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薬剤師ネクスト経営塾

パロキセチン錠5mg「DSEP」

作成又は改訂年月

**2014年8月改訂(第4版)
*2014年7月改訂

日本標準商品分類番号

871179

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月(最新)
**2014年8月

薬効分類名

選択的セロトニン再取り込み阻害剤

承認等

販売名

パロキセチン錠5mg「DSEP」

販売名コード

1179041F3052

承認・許可番号

承認番号
22400AMX00325
商標名
PAROXETINE TABLETS「DSEP」

薬価基準収載年月

2012年6月

販売開始年月

2012年6月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等包装に表示の使用期限内に使用すること。

基準名

*日本薬局方
基準名パロキセチン塩酸塩錠

規制区分

劇薬
処方箋医薬品
説明事項※注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

組成1錠中に次の成分を含有
*有効成分
組成パロキセチン塩酸塩水和物 (日局)5.69mg(パロキセチンとして5mg)
添加物
組成リン酸水素カルシウム水和物、デンプングリコール酸ナトリウム、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ

性状

剤形
性状フィルムコーティング錠
性状黄白色
外形
性状
直径(mm)
性状6.5
厚さ(mm)
性状3.6
重さ(mg)
性状152

販売名

パロキセチン錠10mg「DSEP」

販売名コード

1179041F1050

承認・許可番号

承認番号
22400AMX00326
商標名
PAROXETINE TABLETS「DSEP」

薬価基準収載年月

2012年6月

販売開始年月

2012年6月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等包装に表示の使用期限内に使用すること。

基準名

*日本薬局方
基準名パロキセチン塩酸塩錠

規制区分

劇薬
処方箋医薬品
説明事項※注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

組成1錠中に次の成分を含有
*有効成分
組成パロキセチン塩酸塩水和物 (日局)11.38mg(パロキセチンとして10mg)
添加物
組成リン酸水素カルシウム水和物、デンプングリコール酸ナトリウム、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、三二酸化鉄、カルナウバロウ

性状

剤形
性状フィルムコーティング錠
性状帯紅白色
外形
性状
直径(mm)
性状6.5
厚さ(mm)
性状3.6
重さ(mg)
性状152

販売名

パロキセチン錠20mg「DSEP」

販売名コード

1179041F2056

承認・許可番号

承認番号
22400AMX00327
商標名
PAROXETINE TABLETS「DSEP」

薬価基準収載年月

2012年6月

販売開始年月

2012年6月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等包装に表示の使用期限内に使用すること。

基準名

*日本薬局方
基準名パロキセチン塩酸塩錠

規制区分

劇薬
処方箋医薬品
説明事項※注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

組成1錠中に次の成分を含有
*有効成分
組成パロキセチン塩酸塩水和物 (日局)22.76mg(パロキセチンとして20mg)
添加物
組成リン酸水素カルシウム水和物、デンプングリコール酸ナトリウム、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、三二酸化鉄、カルナウバロウ

性状

剤形
性状フィルムコーティング錠
性状帯紅白色
外形
性状
直径(mm)
性状8.0
厚さ(mm)
性状4.1
重さ(mg)
性状253

警告

海外で実施した7〜18歳の大うつ病性障害患者を対象としたプラセボ対照試験において有効性が確認できなかったとの報告、また、自殺に関するリスクが増加するとの報告もあるので、本剤を18歳未満の大うつ病性障害患者に投与する際には適応を慎重に検討すること(「効能又は効果に関連する使用上の注意」、「慎重投与」、「重要な基本的注意」及び「小児等への投与」の項参照)。

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
MAO阻害剤を投与中あるいは投与中止後2週間以内の患者(「相互作用」及び「重大な副作用」の項参照)
ピモジドを投与中の患者(「相互作用」の項参照)

効能又は効果

抗うつ剤の投与により、24歳以下の患者で、自殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告があるため、本剤の投与にあたっては、リスクとベネフィットを考慮すること(「警告」及び「その他の注意」の項参照)。
**社会不安障害及び外傷後ストレス障害の診断は、DSM注)注)等の適切な診断基準に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。
注)DSM:American (米国精神医学会) のDiagnostic (精神疾患の診断・統計マニュアル)

(次の患者には慎重に投与すること)

薬物動態

1.生物学的同等性試験
パロキセチン錠5mg「DSEP」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成18年11月24日 薬食審査発第1124004号)」に基づき、パロキセチン錠10mg「DSEP」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた1)1)。
パロキセチン錠10mg「DSEP」、パロキセチン錠20mg「DSEP」と各標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(パロキセチンとしてそれぞれ10mg、20mg)健康成人男子に絶食後単回経口投与して血漿中パロキセチン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲であり、両剤の生物学的同等性が確認された2)2)。
(1)パロキセチン錠10mg「DSEP」
血漿中パロキセチン濃度の推移



(表1参照)
(2)パロキセチン錠20mg「DSEP」
血漿中パロキセチン濃度の推移



(表2参照)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、血液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.*溶出挙動1)1)
パロキセチン錠5 mg「DSEP」、パロキセチン錠10mg「DSEP」及びパロキセチン錠20mg「DSEP」は、日本薬局方医薬品各条に定められたパロキセチン塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

薬物動態の表

 AUC0-48hr(ng・hr/mL)Cmax
Tmax
t1/2(hr)
パロキセチン
17.9±14.81.08±0.733.9±2.111.9±1.8
標準製剤
20.2±18.01.14±0.935.3±1.412.6±2.3
(mean±SD,n=20)
 AUC0-48hr(ng・hr/mL)Cmax
Tmax
t1/2(hr)
パロキセチン
111.0±97.55.91±4.565.3±1.613.2±2.8
標準製剤
103.3±97.25.47±4.235.2±1.313.4±2.6
(mean±SD,n=20)

薬効薬理

薬効薬理
薬効薬理*選択的セロトニン再取込み阻害薬(SSRI:Selective ReuptakeInhibitor)と呼ばれる薬物。中枢において選択的にセロトニンの再取込みを阻害して脳内でセロトニンが長時間受容体に作用するようにする薬物である3)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
パロキセチン塩酸塩水和物(Paroxetine Hydrate)
2.*化学名
(3S, 4R )-3-[(1,3-Benzodioxol-5-yloxy)methyl]-4-(4-fluorophenyl)piperidine hemihydrate
3.分子式
C19H20FNO3・HCl・119H20FNO3・HCl・1/2H2O2O
4.分子量
374.83
5.*構造式
6.*性状
白色の結晶性の粉末である。メタノールに溶けやすく、エタノール(99.5)にやや溶けやすく、水に溶けにくい。
7.融点
約140℃(分解)

取扱い上の注意

1.安定性試験3)3)
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、パロキセチン錠5mg「DSEP」、パロキセチン錠10mg「DSEP」及びパロキセチン錠20mg「DSEP」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

パロキセチン錠5mg「DSEP」
      (PTP)100錠
パロキセチン錠10mg「DSEP」
      (PTP)100錠 140錠(14錠×10) 500錠
      (バラ)500錠
パロキセチン錠20mg「DSEP」
      (PTP)100錠 140錠(14錠×10) 500錠
      (バラ)500錠

主要文献及び文献請求先

社内資料:溶出性に関する資料
社内資料:生物学的同等性に関する資料
*第十六改正日本薬局方第二追補解説書
社内資料:安定性に関する資料

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

第一三共エスファ株式会社 お客様相談室
〒103-8426 東京都中央区日本橋本町3-5-1
TEL:0120-100-601

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
第一三共エスファ株式会社
東京都中央区日本橋本町3-5-1
販売提携
第一三共株式会社
東京都中央区日本橋本町3-5-1

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1179041F3052 パロキセチン錠5mg「DSEP」 パロキセチン塩酸塩水和物 5mg1錠 20.5
1179041F1050 パロキセチン錠10mg「DSEP」 パロキセチン塩酸塩水和物 10mg1錠 37.9
1179041F2056 パロキセチン錠20mg「DSEP」 パロキセチン塩酸塩水和物 20mg1錠 67.9

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