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薬剤師ネクスト経営塾

エンシュア・H

作成又は改訂年月

**2013年8月改訂(第14版)
*2012年6月改訂

日本標準商品分類番号

873259

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月(最新)
再審査結果公表年月(最新)の注意書き
再評価結果公表年月(最新)
再評価結果公表年月(最新)の注意書き
効能又は効果追加承認年月(最新)
効能又は効果追加承認年月(最新)の注意書き
国際誕生年月
国際誕生年月の注意書き

薬効分類名

たん白アミノ酸製剤

承認等

販売名

エンシュア・H

販売名コード

3259114S1026

承認・許可番号

承認番号
20600AMY00426000
許可番号
商標名
ENSURE・H

薬価基準収載年月

1995年6月

販売開始年月

1995年10月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等製造後12カ月
使用期限
使用期限等缶底に記載

基準名

基準名

規制区分

説明事項

組成

組成

性状

性状
製剤の性状
性状エンシュア・Hは淡褐色の懸濁液で,特有の芳香を有し,味は甘い.pH,浸透圧及び比重は次のとおりである.
pH:約6.5,浸透圧:約700mOsm/kg H2O,比重:約1.1
カゼインナトリウム8.9g
カゼインナトリウムカルシウム4.1g
分離大豆たん白質2.0g
トウモロコシ油12.5g
大豆レシチン0.6g
デキストリン41.7g
精製白糖9.8g
レチノールパルミチン酸エステル516μg(938 IU)
コレカルシフェロール1.88μg(75 IU)
トコフェロール酢酸エステル12.35mg
フィトナジオン26.3μg
アスコルビン酸57mg
チアミン塩化物塩酸塩0.64mg
リボフラビン0.65mg
ピリドキシン塩酸塩0.91mg
シアノコバラミン2.3μg
塩化コリン0.23g
葉酸75μg
ニコチン酸アミド7.5mg
パントテン酸カルシウム2.04mg
ビオチン57μg
炭酸水素ナトリウム114.8μg
塩化マグネシウム0.62g
* クエン酸カリウム0.69g
第三リン酸カルシウム0.45g
塩化カリウム0.45g
クエン酸ナトリウム水和物0.59g
硫酸亜鉛水和物24.74mg
硫酸鉄水和物16.80mg
塩化マンガン2.70mg
硫酸銅1.47mg
たん白質13.2g
脂肪13.2g
炭水化物51.5g
ビタミンA938 IU
ビタミンD75 IU
ビタミンE11.3mg
ビタミンK26.3μg
ビタミンC57mg
ビタミンB10.57mg
ビタミンB20.65mg
ビタミンB60.75mg
ビタミンB122.3μg
コリン0.20g
葉酸75μg
ナイアシン7.5mg
パントテン酸1.88mg
ビオチン57μg
ナトリウム0.30g
カリウム0.56g
塩素0.51g
カルシウム0.20g
リン0.20g
マグネシウム75mg
マンガン0.75mg
0.38mg
亜鉛5.63mg
3.38mg
注)本剤1缶(250mL)中の食塩相当量は0.76gである.

一般的名称

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
牛乳たん白アレルギーを有する患者〔本剤は牛乳由来のカゼインが含まれているため,ショック,アナフィラキシー様症状を引き起こすことがある.〕
3.
たん白質や電解質の厳密な制限が必要な急性腎炎,ネフローゼ,腎不全末期の患者〔病態が悪化するおそれがある(「腎障害患者への投与」の項参照).〕
4.
悪心,嘔吐,下痢を合併している心不全患者〔病態が悪化するおそれがある(「心不全患者への投与」の項参照).〕
5.
妊娠3カ月以内又は妊娠を希望する婦人へのビタミンA 5,000 IU/日以上の投与〔「妊婦・産婦・授乳婦等への投与」の項参照.〕

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量標準量として成人には1日1,000〜1,500mL(1,500〜2,250kcal)を経管又は経口投与する.1mL当たり1.5kcalである.
なお,年齢,症状により適宜増減する.
経管投与では本剤を1時間に50〜100mLの速度で持続的又は1日数回に分けて投与する.なお,消化吸収障害がなく経腸栄養剤の投与時間の短縮が望ましい患者には1時間に400mLの速度まで上げることができる.経口投与では1日1回又は数回に分けて投与する.

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
1.
短腸症候群などの高度の腸管機能障害を有する患者〔下痢を起こすおそれがある.〕
2.
糖代謝異常の患者〔高血糖になるおそれがある.〕
3.
水分の補給に注意を要する下記患者〔脱水状態になる,又は脱水状態が悪化するおそれがある.〕
(1)
昏睡状態の患者
(2)
意識不明の患者
(3)
口渇を訴えることのできない患者
(4)
高熱を伴う患者
(5)
重篤な下痢など著しい脱水状態の患者
(6)
腎障害のある患者(「腎障害患者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

1.
本剤は1mL当たり1.5kcalに調製されているため,本剤を投与する場合,低濃度(1kcal/mL以下)の他の経腸栄養剤を投与し,下痢等の副作用が発現しないことを確認すること.また,消化吸収障害がない患者では当初から本剤を投与してもよい.
2.
ビタミン,電解質及び微量元素の不足を生じる可能性があるので,必要に応じて補給すること.長期投与中にセレン欠乏症(心機能の低下,爪白色変化,筋力低下等)があらわれたとの報告がある.

副作用

副作用等発現状況の概要
承認時
頻度
副作用の概要
副作用の概要164例中23例(14.0%)に副作用がみられた.その内訳は下痢15例(9.1%),胃部不快感3例(1.8%),腹部膨満感2例(1.2%)等の消化器症状が主であった.臨床検査値の異常ではBUNの上昇が3例(1.8%),血中カリウム,LDH,アミラーゼの上昇が各1例(0.6%)みられた.
重大な副作用
ショック,アナフィラキシー様症状
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用ショック,アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので,観察を十分に行い,血圧低下,意識障害,呼吸困難,チアノーゼ,悪心,胸内苦悶,顔面潮紅,そう痒感,発汗等があらわれた場合には直ちに投与を中止し,適切な処置を行うこと.
その他の副作用
次のような症状があらわれた場合には,症状に応じて適切な処置を行うこと.
頻度
その他の副作用
その他の副作用
消化器
頻度
5%以上
その他の副作用
その他の副作用下痢
消化器
頻度
0.1〜5%未満
その他の副作用
その他の副作用胃部不快感,腹部膨満感,悪心,嘔吐
肝臓
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用肝機能異常(AST(GOT)上昇,ALT(GPT)上昇,γ-GTP上昇,ALP上昇等)
代謝・栄養
頻度
0.1〜5%未満
その他の副作用
その他の副作用BUN上昇,血中カリウム上昇,LDH上昇,アミラーゼ上昇
過敏症 注1) 注1)
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用発疹
注1)直ちに投与を中止すること.

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与高齢者では生理機能が低下していることが多いので,例えば1時間に50mLの低速度から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること(「心不全患者への投与」及び「腎障害患者への投与」の項参照).

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与外国において,妊娠前3カ月から妊娠初期3カ月までにビタミンAを10,000IU/日以上摂取した女性から出生した児に,頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果があるので,妊娠3カ月以内又は妊娠を希望する婦人に投与する場合は,用法・用量に留意し,本剤によるビタミンAの投与は5,000IU/日未満に留めるなど必要な注意を行うこと.

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与小児の栄養所要量は成人と異なるため小児に対する本剤の有効性・安全性は確立していない(使用経験が少ない).

適用上の注意

1.投与経路
静脈内等には投与しないこと.
2.投与速度
標準速度は1時間に50〜100mLであるが,通常は,低速度から投与を開始し,徐々に標準速度に達するようにすること.下痢等の副作用が発現した場合には,速度を下げ症状の改善を待つ.その後,標準速度に達するようにすること.
3.投与時
(1)
本剤は水で希釈することなく使用すること.
(2)
分割投与の開始時,又は持続的投与の数時間ごとに,胃内容物の残存を確認すること.
(3)
経管投与においては,分割投与の終了ごと,あるいは持続的投与の数時間ごとに少量の水でチューブをフラッシングすること.
(4)
本剤は開缶直前によく振ってから使用すること.〔使用時に白色の浮遊物又は沈殿物(脂肪あるいはカルシウム)がみられることがあるが,品質の異常ではない.〕
(5)
投与容器は清潔なものを用いること.
(6)
本剤を経管投与する場合,内径2mm以上のチューブを使用することが望ましい.
(7)
本剤を加温する場合は,未開缶のまま微温湯(30〜40℃)で行い,直火での加温は避けること.
(8)
本剤の経管投与においてポリ塩化ビニル製の医療用具を使用した場合,可塑剤であるDEHP〔di-(2-ethylhexyl)phthalate:フタル酸ジ-(2-エチルヘキシル)〕が溶出するおそれがある.これら医療用具を使用する場合はDEHPを含まない製品を使用することが望ましい.
4.保存時
(1)
開缶後は密閉し,冷蔵庫内に保存すること.開缶48時間以内に使用すること.
(2)
本剤を冷凍するのは避けること.

その他

心不全患者への投与
その他
その他重症心不全患者ではしばしば脂肪吸収障害がみられることから,下痢等の副作用が認められた場合には本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと.
また,悪心,嘔吐,下痢を合併している心不全患者には投与しないこと.
腎障害患者への投与
その他
その他本剤はたん白質や電解質の厳密な制限が必要な急性腎炎,ネフローゼ,腎不全末期の患者へは投与しないこと.
また,本剤投与中の腎障害患者で血清カリウムやBUNが上昇することがあるので,本剤投与中の腎障害患者では観察を十分に行い,異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと.

臨床成績

臨床成績
臨床成績Rapid protein,NI値等よりみて153例中114例(74.5%)に中等度以上の栄養改善効果が認められた1〜2).また,エンシュア・リキッドとの比較試験において,本剤は同等もしくはそれ以上の成績を示した1)

薬効薬理

薬効薬理
薬効薬理
1.たん白質
(1)
本剤のたん白質源は,アミノ酸補足効果と効率的利用を考慮し,乳たん白質と大豆たん白質を87.3:12.7の割合で配合したもので,250mL中13.2g(エネルギー構成比14.0%)を含有する.
(2)
たん白質中の必須アミノ酸/総アミノ酸比は0.409であり,アミノ酸スコアは100である.
(3)
C/N比(非たん白カロリー/窒素比)は157である.
2.糖質
本剤の糖質源はデキストリンとショ糖を81:19の割合で配合したもので,250mL中51.5g(エネルギー構成比54.5%)を含有する.また,乳糖を含まないので,乳糖不耐症にも使用できる.
3.脂質
本剤の主要な脂肪源はトウモロコシ油であり,250mL中13.2g(エネルギー構成比31.5%)を含有する.トウモロコシ油は必須脂肪酸であるリノール酸,リノレン酸を含む.本剤2,000kcal中のコレステロール含量は20mg以下である.また,均一微細で,かつ安定な懸濁液となっている.
4.水分量
本剤250mL中の水分量は194mLである.

包装

エンシュア・H(250mL,375kcal)24缶

主要文献及び文献請求先

平松義文,ほか:基礎と臨床,24:5533,1990
菅原利夫,ほか:日本口腔外科学会雑誌,36:2879,1990

文献請求先

問い合わせ先アボットジャパン株式会社 くすり相談室
〒108-6303 東京都港区三田3-5-27
フリーダイヤル 0120-964-930

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

発売元
アボットジャパン株式会社
東京都港区三田3-5-27
製造販売元
株式会社 明治
東京都江東区新砂1-2-10

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3259114S1026 エンシュア・H 経腸成分栄養剤 10mL 10.1

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