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薬剤師ネクスト経営塾

パロキセチン錠5mg「EE」

作成又は改訂年月

**2014年7月改訂(第5版)
*2014年7月改訂(第4版)

日本標準商品分類番号

871179

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月(最新)
**2014年7月

薬効分類名

選択的セロトニン再取り込み阻害剤

承認等

販売名

パロキセチン錠5mg「EE」

販売名コード

1179041F3265

承認・許可番号

承認番号
22500AMX00033000
商標名
Paroxetine tab. 5mg/10mg/20mg「EE」

薬価基準収載年月

2013年6月

販売開始年月

2013年6月

貯法・使用期限等

貯  法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱に表示の使用期限内に使用すること。

基準名

*日本薬局方
基準名パロキセチン塩酸塩錠

規制区分

劇薬
処方箋医薬品
説明事項注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

販売名
組成パロキセチン錠5mg「EE」
※原則として、5mg錠は減量又は中止時のみに使用すること。
成分・含量(1錠中)
組成パロキセチン塩酸塩水和物5.69mg(パロキセチンとして5mg)
添加物
組成酸化チタン、三二酸化鉄、ステアリン酸マグネシウム、デンプングリコール酸ナトリウム、ヒプロメロース、ポリソルベート80、マクロゴール400、リン酸水素カルシウム水和物

性状

性状・剤形
性状帯紅白色円形のフィルムコーティング錠
外形:表
性状
外形:裏
性状
外形:側面
性状
直径
性状約5.6mm
質量
性状約89mg
厚さ
性状約2.5mm
識別コード
性状EE222

販売名

パロキセチン錠10mg「EE」

販売名コード

1179041F1068

承認・許可番号

承認番号
22400AMX00537000
商標名
Paroxetine tab. 5mg/10mg/20mg「EE」

薬価基準収載年月

2012年6月

販売開始年月

2012年6月

貯法・使用期限等

貯  法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること。

基準名

*日本薬局方
基準名パロキセチン塩酸塩錠

規制区分

劇薬
処方箋医薬品
説明事項注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

販売名
組成パロキセチン錠10mg「EE」
成分・含量(1錠中)
組成パロキセチン塩酸塩水和物 11.38mg(パロキセチンとして10mg)
添加物
組成酸化チタン、三二酸化鉄、ステアリン酸マグネシウム、デンプングリコール酸ナトリウム、ヒプロメロース、ポリソルベート80、マクロゴール400、リン酸水素カルシウム水和物

性状

性状・剤形
性状帯紅白色円形のフィルムコーティング錠
外形:表
性状
外形:裏
性状
外形:側面
性状
直径
性状約6.6mm
質量
性状約178mg
厚さ
性状約3.5mm
識別コード
性状EE223

販売名

パロキセチン錠20mg「EE」

販売名コード

1179041F2064

承認・許可番号

承認番号
22400AMX00538000
商標名
Paroxetine tab. 5mg/10mg/20mg「EE」

薬価基準収載年月

2012年6月

販売開始年月

2012年6月

貯法・使用期限等

貯  法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること。

基準名

*日本薬局方
基準名パロキセチン塩酸塩錠

規制区分

劇薬
処方箋医薬品
説明事項注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

販売名
組成パロキセチン錠20mg「EE」
成分・含量(1錠中)
組成パロキセチン塩酸塩水和物 22.76mg(パロキセチンとして20mg)
添加物
組成酸化チタン、三二酸化鉄、ステアリン酸マグネシウム、デンプングリコール酸ナトリウム、ヒプロメロース、ポリソルベート80、マクロゴール400、リン酸水素カルシウム水和物

性状

性状・剤形
性状帯紅白色円形のフィルムコーティング錠
外形:表
性状
外形:裏
性状
外形:側面
性状
直径
性状約8.1mm
質量
性状約356mg
厚さ
性状約4.8mm
識別コード
性状EE224

警告

海外で実施した7〜18歳の大うつ病性障害患者を対象としたプラセボ対照試験において有効性が確認できなかったとの報告、また、自殺に関するリスクが増加するとの報告もあるので、本剤を18歳未満の大うつ病性障害患者に投与する際には適応を慎重に検討すること。
〔「効能・効果に関連する使用上の注意」、「慎重投与」、「重要な基本的注意」及び「小児等への投与」の項参照〕

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
MAO阻害剤を投与中あるいは投与中止後2週間以内の患者〔「相互作用」及び「重大な副作用」の項参照〕
ピモジドを投与中の患者〔「相互作用」の項参照〕

効能又は効果/用法及び用量

抗うつ剤の投与により、24歳以下の患者で、自殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告があるため、本剤の投与にあたっては、リスクとベネフィットを考慮すること。
〔「警告」及び「その他の注意」の項参照〕
**社会不安障害及び外傷後ストレス障害の診断は、DSM等の適切な診断基準に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。
DSM:American Association(米国精神医学会)のDiagnostic Disorders(精神疾患の診断・統計マニュアル)
※等の適切な診断基準に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。
※DSM:American Association(米国精神医学会)のDiagnostic Disorders(精神疾患の診断・統計マニュアル)

用法及び用量

1.うつ病・うつ状態
通常、成人には1日1回夕食後、パロキセチンとして20〜40mgを経口投与する。投与は1回10〜20mgより開始し、原則として1週ごとに10mg/日ずつ増量する。なお、症状により1日40mgを超えない範囲で適宜増減する。
2.パニック障害
通常、成人には1日1回夕食後、パロキセチンとして30mgを経口投与する。投与は1回10mgより開始し、原則として1週ごとに10mg/日ずつ増量する。なお、症状により1日30mgを超えない範囲で適宜増減する。
3.強迫性障害
通常、成人には1日1回夕食後、パロキセチンとして40mgを経口投与する。投与は1回20mgより開始し、原則として1週ごとに10mg/日ずつ増量する。なお、症状により1日50mgを超えない範囲で適宜増減する。
4.**社会不安障害
通常、成人には1日1回夕食後、パロキセチンとして20mgを経口投与する。投与は1回10mgより開始し、原則として1週ごとに10mg/日ずつ増量する。なお、症状により1日40mgを超えない範囲で適宜増減する。
5.**外傷後ストレス障害
通常、成人には1日1回夕食後、パロキセチンとして20mgを経口投与する。投与は1回10〜20mgより開始し、原則として1週ごとに10mg/日ずつ増量する。なお、症状により1日40mgを超えない範囲で適宜増減する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

本剤の投与量は必要最小限となるよう、患者ごとに慎重に観察しながら調節すること。なお、肝障害及び高度の腎障害のある患者では、血中濃度が上昇することがあるので特に注意すること。
**外傷後ストレス障害患者においては、症状の経過を十分に観察し、本剤を漫然と投与しないよう、定期的に本剤の投与継続の要否について検討すること。

(次の患者には慎重に投与すること)

薬物動態

1.生物学的同等性試験
(1)パロキセチン錠5mg「EE」
パロキセチン錠5mg「EE」は「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき、パロキセチン錠10mg「EE」を標準製剤としたとき、溶出挙動が同等と判定され、生物学的に同等とみなされた。1)1)
(2)パロキセチン錠10mg「EE」
パロキセチン錠10mg「EE」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(パロキセチンとして10mg)健康成人男性に絶食下単回経口投与して血漿中のパロキセチン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmaxmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。1)1)
血漿中濃度並びにAUC、Cmaxmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
(3)パロキセチン錠20mg「EE」
パロキセチン錠20mg「EE」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(パロキセチンとして20mg)健康成人男性に絶食下単回経口投与して血漿中のパロキセチン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmaxmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。1)1)
血漿中濃度並びにAUC、Cmaxmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.*溶出挙動
パロキセチン錠5mg「EE」、パロキセチン錠10mg「EE」及びパロキセチン錠20mg「EE」は、日本薬局方医薬品各条に定められたパロキセチン塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。2)2)

薬物動態の表

 判定パラメータ:
AUC0‐72hr
判定パラメータ:
Cmax
参考パラメータ:
Tmax
参考パラメータ:
T1/2
パロキセチン錠
21.86±29.391.48±1.534.0±1.47.8±3.4
標準製剤22.10±27.571.53±1.304.1±1.47.8±3.7
(Mean±S. D.,n=20)
 判定パラメータ:
AUC0‐72hr
判定パラメータ:
Cmax
参考パラメータ:
Tmax
参考パラメータ:
T1/2
パロキセチン錠
169.46±139.658.72±5.165.3±0.811.2±3.5
標準製剤160.12±129.608.54±6.125.6±1.212.1±4.0
(Mean±S.D.,n=19)

薬効薬理

*選択的セロトニン再取込み阻害薬(SSRI:Selective Inhibitor)と呼ばれる薬物。中枢において選択的にセロトニンの再取込みを阻害して脳内でセロトニンが長時間受容体に作用するようにする薬物で、抗うつ薬として用いられる。3)3)

有効成分に関する理化学的知見

1.一 般 名
パロキセチン塩酸塩水和物(Paroxetine Hydrate)
2.*化 学 名
(3S,4R)-3-[(1,3-Benzodioxol-5-yloxy)methyl]-4-(4-fluorophenyl)piperidine hemihydrate
3.分 子 式
C19H20FNO319H20FNO3・HCl・1/2H2O2O
4.分 子 量
374.83
5.*融  点
約140℃(分解)
6.*構 造 式
7.*物理化学的性状
パロキセチン塩酸塩水和物は白色の結晶性の粉末である。
本品はメタノールに溶けやすく、エタノール(99.5)にやや溶けやすく、水に溶けにくい。

取扱い上の注意

1.*長期保存試験
長期保存試験(25℃、相対湿度60%、36ヵ月)の結果、パロキセチン錠5mg「EE」、パロキセチン錠10mg「EE」及びパロキセチン錠20mg「EE」(最終包装)は、通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。4)4)

包装

パロキセチン錠5mg「EE」:100錠(PTP)
パロキセチン錠10mg「EE」:500錠(バラ)
パロキセチン錠10mg「EE」:100錠(PTP)
パロキセチン錠10mg「EE」:140錠(PTP)
パロキセチン錠10mg「EE」:500錠(PTP)
パロキセチン錠20mg「EE」:500錠(バラ)
パロキセチン錠20mg「EE」:100錠(PTP)
パロキセチン錠20mg「EE」:140錠(PTP)
パロキセチン錠20mg「EE」:500錠(PTP)

主要文献及び文献請求先

生物学的同等性に関する資料 (エルメッド エーザイ株式会社 社内資料)
*溶出性に関する資料(エルメッド エーザイ株式会社 社内資料)
*第十六改正日本薬局方第二追補解説書(廣川書店)C-186(2014)
安定性に関する資料 (エルメッド エーザイ株式会社 社内資料)

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

エルメッド エーザイ株式会社
〒170‐0013 東京都豊島区東池袋3‐23‐5
03‐3980‐6634
問い合わせ先商品情報お問い合わせ先
エルメッド エーザイ株式会社 商品情報センター
0120‐223‐698
問い合わせ先商品情報お問い合わせ先
エーザイ株式会社 hhcホットライン
0120‐419‐497

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
エルメッド エーザイ株式会社
東京都豊島区東池袋3‐23‐5
販売提携
エーザイ株式会社
東京都文京区小石川4‐6‐10

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1179041F2064 パロキセチン錠20mg「EE」 パロキセチン塩酸塩水和物 20mg1錠 67.9
1179041F1068 パロキセチン錠10mg「EE」 パロキセチン塩酸塩水和物 10mg1錠 37.9
1179041F3265 パロキセチン錠5mg「EE」 パロキセチン塩酸塩水和物 5mg1錠 26.5

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