マイページ

薬剤師ネクスト経営塾

フルボキサミンマレイン酸塩錠25mg「EMEC」

作成又は改訂年月

**2015年8月改訂(第9版)
*2014年12月改訂(第8版)

日本標準商品分類番号

871179

薬効分類名

選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)

承認等

販売名

フルボキサミンマレイン酸塩錠25mg「EMEC」

販売名コード

1179039F1052

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00548000
商標名
Fluvoxamine tab. 25mg/50mg/75mg「EMEC」

薬価基準収載年月

2010年11月

販売開始年月

2010年11月

貯法・使用期限等

貯  法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること。

基準名

日本薬局方
基準名フルボキサミンマレイン酸塩錠

規制区分

処方箋医薬品
説明事項注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

販売名
組成フルボキサミンマレイン酸塩錠25mg「EMEC」
有効成分(1錠中)
組成フルボキサミンマレイン酸塩 25mg
添加物
組成アルファー化デンプン、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ、カルメロースカルシウム、酸化チタン、トウモロコシデンプン、ポリビニルアルコール・ポリエチレングリコール・グラフトコポリマー、D‐マンニトール、無水リン酸水素カルシウム

性状

性状・剤形
性状黄色のフィルムコーティング錠
外形:表
性状
外形:裏
性状
外形:側面
性状
直径
性状5.2mm
質量
性状約50mg
厚さ
性状2.3mm
識別コード
性状EE025

販売名

フルボキサミンマレイン酸塩錠50mg「EMEC」

販売名コード

1179039F2059

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00549000
商標名
Fluvoxamine tab. 25mg/50mg/75mg「EMEC」

薬価基準収載年月

2010年11月

販売開始年月

2010年11月

貯法・使用期限等

貯  法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること。

基準名

日本薬局方
基準名フルボキサミンマレイン酸塩錠

規制区分

処方箋医薬品
説明事項注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

販売名
組成フルボキサミンマレイン酸塩錠50mg「EMEC」
有効成分(1錠中)
組成フルボキサミンマレイン酸塩 50mg
添加物
組成アルファー化デンプン、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ、カルメロースカルシウム、酸化チタン、トウモロコシデンプン、ポリビニルアルコール・ポリエチレングリコール・グラフトコポリマー、D‐マンニトール、無水リン酸水素カルシウム

性状

性状・剤形
性状黄色のフィルムコーティング錠
外形:表
性状
外形:裏
性状
外形:側面
性状
直径
性状6.2mm
質量
性状約97mg
厚さ
性状3.0mm
識別コード
性状EE050

販売名

フルボキサミンマレイン酸塩錠75mg「EMEC」

販売名コード

1179039F3055

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00550000
商標名
Fluvoxamine tab. 25mg/50mg/75mg「EMEC」

薬価基準収載年月

2010年11月

販売開始年月

2010年11月

貯法・使用期限等

貯  法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱に表示の使用期限内に使用すること。

基準名

日本薬局方
基準名フルボキサミンマレイン酸塩錠

規制区分

処方箋医薬品
説明事項注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

販売名
組成フルボキサミンマレイン酸塩錠75mg「EMEC」
有効成分(1錠中)
組成フルボキサミンマレイン酸塩 75mg
添加物
組成アルファー化デンプン、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ、カルメロースカルシウム、酸化チタン、トウモロコシデンプン、ポリビニルアルコール・ポリエチレングリコール・グラフトコポリマー、D‐マンニトール、無水リン酸水素カルシウム

性状

性状・剤形
性状黄色のフィルムコーティング錠
外形:表
性状
外形:裏
性状
外形:側面
性状
直径
性状7.2mm
質量
性状約144mg
厚さ
性状3.3mm
識別コード
性状EE075

一般的名称

フルボキサミンマレイン酸塩錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
モノアミン酸化酵素(MAO)阻害剤を投与中あるいは投与中止後2週間以内の患者
〔「相互作用」の項参照〕
ピモジド、チザニジン塩酸塩、ラメルテオンを投与中の患者
〔「相互作用」の項参照〕

効能又は効果/用法及び用量

抗うつ剤の投与により、24歳以下の患者で、自殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告があるため、本剤の投与にあたっては、リスクとベネフィットを考慮すること。
〔「その他の注意」の項参照〕
社会不安障害の診断は、DSM※等の適切な診断基準に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。

※DSM : Association(米国精神医学会)のDiagnostic Disorders(精神疾患の診断・統計マニュアル)
類薬において、海外で実施された18歳以下の大うつ病性障害患者を対象としたプラセボ対照臨床試験において有効性が確認できなかったとの報告がある。本剤を18歳未満の大うつ病性障害患者に投与する際には適応を慎重に検討すること。
〔「小児等への投与」の項参照〕

用法及び用量

通常、成人にはフルボキサミンマレイン酸塩として、1日50mgを初期用量とし、1日150mgまで増量し、1日2回に分割して経口投与する。
なお、年齢・症状に応じて適宜増減する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

本剤の投与量は必要最小限となるよう、患者ごとに慎重に観察しながら調節すること。

(次の患者には慎重に投与すること)

薬物動態

1.生物学的同等性試験
(1)フルボキサミンマレイン酸塩錠25mg「EMEC」
フルボキサミンマレイン酸塩錠25mg「EMEC」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(フルボキサミンマレイン酸塩として25mg)健康成人男性に絶食下単回経口投与して血漿中のフルボキサミン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmaxmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。1)1)
血漿中濃度並びにAUC、Cmaxmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
(2)フルボキサミンマレイン酸塩錠50mg「EMEC」
フルボキサミンマレイン酸塩錠50mg「EMEC」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(フルボキサミンマレイン酸塩として50mg)健康成人男性に絶食下単回経口投与して血漿中のフルボキサミン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmaxmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。1)1)
血漿中濃度並びにAUC、Cmaxmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
(3)フルボキサミンマレイン酸塩錠75mg「EMEC」
フルボキサミンマレイン酸塩錠75mg「EMEC」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(フルボキサミンマレイン酸塩として75mg)健康成人男性に絶食下単回経口投与して血漿中のフルボキサミン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmaxmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。1)1)
血漿中濃度並びにAUC、Cmaxmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
(2)溶出挙動
フルボキサミンマレイン酸塩錠25mg「EMEC」、フルボキサミンマレイン酸塩錠50mg「EMEC」及びフルボキサミンマレイン酸塩錠75mg「EMEC」は、日本薬局方医薬品各条に定められたフルボキサミンマレイン酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。2)2)

薬物動態の表

 判定パラメータ:
AUC0‐48hr
判定パラメータ:
Cmax
参考パラメータ:
Tmax
参考パラメータ:
T1/2
フルボキサミンマレイン酸塩錠25mg「EMEC」109.7±60.15.56±2.506.00±0.9412.00±2.45
標準製剤106.2±60.25.49±2.716.32±1.0011.92±2.40
(Mean±S.D., n=19)
 判定パラメータ:
AUC0‐48hr
判定パラメータ:
Cmax
参考パラメータ:
Tmax
参考パラメータ:
T1/2
フルボキサミンマレイン酸塩錠50mg「EMEC」255.1±126.613.18±4.355.26±1.1912.73±3.10
標準製剤262.6±121.513.39±4.055.16±1.2112.75±3.22
(Mean±S.D., n=19)
 判定パラメータ:
AUC0‐48hr
判定パラメータ:
Cmax
参考パラメータ:
Tmax
参考パラメータ:
T1/2
フルボキサミンマレイン酸塩錠75mg「EMEC」375.8±178.219.42±7.334.80±1.6412.34±2.27
標準製剤361.8±164.419.06±8.114.90±1.3712.48±2.11
(Mean±S.D., n=20)

薬効薬理

選択的セロトニン再取込み阻害薬(SSRI:selective inhibitor)と呼ばれる抗うつ薬。脳内でセロトニンの再取込み機構を阻害してセロトニンが長時間受容体に作用できるようにする。神経伝達物質受容体そのものにはほとんど親和性を示さない。3)3)

有効成分に関する理化学的知見

1.一 般 名
フルボキサミンマレイン酸塩(Fluvoxamine Maleate)
2.化 学 名
5‐Methoxy‐1‐[4‐(trifluoromethyl)phenyl]pentan‐1‐one (E)‐O‐(2‐aminoethyl)oxime monomaleate
3.分 子 式
C15H21F3N2O215H21F3N2O2C4H4O44H4O4
4.分 子 量
434.41
5.融  点
120〜124℃
6.構 造 式
7.物理化学的性状
フルボキサミンマレイン酸塩は白色の結晶性の粉末である。
本品は、エタノール(99.5)に溶けやすく、水にやや溶けにくい。

取扱い上の注意

1.安定性試験
長期保存試験(25℃、相対湿度60%、36ヵ月)の結果、フルボキサミンマレイン酸塩錠25mg「EMEC」、フルボキサミンマレイン酸塩錠50mg「EMEC」及びフルボキサミンマレイン酸塩錠75mg「EMEC」(最終包装)は、通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。4)4)

包装

フルボキサミンマレイン酸塩錠25mg「EMEC」:500錠(バラ)
フルボキサミンマレイン酸塩錠25mg「EMEC」:100錠(PTP)
フルボキサミンマレイン酸塩錠25mg「EMEC」:140錠(PTP)
フルボキサミンマレイン酸塩錠25mg「EMEC」:500錠(PTP)
フルボキサミンマレイン酸塩錠25mg「EMEC」:700錠(PTP)
フルボキサミンマレイン酸塩錠50mg「EMEC」:500錠(バラ)
フルボキサミンマレイン酸塩錠50mg「EMEC」:100錠(PTP)
フルボキサミンマレイン酸塩錠50mg「EMEC」:140錠(PTP)
フルボキサミンマレイン酸塩錠50mg「EMEC」:500錠(PTP)
フルボキサミンマレイン酸塩錠50mg「EMEC」:700錠(PTP)
フルボキサミンマレイン酸塩錠75mg「EMEC」:100錠(PTP)

主要文献及び文献請求先

生物学的同等性に関する資料(エルメッド エーザイ株式会社 社内資料)
溶出性に関する資料 (エルメッド エーザイ株式会社 社内資料)
第十六改正日本薬局方解説書 (廣川書店) C‐4147 (2011)
安定性に関する資料(エルメッド エーザイ株式会社 社内資料)

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

エルメッド エーザイ株式会社
〒170‐0013 東京都豊島区東池袋3‐23‐5
03‐3980‐6634
問い合わせ先商品情報お問い合わせ先
エーザイhhcホットライン
0120‐223‐698

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
エルメッド エーザイ株式会社
東京都豊島区東池袋3‐23‐5
販売提携
エーザイ株式会社
東京都文京区小石川4‐6‐10

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1179039F1052 フルボキサミンマレイン酸塩錠25mg「EMEC」 フルボキサミンマレイン酸塩 25mg1錠 18.5
1179039F2059 フルボキサミンマレイン酸塩錠50mg「EMEC」 フルボキサミンマレイン酸塩 50mg1錠 29.9
1179039F3055 フルボキサミンマレイン酸塩錠75mg「EMEC」 フルボキサミンマレイン酸塩 75mg1錠 45

Related Attachments

Title
PDFファイル ブラウザで表示
インタビューフォーム ブラウザで表示
170329_1179039F1052_1_10_fig15.gif ブラウザで表示
170329_1179039F1052_1_10_fig17.gif ブラウザで表示
170329_1179039F1052_1_10_fig08.gif ブラウザで表示
170329_1179039F1052_1_10_fig03.gif ブラウザで表示
170329_1179039F1052_1_10_fig11.gif ブラウザで表示
170329_1179039F1052_1_10_fig16.gif ブラウザで表示
170329_1179039F1052_1_10_fig05.gif ブラウザで表示
170329_1179039F1052_1_10_fig06.gif ブラウザで表示
170329_1179039F1052_1_10_fig12.gif ブラウザで表示
170329_1179039F1052_1_10_fig09.gif ブラウザで表示
170329_1179039F1052_1_10_fig14.gif ブラウザで表示
170329_1179039F1052_1_10_fig10.gif ブラウザで表示
170329_1179039F1052_1_10.sgm ブラウザで表示
170329_1179039F1052_1_10_fig13.gif ブラウザで表示
170329_1179039F1052_1_10_fig01.gif ブラウザで表示
170329_1179039F1052_1_10_fig07.gif ブラウザで表示
170329_1179039F1052_1_10_fig02.gif ブラウザで表示
170329_1179039F1052_1_10_fig04.gif ブラウザで表示