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薬剤師ネクスト経営塾

リスペリドンOD錠0.5mg「トーワ」

作成又は改訂年月

※※2015年3月改訂(第12版、相互作用の項)
※2014年4月改訂(第11版)

日本標準商品分類番号

871179

薬効分類名

抗精神病剤

承認等

販売名

リスペリドンOD錠0.5mg「トーワ」

販売名コード

1179038F7056

承認・許可番号

承認番号
22400AMX01023
欧文商標名
RISPERIDONE 0.5mg “TOWA”

薬価基準収載年月

2012年12月

販売開始年月

2012年12月

使用期限等

貯 法
使用期限等 室温保存(「取扱い上の注意」の項参照)
使用期限
使用期限等 外箱、ラベルに記載

規制区分

劇薬、処方箋医薬品注1)
規制区分 注1)注意-医師等の処方箋により使用すること

組成

1錠中の有効成分
組成日局 リスペリドン…0.5mg
添加物
組成D-マンニトール、カルメロースCa、タルク、アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)、l-メントール、香料、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸Mg、その他2成分

性状

性状白色の口腔内崩壊錠
識別コード/本体
性状Tw350
識別コード/包装
性状Tw350
外形/表
性状
外形/裏
性状
外形/側面
性状
錠径(mm)
性状5.0
厚さ(mm)
性状2.3
質量(mg)
性状50

販売名

リスペリドンOD錠1mg「トーワ」

販売名コード

1179038F5061

承認・許可番号

承認番号
22100AMX02059
欧文商標名
RISPERIDONE “TOWA”

薬価基準収載年月

2009年11月

販売開始年月

2009年11月

使用期限等

貯 法
使用期限等 室温保存(「取扱い上の注意」の項参照)
使用期限
使用期限等 外箱、ラベルに記載

規制区分

劇薬、処方箋医薬品注1)
規制区分 注1)注意-医師等の処方箋により使用すること

組成

1錠中の有効成分
組成日局 リスペリドン…1mg
添加物
組成D-マンニトール、カルメロースCa、タルク、アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)、l-メントール、香料、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸Mg、その他2成分

性状

性状白色の割線入りの口腔内崩壊錠
識別コード/本体
性状Tw355
識別コード/包装
性状Tw355
外形/表
性状
外形/裏
性状
外形/側面
性状
錠径(mm)
性状6.5
厚さ(mm)
性状2.8
質量(mg)
性状100

販売名

リスペリドンOD錠2mg「トーワ」

販売名コード

1179038F6068

承認・許可番号

承認番号
22100AMX02058
欧文商標名
RISPERIDONE “TOWA”

薬価基準収載年月

2009年11月

販売開始年月

2009年11月

使用期限等

貯 法
使用期限等 室温保存(「取扱い上の注意」の項参照)
使用期限
使用期限等 外箱、ラベルに記載

規制区分

劇薬、処方箋医薬品注1)
規制区分 注1)注意-医師等の処方箋により使用すること

組成

1錠中の有効成分
組成日局 リスペリドン…2mg
添加物
組成D-マンニトール、カルメロースCa、タルク、アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)、l-メントール、香料、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸Mg、その他2成分

性状

性状白色の割線入りの口腔内崩壊錠
識別コード/本体
性状Tw357
識別コード/包装
性状Tw357
外形/表
性状
外形/裏
性状
外形/側面
性状
錠径(mm)
性状7.0
厚さ(mm)
性状3.1
質量(mg)
性状130

販売名

リスペリドンOD錠3mg「トーワ」

販売名コード

1179038F8044

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00574
欧文商標名
RISPERIDONE “TOWA”

薬価基準収載年月

2010年11月

販売開始年月

2010年11月

使用期限等

貯 法
使用期限等 室温保存(「取扱い上の注意」の項参照)
使用期限
使用期限等 外箱、ラベルに記載

規制区分

劇薬、処方箋医薬品注1)
規制区分 注1)注意-医師等の処方箋により使用すること

組成

1錠中の有効成分
組成日局 リスペリドン…3mg
添加物
組成D-マンニトール、カルメロースCa、タルク、アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)、l-メントール、香料、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸Mg、その他2成分

性状

性状白色の割線入りの口腔内崩壊錠
識別コード/本体
性状Tw352
識別コード/包装
性状Tw352
外形/表
性状
外形/裏
性状
外形/側面
性状
錠径(mm)
性状7.5
厚さ(mm)
性状3.3
質量(mg)
性状160

一般的名称

リスペリドン口腔内崩壊錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
昏睡状態の患者[昏睡状態を悪化させるおそれがある。]
バルビツール酸誘導体等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者[中枢神経抑制作用が増強されることがある。]
アドレナリンを投与中の患者(「相互作用」の項参照)
本剤の成分及びパリペリドンに対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

用法・用量

用法・用量
用法・用量通常、成人にはリスペリドンとして1回1mg1日2回より始め、徐々に増量する。維持量は通常1日2〜6mgを原則として1日2回に分けて経口投与する。
用法・用量
用法・用量なお、年齢、症状により適宜増減する。但し、1日量は12mgをこえないこと。

用法・用量に関連する使用上の注意

用法・用量に関連する使用上の注意
用法・用量に関連する使用上の注意本剤の活性代謝物はパリペリドンであり、パリペリドンとの併用により作用が増強するおそれがあるため、本剤とパリペリドンを含有する経口製剤との併用は、避けること。
(OD錠のみの注意事項)
用法・用量に関連する使用上の注意
用法・用量に関連する使用上の注意本剤は口腔内で速やかに崩壊することから唾液のみ(水なし)でも服用可能である。また、本剤は口腔粘膜からの吸収により効果発現を期待する製剤ではないため、崩壊後は唾液又は水で飲み込むこと。

(次の患者には慎重に投与すること)

薬物動態

.生物学的同等性試験
(1)リスペリドンOD錠2mg「トーワ」
リスペリドンOD錠2mg「トーワ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(リスペリドンとして2mg)健康成人男子に絶食単回経口投与(水なしで服用(n=48)及び水で服用(n=30))して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された1)
 
(1)水なしで服用
 
(Mean±S.D., n=48)
 
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
(2)水で服用
 
(Mean±S.D., n=30)
 
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
 
(2)リスペリドンOD錠0.5mg「トーワ」、リスペリドンOD錠1mg「トーワ」及びリスペリドンOD錠3mg「トーワ」
リスペリドンOD錠0.5mg「トーワ」、リスペリドンOD錠1mg「トーワ」及びリスペリドンOD錠3mg「トーワ」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成18年11月24日 薬食審査発第1124004号)」に基づき、リスペリドンOD錠2mg「トーワ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた1)2)3)

薬効薬理

薬効薬理
薬効薬理抗ドパミン作動性(D2)及び抗ヒスタミン(H1)活性と共に顕著な抗セロトニン作動性(5-HT2)活性により、統合失調症の陽性症状及び陰性症状を改善する作用がある。

有効成分に関する理化学的知見

有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見構造式:
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見一般名:リスペリドン(Risperidone)
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見化学名:3-{2-[4-(6-Fluoro-1,2-benzoisoxazol-3-yl)piperidin-1-yl]ethyl}-2-methyl-6,7,8,9-tetrahydro-4H-pyrido[1,2-a]pyrimidin-4-one
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子式:C23H27FN4O2
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子量:410.48
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見性 状:白色〜微黄白色の結晶性の粉末である。メタノール又はエタノール(99.5)にやや溶けにくく、2-プロパノールに極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見融 点:169〜173℃

取扱い上の注意

1.注意
湿気を避けて保存すること。
小児の手の届かない所に保管すること。
2.安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、リスペリドンOD錠0.5mg「トーワ」、リスペリドンOD錠1mg「トーワ」、リスペリドンOD錠2mg「トーワ」及びリスペリドンOD錠3mg「トーワ」は通常の市場流通下においてそれぞれ3年間安定であることが推測された4)5)6)7)

包装

リスペリドンOD錠0.5mg「トーワ」:100錠(PTP) 100錠(バラ)
リスペリドンOD錠1mg「トーワ」:100錠、1000錠(PTP) 1000錠(バラ)
リスペリドンOD錠2mg「トーワ」:100錠(PTP) 1000錠(バラ)
(1000錠(PTP):製造中止)
リスペリドンOD錠3mg「トーワ」:100錠(PTP)

主要文献及び文献請求先

坂田 之訓ほか:医学と薬学,62(2),259,2009
東和薬品株式会社 社内資料:生物学的同等性試験(OD錠0.5mg)
東和薬品株式会社 社内資料:生物学的同等性試験(OD錠3mg)
東和薬品株式会社 社内資料:安定性試験(OD錠0.5mg)
東和薬品株式会社 社内資料:安定性試験(OD錠1mg)
東和薬品株式会社 社内資料:安定性試験(OD錠2mg)
東和薬品株式会社 社内資料:安定性試験(OD錠3mg)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先主要文献(社内資料を含む)は下記にご請求下さい。
問い合わせ先東和薬品株式会社 学術部DIセンター(24時間受付対応)
〒571-8580 大阪府門真市新橋町2番11号
0120-108-932 06-6900-9108 06-6908-5797
http://www.towayakuhin.co.jp/forstaff

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
東和薬品株式会社
大阪府門真市新橋町2番11号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1179038F6068 リスペリドンOD錠2mg「トーワ」 リスペリドン 2mg1錠 17
1179038F5061 リスペリドンOD錠1mg「トーワ」 リスペリドン 1mg1錠 16.9
1179038F8044 リスペリドンOD錠3mg「トーワ」 リスペリドン 3mg1錠 44.4
1179038F7056 リスペリドンOD錠0.5mg「トーワ」 リスペリドン 0.5mg1錠 9.9

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