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薬剤師ネクスト経営塾

※※ ジクロフェナクNa錠25mg「ツルハラ」

作成又は改訂年月

※※2015年4月改訂(第17版)
 ※2014年2月改訂

日本標準商品分類番号

871147

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1994年9月
効能又は効果追加承認年月(最新)
2007年2月

薬効分類名

非ステロイド性消炎鎮痛解熱剤

承認等

販売名

※※ ジクロフェナクNa錠25mg「ツルハラ」

販売名コード

1147002F1668

承認・許可番号

承認番号
※※ 22700AMX00289000
商標名
Diclofenac 25mg「TSURUHARA」

薬価基準収載年月

※※ 2015年6月

販売開始年月

1981年9月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等湿気を避けて保存
使用期限
使用期限等外箱、容器に表示

規制区分

劇薬
説明事項
処方箋医薬品
説明事項(注意―医師等の処方箋により使用すること)

組成

組 成
組成ジクロフェナクNa錠25mg「ツルハラ」は1錠中ジクロフェナクナトリウム25mgおよび添加物として黄色4号(タートラジン)、黄色5号、乳糖水和物、バレイショデンプン、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、酸化チタン、マクロゴール6000、ヒプロメロース、タルク、カルナウバロウを含有する。

性状

製剤の性状
性状ジクロフェナクNa錠25mg「ツルハラ」は直径約7.1mm、厚さ約3.8mm、質量約140mgの黄色のフィルムコーティング錠である。

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
1.(1)消化性潰瘍のある患者
〔消化性潰瘍を悪化させる。〕(ただし、「慎重投与」の項参照)
2.(2)重篤な血液の異常のある患者
〔副作用として血液障害が報告されているため血液の異常を悪化させるおそれがある。〕(「副作用」の項参照)
3.(3)重篤な肝障害のある患者
〔副作用として肝障害が報告されているため肝障害を悪化させることがある。〕(「副作用」の項参照)
4.(4)重篤な腎障害のある患者
〔腎血流量低下作用があるため腎障害を悪化させることがある。〕
5.(5)重篤な高血圧症のある患者
〔プロスタグランジン合成阻害作用に基づくNa・水分貯留傾向があるため血圧をさらに上昇させるおそれがある。〕
6.(6)重篤な心機能不全のある患者
〔プロスタグランジン合成阻害作用に基づくNa・水分貯留傾向があるため心機能を悪化させるおそれがある。〕
7.(7)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
8.(8)アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等により誘発される喘息発作)又はその既往歴のある患者
〔重症喘息発作を誘発する。〕
9.(9)インフルエンザの臨床経過中の脳炎・脳症の患者
(「その他の注意」の項参照)
10.(10)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
11.(11)トリアムテレンを投与中の患者
(「相互作用」の項参照)

効能又は効果

用法及び用量

1.1、2の効能・効果に使用する場合
通常、成人には1日量ジクロフェナクナトリウムとして75〜100mgとし原則として3回に分け経口投与する。また、頓用する場合には25〜50mgとする。なお、空腹時の投与は避けさせることが望ましい。
2.3の効能・効果に使用する場合
通常、成人にはジクロフェナクナトリウムとして1回量25〜50mgを頓用する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、原則として1日2回までとし、1日最大100mgを限度とする。また、空腹時の投与は避けさせることが望ましい。

(次の患者には慎重に投与すること)

薬物動態

溶出挙動1)1)
薬物動態
薬物動態ジクロフェナクNa錠25mg「ツルハラ」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたジクロフェナクナトリウム錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

薬効薬理

1.(1)抗炎症作用
(1)1)急性炎症に対する抑制作用2)2)
ラット、マウスでヒスタミンや酢酸投与あるいはキシレン塗抹による毛細血管透過性の亢進を抑制するとともに各種起炎剤による急性浮腫を抑制する。特にカラゲニン浮腫に対してはインドメタシンと同程度の抑制作用を有する。
モルモット紫外線紅斑に対しても抑制作用が認められている。
(2)2)亜急性炎症に対する抑制作用3)3)
ラットでマスタードによる持続性浮腫、肉芽増殖およびアジュバント関節炎に対し抑制作用が認められている。この作用はフルフェナム酸やフェニルブタゾンより強くインドメタシンに匹敵する。
2.(2)鎮痛作用3)3)
モルヒネ併用によるHaffner法でメフェナム酸と同程度、アミノピリンの1/2の鎮痛作用が認められ、酢酸stretching法においてもアミノピリンと同程度の作用が認められている。

有効成分に関する理化学的知見

構造式:
理化学的知見
理化学的知見
一般名:
理化学的知見
理化学的知見ジクロフェナクナトリウム(Diclofenac Sodium)
化学名:
理化学的知見
理化学的知見Monosodium 2‐(2,6‐dichlorophenylamino)phenylacetate
分子式:
理化学的知見
理化学的知見C14H10Cl2NNaO2
分子量:
理化学的知見
理化学的知見318.13
性 状:
理化学的知見
理化学的知見本品は白色〜微黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。
本品はメタノール又はエタノール(95)に溶けやすく、水又は酢酸(100)にやや溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
本品は吸湿性である。

取扱い上の注意

安定性試験4)4)
取扱い上の注意
取扱い上の注意最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、5年)の結果、ジクロフェナクNa錠25mg「ツルハラ」は通常の市場流通下において5年間安定であることが確認された。

包装

(PTP) 100錠、1000錠、6000錠
(バラ) 1200錠

主要文献及び文献請求先

1)鶴原製薬株式会社 社内資料
2)鶴見介登 他:日薬理誌,69,299(1973)
3)鶴見介登 他:日薬理誌,69,319(1973)
4)鶴原製薬株式会社 社内資料

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
問い合わせ先鶴原製薬株式会社 医薬情報部
〒563-0036 大阪府池田市豊島北1丁目16番1号
TEL:072-761-1456(代表)
FAX:072-760-5252

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
鶴原製薬株式会社
大阪府池田市豊島北1丁目16番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1147002F1668 ジクロフェナクNa錠25mg「ツルハラ」 ジクロフェナクナトリウム 25mg1錠 5.6

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