作成又は改訂年月

※※２０１５年３月改訂（第12版）

　※２０１４年２月改訂

日本標準商品分類番号

８７１１４７

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月（最新）

1994年9月（12.5mg、25mgのみ）

薬効分類名

非ステロイド性消炎鎮痛解熱剤

承認等

販売名

※※　ジクロフェナクNa坐剤12.5mg「ツルハラ」

販売名コード

1147700J1189

承認・許可番号

承認番号

22700AMX00291000

商標名

Diclofenac Suppositoria「TSURUHARA」

薬価基準収載年月

薬価基準収載

販売開始年月

1992年7月

貯法・使用期限等

貯法

使用期限等冷所保存

使用期限

使用期限等外箱に表示

規制区分

劇薬

説明事項

処方箋医薬品

説明事項（注意−医師等の処方箋により使用すること）

組成

組成

組成ジクロフェナクNa坐剤12.5mg「ツルハラ」は１個中ジクロフェナクナトリウム12.5mgおよび添加物（基剤）としてハードファットを含有する。

性状

製剤の性状

性状ジクロフェナクNa坐剤12.5mg「ツルハラ」は白色〜淡黄白色の紡すい形の坐剤でわずかに脂肪臭を有する。

販売名

※※　ジクロフェナクNa坐剤25mg「ツルハラ」

販売名コード

1147700J2240

承認・許可番号

承認番号

22700AMX00290000

商標名

Diclofenac Suppositoria「TSURUHARA」

薬価基準収載年月

薬価基準収載

販売開始年月

1990年7月

貯法・使用期限等

貯法

使用期限等冷所保存

使用期限

使用期限等外箱に表示

規制区分

劇薬

説明事項

処方箋医薬品

説明事項（注意−医師等の処方箋により使用すること）

組成

組成

組成ジクロフェナクNa坐剤25mg「ツルハラ」は１個中ジクロフェナクナトリウム25mgおよび添加物（基剤）としてハードファットを含有する。

性状

製剤の性状

性状ジクロフェナクNa坐剤25mg「ツルハラ」は白色〜淡黄色の紡すい形の坐剤でわずかに脂肪臭を有する。

販売名

※※　ジクロフェナクNa坐剤50mg「ツルハラ」

販売名コード

1147700J3289

承認・許可番号

承認番号

22700AMX00292000

商標名

Diclofenac Suppositoria「TSURUHARA」

薬価基準収載年月

薬価基準収載

販売開始年月

2002年7月

貯法・使用期限等

貯法

使用期限等冷所保存

使用期限

使用期限等外箱に表示

規制区分

劇薬

説明事項

処方箋医薬品>

説明事項（注意−医師等の処方箋により使用すること）

組成

組成

組成ジクロフェナクNa坐剤50mg「ツルハラ」は１個中ジクロフェナクナトリウム50mgおよび添加物（基剤）としてハードファット、中鎖脂肪酸トリグリセリドを含有する。

性状

製剤の性状

性状ジクロフェナクNa坐剤50mg「ツルハラ」は白色〜淡黄色の紡すい形の坐剤で、わずかに特異なにおいがある。

効能又は効果

用法及び用量

1.成人：

ジクロフェナクナトリウムとして通常１回25〜50mgを１日１〜２回、直腸内に挿入するが、年齢、症状に応じ低用量投与が望ましい。
低体温によるショックを起こすことがあるので、高齢者に投与する場合には少量から投与を開始すること。

2.小児：

ジクロフェナクナトリウムとして１回の投与に体重１kgあたり0.5〜1.0mgを１日１〜２回、直腸内に挿入する。
なお、年齢、症状に応じ低用量投与が望ましい。
低体温によるショックを起こすことがあるので、少量から投与を開始すること。
年齢別投与量の目安は１回量として下記のとおりである。

(1)１歳以上３歳未満：6.25mg

(2)３歳以上６歳未満：6.25〜12.5mg

(3)６歳以上９歳未満：12.5mg

(4)９歳以上12歳未満：12.5〜25mg

（次の患者には慎重に投与すること）

薬物動態

生物学的同等性試験
健康成人男子にジクロフェナクNa坐剤12.5mg「ツルハラ」^１）１）、ジクロフェナクNa坐剤25mg「ツルハラ」^２）２）あるいはジクロフェナクNa坐剤50mg「ツルハラ」^３）３）各１個又は対応する標準製剤１個を直腸内投与した時の血漿中濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

薬物動態

薬物動態

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、血液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬物動態

薬物動態

薬効薬理

1.（１）抗炎症作用

(1)１）急性炎症に対する抑制作用^４）４）

ラット、マウスでヒスタミンや酢酸投与あるいはキシレン塗抹による毛細血管透過性の亢進を抑制するとともに各種起炎剤による急性浮腫を抑制する。特にカラゲニン浮腫に対してはインドメタシンと同程度の抑制作用を有する。
モルモット紫外線紅斑に対しても抑制作用が認められている。

(2)２）亜急性炎症に対する抑制作用^５）５）

ラットでマスタードによる持続性浮腫、肉芽増殖およびアジュバント関節炎に対し抑制作用が認められている。この作用はフルフェナム酸やフェニルブタゾンより強くインドメタシンと同程度である。

2.（２）鎮痛作用^４）４）

モルヒネ併用によるHaffner法でメフェナム酸と同程度、アミノピリンの1/2の鎮痛作用が認められ、酢酸stretching法においてもアミノピリンと同程度の作用が認められている。

3.（３）解熱作用

イースト発熱ラットに対する解熱作用はインドメタシンよりも強いことが認められている。

有効成分に関する理化学的知見

構造式：

理化学的知見

理化学的知見

一般名：

理化学的知見

理化学的知見ジクロフェナクナトリウム（Diclofenac Sodium）

化学名：

理化学的知見

理化学的知見Monosodium 2‐(2,6‐dichlorophenylamino）phenylacetate

分子式：

理化学的知見

理化学的知見C₁₄H₁₀Cl₂NNaO₂

分子量：

理化学的知見

理化学的知見318.13

性　状：

理化学的知見

理化学的知見本品は白色〜微黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。
本品はメタノール又はエタノール(95)に溶けやすく、水又は酢酸(100)にやや溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
本品は吸湿性である。

取扱い上の注意

1.

安定性試験

(1)ジクロフェナクNa坐剤12.5mg「ツルハラ」^６)６)及びジクロフェナクNa坐剤25mg「ツルハラ」^７)７)の最終包装製品を承認の貯蔵方法である冷所で5年間保存した場合、性状、確認試験、溶融試験、定量試験の結果はいずれも規格内であり、5年間安定であることが確認された。

(2)ジクロフェナクNa坐剤50mg「ツルハラ」^８)８)の最終包装製品を用いた加速試験（35℃、湿度75%、8か月）の結果、性状、確認試験、溶融試験、重量偏差試験、定量試験の結果はいずれも規格内であり、3年間安定であることが推察された。

包装

100個

主要文献及び文献請求先

１）鶴原製薬株式会社　社内資料

２）鶴原製薬株式会社　社内資料

３）鶴原製薬株式会社　社内資料

４）鶴見介登他：日薬理誌、69、299（1973）

５）鶴見介登他：日薬理誌、69、319（1973）

６）鶴原製薬株式会社　社内資料

７）鶴原製薬株式会社　社内資料

８）鶴原製薬株式会社　社内資料

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料についても下記へご請求ください。
鶴原製薬株式会社　医薬情報部

〒563-0036　大阪府池田市豊島北１丁目１６番１号

TEL 072-761-1456(代表）

FAX 072-760-5252

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元

鶴原製薬株式会社

大阪府池田市豊島北１丁目１６番１号

その他の説明（付属機器の取り扱い等）

〔ご注意〕

１．坐剤のとり出し方
Ａ　切れ目を利用してまずコンテナーを図１のように切りはなします。
Ｂ　図２の上部の合せ目を矢印の如くはぎ破り坐剤をとり出してください。

２．使用方法
この坐剤は肛門内に挿入するものであり、内服するものではありません。

３．本剤は冷所（冷蔵庫など）に保管してください。
もし、軟化して使用困難な場合には、コンテナーのまま坐剤の先端を下向きに垂直に立て、冷水或は冷蔵庫などで冷やし、硬くしてから用いてください。

４．小児の手のとどかないところに保存してください。