※※ ジクロフェナクNa坐剤12.5mg「ツルハラ」
- 基本情報
- 添付文書の作成又は改訂年月
- 日本標準商品分類番号
- 薬効分類名
- 承認等
- 禁忌
- 効能又は効果の情報
- 使用上の注意
- 薬物動態
- 薬効薬理
- 有効成分に関する理化学的知見
- 取扱い上の注意
- 包装
- 主要文献及び文献請求先
- 製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所
- その他の説明(付属機器)取り扱い、使用方法等
- 薬価
- 関連する添付ファイル一覧
- ※※2015年3月改訂(第12版)
- ※2014年2月改訂
作成又は改訂年月
- 871147
日本標準商品分類番号
- 再評価結果公表年月(最新)
- 1994年9月(12.5mg、25mgのみ)
日本標準商品分類番号等
- 非ステロイド性消炎鎮痛解熱剤
薬効分類名
- ※※
ジクロフェナクNa坐剤12.5mg「ツルハラ」 - 1147700J1189
- 承認番号
- 22700AMX00291000
- 商標名
- Diclofenac Suppositoria「TSURUHARA」
- 薬価基準収載
- 1992年7月
- 貯法
使用期限等 冷所保存- 使用期限
使用期限等 外箱に表示- 劇薬
説明事項 - 処方箋医薬品
説明事項 (注意−医師等の処方箋により使用すること)組成 組成 は1個中ジクロフェナクナトリウム12.5mgおよび添加物(基剤)としてハードファットを含有する。ジクロフェナクNa坐剤12.5mg「ツルハラ」 製剤の性状 性状 は白色〜淡黄白色の紡すい形の坐剤でわずかに脂肪臭を有する。ジクロフェナクNa坐剤12.5mg「ツルハラ」 - ※※
ジクロフェナクNa坐剤25mg「ツルハラ」 - 1147700J2240
- 承認番号
- 22700AMX00290000
- 商標名
- Diclofenac Suppositoria「TSURUHARA」
- 薬価基準収載
- 1990年7月
- 貯法
使用期限等 冷所保存- 使用期限
使用期限等 外箱に表示- 劇薬
説明事項 - 処方箋医薬品
説明事項 (注意−医師等の処方箋により使用すること)組成 組成 は1個中ジクロフェナクナトリウム25mgおよび添加物(基剤)としてハードファットを含有する。ジクロフェナクNa坐剤25mg「ツルハラ」 製剤の性状 性状 は白色〜淡黄色の紡すい形の坐剤でわずかに脂肪臭を有する。ジクロフェナクNa坐剤25mg「ツルハラ」 - ※※
ジクロフェナクNa坐剤50mg「ツルハラ」 - 1147700J3289
- 承認番号
- 22700AMX00292000
- 商標名
- Diclofenac Suppositoria「TSURUHARA」
- 薬価基準収載
- 2002年7月
- 貯法
使用期限等 冷所保存- 使用期限
使用期限等 外箱に表示- 劇薬
説明事項 - 処方箋医薬品>
説明事項 (注意−医師等の処方箋により使用すること)組成 組成 は1個中ジクロフェナクナトリウム50mgおよび添加物(基剤)としてハードファット、中鎖脂肪酸トリグリセリドを含有する。ジクロフェナクNa坐剤50mg「ツルハラ」 製剤の性状 性状 は白色〜淡黄色の紡すい形の坐剤で、わずかに特異なにおいがある。ジクロフェナクNa坐剤50mg「ツルハラ」
承認等
販売名
販売名コード
承認・許可番号
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
規制区分
組成
性状
販売名
販売名コード
承認・許可番号
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
規制区分
組成
性状
販売名
販売名コード
承認・許可番号
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
規制区分
組成
性状
- 1.幼少児・高齢者又は消耗性疾患の患者は、過度の体温下降・血圧低下によるショック症状があらわれやすいので、これらの患者には特に慎重に投与すること。
警告
- 1.(1)消化性潰瘍のある患者
- 〔消化性潰瘍を悪化させる。〕(ただし、「慎重投与」の項参照)
- 2.(2)重篤な血液の異常のある患者
- 〔副作用として血液障害が報告されているため血液の異常を悪化させるおそれがある。〕(「副作用」の項参照)
- 3.(3)重篤な肝障害のある患者
- 〔副作用として肝障害が報告されているため肝障害を悪化させることがある。〕(「副作用」の項参照)
- 4.(4)重篤な腎障害のある患者
- 〔腎血流量低下作用があるため腎障害を悪化させることがある。〕
- 5.(5)重篤な高血圧症のある患者
- 〔プロスタグランジン合成阻害作用に基づくNa・水分貯留傾向があるため血圧をさらに上昇させるおそれがある。〕
- 6.(6)重篤な心機能不全のある患者
- 〔プロスタグランジン合成阻害作用に基づくNa・水分貯留傾向があるため心機能を悪化させるおそれがある。〕
- 7.(7)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
- 8.(8)直腸炎、直腸出血又は痔疾のある患者
- 〔粘膜刺激作用によりこれらの症状が悪化することがある。〕
- 9.(9)アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等により誘発される喘息発作)又はその既往歴のある患者
- 〔重症喘息発作を誘発する。〕
- 10.(10)インフルエンザの臨床経過中の脳炎・脳症の患者
- (「その他の注意」の項参照)
- 11.(11)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
- (「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
- 12.(12)トリアムテレンを投与中の患者
- (「相互作用」の項参照)
禁忌
(次の患者には投与しないこと)- 1.成人:
- ジクロフェナクナトリウムとして通常1回25〜50mgを1日1〜2回、直腸内に挿入するが、年齢、症状に応じ低用量投与が望ましい。
低体温によるショックを起こすことがあるので、高齢者に投与する場合には少量から投与を開始すること。 - 2.小児:
- ジクロフェナクナトリウムとして1回の投与に体重1kgあたり0.5〜1.0mgを1日1〜2回、直腸内に挿入する。
なお、年齢、症状に応じ低用量投与が望ましい。
低体温によるショックを起こすことがあるので、少量から投与を開始すること。
年齢別投与量の目安は1回量として下記のとおりである。 - (1)1歳以上3歳未満:6.25mg
- (2)3歳以上6歳未満:6.25〜12.5mg
- (3)6歳以上9歳未満:12.5mg
- (4)9歳以上12歳未満:12.5〜25mg
効能又は効果
用法及び用量
(次の患者には慎重に投与すること)
- 薬物動態
薬物動態 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、血液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。- 薬物動態
薬物動態
薬物動態
生物学的同等性試験健康成人男子にジクロフェナクNa坐剤12.5mg「ツルハラ」
- 1.(1)抗炎症作用
- (1)1)急性炎症に対する抑制作用
4) 4) - ラット、マウスでヒスタミンや酢酸投与あるいはキシレン塗抹による毛細血管透過性の亢進を抑制するとともに各種起炎剤による急性浮腫を抑制する。特にカラゲニン浮腫に対してはインドメタシンと同程度の抑制作用を有する。
モルモット紫外線紅斑に対しても抑制作用が認められている。 - (2)2)亜急性炎症に対する抑制作用
5) 5) - ラットでマスタードによる持続性浮腫、肉芽増殖およびアジュバント関節炎に対し抑制作用が認められている。この作用はフルフェナム酸やフェニルブタゾンより強くインドメタシンと同程度である。
- 2.(2)鎮痛作用
4) 4) - モルヒネ併用によるHaffner法でメフェナム酸と同程度、アミノピリンの1/2の鎮痛作用が認められ、酢酸stretching法においてもアミノピリンと同程度の作用が認められている。
- 3.(3)解熱作用
- イースト発熱ラットに対する解熱作用はインドメタシンよりも強いことが認められている。
薬効薬理
- 理化学的知見
理化学的知見 一般名:- 理化学的知見
理化学的知見 ジクロフェナクナトリウム(Diclofenac Sodium) 化学名:- 理化学的知見
理化学的知見 Monosodium 2‐(2,6‐dichlorophenylamino)phenylacetate 分子式:- 理化学的知見
理化学的知見 C14H10Cl2NNaO2 分子量:- 理化学的知見
理化学的知見 318.13 性 状:- 理化学的知見
理化学的知見 本品は白色〜微黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。
本品はメタノール又はエタノール(95)に溶けやすく、水又は酢酸(100)にやや溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
本品は吸湿性である。
有効成分に関する理化学的知見
構造式:- 1.
- 安定性試験
- (1)ジクロフェナクNa坐剤12.5mg「ツルハラ」
6) 6)及びジクロフェナクNa坐剤25mg「ツルハラ」7) 7)の最終包装製品を承認の貯蔵方法である冷所で5年間保存した場合、性状、確認試験、溶融試験、定量試験の結果はいずれも規格内であり、5年間安定であることが確認された。 - (2)ジクロフェナクNa坐剤50mg「ツルハラ」
8) 8)の最終包装製品を用いた加速試験(35℃、湿度75%、8か月)の結果、性状、確認試験、溶融試験、重量偏差試験、定量試験の結果はいずれも規格内であり、3年間安定であることが推察された。
取扱い上の注意
- 100個
包装
- 1)鶴原製薬株式会社 社内資料
- 2)鶴原製薬株式会社 社内資料
- 3)鶴原製薬株式会社 社内資料
- 4)鶴見介登他:日薬理誌、69、299(1973)
- 5)鶴見介登他:日薬理誌、69、319(1973)
- 6)鶴原製薬株式会社 社内資料
- 7)鶴原製薬株式会社 社内資料
- 8)鶴原製薬株式会社 社内資料
問い合わせ先 主要文献に記載の社内資料についても下記へご請求ください。
鶴原製薬株式会社 医薬情報部- 〒563-0036 大阪府池田市豊島北1丁目16番1号
- TEL 072-761-1456(代表)
- FAX 072-760-5252
主要文献及び文献請求先
文献請求先
- 製造販売元
- 鶴原製薬株式会社
- 大阪府池田市豊島北1丁目16番1号
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
その他の説明(付属機器の取り扱い等)
A 切れ目を利用してまずコンテナーを図1のように切りはなします。
B 図2の上部の合せ目を矢印の如くはぎ破り坐剤をとり出してください。
この坐剤は肛門内に挿入するものであり、内服するものではありません。
もし、軟化して使用困難な場合には、コンテナーのまま坐剤の先端を下向きに垂直に立て、冷水或は冷蔵庫などで冷やし、硬くしてから用いてください。

薬価
販売名コード | 品名 | 成分名 | 規格 | 薬価 |
---|---|---|---|---|
1147700J3289 | ジクロフェナクNa坐剤50mg「ツルハラ」 | ジクロフェナクナトリウム | 50mg1個 | 19.9 |
1147700J2240 | ジクロフェナクNa坐剤25mg「ツルハラ」 | ジクロフェナクナトリウム | 25mg1個 | 19.9 |
1147700J1189 | ジクロフェナクNa坐剤12.5mg「ツルハラ」 | ジクロフェナクナトリウム | 12.5mg1個 | 19.3 |
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