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薬剤師ネクスト経営塾

スマトリプタン錠50mg「日医工」

作成又は改訂年月

2012年9月作成(第1版)

日本標準商品分類番号

87216

薬効分類名

5-HT受容体作動型片頭痛治療剤

承認等

販売名

スマトリプタン錠50mg「日医工」

販売名コード

2160003F1138

承認・許可番号

承認番号
22400AMX01179000
欧文商標名
Sumatriptan

薬価基準収載年月

2012年12月

販売開始年月

2012年12月

貯法・使用期限等

 貯法
使用期限等気密容器で室温保存
 使用期限
使用期限等外箱等に表示の使用期限内に使用すること

規制区分

 劇薬
 処方せん医薬品
説明事項(注意−医師等の処方せんにより使用すること)

組成

 スマトリプタン錠50mg「日医工」
組成
スマトリプタン錠50mg「日医工」は1錠中スマトリプタンコハク酸塩70mg(スマトリプタンとして50mg)を含有する。
添加物として乳糖,部分アルファー化デンプン,セルロース,クロスカルメロースナトリウム,ステアリン酸マグネシウム,ヒプロメロース,トリアセチン,酸化チタン,カルナウバロウを含有する。

製剤の性状

性状本品は白色のフィルムコーティング錠である。
表面裏面側面重量
直径
厚さ
本体
包装
1537.63.5147147

一般的名称

スマトリプタンコハク酸塩錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
心筋梗塞の既往歴のある患者,虚血性心疾患又はその症状・兆候のある患者,異型狭心症(冠動脈攣縮)のある患者[不整脈,狭心症,心筋梗塞を含む重篤な虚血性心疾患様症状があらわれることがある]
脳血管障害や一過性脳虚血性発作の既往のある患者[脳血管障害や一過性脳虚血性発作があらわれることがある]
末梢血管障害を有する患者[症状を悪化させる可能性が考えられる]
コントロールされていない高血圧症の患者[一過性の血圧上昇を引き起こすことがある]
重篤な肝機能障害を有する患者[本剤は主に肝臓で代謝されるので,重篤な肝機能障害患者では血中濃度が上昇するおそれがある]
エルゴタミン,エルゴタミン誘導体含有製剤,あるいは他の5-HT1B/1D受容体作動薬を投与中の患者(「相互作用」の項参照)
モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAO阻害剤)を投与中,あるいは投与中止2週間以内の患者(「相互作用」の項参照)

効能又は効果

本剤は国際頭痛学会による片頭痛診断基準(「参考」の項参照)により「前兆のない片頭痛」あるいは「前兆のある片頭痛」と確定診断が行われた場合にのみ投与すること。特に次のような患者は,くも膜下出血等の脳血管障害や他の原因による頭痛の可能性があるので,本剤投与前に問診,診察,検査を十分に行い,頭痛の原因を確認してから投与すること。
今までに片頭痛と診断が確定したことのない患者
片頭痛と診断されたことはあるが,片頭痛に通常見られる症状や経過とは異なった頭痛及び随伴症状のある患者
家族性片麻痺性片頭痛,孤発性片麻痺性片頭痛,脳底型片頭痛あるいは眼筋麻痺性片頭痛の患者には投与しないこと。

用法及び用量

通常,成人にはスマトリプタンとして1回50mgを片頭痛の頭痛発現時に経口投与する。
なお,効果が不十分な場合には,追加投与をすることができるが,前回の投与から2時間以上あけること。
また,50mgの経口投与で効果が不十分であった場合には,次回片頭痛発現時から100mgを経口投与することができる。
ただし,1日の総投与量を200mg以内とする。

用法及び用量に関連する使用上の注意

本剤は頭痛発現時にのみ使用し,予防的には使用しないこと。
本剤投与により全く効果が認められない場合は,その発作に対して追加投与をしないこと。このような場合は,再検査の上,頭痛の原因を確認すること。
スマトリプタン製剤を組み合わせて使用する場合には少なくとも以下の間隔をあけて投与すること。
錠剤投与後に注射液あるいは点鼻液を追加投与する場合には2時間以上
注射液投与後に錠剤を追加投与する場合には1時間以上
点鼻液投与後に錠剤を追加投与する場合には2時間以上

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
虚血性心疾患の可能性のある患者(例えば,虚血性心疾患を疑わせる重篤な不整脈のある患者,閉経後の女性,40歳以上の男性,冠動脈疾患の危険因子を有する患者)[不整脈,狭心症,心筋梗塞を含む重篤な虚血性心疾患様症状があらわれるおそれがある]
てんかん様発作の既往歴のある患者あるいはてんかん様発作発現を来す危険因子のある患者(脳炎等の脳疾患のある患者,痙攣の閾値を低下させる薬剤を使用している患者等)[てんかん様発作が発現したとの報告がある(「相互作用」の項参照)]
肝機能障害のある患者[本剤は主に肝臓で代謝されるので,重篤な肝機能障害患者では血中濃度が上昇するおそれがある]
腎機能障害のある患者[本剤は腎臓を介して排泄されるので,重篤な腎機能障害患者では血中濃度が上昇するおそれがある]
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
スルホンアミド系薬剤に過敏症の既往歴のある患者[本剤はスルホンアミド基を有するため,交叉過敏症(皮膚の過敏症からアナフィラキシーまで)があらわれる可能性がある]
コントロールされている高血圧症患者[一過性の血圧上昇や末梢血管抵抗の上昇が少数の患者でみられたとの報告がある]
脳血管障害の可能性のある患者[脳血管障害があらわれるおそれがある]

重要な基本的注意

本剤投与後,胸痛,胸部圧迫感等の一過性の症状(強度で咽喉頭部に及ぶ場合がある)があらわれることがある。このような症状が虚血性心疾患によると思われる場合には,以後の投与を中止し,虚血性心疾患の有無を調べるための適切な検査を行うこと。
心血管系の疾患が認められない患者においても,重篤な心疾患が極めてまれに発生することがある。このような場合は以後の投与を中止し,適切な処置を行うこと。
片頭痛あるいは本剤投与により眠気を催すことがあるので,本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械操作に従事させないよう十分注意すること。

相互作用

相互作用の概略
相互作用の概略の説明本剤は,主としてモノアミンオキシダーゼ(MAO)で代謝される。

併用禁忌

(併用しないこと)
薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
エルゴタミン








血圧上昇又は血管攣縮が増強されるおそれがある。
5-HT1B/1D
5-HT1B/1D







血圧上昇又は血管攣縮が増強されるおそれがある。
1B/1D
併用により相互に作用を増強させる。
MAO阻害剤本剤の消失半減期(t1/2MAO阻害剤により本剤の代謝が阻害され,本剤の作用が増強される可能性が考えられる。

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
選択的セロトニン再取り込み阻害薬





セロトニン症候群(不安,焦燥,興奮,頻脈,発熱,反射亢進,協調運動障害,下痢等)があらわれることがある。セロトニンの再取り込みを阻害し,セロトニン濃度を上昇させる。よって本剤との併用により,セロトニン作用が増強する可能性が考えられる。
痙攣の閾値を低下させる薬剤てんかん様発作がおこることがある(「慎重投与」の項参照)。痙攣の閾値を低下させる可能性がある。

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1. アナフィラキシーショック,アナフィラキシー様症状(頻度不明)
アナフィラキシーショック,アナフィラキシー様症状がまれにあらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
2. 不整脈,狭心症あるいは心筋梗塞を含む虚血性心疾患様症状(頻度不明)
不整脈,狭心症あるいは心筋梗塞を含む虚血性心疾患様症状をおこすことがまれにあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,投与を中止し適切な処置を行うこと。
3. てんかん様発作(頻度不明)
てんかん様発作をおこすことがまれにあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,投与を中止し適切な処置を行うこと。
その他の副作用
  頻度不明
過敏症注1)蕁麻疹,発疹等の皮膚症状
呼吸器呼吸困難
循環器動悸,一過性の血圧上昇,頻脈,レイノー現象,徐脈,低血圧,虚血性大腸炎
消化器悪心,嘔吐
一過性の視力低下,暗点,ちらつき,複視,眼振,視野狭窄
精神神経系眠気,めまい,感覚障害(錯感覚,しびれなどの感覚鈍麻等),振戦,ジストニア
肝臓肝機能障害
その他痛み注2)注2)注2)注2)注2)注2)
注1:このような場合には投与を中止すること。
注2: これらの症状は通常一過性であるが,ときに激しい場合があり,胸部,咽喉頭部を含む身体各部でおこる可能性がある(「重要な基本的注意」の項参照)。また,痛みは頭痛,筋肉痛,関節痛,背部痛,頚部痛等を含む。

高齢者への投与

本剤は主として肝臓で代謝され,腎臓で排泄されるが,高齢者では肝機能あるいは腎機能が低下していることが多いため,高い血中濃度が持続するおそれがあるので慎重に投与すること(「慎重投与」の項参照)。

妊婦,産婦,授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
授乳中の婦人には本剤投与後12時間は授乳を避けさせること[皮下投与後にヒト母乳中へ移行することが認められている]。

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

過量投与

本剤の消失半減期は約2時間であり,過量投与時には,少なくとも12時間,あるいは症状・徴候が持続する限り患者をモニターすること。本剤に特異的な解毒薬はないので,重症中毒の場合,気道の確保・維持,適度の酸素負荷・換気,循環器系のモニタリング,対症療法を含む集中治療が望ましい。なお,血液透析・腹膜透析の効果は不明である。

適用上の注意

1. 薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により,硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し,更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

薬物動態

1. 生物学的同等性試験
スマトリプタン錠50mg「日医工」及び標準製剤を,クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(スマトリプタンとして50mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中スマトリプタン濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された。1)1)



血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

有効成分に関する理化学的知見

1. 一般名
スマトリプタンコハク酸塩(Sumatriptan Succinate)
2. 化学名
3-[2-(Dimethylamino)ethyl]-N-methylindole-5-methanesulfonamide monosuccinate

3. 分子式
C14H21N3O2S・C4H6O414H21N3O2S・C4H6O4
4. 分子量
413.49
5. 性状
白色〜帯黄白色の粉末である。
水,ジメチルスルホキシド又はホルムアミドに溶けやすく,メタノールに溶けにくく,エタノール(99.5)に極めて溶けにくい。
6. 融点
約166℃

取扱い上の注意

1. 安定性試験
本品につき加速試験(40℃,相対湿度75%,6ヵ月)を行った結果,スマトリプタン錠50mg「日医工」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。2)2)

包装

スマトリプタン錠50mg「日医工」
  12錠(6錠×2;PTP)

主要文献及び文献請求先

日医工株式会社 社内資料:生物学的同等性試験
日医工株式会社 社内資料:安定性試験

文献請求先

問い合わせ先主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。

日医工株式会社 お客様サポートセンター
〒930-8583 富山市総曲輪1丁目6番21
  フリーダイアル(0120)517-215
  Fax(076)442-8948

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日医工株式会社
富山市総曲輪1丁目6番21

その他の説明(付属機器の取り扱い等)

参考
国際頭痛学会による片頭痛の分類 注) 注)
 1.1 前兆のない片頭痛
 1.2 前兆のある片頭痛
   1.2.1 典型的前兆に片頭痛を伴うもの
   1.2.2 典型的前兆に非片頭痛様の頭痛を伴うもの
   1.2.3 典型的前兆のみで頭痛を伴わないもの
   1.2.4 家族性片麻痺性片頭痛
   1.2.5 孤発性片麻痺性片頭痛
   1.2.6 脳底型片頭痛
 1.3 小児周期性症候群(片頭痛に移行することが多いもの)
   1.3.1 周期性嘔吐症
   1.3.2 腹部片頭痛
   1.3.3 小児良性発作性めまい
 1.4 網膜片頭痛
 1.5 片頭痛の合併症
   1.5.1 慢性片頭痛
   1.5.2 片頭痛発作重積
   1.5.3 遷延性前兆で脳梗塞を伴わないもの
   1.5.4 片頭痛性脳梗塞
   1.5.5 片頭痛により誘発される痙攣
 1.6 片頭痛の疑い
   1.6.1 前兆のない片頭痛の疑い
   1.6.2 前兆のある片頭痛の疑い
   1.6.5 慢性片頭痛の疑い
国際頭痛学会による片頭痛診断基準 注) 注)
 1.1 前兆のない片頭痛
  A. B〜Dを満たす頭痛発作が5回以上ある
  B. 頭痛の持続時間は4〜72時間(未治療もしくは治療が無効の場合)
  C. 頭痛は以下の特徴の少なくとも2項目を満たす
   1. 片側性
   2. 拍動性
   3. 中等度〜重度の頭痛
   4. 日常的な動作(歩行や階段昇降などの)により頭痛が増悪する,あるいは頭痛のために日常的な動作を避ける
  D. 頭痛発作中に少なくとも以下の1項目を満たす
   1. 悪心または嘔吐(あるいはその両方)
   2. 光過敏および音過敏
  E. その他の疾患によらない

 1.2 前兆のある片頭痛
  A. Bを満たす頭痛が2回以上ある
  B. 片頭痛の前兆がサブフォーム1.2.1〜1.2.6のいずれかの診断基準項目BおよびCを満たす
  1.2.1 典型的前兆に片頭痛を伴うもの
   A. B〜Dを満たす頭痛発作が2回以上ある
   B. 少なくとも以下の1項目を満たす前兆があるが,運動麻痺(脱力)は伴わない
    1. 陽性徴候(例えばきらきらした光・点・線)および・または陰性徴候(視覚消失)を含む完全可逆性の視覚症状
    2. 陽性徴候(チクチク感)および・または陰性徴候(感覚鈍麻)を含む完全可逆性の感覚症状
    3. 完全可逆性の失語性言語障害
   C. 少なくとも以下の2項目を満たす
    1. 同名性の視覚症状または片側性の感覚症状(あるいはその両方)
    2. 少なくとも1つの前兆は5分以上かけて徐々に進展するかおよび・または異なる複数の前兆が引き続き5分以上かけて進展する
    3. それぞれの前兆の持続時間は5分以上60分以内
   D. 1.1「前兆のない片頭痛」の診断基準B〜Dを満たす頭痛が,前兆の出現中もしくは前兆後60分以内に生じる
   E. その他の疾患によらない
  1.2.2 典型的前兆に非片頭痛様の頭痛を伴うもの
   下記を除き1.2.1と同じ
   D. 1.1「前兆のない片頭痛」のB〜Dを満たさない頭痛が,前兆の出現中もしくは前兆後60分以内に生じる
  C. その他の疾患によらない
  1.2.3〜1.2.6の診断基準については省略した
注)国際頭痛分類 第2版(ICHD-II):日本頭痛学会(新国際分類普及委員会)・厚生労働科学研究(慢性頭痛の診療ガイドラインに関する研究班)共訳より抜粋

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2160003F1138 スマトリプタン錠50mg「日医工」 スマトリプタンコハク酸塩 50mg1錠 329.8

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