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薬剤師ネクスト経営塾

ビオチン・ドライシロップ0.1%「ホエイ」

作成又は改訂年月

※※ 2013年1月改訂 (第9版)
※ 2009年6月改訂

日本標準商品分類番号

87319

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1975年10月

薬効分類名

抗皮膚炎ビタミン剤

承認等

販売名

ビオチン・ドライシロップ0.1%「ホエイ」

販売名コード

3190001R1031

承認・許可番号

承認番号
21900AMX01403
商標名
Biotin

薬価基準収載年月

2007年12月

販売開始年月

1970年8月

貯法・使用期限等

貯法
気密容器に入れ室温に保存
使用期限
容器に表示の使用期限内に使用すること

組成

販売名
ビオチン・ドライシロップ0.1%「ホエイ」
成分・含量(1g中)
日本薬局方 ビオチン 1mg含有
添加物
白糖、クエン酸水和物、メチルセルロース、香料、D−マンニトール、黄色4号(タートラジン)を含有

性状

淡黄色の細粒状で、芳香があり、味は甘い。

販売名

ビオチン散0.2%「ホエイ」

販売名コード

3190001B1050

承認・許可番号

承認番号
21900AMX01402
商標名
Biotin

薬価基準収載年月

2007年12月

販売開始年月

1966年5月

貯法・使用期限等

貯法
気密容器に入れ室温に保存
使用期限
容器に表示の使用期限内に使用すること

組成

販売名
ビオチン散0.2%「ホエイ」
成分・含量(1g中)
日本薬局方 ビオチン 2mg含有
添加物
乳糖水和物、トウモロコシデンプンを含有

性状

白色の細粒剤で、においはない。
分包品:1包中 ビオチン散0.2%「ホエイ」0.5g含有

効能又は効果

用法及び用量

通常、成人にはビオチンとして、1日0.5〜2mgを1〜3回に分割して経口投与する。
ビオチン・ドライシロップ0.1%「ホエイ」:1日0.5〜2g
ビオチン散0.2%「ホエイ」:1日0.25〜1.0g
なお、年齢、症状により、適宜増減する。

薬物動態

溶出挙動
(1)ビオチン・ドライシロップ0.1%「ホエイ」
ビオチン・ドライシロップ0.1%「ホエイ」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたビオチンドライシロップの溶出規格に適合していることが確認されている。1)1)
(2)ビオチン散0.2%「ホエイ」
ビオチン散0.2%「ホエイ」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたビオチン散の溶出規格に適合していることが確認されている。2)2)

薬効薬理

ビオチンは主として腸内細菌によって生合成され、脂肪酸合成及びカルボキシル化反応に必須の補酵素である。また、詳細は不明であるが、間接的な生化学的作用としてプリン合成、蛋白合成、糖代謝、脱アミノ酵素作用、脱水酵素作用等も報告されている。
ヒトにおけるビオチン欠乏は卵白の多量摂取あるいは抗菌スペクトルの広い抗生物質、サルファ剤等の経口投与に伴う腸内細菌叢バランスの乱れなどによって起こるといわれている。
欠乏症状として鱗屑状又は斑状の皮膚炎、舌乳頭の萎縮、筋肉痛、倦怠等があらわれることが知られている3)3)。
そのほか、皮脂の変性、分泌増加、皮膚角質層の脂肪変性等が、また、乳汁中のビオチンが欠如すると、乳児は湿疹に侵されやすくなることが報告されている4)4)。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
〔日局〕ビオチン(Biotin)
〔日局別名〕ビタミンH
2.化学名
5-[(3aS,4S,6aR)-2-Oxohexahydro-1H-thieno[3,4-d]imidazol-4-yl]pentanoic acid
3.分子式
C10H16N2O3S10H16N2O3S
4.分子量
244.31
5.構造式
6.性状
本品は白色の結晶又は結晶性の粉末である。
本品は水又はエタノール(99.5)に極めて溶けにくい。
本品は希水酸化ナトリウム試液に溶ける。
融点:約231℃(分解)

取扱い上の注意

安定性試験
(1)ビオチン・ドライシロップ0.1%「ホエイ」
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、ビオチン・ドライシロップ0.1%「ホエイ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。5)5)
(2)ビオチン散0.2%「ホエイ」
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、ビオチン散0.2%「ホエイ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。6)6)

包装

ビオチン・ドライシロップ0.1%「ホエイ」:1kg
ビオチン散0.2%「ホエイ」:500g 1kg 0.5g×4032包

主要文献及び文献請求先

東洋製薬化成株式会社 社内資料(ドライシロップ0.1%溶出試験)
東洋製薬化成株式会社 社内資料(散0.2%溶出試験)
Sydenstricker,V.P.,et al.:J.Am.Med.Assoc.,118,1199,(1942)
Nisenson,N.:Pediatrics, 44,1014,(1969)
東洋製薬化成株式会社 社内資料(ドライシロップ0.1%安定性試験)
東洋製薬化成株式会社 社内資料(散0.2%安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先 「主要文献」に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

※※ ファイザー株式会社 製品情報センター
〒151-8589 東京都渋谷区代々木3-22-7
学術情報ダイヤル 0120-664-467
FAX 03-3379-3053

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
東洋製薬化成株式会社
大阪市鶴見区鶴見2丁目5番4号
※※ 販売
ファイザー株式会社
東京都渋谷区代々木3-22-7
※※ 提携
マイラン製薬株式会社
大阪市中央区本町2丁目6番8号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3190001R1031 ビオチン・ドライシロップ0.1%「ホエイ」 ビオチン 0.1%1g 6.3
3190001B1050 ビオチン散0.2%「ホエイ」 ビオチン 0.2%1g 7.2

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