マイページ

薬剤師ネクスト経営塾

※※ ジクロフェナクNa坐剤12.5mg「ツルハラ」

作成又は改訂年月

※※2015年3月改訂(第12版)
 ※2014年2月改訂

日本標準商品分類番号

871147

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1994年9月(12.5mg、25mgのみ)

薬効分類名

非ステロイド性消炎鎮痛解熱剤

承認等

販売名

※※ ジクロフェナクNa坐剤12.5mg「ツルハラ」

販売名コード

1147700J1189

承認・許可番号

承認番号
22700AMX00291000
商標名
Diclofenac Suppositoria「TSURUHARA」

薬価基準収載年月

薬価基準収載

販売開始年月

1992年7月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等冷所保存
使用期限
使用期限等外箱に表示

規制区分

劇薬
説明事項
処方箋医薬品
説明事項(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

組成
組成ジクロフェナクNa坐剤12.5mg「ツルハラ」は1個中ジクロフェナクナトリウム12.5mgおよび添加物(基剤)としてハードファットを含有する。

性状

製剤の性状
性状ジクロフェナクNa坐剤12.5mg「ツルハラ」は白色〜淡黄白色の紡すい形の坐剤でわずかに脂肪臭を有する。

販売名

※※ ジクロフェナクNa坐剤25mg「ツルハラ」

販売名コード

1147700J2240

承認・許可番号

承認番号
22700AMX00290000
商標名
Diclofenac Suppositoria「TSURUHARA」

薬価基準収載年月

薬価基準収載

販売開始年月

1990年7月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等冷所保存
使用期限
使用期限等外箱に表示

規制区分

劇薬
説明事項
処方箋医薬品
説明事項(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

組成
組成ジクロフェナクNa坐剤25mg「ツルハラ」は1個中ジクロフェナクナトリウム25mgおよび添加物(基剤)としてハードファットを含有する。

性状

製剤の性状
性状ジクロフェナクNa坐剤25mg「ツルハラ」は白色〜淡黄色の紡すい形の坐剤でわずかに脂肪臭を有する。

販売名

※※ ジクロフェナクNa坐剤50mg「ツルハラ」

販売名コード

1147700J3289

承認・許可番号

承認番号
22700AMX00292000
商標名
Diclofenac Suppositoria「TSURUHARA」

薬価基準収載年月

薬価基準収載

販売開始年月

2002年7月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等冷所保存
使用期限
使用期限等外箱に表示

規制区分

劇薬
説明事項
処方箋医薬品>
説明事項(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

組成
組成ジクロフェナクNa坐剤50mg「ツルハラ」は1個中ジクロフェナクナトリウム50mgおよび添加物(基剤)としてハードファット、中鎖脂肪酸トリグリセリドを含有する。

性状

製剤の性状
性状ジクロフェナクNa坐剤50mg「ツルハラ」は白色〜淡黄色の紡すい形の坐剤で、わずかに特異なにおいがある。

警告

1.幼少児・高齢者又は消耗性疾患の患者は、過度の体温下降・血圧低下によるショック症状があらわれやすいので、これらの患者には特に慎重に投与すること。

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
1.(1)消化性潰瘍のある患者
〔消化性潰瘍を悪化させる。〕(ただし、「慎重投与」の項参照)
2.(2)重篤な血液の異常のある患者
〔副作用として血液障害が報告されているため血液の異常を悪化させるおそれがある。〕(「副作用」の項参照)
3.(3)重篤な肝障害のある患者
〔副作用として肝障害が報告されているため肝障害を悪化させることがある。〕(「副作用」の項参照)
4.(4)重篤な腎障害のある患者
〔腎血流量低下作用があるため腎障害を悪化させることがある。〕
5.(5)重篤な高血圧症のある患者
〔プロスタグランジン合成阻害作用に基づくNa・水分貯留傾向があるため血圧をさらに上昇させるおそれがある。〕
6.(6)重篤な心機能不全のある患者
〔プロスタグランジン合成阻害作用に基づくNa・水分貯留傾向があるため心機能を悪化させるおそれがある。〕
7.(7)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
8.(8)直腸炎、直腸出血又は痔疾のある患者
〔粘膜刺激作用によりこれらの症状が悪化することがある。〕
9.(9)アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等により誘発される喘息発作)又はその既往歴のある患者
〔重症喘息発作を誘発する。〕
10.(10)インフルエンザの臨床経過中の脳炎・脳症の患者
(「その他の注意」の項参照)
11.(11)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
12.(12)トリアムテレンを投与中の患者
(「相互作用」の項参照)

効能又は効果

用法及び用量

1.成人
ジクロフェナクナトリウムとして通常1回25〜50mgを1日1〜2回、直腸内に挿入するが、年齢、症状に応じ低用量投与が望ましい。
低体温によるショックを起こすことがあるので、高齢者に投与する場合には少量から投与を開始すること。
2.小児
ジクロフェナクナトリウムとして1回の投与に体重1kgあたり0.5〜1.0mgを1日1〜2回、直腸内に挿入する。
なお、年齢、症状に応じ低用量投与が望ましい。
低体温によるショックを起こすことがあるので、少量から投与を開始すること。
年齢別投与量の目安は1回量として下記のとおりである。
(1)1歳以上3歳未満:6.25mg
(2)3歳以上6歳未満:6.25〜12.5mg
(3)6歳以上9歳未満:12.5mg
(4)9歳以上12歳未満:12.5〜25mg

(次の患者には慎重に投与すること)

薬物動態

生物学的同等性試験
健康成人男子にジクロフェナクNa坐剤12.5mg「ツルハラ」1)1)、ジクロフェナクNa坐剤25mg「ツルハラ」2)2)あるいはジクロフェナクNa坐剤50mg「ツルハラ」3)3)各1個又は対応する標準製剤1個を直腸内投与した時の血漿中濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
薬物動態
薬物動態










血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、血液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
薬物動態
薬物動態

薬効薬理

1.(1)抗炎症作用
(1)1)急性炎症に対する抑制作用4)4)
ラット、マウスでヒスタミンや酢酸投与あるいはキシレン塗抹による毛細血管透過性の亢進を抑制するとともに各種起炎剤による急性浮腫を抑制する。特にカラゲニン浮腫に対してはインドメタシンと同程度の抑制作用を有する。
モルモット紫外線紅斑に対しても抑制作用が認められている。
(2)2)亜急性炎症に対する抑制作用5)5)
ラットでマスタードによる持続性浮腫、肉芽増殖およびアジュバント関節炎に対し抑制作用が認められている。この作用はフルフェナム酸やフェニルブタゾンより強くインドメタシンと同程度である。
2.(2)鎮痛作用4)4)
モルヒネ併用によるHaffner法でメフェナム酸と同程度、アミノピリンの1/2の鎮痛作用が認められ、酢酸stretching法においてもアミノピリンと同程度の作用が認められている。
3.(3)解熱作用
イースト発熱ラットに対する解熱作用はインドメタシンよりも強いことが認められている。

有効成分に関する理化学的知見

構造式:
理化学的知見
理化学的知見
一般名:
理化学的知見
理化学的知見ジクロフェナクナトリウム(Diclofenac Sodium)
化学名:
理化学的知見
理化学的知見Monosodium 2‐(2,6‐dichlorophenylamino)phenylacetate
分子式:
理化学的知見
理化学的知見C14H10Cl2NNaO2
分子量:
理化学的知見
理化学的知見318.13
性 状:
理化学的知見
理化学的知見本品は白色〜微黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。
本品はメタノール又はエタノール(95)に溶けやすく、水又は酢酸(100)にやや溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
本品は吸湿性である。

取扱い上の注意

1.
安定性試験
(1)ジクロフェナクNa坐剤12.5mg「ツルハラ」6)6)及びジクロフェナクNa坐剤25mg「ツルハラ」7)7)の最終包装製品を承認の貯蔵方法である冷所で5年間保存した場合、性状、確認試験、溶融試験、定量試験の結果はいずれも規格内であり、5年間安定であることが確認された。
(2)ジクロフェナクNa坐剤50mg「ツルハラ」8)8)の最終包装製品を用いた加速試験(35℃、湿度75%、8か月)の結果、性状、確認試験、溶融試験、重量偏差試験、定量試験の結果はいずれも規格内であり、3年間安定であることが推察された。

包装

100個

主要文献及び文献請求先

1)鶴原製薬株式会社 社内資料
2)鶴原製薬株式会社 社内資料
3)鶴原製薬株式会社 社内資料
4)鶴見介登他:日薬理誌、69、299(1973)
5)鶴見介登他:日薬理誌、69、319(1973)
6)鶴原製薬株式会社 社内資料
7)鶴原製薬株式会社 社内資料
8)鶴原製薬株式会社 社内資料

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料についても下記へご請求ください。
鶴原製薬株式会社 医薬情報部
〒563-0036 大阪府池田市豊島北1丁目16番1号
TEL 072-761-1456(代表)
FAX 072-760-5252

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
鶴原製薬株式会社
大阪府池田市豊島北1丁目16番1号

その他の説明(付属機器の取り扱い等)

〔ご注意〕
1.坐剤のとり出し方
A 切れ目を利用してまずコンテナーを図1のように切りはなします。
B 図2の上部の合せ目を矢印の如くはぎ破り坐剤をとり出してください。
2.使用方法
この坐剤は肛門内に挿入するものであり、内服するものではありません。
3.本剤は冷所(冷蔵庫など)に保管してください。
もし、軟化して使用困難な場合には、コンテナーのまま坐剤の先端を下向きに垂直に立て、冷水或は冷蔵庫などで冷やし、硬くしてから用いてください。
4.小児の手のとどかないところに保存してください。

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1147700J1189 ジクロフェナクNa坐剤12.5mg「ツルハラ」 ジクロフェナクナトリウム 12.5mg1個 19.3
1147700J2240 ジクロフェナクNa坐剤25mg「ツルハラ」 ジクロフェナクナトリウム 25mg1個 19.9
1147700J3289 ジクロフェナクNa坐剤50mg「ツルハラ」 ジクロフェナクナトリウム 50mg1個 19.9

Related Attachments

Title
PDFファイル ブラウザで表示
インタビューフォーム ブラウザで表示
460028_1147700J1189_1_01_fig01.gif ブラウザで表示
460028_1147700J1189_1_01_fig02.gif ブラウザで表示
460028_1147700J1189_1_01_fig05.gif ブラウザで表示
460028_1147700J1189_1_01_fig08.gif ブラウザで表示
460028_1147700J1189_1_01_fig03.gif ブラウザで表示
460028_1147700J1189_1_01.sgm ブラウザで表示
460028_1147700J1189_1_01_fig06.gif ブラウザで表示
460028_1147700J1189_1_01_fig04.gif ブラウザで表示
460028_1147700J1189_1_01_fig07.gif ブラウザで表示