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薬剤師ネクスト経営塾

*ジクロフェナクNa錠25mg「NP」

作成又は改訂年月

*2014年3月改訂(第2版 販売名変更に伴う改訂)
2014年2月作成

日本標準商品分類番号

871147

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1994年9月
効能又は効果追加承認年月(最新)
2007年2月

薬効分類名

鎮痛・抗炎症剤

承認等

販売名

*ジクロフェナクNa錠25mg「NP」

販売名コード

1147002F1633

承認・許可番号

承認番号
*22500AMX00974
商標名
DICLOFENAC TABLETS

薬価基準収載年月

*2014年6月

販売開始年月

1981年9月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温・防湿保存
使用期限
使用期限等容器等に記載
注意
使用期限等「取扱い上の注意」参照

規制区分

劇薬
処方せん医薬品注)
説明事項注)注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

有効成分(1錠中)
組成日本薬局方 ジクロフェナクナトリウム 25mg
添加物
組成乳糖水和物、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、カルメロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、エチルセルロース、グリセリン脂肪酸エステル、酸化チタン、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ

性状

製剤の性状
性状
性状
性状
形状
性状円形淡橙色のフィルムコート錠
大きさ
性状7.2mm
厚さ
性状4.2mm
重量
性状150mg
識別コード
性状TP-175(PTPに記載)

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
消化性潰瘍のある患者[消化性潰瘍を悪化させる。(ただし、「慎重投与」の項参照)]
重篤な血液の異常のある患者[副作用として血液障害が報告されているため血液の異常を悪化させるおそれがある。](「副作用」の項参照)
重篤な肝障害のある患者[副作用として肝障害が報告されているため肝障害を悪化させることがある。](「副作用」の項参照)
重篤な腎障害のある患者[腎血流量低下作用があるため腎障害を悪化させることがある。]
重篤な高血圧症のある患者[プロスタグランジン合成阻害作用に基づくNa・水分貯留傾向があるため血圧を更に上昇させるおそれがある。]
重篤な心機能不全のある患者[プロスタグランジン合成阻害作用に基づくNa・水分貯留傾向があるため心機能を悪化させるおそれがある。]
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等により誘発される喘息発作)又はその既往歴のある患者[重症喘息発作を誘発する。]
インフルエンザの臨床経過中の脳炎・脳症の患者(「その他の注意」の項参照)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
トリアムテレンを投与中の患者(「相互作用」の項参照)

効能又は効果

用法及び用量

1.効能又は効果1. 2.の場合
通常、成人にはジクロフェナクナトリウムとして1日量75〜100mgとし原則として3回に分け経口投与する。また、頓用する場合には25〜50mgとする。なお、空腹時の投与は避けさせることが望ましい。
2.効能又は効果3.の場合
通常、成人にはジクロフェナクナトリウムとして1回量25〜50mgを頓用する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、原則として1日2回までとし、1日最大100mgを限度とする。また、空腹時の投与は避けさせることが望ましい。

(次の患者には慎重に投与すること)

薬物動態

1.溶出挙動
ジクロフェナクNa錠25mg「NP」は、日本薬局方外医薬品規格第三部に定められたジクロフェナクナトリウム錠の溶出規格に適合していることが確認されている。1)1)

薬効薬理

酸性非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)。プロスタグランジン生合成の律速酵素であるシクロオキシゲナーゼ(COX)を阻害し、プロスタグランジンの産生を抑制することにより、抗炎症作用、解熱作用、鎮痛作用を現す。構成型COX(COX-1)と誘導型COX(COX-2)に対する選択性はない。2)2)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
ジクロフェナクナトリウム(Diclofenac Sodium)
2.化学名
Monosodium 2-(2, 6-dichlorophenylamino) phenylacetate
3.分子式
C14H10Cl2NNaO214H10Cl2NNaO2
4.分子量
318.13
5.構造式
6.性状
・白色〜微黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。
・メタノール又はエタノール(95)に溶けやすく、水又は酢酸(100)にやや溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
・吸湿性である。

取扱い上の注意

1.安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験[室温(1〜30℃)、3年間]の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ジクロフェナクNa錠25mg「NP」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。3)3)

包装

*100錠(PTP) 1,000錠(PTP)

主要文献及び文献請求先

ニプロ(株):社内資料(溶出試験)
第十六改正日本薬局方解説書
ニプロ(株):社内資料(安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先文献請求先・製品情報お問い合わせ先
 
主要文献欄に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

ニプロ株式会社 医薬品情報室
〒531-8510 大阪市北区本庄西3丁目9番3号
  0120-226-898
  06-6375-0177

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売
ニプロ株式会社
大阪市北区本庄西3丁目9番3号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1147002F1633 ジクロフェナクNa錠25mg「NP」 ジクロフェナクナトリウム 25mg1錠 5.6

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