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薬剤師ネクスト経営塾

セルトラリン錠25mg「TCK」

作成又は改訂年月

 *2016年3月改訂(第2版)
2015年8月作成

日本標準商品分類番号

871179

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月(最新)
再審査結果公表年月(最新)の注意書き
再評価結果公表年月(最新)
再評価結果公表年月(最新)の注意書き
効能又は効果追加承認年月(最新)
*2016年3月(錠25mg、錠50mg)
効能又は効果追加承認年月(最新)の注意書き
国際誕生年月
国際誕生年月の注意書き

薬効分類名

選択的セロトニン再取り込み阻害剤

承認等

販売名

セルトラリン錠25mg「TCK」

販売名コード

1179046F1052

承認・許可番号

承認番号
22700AMX00985000
許可番号
商標名
SERTRALINE Tablets 25mg 「TCK」

薬価基準収載年月

2015年12月

販売開始年月

2015年12月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外装に表示

規制区分

劇薬
説明事項
処方箋医薬品
説明事項注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分の名称
組成塩酸セルトラリン
含量
組成1錠中塩酸セルトラリン28.0mg(セルトラリンとして25mg)
添加物
組成結晶セルロース、リン酸水素カルシウム水和物、デンプングリコール酸ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール400、酸化チタン、ポリソルベート80、カルナウバロウ

性状

色・剤形
性状白色・楕円形・フィルムコーティング錠
外形
性状
直径(mm)
性状8.4×4.1
厚さ(mm)
性状3.1
重量(mg)
性状93
識別コード
性状TU 174

販売名

セルトラリン錠50mg「TCK」

販売名コード

1179046F2059

承認・許可番号

承認番号
22700AMX00986000
許可番号
商標名
SERTRALINE Tablets 50mg 「TCK」

薬価基準収載年月

2015年12月

販売開始年月

2015年12月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外装に表示

規制区分

劇薬
説明事項
処方箋医薬品
説明事項注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分の名称
組成塩酸セルトラリン
含量
組成1錠中塩酸セルトラリン56.0mg(セルトラリンとして50mg)
添加物
組成結晶セルロース、リン酸水素カルシウム水和物、デンプングリコール酸ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール400、酸化チタン、ポリソルベート80、カルナウバロウ

性状

色・剤形
性状白色・フィルムコーティング錠
外形
性状
直径(mm)
性状7.1
厚さ(mm)
性状3.6
重量(mg)
性状155
識別コード
性状TU 175

販売名

*セルトラリン錠100mg「TCK」

販売名コード

11790A4F3160

承認・許可番号

承認番号
22800AMX00328000
許可番号
商標名
SERTRALINE Tablets 100mg 「TCK」

薬価基準収載年月

薬価基準未収載

販売開始年月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外装に表示

規制区分

劇薬
説明事項
処方箋医薬品
説明事項注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分の名称
組成塩酸セルトラリン
含量
組成1錠中塩酸セルトラリン112.0mg(セルトラリンとして100mg)
添加物
組成結晶セルロース、リン酸水素カルシウム水和物、デンプングリコール酸ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール400、酸化チタン、ポリソルベート80、カルナウバロウ

性状

色・剤形
性状白色・楕円形・フィルムコーティング錠
外形
性状
直径(mm)
性状12.2×6.1
厚さ(mm)
性状4.5
重量(mg)
性状310
識別コード
性状TU 177

一般的名称

塩酸セルトラリン錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
MAO阻害剤を投与中あるいは投与中止後14日間以内の患者(「相互作用」の項参照)
3.
ピモジドを投与中の患者(「相互作用」の項参照)

効能又は効果

1.
抗うつ剤の投与により、24歳以下の患者で、自殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告があるため、本剤の投与にあたっては、リスクとベネフィットを考慮すること。(「その他の注意」の項参照)
2.
海外で実施された6〜17歳の大うつ病性障害患者を対象としたプラセボ対照臨床試験において有効性が確認できなかったとの報告がある。本剤を18歳未満の大うつ病性障害患者に投与する際には適応を慎重に検討すること。(「小児等への投与」の項参照)
3.
*外傷後ストレス障害の診断は、DSM※等の適切な診断基準に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。
※DSM:American Association(米国精神医学会)のDiagnostic Disorders(精神疾患の診断・統計マニュアル)

用法及び用量

1.
通常、成人にはセルトラリンとして1日25mgを初期用量とし、1日100mgまで漸増し、1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により1日100mgを超えない範囲で適宜増減する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
本剤の投与量は、予測される効果を十分に考慮し、必要最小限となるよう、患者ごとに慎重に観察しながら調節すること。
2.
*外傷後ストレス障害患者においては、症状の経過を十分に観察し、本剤を漫然と投与しないよう、定期的に本剤の投与継続の要否について検討すること。

(次の患者には慎重に投与すること)

薬物動態

1.生物学的同等性試験
セルトラリン錠25mg「TCK」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(セルトラリンとして25mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmaxmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。3)3)
(1)
2.
セルトラリン錠50mg「TCK」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(セルトラリンとして50mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmaxmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。3)3)
(1)
(2)
血漿中濃度並びにAUC、Cmaxmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
3.
*セルトラリン錠100mg「TCK」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成24年2月29日 薬食審査発0229第10号)」に基づき、セルトラリン錠50mg「TCK」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。3)3)

薬物動態の表

判定パラメータ判定パラメータ参考パラメータ参考パラメータ
AUC0→80hrmaxmax1/2
セルトラリン錠25mg「TCK」181.94±79.767.56±2.895.2±0.826.2±7.3
標準製剤(錠剤、25mg)178.82±89.247.44±3.455.4±0.827.5±6.7
                                                        (Mean±S.D.,n=20)
判定パラメータ判定パラメータ参考パラメータ参考パラメータ
AUC0→80hrmaxmax1/2
セルトラリン錠50mg「TCK」426.80±121.5816.97±4.275.3±1.130.8±5.5
標準製剤(錠剤、50mg)414.31±126.9116.48±4.285.4±0.931.2±6.0
                                                        (Mean±S.D.,n=20)

薬効薬理

1.
セロトニン輸送体はセロトニンがシナプス前終末に再取り込みされるのを媒介する。塩酸セルトラリンのような選択的セロトニン再取り込み阻害薬はまずセロトニン輸送体を遮断することにより再取り込みを阻害し、その結果セロトニン作動性神経伝達を促進し、引き延ばす。シナプスでの5-Hydroxytryptamine(5-HT)の利用率が増加することにより、セロトニン作動性神経細胞の活性と5-HT放出を調整する神経細胞体部、樹状突起、およびシナプス前終末の5-HT受容体のみならず、多くのシナプス後5-HT受容体サブタイプが刺激される。4)4)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
塩酸セルトラリン(Sertraline Hydrochloride)
2.化学名
(+)-(1S,4S)-4-(3,4-Dichlorophenyl)-1,2,3,4-tetrahydro-N -methyl-1-naphthylamine monohydrochloride
3.分子式
1717ClN・HCl1717ClN・HCl
4.分子量
342.69
5.構造式
6.性状
白色の結晶性の粉末である。
メタノール、エタノール(95)又はN,N-ジメチルアセトアミドにやや溶けやすく、エタノール(99.5)にやや溶けにくく、水に溶けにくい。

取扱い上の注意

1.*安定性試験
加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、セルトラリン錠25mg「TCK」、セルトラリン錠50mg「TCK」及びセルトラリン錠100mg「TCK」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。5)5)

包装

セルトラリン錠25mg「TCK」:100錠(PTP)
セルトラリン錠25mg「TCK」:140錠(PTP)
セルトラリン錠25mg「TCK」:500錠(バラ)
セルトラリン錠50mg「TCK」:100錠(PTP)
セルトラリン錠50mg「TCK」:140錠(PTP)
セルトラリン錠50mg「TCK」:500錠(バラ)
*セルトラリン錠100mg「TCK」:100錠(PTP)

主要文献及び文献請求先

Safarinejad,M.R.:J 180(5):2124,2008
Tanrikut,C.et al.:Fertil 94(3):1021,2010
辰巳化学株式会社:生物学的同等性試験
グッドマン・ギルマン薬理書 第12版
辰巳化学株式会社:安定性試験

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましては下記にご請求下さい。
問い合わせ先辰巳化学株式会社 薬事・学術課
〒921-8164 金沢市久安3丁目406番地
TEL 076-247-2132
FAX 076-247-5740

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
辰巳化学株式会社
金沢市久安3丁目406番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1179046F1052 セルトラリン錠25mg「TCK」 塩酸セルトラリン 25mg1錠 42.1
1179046F2059 セルトラリン錠50mg「TCK」 塩酸セルトラリン 50mg1錠 73.1

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