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薬剤師ネクスト経営塾

セドリーナ錠2mg

作成又は改訂年月

**2008年6月改訂 (第5版)
*2007年4月改訂

日本標準商品分類番号

871169

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1977年10月

薬効分類名

パーキンソン症候群治療剤

承認等

販売名

セドリーナ錠2mg

販売名コード

1169001F1202

承認・許可番号

承認番号
**22000AMX00976
商標名
SEDRENA TABLETS

薬価基準収載年月

1972年2月

販売開始年月

**2008年6月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等包装に表示の使用期限内に使用すること。

基準名

日本薬局方
基準名トリヘキシフェニジル塩酸塩錠

規制区分

処方箋医薬品
説明事項※注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

組成1錠中に次の成分を含有
有効成分
組成トリヘキシフェニジル塩酸塩 (日局) 2mg
添加物
組成トウモロコシデンプン、乳糖水和物、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム

性状

剤形
性状素錠 (割線入)
性状白色
外形
性状
直径 (mm)
性状7.0
厚さ (mm)
性状2.3
重さ (mg)
性状120
刻印
性状S

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
緑内障の患者[本剤の抗コリン作用により眼圧が上昇し、緑内障が悪化するおそれがある。]
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
重症筋無力症の患者[本剤の抗コリン作用により神経−筋接合部の伝達障害を助長し、症状が悪化するおそれがある。]

効能又は効果

効能又は効果に関連する使用上の注意
効能又は効果に関連する使用上の注意抗パーキンソン病薬はフェノチアジン系薬剤、レセルピン誘導体等による口周部等の不随意運動 (遅発性ジスキネジア) を通常軽減しない。場合によってはこのような症状を増悪顕性化させることがある。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
慎重投与
慎重投与前立腺肥大等尿路に閉塞性疾患のある患者[本剤の抗コリン作用により輸尿管、膀胱の正常緊張、収縮振幅を減少させ、ときに排尿困難をきたし、症状が悪化するおそれがある。]
慎重投与
慎重投与不整脈又は頻拍傾向のある患者[本剤の抗コリン作用により心機能が亢進し、症状が悪化するおそれがある。]
慎重投与
慎重投与肝又は腎障害のある患者[本剤は肝臓で代謝され腎臓から排泄されるため、本剤の作用が強くあらわれることがある。]
慎重投与
慎重投与高齢者 (「高齢者への投与」の項参照)
慎重投与
慎重投与高血圧の患者[本剤の抗コリン作用により末梢血管収縮、血圧上昇をきたし、症状が悪化するおそれがある。]
慎重投与
慎重投与高温環境にある患者 (発汗抑制があらわれやすい)[本剤の抗コリン作用により汗腺の分泌が抑制され、放熱することができず体温が上昇するおそれがある。]
慎重投与
慎重投与胃腸管に閉塞性疾患のある患者[本剤の抗コリン作用により胃腸運動が抑制され、症状が悪化するおそれがある。]
慎重投与
慎重投与動脈硬化性パーキンソン症候群の患者[精神神経系の副作用があらわれやすい。]
慎重投与
慎重投与脱水・栄養不良状態等を伴う身体的疲弊のある患者[Syndrome (悪性症候群) があらわれるおそれがある。]

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤の投与は、少量から開始し、観察を十分に行い慎重に維持量まで増量すること。また他剤から本剤に切りかえる場合には、他剤を徐々に減量しながら本剤を増量するのが原則である。
重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤投与中は定期的に隅角検査及び眼圧検査を行うことが望ましい。
重要な基本的注意
重要な基本的注意眠気、眼の調節障害及び注意力・集中力・反射機能等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう注意すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等 
抗コリン作用を有する薬剤
  フェノチアジン系薬剤、三環系抗うつ薬
臨床症状・措置方法
腸管麻痺 (食欲不振、悪心、嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞の症状) をきたし、麻痺性イレウスに移行することがある。
腸管麻痺があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
なお、この悪心、嘔吐はフェノチアジン系薬剤等の制吐作用により不顕性化することもある。
機序・危険因子
相互に抗コリン作用を増強すると考えられている。
薬剤名等 
中枢神経抑制薬
  フェノチアジン系薬剤、三環系抗うつ薬、モノアミン酸化酵素阻害薬、レセルピン誘導体、バルビツール酸誘導体等
臨床症状・措置方法
本剤の作用が増強されることがある。
また、三環系抗うつ薬の併用では錯乱、興奮、幻覚等があらわれることがある。
機序・危険因子
相互に中枢神経抑制作用を増強すると考えられている。
薬剤名等 
他の抗パーキンソン病薬
臨床症状・措置方法
精神神経系の副作用が増強されることがある。
機序・危険因子
相互に作用を増強すると考えられている。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要(再審査対象外)
重大な副作用
Syndrome (悪性症候群)
頻度
頻度不明注)
重大な副作用
重大な副作用抗精神病薬、抗うつ薬及びドパミン作動系抗パーキンソン病薬との併用において、本剤及び併用薬の減量又は中止により、発熱、無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CK (CPK) 上昇があらわれることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下があらわれることがある。
精神錯乱、幻覚、せん妄
頻度
頻度不明注)
重大な副作用
重大な副作用精神錯乱、幻覚、せん妄があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと。
閉塞隅角緑内障
頻度
頻度不明注)
重大な副作用
重大な副作用長期投与により閉塞隅角緑内障があらわれることがある。
注) 自発報告又は海外において認められている副作用のため頻度不明。
その他の副作用
精神神経系
頻度
頻度不明注)
その他の副作用
その他の副作用見当識障害、神経過敏、興奮、めまい、運動失調、眠気、頭痛、倦怠感、気分高揚、多幸症等
消化器
頻度
頻度不明注)
その他の副作用
その他の副作用口渇、悪心、嘔吐、便秘、食欲不振
泌尿器
頻度
頻度不明注)
その他の副作用
その他の副作用排尿困難、尿閉
過敏症
頻度
頻度不明注)
その他の副作用
その他の副作用発疹等
循環器
頻度
頻度不明注)
その他の副作用
その他の副作用心悸亢進
  
頻度
頻度不明注)
その他の副作用
その他の副作用調節障害、散瞳
上記の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
注) 自発報告又は海外において認められている副作用のため頻度不明。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与高齢者では、せん妄、不安等の精神症状及び抗コリン作用による口渇、排尿困難、便秘等があらわれやすいので慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。[授乳中の投与に関する安全性は確立していない。]

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与小児等への投与に関する安全性は確立していないので、小児等に対しては、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。

適用上の注意

薬剤交付時
適用上の注意
適用上の注意PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

薬効薬理

セドリーナ錠2mgは、副交感神経系抑制作用と平滑筋弛緩作用を有するパーキンソン症候群治療剤である。
中枢性の抗コリン作用を有し、パーキンソン病患者の線条体におけるドパミン欠損に伴う、線条体内のコリン作動系の興奮に拮抗する。末梢作用として平滑筋弛緩、分泌抑制、散瞳作用はあるがアトロピンより弱い1)1)。
動物実験において、ニコチン (ウサギ2)2)、マウス3)3))、トレモリン、オキソトレモリン (マウス3)3)) により誘発された振戦等を抑制する。

有効成分に関する理化学的知見

1.*一般名
トリヘキシフェニジル塩酸塩 (Trihexyphenidyl Hydrochloride)
2.*化学名
(1RS )-1-Cyclohexyl-1-phenyl-3-(piperidin-1-yl)propan-1-ol monohydrochloride
3.分子式
C20H31NO・HCl20H31NO・HCl
4.分子量
337.93
5.構造式
6.性状
白色の結晶性の粉末で、においはなく、味は苦い。エタノール (95) にやや溶けやすく、酢酸 (100) にやや溶けにくく、水に溶けにくく、無水酢酸に極めて溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
7.融点
約250℃ (分解)

包装

セドリーナ錠2mg (プラスチックボトル)  500錠 1000錠
            (PTP)  1000錠
(日本薬局方トリヘキシフェニジル塩酸塩錠)

主要文献及び文献請求先

Luduena FP, al.:J Ther. 1954;110(3):282-292
Bovet D, al.:J Ther. 1951;102(1):22-30
Nose T, al.:Eur Pharmacol. 1970;10(1):83-86

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先*第一三共株式会社 製品情報センター
〒103-8426 東京都中央区日本橋本町3-5-1
TEL:0120-189-132

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
第一三共株式会社
東京都中央区日本橋本町3-5-1

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1169001F1202 セドリーナ錠2mg トリヘキシフェニジル塩酸塩 2mg1錠 8.6

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