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薬剤師ネクスト経営塾

*スルプロチン軟膏1%

作成又は改訂年月

**印:2012年4月改訂(第8版、社名変更等に伴う改訂)
*印:2009年9月改訂

日本標準商品分類番号

872649

日本標準商品分類番号等

再審査結果
1998年 3月

薬効分類名

非ステロイド系抗炎症外用剤

承認等

販売名

*スルプロチン軟膏1%

販売名コード

2649733M1097

承認・許可番号

承認番号
*22000AMX02298000
欧文商標名
SULPROTIN

薬価収載

*2009年 9月

販売開始

1989年 8月

使用期限等

貯 法
使用期限等しゃ光保存
使用期限
使用期限等外装に表示の使用期限内に使用すること。
取扱い上の注意
使用期限等取扱い上の注意」の項参照

基準名

組成

組成1g中:スプロフェン………………10mg(1%)
〈添加物〉
白色ワセリン、流動パラフィン

性状

性状においのない白色〜微黄色半透明の軟膏
識別コード
性状SP-O

販売名

*スルプロチンクリーム1%

販売名コード

2649733N1092

承認・許可番号

承認番号
*22000AMX02299000
欧文商標名
SULPROTIN

薬価収載

*2009年 9月

販売開始

1992年12月

使用期限等

貯 法
使用期限等しゃ光保存
使用期限
使用期限等外装に表示の使用期限内に使用すること。
取扱い上の注意
使用期限等取扱い上の注意」の項参照

基準名

組成

組成1g中:スプロフェン………………10mg(1%)
〈添加物〉
2-オクチルドデカノール、自己乳化型モノステアリン酸グリセリル、ジメチルポリシロキサン、スクワラン、セタノール、大豆レシチン、トコフェロール酢酸エステル、トリ(カプリル・カプリン酸)グリセリル、白色ワセリン、パラオキシ安息香酸ブチル、パラオキシ安息香酸メチル、プロピレングリコール、ポリオキシエチレンセチルエーテル、pH調整剤

性状

性状においはないか、又はわずかに特異なにおいを有する白色〜淡黄白色の乳剤性の軟膏
識別コード
性状SP-C

一般的名称

スプロフェン軟膏・クリーム

特殊記載項目

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.ケトプロフェン(外皮用剤)、チアプロフェン酸、フェノフィブラート及びオキシベンゾンに対して過敏症の既往歴のある患者[これら製剤との交叉感作性により、本剤の使用によって過敏症を誘発するおそれがある]

効能・効果

用法・用量

1.急性湿疹、接触皮膚炎、アトピー性皮膚炎、慢性湿疹、皮脂欠乏性湿疹、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎
本品の適量を1日数回患部に塗布する。
2.帯状疱疹
本品の適量を1日1〜2回患部に塗布又は貼布する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤の長期使用により過敏症状があらわれる可能性がある。

副作用

副作用等発現状況の概要
〈軟膏製剤〉
スプロフェンを1%含有する軟膏製剤における承認時及び使用成績調査の結果を集計したところ、安全性検討症例14,044例中副作用が報告されたのは、186例(1.32%)であり、主な副作用は発赤64件(0.46%)、刺激感57件(0.41%)、そう痒53件(0.38%)、紅斑44件(0.31%)等であった。また、臨床検査は112例に実施されたが、本剤に起因すると考えられる変化は認められなかった。(再審査終了時)
〈クリーム製剤〉
スプロフェンを1%含有するクリーム製剤における承認時及び使用成績調査の結果を集計したところ、安全性検討症例1,750例中副作用は56例(3.20%)であり、主な副作用は刺激感32件(1.83%)、発赤13件(0.74%)、そう痒10件(0.57%)、紅斑10件(0.57%)等であった。(再審査終了時)
その他の副作用
皮膚注)
頻度
0.1〜5%未満
その他の副作用
その他の副作用刺激感、発赤、そう痒、腫脹、紅斑、丘疹、落屑、接触皮膚炎
皮膚注)
頻度
0.1%未満
その他の副作用
その他の副作用光線過敏症
その他の副作用
その他の副作用注)発現した場合は、使用を中止すること。

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与低出生体重児、新生児又は乳児に対する長期投与の安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

適用上の注意

使用時:大量又は広範囲の使用は避けること。
投与経路:眼科用に使用しないこと。

その他の注意

その他の注意
その他の注意外国では経口投与において側腹部痛(急激な尿酸排泄による尿酸結石)が報告されており、日本及び外国で経口剤は発売されていない。

薬物動態

スプロフェン軟膏を20g(スプロフェンとして200mg)健康成人(5名)の背部皮膚にODT法により8時間塗布したときの血清及び尿中のスプロフェン及びその代謝産物を定量した。
1.血中濃度1)
スプロフェンは、塗布後約9.0時間で最高血中濃度(約0.21μg/mL)に達し、生物学的半減期は約3.1時間であった。
血中代謝産物は、スプロフェンとその抱合体及び2-[p-(α-ハイドロキシ-2-テニル)フェニル]プロピオン酸であり、スプロフェンの濃度が最も高かった。
2.尿中排泄1)
尿中にはスプロフェンとその代謝産物及びそれぞれの抱合体が排泄され、これらの総量は塗布後24時間までで塗布量の約6.2%であった。
(参考)2)3)
スプロフェン軟膏をラット正常皮膚に8時間密封塗布した結果、スプロフェンは代謝されることなく塗布部位の皮膚中に分布した。ラット損傷皮膚に塗布した場合、正常皮膚に比較し速やかに吸収され、血中濃度、塗布部位皮膚及び各種組織中濃度とも高かった。しかし、正常皮膚、損傷皮膚ともに皮膚内濃度に比較し血中濃度及び各種組織中濃度は著しく低いことが認められた。正常皮膚に塗布したときの尿糞中排泄率は塗布量に対してラットで約23%、モルモットで約11%であった。また連続投与による蓄積性は認められなかった。

臨床成績

臨床成績
臨床成績スプロフェンを1%含有する軟膏製剤及びクリーム製剤における承認時までの比較試験を含む臨床試験及び使用成績調査における成績の概要は次のとおりであった。4)〜14)

臨床成績の表

疾患名\改善度改善症例数/症例数(%)
改善症例数/症例数(%)
急性湿疹1,549/1,887(82.1)261/320(81.6)
接触皮膚炎910/1,132(80.4)162/204(79.4)
アトピー性皮膚炎1,592/2,709(58.8)158/283(55.8)
慢性湿疹700/1,045 (67.0)130/219(59.4)
皮脂欠乏性湿疹1,586/2,047(77.5)163/208(78.4)
458/705 (65.0)61/90 (67.8)
帯状疱疹2,740/3,056(89.7)189/215(87.9)
合 計9,535/12,581(75.8)1,124/1,539(73.0)
(再審査終了時)

薬効薬理

1.抗炎症作用15)
ラットにおける血管透過性亢進抑制作用、カラゲニン足蹠浮腫抑制作用、肉芽増殖抑制作用、モルモットにおける紫外線紅斑抑制作用等の抗炎症作用が認められた。
2.鎮痛作用15)
ラットの炎症性疼痛に対し、疼痛閾値を上昇させ、著明な鎮痛作用が認められた。
3.作用機序
スプロフェンにはプロスタグランジン生合成阻害作用が認められており、これに基づいて種々の抗炎症作用を示すと考えられる。

有効成分に関する理化学的知見

一般名
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見スプロフェン(Suprofen)
化学名
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見(±)-2-[p-(2-thenoyl)phenyl]propionic acid
分子式
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見C14H12O3S
分子量
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見260.31
融 点
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見124〜127℃
性 状
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見スプロフェンは白色〜帯黄白色の結晶性の粉末である。メタノール、エタノール(99.5)、アセトン又は1,4-ジオキサンに溶けやすく、水に極めて溶けにくい。水酸化ナトリウム試液又はアンモニア試液に溶ける。1,4-ジオキサン溶液(1→40)は旋光性を示さない。
構造式
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見

取扱い上の注意

安定性試験結果の概要16)
取扱い上の注意
取扱い上の注意●スルプロチン軟膏1%
長期保存試験(4年)の結果、スルプロチン軟膏1%は通常の市場流通下において4年間安定であることが確認された。
取扱い上の注意
取扱い上の注意●スルプロチンクリーム1%
加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、スルプロチンクリーム1%は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包  装

●スルプロチン軟膏1%
 10g×10 500g
●スルプロチンクリーム1%
 10g×10

主要文献及び文献請求先

:薬理と治療,15(10),4041,1987
横家:ibid.,15(10),4009,1987
横家:ibid.,15(10),4023,1987
原田:臨床医薬,3(10),1187,1987
原田:ibid.,3(10),1197,1987
原田:ibid.,3(10),1209,1987
原田:ibid.,3(10),1229,1987
大河原:ibid.,3(10),1239,1987
石橋:ibid.,3(10),1255,1987
中溝:薬理と治療,15(10),4315,1987
朝田:ibid.,15(11),4899,1987
坂井:ibid.,15(11),4911,1987
植木:ibid.,15(11),4919,1987
原田:ibid.,19(10),4287,1991
久木:ibid.,15(9),3631,1987
テバ製薬(株)社内資料(安定性試験)

**文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
問い合わせ先テバ製薬株式会社  DIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093 FAX 052-459-2853

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
**テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2649733N1092 スルプロチンクリーム1% スプロフェン 1%1g 20.3
2649733M1097 スルプロチン軟膏1% スプロフェン 1%1g 20.3

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