※※処方箋医薬品
(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

1mL中:オフロキサシン……………3mg
〈添加物〉
  ホウ砂、ホウ酸、等張化剤、pH調節剤

性状

微黄色〜淡黄色澄明の無菌水性点眼剤
pH
6.0〜7.0
浸透圧比
0.95〜1.15(日局生理食塩液に対する比)

一般的名称

オフロキサシン点眼液

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分及びキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

通常、1回1滴、1日3回点眼する。なお、症状により適宜増減する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
長期間使用しないこと。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー
その他の副作用
過敏症眼

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]

適用上の注意

1.投与経路
点眼用にのみ使用すること。
2.投与時
薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意するよう指導すること。

薬効薬理

オフロキサシンの抗菌スペクトラムは広範囲に及び、眼感染症の起炎菌(ブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、ミクロコッカス属、モラクセラ属、コリネバクテリウム属、クレブシエラ属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、ヘモフィルス・エジプチウス(コッホ・ウィークス菌)、シュードモナス属、緑膿菌、バークホルデリア・セパシア、ステノトロホモナス(ザントモナス)・マルトフィリア、アシネトバクター属、アクネ菌)に対し抗菌作用を有する。
(1)<生物学的同等性試験>1)1)
(1)緑膿菌角膜感染症に対する効果
緑膿菌角膜感染症モデル(ウサギ)における、角膜病変の抑制効果について、オフロキサシン点眼液0.3%「SN」と標準製剤(点眼剤、50μL)を菌接種2時間後から2時間毎に1日6回、3日間点眼して比較した。その結果、両製剤とも同様の抑制効果を示し、角膜病変の抑制作用について両製剤の間には有意な差は認められず、生物学的同等性が確認された。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
オフロキサシン(Ofloxacin)
2.略号
OFLX
3.化学名
(3RS )-9-Fluoro-3-methyl-10-(4-methylpiperazin-1-yl)-7-oxo-2,3-dihydro-7H -pyrido[1,2,3-de ]-[1,4]benzoxazine-6-carboxylic acid
4.分子式
C1818H2020FN33O44
5.分子量
361.37
6.融点
約265℃(分解)
7.性状
オフロキサシンは帯微黄白色〜淡黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。酢酸(100)に溶けやすく、水に溶けにくく、アセトニトリル又はエタノール(99.5)に極めて溶けにくい。水酸化ナトリウム試液溶液(1→20)は旋光性を示さない。光によって変色する。
8.構造式

取扱い上の注意

1.安定性試験結果の概要2)2)
長期保存試験(36ヵ月)の結果、オフロキサシン点眼液0.3%「SN」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

包装

オフロキサシン点眼液0.3%「SN」
  5mL×10本

主要文献及び文献請求先

1
シオノケミカル(株)社内資料(生物学的同等性試験)
2
シオノケミカル(株)社内資料(安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先 主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。

テバ製薬株式会社 DI センター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
FAX 052-459-2853
受付時間 9:00〜17:00(土・日・祝日を除く)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売元
テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
※製造販売元
シオノケミカル株式会社
東京都中央区八重洲2丁目10番10号

その他の説明(付属機器の取り扱い等)

使用方法
1
初回点眼時、下部のリングが離れるまでキャップを強くまわし、ねじ切ります。
2
残ったリングは、不要ですので取り除いて下さい。
キャップの切り口にご注意下さい。
3
点眼後は、必ずキャップを閉めて保管して下さい。

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1319722Q1244 オフロキサシン点眼液0.3%「SN」 オフロキサシン 0.3%1mL 49.1

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